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電子タバコのニコチン濃度が報酬に与える影響

2025年8月19日 更新者:University of Kansas Medical Center

電子タバコのニコチン濃度が、多様な喫煙者の代償、タバコ喫煙、曝露と害のバイオマーカーに及ぼす影響

この研究は、AAとシグネチャに明確に焦点を当てて、代償性パフ(総吸入量)、ニコチン送達、およびスイッチパターン(独占的なEC、デュアルシグネチャーEC、およびシグのみのユーザーの割合)に対するニコチン濃度の影響を評価する最初の研究となる。白人の喫煙者。

調査の概要

詳細な説明

1. 電子タバコ (EC) は 2 年以内に可燃性タバコの使用量を超えると予測されています。 政策立案者、保健当局、規制当局は、リキッドに高濃度のニコチンを使用する新しいニコチン塩ベースの EC が、この急速な使用増加の主な原因であることを懸念しています。 米国食品医薬品局(FDA)は、公衆衛生を保護するために適切なタバコ製品基準を設定する規制権限を有しており、リキッド中のニコチン濃度を制限する製品基準の検討に関心を示しています。 この規制上の考慮にはメリットがありますが、最新の研究は、それが誤った方向に導かれ、同様に中毒性があるがより有害な製品につながる可能性を示唆しています。 具体的には、初期のフリーベースニコチン Ecs (つまり、タバコのようなタンクシステム) のユーザーの間で、低ニコチン電子リキッドの使用は、電子リキッドの消費量とそれに関連するすべての有毒物質の 9 倍の増加に関連していました。おそらく代償性パフによるものと考えられます。 ニコチン濃度の低下による電子リキッドの摂取量の増加による影響については、依然として重要な知識のギャップが残っています。 さらに、米国科学・工学・医学アカデミーは、タバコの代わりに完全に ECS を使用すると、喫煙を続けるよりも短期的な害は少ないと結論付けていますが、ニコチン濃度の低い電子リキッドとニコチン濃度の高い電子リキッドが喫煙者の完全禁煙能力に及ぼす影響は次のとおりです。 Ecs に切り替えるか (「デュアル ユーザー」になるか、喫煙を続けるか) は現時点では不明です。 アフリカ系アメリカ人(AA)の喫煙者は、より多く吸い込み、より強く吸い込み、1 本の喫煙当たりより多くのニコチンと有害な成分を抽出するため、EC に定められたニコチン製品基準、つまり、より多くの代償吸い込みとより多くの電子リキッドの影響を特に受ける可能性があります。より低い電子リキッド濃度での関連有毒物質の消費。 残念なことに、EC と潜在的な製品基準に関する情報の大部分は白人からのものであり、タバコ関連の罹患率と死亡率という不均衡な負担を負っているアフリカ系アメリカ人 (AA) 喫煙者はほとんど無視されてきました。 FDAは公衆衛生を保護するためにリキッド中のニコチン濃度を制限する規制措置を検討しているため、脆弱な人々を考慮した研究を行い、格差を拡大させないことが重要である。

長期的な目標は、タバコ関連の害と下流の健康不平等を最小限に抑えるタバコの現状を知らせることです。 このアプリケーションの全体的な目的は、電子リキッドのニコチン濃度が、代償的吸い込み、EC、および紙巻きタバコの使用パターン (専用 EC、デュアル EC シグ、専用シグ) に及ぼす影響、およびその結果生じる AA と白人の危害のバイオマーカーへの曝露を理解することです。喫煙者。 成人AAと白人の喫煙者は2つの研究段階を完了します。 フェーズ 1 では、ランダム化されたクロスオーバー デザインを使用し、参加者は、ニコチン濃度 (5% 対. 1.8%) を使用して、実験室での代償的一服、ニコチン曝露、および電子リキッド消費に対するニコチン濃度の影響を調べます。 フェーズ 2 では、同じ参加者が 5% または 1.8% のニコチン電子リキッドに無作為に割り付けられ、6 週間完全に切り替えるよう指示され、短期的な現実世界の EC 使用パターンおよび関連するバイオマーカーに対するニコチン濃度の影響を調査します。曝露(例、呼気一酸化炭素、4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL)、肺炎症マーカー)。 中心となる仮説は、ニコチン濃度が高い場合と比較して、ニコチン濃度が低い場合に電子タバコを吸っている間、ユーザーは代償的に一服することになり、その結果電子リキッドの消費量が増えるというものです (フェーズ 1)。 さらに、ニコチン濃度が低い(高い場合と比べて)場合、二重使用と継続喫煙の割合が高くなり、結果として有毒物質への曝露が大きくなります(フェーズ 2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人/黒人であると認識する
  2. 6週間以内に喫煙から電子タバコに切り替える意思がある
  3. 英語を話し、理解する
  4. 過去 3 か月間、過去 30 日間のうち 25 日以上喫煙している
  5. 過去に30日以上電子タバコを使用していない
  6. スクリーニング検査員の訪問時に6ppm以上の呼気一酸化炭素
  7. 研究室を直接訪問する前に12時間はマリファナを控える意思がある
  8. 3回の直接の研究室訪問の前に12時間は喫煙と電子タバコを控える意思がある

除外基準:

  1. 過去 6 か月間の毎週の EC の使用
  2. 過去 30 日間に紙巻きタバコ以外のタバコ製品を 10 日以上使用した
  3. 過去 30 日間のうち 5 日以上 EC を使用した
  4. 現在の中止薬の使用
  5. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  6. 過去30日間の精神疾患、発作、脳卒中、または新たな心臓疾患のための入院/救急外来受診
  7. 過去3か月以内の心血管疾患または肺疾患の最近の病歴
  8. 過去1年間にアルコールまたは薬物依存症の治療を受けたことがある
  9. 現在または以前に研究に参加している世帯員
  10. 喫煙パターンを変えることを目的としたプログラムに現在登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5%ニコチン電子タバコとそれに続いて1.8%ニコチン電子タバコ

ラボ訪問で1人の参加者は、10パフ標準化されたパフ試合と60分間のAD Libitumセッション中に5%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取ります。

少なくとも48時間のウォッシュアウト期間の後、ラボ訪問で2人の参加者が1.8%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取り、10パフ標準化されたパフ加算と60分間のADリビタムセッションを受けます。

5%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ、無料で提供されます。
無料で提供される1.8%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ。
実験的:1.8%ニコチン電子タバコと5%ニコチン電子タバコ

ラボ訪問で1人の参加者が1.8%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取り、10パフ標準化されたパフ加算と60分間のAD Libitumセッションを受け取ります。

少なくとも48時間のウォッシュアウト期間の後、ラボ訪問で2人の参加者が5%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取ります。

5%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ、無料で提供されます。
無料で提供される1.8%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総吸入ボリューム
時間枠:5分
ラボ訪問1および2の薬物動態部分中の電子タバコのパフ地形の総吸入量の参加者内の違い
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は軌跡を切り替えます
時間枠:ベースライン後約8週間のフェーズ2期間の第6週
スイッチ軌道:生化学的に確認された[一酸化炭素を呼び起こす]完全なスイッチ、電子タバコとタバコの両方の使用、タバコのみの使用、完全な停止[電子タバコの非使用と生化学的確認]
ベースライン後約8週間のフェーズ2期間の第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2024年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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