Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af e-cigaret nikotinkoncentration på kompensation

19. august 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Indvirkning af e-cigaret nikotinkoncentration på kompensation, cigaretrygning og biomarkører for eksponering og skade hos forskellige rygere

Undersøgelsen vil være den første til at vurdere virkningen af ​​nikotinkoncentration på kompenserende pust (totalt inhaleret volumen), nikotinlevering og skiftmønstre (procent eksklusive EC, dual cig-EC og cig only-brugere) med eksplicit fokus på AA og Hvide rygere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. E-cigaretter (EC'er) forventes at overstige brugen af ​​brændbare cigaretter inden for to år. Politikere, sundhedsembedsmænd og regulatorer er bekymrede over, at nyere nikotinsaltbaserede Ecs, der bruger høje koncentrationer af nikotin i deres e-væsker, er en væsentlig årsag til denne hurtige vækst i brugen. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har regulerende autoritet til at fastsætte passende tobaksproduktstandarder for at beskytte folkesundheden og har vist interesse for at udforske en produktstandard, der begrænser niveauet af nikotin i e-væsker. Selvom denne lovgivningsmæssige betragtning er berettiget, tyder ny forskning på, at den kan være forkert, hvilket fører til et produkt, der er lige så vanedannende, men mere skadeligt. Specifikt blandt brugere af tidligere, freebase nikotin Ecs (dvs. cig-a-lignende, tanksystemer), var brugen af ​​lav nikotin e-væsker forbundet med en 9 gange stigning i e-væske forbrug og alle dets relaterede giftstoffer, sandsynligvis på grund af kompenserende pust. Konsekvenserne af at indtage mere e-væske på grund af lavere nikotinkoncentration er fortsat en vigtig videnskløft. Desuden har National Academies of Science, Engineering and Medicine konkluderet, at fuldstændig erstatning af Ecs med cigaretter resulterer i mindre kortsigtede skader end fortsat rygning, men virkningen af ​​lav kontra høj nikotinkoncentration e-væsker på en rygers evne til fuldstændigt at skifte til Ecs (i forhold til at blive 'dobbeltbrugere' eller fortsætte med at ryge) er i øjeblikket ukendt. Afroamerikanske (AA) rygere, som tager større sug, inhalerer mere intenst og udvinder mere nikotin og skadelige bestanddele pr. røget cigaret, kan især blive påvirket af nikotinproduktstandarder, der er fastsat på EU - dvs. større kompenserende sug og mere e-væske og relateret giftstofforbrug ved lavere e-væskekoncentrationer. Desværre kommer langt størstedelen af ​​informationen om Ecs og potentielle produktstandarder fra hvide befolkninger og har stort set ignoreret afroamerikanske (AA) rygere, som bærer en uforholdsmæssig stor byrde af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. Da FDA overvejer reguleringsforanstaltninger for at begrænse niveauet af nikotin i e-væsker for at beskytte folkesundheden, er det afgørende, at forskningen tager hensyn til sårbare befolkningsgrupper og ikke udvider forskellene.

Det langsigtede mål er at informere et tobakslandskab, der vil minimere tobaksrelaterede skader og downstream sundhedsuligheder. Det overordnede formål med denne ansøgning er at forstå virkningen af ​​e-væske nikotinkoncentration på kompenserende pust, EC og cigaretbrugsmønstre (eksklusiv EC, dual EC-cig, eksklusiv cig) og deraf følgende eksponering for biomarkører for skade blandt AA og hvide rygere. Voksne AA og hvide rygere vil gennemføre to undersøgelsesfaser. I fase 1, ved hjælp af et randomiseret crossover-design, vil deltagerne gennemføre to standardiserede, 10-pust vaping-anfald over 5 minutter efterfulgt af en 60-minutters ad libitum vaping-session, ved at bruge to e-væsker, der kun adskiller sig ved nikotinkoncentration (5 % vs. 1,8 %) for at undersøge effekten af ​​nikotinkoncentration på kompenserende pust i laboratoriet, nikotineksponering og forbrug af e-væske. I fase 2 vil de samme deltagere blive randomiseret til 5 % eller 1,8 % nikotin e-væske og instrueret i at skifte fuldstændigt i 6 uger for at undersøge virkningen af ​​nikotinkoncentration på kortsigtede, virkelige EC-brugsmønstre og relaterede biomarkører af eksponering (f.eks. udåndet kulilte, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), lungeinflammatoriske markører). Den centrale hypotese er, at sammenlignet med den høje nikotinkoncentration, mens de fordamper den lave nikotinkoncentration, vil brugerne engagere sig i kompenserende pust, hvilket resulterer i et større forbrug af e-væske (Fase 1). Desuden vil antallet af dobbeltbrug og fortsat rygning være højere for den lave (versus høje) nikotinkoncentration og vil resultere i større eksponering for giftstoffer (fase 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. identificere som ikke-spansktalende hvid eller ikke-spansktalende afroamerikansk/sort
  2. villig til at skifte fra rygning til e-cigaretter i 6 uger
  3. tale og forstå engelsk
  4. røg mere end eller lig med 25 af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
  5. ikke tidligere brugt en e-cigaret i mere end 30 dage
  6. udåndet kulilte på mere end eller lig med 6 ppm ved screenerbesøg
  7. villig til at afholde sig fra marihuana i 12 timer før fysiske laboratoriebesøg
  8. villig til at afholde sig fra rygning og dampning i 12 timer før 3 fysiske laboratoriebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. ugentlig brug af en EC i løbet af de sidste seks måneder
  2. brug af andre tobaksvarer end cigaretter i mere end eller lig med 10 dage inden for de seneste 30 dage
  3. brug af EC i mere end 5 af de seneste 30 dage
  4. nuværende brug af ophørsmedicin
  5. gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  6. sidste 30 dages hospitalsindlæggelse/modtagelsesbesøg for psykiatriske problemer, anfald, slagtilfælde eller nyt hjerteproblem
  7. nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste tre måneder
  8. behandling for alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  9. husstandsmedlem, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen
  10. nuværende tilmelding til et program, der sigter mod at ændre rygemønstre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% nikotin e-cigaret efterfulgt af 1,8% nikotin e-cigaret

Ved laboratoriebesøg 1 modtager deltagere 5% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session.

Efter en udvaskningsperiode på mindst 48 timer modtager besøg 2 deltagere ved laboratoriebesøg 2 1,8% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session.

Elektronisk cigaret i 5% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
Elektronisk cigaret i 1,8% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
Eksperimentel: 1,8% nikotin e-cigaret efterfulgt af 5% nikotin e-cigaret

Ved laboratoriebesøg 1 modtager deltagerne 1,8% elektronisk cigaretpod nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session.

Efter en udvaskningsperiode på mindst 48 timer modtager besøg 2-deltagere ved laboratoriebesøg på 5% elektronisk cigaretpod-nikotinkoncentration under den 10-puff standardiserede puff bout og 60-minutters ad libitum-session.

Elektronisk cigaret i 5% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.
Elektronisk cigaret i 1,8% nikotinkoncentration (VUSE ALTO), leveret gratis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet inhaleret volumen
Tidsramme: 5 minutter
Forskelle inden for deltagere i det samlede inhalerede volumen i elektronisk cigaretbuffetopografi under de farmakokinetiske dele af laboratoriebesøg 1 og 2
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager switch -bane
Tidsramme: Uge 6 i fase 2-perioden, cirka 8 uger efter baseline
Skiftbane: Biokemisk bekræftet [udåndet carbonmonoxid] Komplet switch, brug af både e-cigaretter og cigaretter, brug af kun cigaretter, fuldstændig ophør [ikke-brug af e-cigaretter og cigaretter med biokemisk bekræftelse]
Uge 6 i fase 2-perioden, cirka 8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner