電子タバコのニコチン濃度が報酬に与える影響
電子タバコのニコチン濃度が、多様な喫煙者の代償、タバコ喫煙、曝露と害のバイオマーカーに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
1. 電子タバコ (EC) は 2 年以内に可燃性タバコの使用量を超えると予測されています。 政策立案者、保健当局、規制当局は、リキッドに高濃度のニコチンを使用する新しいニコチン塩ベースの EC が、この急速な使用増加の主な原因であることを懸念しています。 米国食品医薬品局(FDA)は、公衆衛生を保護するために適切なタバコ製品基準を設定する規制権限を有しており、リキッド中のニコチン濃度を制限する製品基準の検討に関心を示しています。 この規制上の考慮にはメリットがありますが、最新の研究は、それが誤った方向に導かれ、同様に中毒性があるがより有害な製品につながる可能性を示唆しています。 具体的には、初期のフリーベースニコチン Ecs (つまり、タバコのようなタンクシステム) のユーザーの間で、低ニコチン電子リキッドの使用は、電子リキッドの消費量とそれに関連するすべての有毒物質の 9 倍の増加に関連していました。おそらく代償性パフによるものと考えられます。 ニコチン濃度の低下による電子リキッドの摂取量の増加による影響については、依然として重要な知識のギャップが残っています。 さらに、米国科学・工学・医学アカデミーは、タバコの代わりに完全に ECS を使用すると、喫煙を続けるよりも短期的な害は少ないと結論付けていますが、ニコチン濃度の低い電子リキッドとニコチン濃度の高い電子リキッドが喫煙者の完全禁煙能力に及ぼす影響は次のとおりです。 Ecs に切り替えるか (「デュアル ユーザー」になるか、喫煙を続けるか) は現時点では不明です。 アフリカ系アメリカ人(AA)の喫煙者は、より多く吸い込み、より強く吸い込み、1 本の喫煙当たりより多くのニコチンと有害な成分を抽出するため、EC に定められたニコチン製品基準、つまり、より多くの代償吸い込みとより多くの電子リキッドの影響を特に受ける可能性があります。より低い電子リキッド濃度での関連有毒物質の消費。 残念なことに、EC と潜在的な製品基準に関する情報の大部分は白人からのものであり、タバコ関連の罹患率と死亡率という不均衡な負担を負っているアフリカ系アメリカ人 (AA) 喫煙者はほとんど無視されてきました。 FDAは公衆衛生を保護するためにリキッド中のニコチン濃度を制限する規制措置を検討しているため、脆弱な人々を考慮した研究を行い、格差を拡大させないことが重要である。
長期的な目標は、タバコ関連の害と下流の健康不平等を最小限に抑えるタバコの現状を知らせることです。 このアプリケーションの全体的な目的は、電子リキッドのニコチン濃度が、代償的吸い込み、EC、および紙巻きタバコの使用パターン (専用 EC、デュアル EC シグ、専用シグ) に及ぼす影響、およびその結果生じる AA と白人の危害のバイオマーカーへの曝露を理解することです。喫煙者。 成人AAと白人の喫煙者は2つの研究段階を完了します。 フェーズ 1 では、ランダム化されたクロスオーバー デザインを使用し、参加者は、ニコチン濃度 (5% 対. 1.8%) を使用して、実験室での代償的一服、ニコチン曝露、および電子リキッド消費に対するニコチン濃度の影響を調べます。 フェーズ 2 では、同じ参加者が 5% または 1.8% のニコチン電子リキッドに無作為に割り付けられ、6 週間完全に切り替えるよう指示され、短期的な現実世界の EC 使用パターンおよび関連するバイオマーカーに対するニコチン濃度の影響を調査します。曝露(例、呼気一酸化炭素、4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL)、肺炎症マーカー)。 中心となる仮説は、ニコチン濃度が高い場合と比較して、ニコチン濃度が低い場合に電子タバコを吸っている間、ユーザーは代償的に一服することになり、その結果電子リキッドの消費量が増えるというものです (フェーズ 1)。 さらに、ニコチン濃度が低い(高い場合と比べて)場合、二重使用と継続喫煙の割合が高くなり、結果として有毒物質への曝露が大きくなります(フェーズ 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非ヒスパニック系白人または非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人/黒人であると認識する
- 6週間以内に喫煙から電子タバコに切り替える意思がある
- 英語を話し、理解する
- 過去 3 か月間、過去 30 日間のうち 25 日以上喫煙している
- 過去に30日以上電子タバコを使用していない
- スクリーニング検査員の訪問時に6ppm以上の呼気一酸化炭素
- 研究室を直接訪問する前に12時間はマリファナを控える意思がある
- 3回の直接の研究室訪問の前に12時間は喫煙と電子タバコを控える意思がある
除外基準:
- 過去 6 か月間の毎週の EC の使用
- 過去 30 日間に紙巻きタバコ以外のタバコ製品を 10 日以上使用した
- 過去 30 日間のうち 5 日以上 EC を使用した
- 現在の中止薬の使用
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 過去30日間の精神疾患、発作、脳卒中、または新たな心臓疾患のための入院/救急外来受診
- 過去3か月以内の心血管疾患または肺疾患の最近の病歴
- 過去1年間にアルコールまたは薬物依存症の治療を受けたことがある
- 現在または以前に研究に参加している世帯員
- 喫煙パターンを変えることを目的としたプログラムに現在登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5%ニコチン電子タバコとそれに続いて1.8%ニコチン電子タバコ
ラボ訪問で1人の参加者は、10パフ標準化されたパフ試合と60分間のAD Libitumセッション中に5%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取ります。 少なくとも48時間のウォッシュアウト期間の後、ラボ訪問で2人の参加者が1.8%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取り、10パフ標準化されたパフ加算と60分間のADリビタムセッションを受けます。 |
5%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ、無料で提供されます。
無料で提供される1.8%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ。
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実験的:1.8%ニコチン電子タバコと5%ニコチン電子タバコ
ラボ訪問で1人の参加者が1.8%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取り、10パフ標準化されたパフ加算と60分間のAD Libitumセッションを受け取ります。 少なくとも48時間のウォッシュアウト期間の後、ラボ訪問で2人の参加者が5%の電子タバコポッドニコチン濃度を受け取ります。 |
5%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ、無料で提供されます。
無料で提供される1.8%ニコチン濃度(Vuse Alto)の電子タバコ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総吸入ボリューム
時間枠:5分
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ラボ訪問1および2の薬物動態部分中の電子タバコのパフ地形の総吸入量の参加者内の違い
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は軌跡を切り替えます
時間枠:ベースライン後約8週間のフェーズ2期間の第6週
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スイッチ軌道:生化学的に確認された[一酸化炭素を呼び起こす]完全なスイッチ、電子タバコとタバコの両方の使用、タバコのみの使用、完全な停止[電子タバコの非使用と生化学的確認]
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ベースライン後約8週間のフェーズ2期間の第6週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
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