- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887947
Indvirkning af e-cigaret nikotinkoncentration på kompensation
Indvirkning af e-cigaret nikotinkoncentration på kompensation, cigaretrygning og biomarkører for eksponering og skade hos forskellige rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. E-cigaretter (EC'er) forventes at overstige brugen af brændbare cigaretter inden for to år. Politikere, sundhedsembedsmænd og regulatorer er bekymrede over, at nyere nikotinsaltbaserede Ecs, der bruger høje koncentrationer af nikotin i deres e-væsker, er en væsentlig årsag til denne hurtige vækst i brugen. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har regulerende autoritet til at fastsætte passende tobaksproduktstandarder for at beskytte folkesundheden og har vist interesse for at udforske en produktstandard, der begrænser niveauet af nikotin i e-væsker. Selvom denne lovgivningsmæssige betragtning er berettiget, tyder ny forskning på, at den kan være forkert, hvilket fører til et produkt, der er lige så vanedannende, men mere skadeligt. Specifikt blandt brugere af tidligere, freebase nikotin Ecs (dvs. cig-a-lignende, tanksystemer), var brugen af lav nikotin e-væsker forbundet med en 9 gange stigning i e-væske forbrug og alle dets relaterede giftstoffer, sandsynligvis på grund af kompenserende pust. Konsekvenserne af at indtage mere e-væske på grund af lavere nikotinkoncentration er fortsat en vigtig videnskløft. Desuden har National Academies of Science, Engineering and Medicine konkluderet, at fuldstændig erstatning af Ecs med cigaretter resulterer i mindre kortsigtede skader end fortsat rygning, men virkningen af lav kontra høj nikotinkoncentration e-væsker på en rygers evne til fuldstændigt at skifte til Ecs (i forhold til at blive 'dobbeltbrugere' eller fortsætte med at ryge) er i øjeblikket ukendt. Afroamerikanske (AA) rygere, som tager større sug, inhalerer mere intenst og udvinder mere nikotin og skadelige bestanddele pr. røget cigaret, kan især blive påvirket af nikotinproduktstandarder, der er fastsat på EU - dvs. større kompenserende sug og mere e-væske og relateret giftstofforbrug ved lavere e-væskekoncentrationer. Desværre kommer langt størstedelen af informationen om Ecs og potentielle produktstandarder fra hvide befolkninger og har stort set ignoreret afroamerikanske (AA) rygere, som bærer en uforholdsmæssig stor byrde af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. Da FDA overvejer reguleringsforanstaltninger for at begrænse niveauet af nikotin i e-væsker for at beskytte folkesundheden, er det afgørende, at forskningen tager hensyn til sårbare befolkningsgrupper og ikke udvider forskellene.
Det langsigtede mål er at informere et tobakslandskab, der vil minimere tobaksrelaterede skader og downstream sundhedsuligheder. Det overordnede formål med denne ansøgning er at forstå virkningen af e-væske nikotinkoncentration på kompenserende pust, EC og cigaretbrugsmønstre (eksklusiv EC, dual EC-cig, eksklusiv cig) og deraf følgende eksponering for biomarkører for skade blandt AA og hvide rygere. Voksne AA og hvide rygere vil gennemføre to undersøgelsesfaser. I fase 1, ved hjælp af et randomiseret crossover-design, vil deltagerne gennemføre to standardiserede, 10-pust vaping-anfald over 5 minutter efterfulgt af en 60-minutters ad libitum vaping-session, ved at bruge to e-væsker, der kun adskiller sig ved nikotinkoncentration (5 % vs. 1,8 %) for at undersøge effekten af nikotinkoncentration på kompenserende pust i laboratoriet, nikotineksponering og forbrug af e-væske. I fase 2 vil de samme deltagere blive randomiseret til 5 % eller 1,8 % nikotin e-væske og instrueret i at skifte fuldstændigt i 6 uger for at undersøge virkningen af nikotinkoncentration på kortsigtede, virkelige EC-brugsmønstre og relaterede biomarkører af eksponering (f.eks. udåndet kulilte, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), lungeinflammatoriske markører). Den centrale hypotese er, at sammenlignet med den høje nikotinkoncentration, mens de fordamper den lave nikotinkoncentration, vil brugerne engagere sig i kompenserende pust, hvilket resulterer i et større forbrug af e-væske (Fase 1). Desuden vil antallet af dobbeltbrug og fortsat rygning være højere for den lave (versus høje) nikotinkoncentration og vil resultere i større eksponering for giftstoffer (fase 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere som ikke-spansktalende hvid eller ikke-spansktalende afroamerikansk/sort
- villig til at skifte fra rygning til e-cigaretter i 6 uger
- tale og forstå engelsk
- røg mere end eller lig med 25 af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
- ikke tidligere brugt en e-cigaret i mere end 30 dage
- udåndet kulilte på mere end eller lig med 6 ppm ved screenerbesøg
- villig til at afholde sig fra marihuana i 12 timer før fysiske laboratoriebesøg
- villig til at afholde sig fra rygning og dampning i 12 timer før 3 fysiske laboratoriebesøg
Ekskluderingskriterier:
- ugentlig brug af en EC i løbet af de sidste seks måneder
- brug af andre tobaksvarer end cigaretter i mere end eller lig med 10 dage inden for de seneste 30 dage
- brug af EC i mere end 5 af de seneste 30 dage
- nuværende brug af ophørsmedicin
- gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- sidste 30 dages hospitalsindlæggelse/modtagelsesbesøg for psykiatriske problemer, anfald, slagtilfælde eller nyt hjerteproblem
- nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste tre måneder
- behandling for alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
- husstandsmedlem, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen
- nuværende tilmelding til et program, der sigter mod at ændre rygemønstre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5% nikotin e-cigaret efterfulgt af 1,8% nikotin e-cigaret
Ved laboratoriebesøg 1 modtager deltagere 5% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session. Efter en udvaskningsperiode på mindst 48 timer modtager besøg 2 deltagere ved laboratoriebesøg 2 1,8% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session. |
Elektronisk cigaret i 5% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
Elektronisk cigaret i 1,8% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
|
|
Eksperimentel: 1,8% nikotin e-cigaret efterfulgt af 5% nikotin e-cigaret
Ved laboratoriebesøg 1 modtager deltagerne 1,8% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session. Efter en udvaskningsperiode på mindst 48 timer modtager besøg 2-deltagere ved laboratoriebesøg på 5% elektronisk cigaretpod-nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session. |
Elektronisk cigaret i 5% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
Elektronisk cigaret i 1,8% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet inhaleret volumen
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskelle inden for deltagere i det samlede inhalerede volumen i elektronisk cigaretbuffetopografi under de farmakokinetiske dele af laboratoriebesøg 1 og 2
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager switch -bane
Tidsramme: Uge 6 i fase 2-perioden, cirka 8 uger efter baseline
|
Skiftbane: Biokemisk bekræftet [udåndet carbonmonoxid] Komplet switch, brug af både e-cigaretter og cigaretter, brug af kun cigaretter, fuldstændig ophør [ikke-brug af e-cigaretter og cigaretter med biokemisk bekræftelse]
|
Uge 6 i fase 2-perioden, cirka 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 147694
- K01DA054995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .