- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887947
E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutus kompensaatioon
E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutus kompensaatioon, tupakanpolttoon sekä altistumisen ja haitan biomarkkereihin eri tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Sähkösavukkeiden (ECs) ennustetaan ylittävän palavien savukkeiden käytön kahdessa vuodessa. Päättäjät, terveysviranomaiset ja sääntelijät ovat huolissaan siitä, että uudemmat nikotiinisuolaa sisältävät ECS:t, jotka käyttävät suuria nikotiinipitoisuuksia e-nesteissään, ovat suuri syy tämän nopeaan käytön kasvuun. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisella (FDA) on viranomainen asettaa asianmukaiset tupakkatuotestandardit kansanterveyden suojelemiseksi, ja se on osoittanut kiinnostusta tutkia tuotestandardia, joka rajoittaa e-nesteiden nikotiinipitoisuutta. Vaikka tällä sääntelyyn liittyvällä huomiolla on ansio, nousevat tutkimukset viittaavat siihen, että se voi olla harhaan johdettu, mikä johtaa tuotteeseen, joka on yhtä riippuvuutta aiheuttava mutta haitallisempi. Tarkemmin sanottuna aikaisempien, vapaapohjaisten nikotiinien Ecs:n (eli tupakan kaltaisten säiliöjärjestelmien) käyttäjien keskuudessa vähänikotiinisten e-nesteiden käyttö liittyi e-nesteen ja kaikkien siihen liittyvien myrkyllisten aineiden kulutuksen 9-kertaiseen lisääntymiseen. todennäköisesti johtuen kompensoivasta puhjentamisesta. Enemmän e-nesteen kulutuksen seuraukset alhaisemman nikotiinipitoisuuden vuoksi ovat edelleen tärkeä tietovaje. Lisäksi kansalliset tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemiat ovat päätyneet siihen tulokseen, että savukkeiden korvaaminen kokonaan Ecs:llä aiheuttaa vähemmän lyhytaikaisia haittoja kuin tupakoinnin jatkaminen, mutta alhaisen ja korkean nikotiinipitoisuuden sähköisten nesteiden vaikutus tupakoitsijoiden kykyyn vaihtaminen Ecs:iin (verrattuna "kaksoiskäyttäjäksi" tai tupakoinnin jatkamiseen) ei ole tällä hetkellä tiedossa. Afroamerikkalaisia (AA) tupakoitsijoita, jotka hengittävät enemmän, hengittävät intensiivisemmin ja ottavat enemmän nikotiinia ja haitallisia ainesosia poltetusta savukkeesta, voivat vaikuttaa erityisesti EY:lle asetetut nikotiinituotestandardit - eli suurempi kompensoiva hengittäminen ja enemmän e-nestettä. myrkyllisten aineiden kulutusta pienemmillä e-nestepitoisuuksilla. Valitettavasti suurin osa tiedoista Ecs:stä ja mahdollisista tuotestandardeista tulee valkoihoisista väestöryhmistä, ja ne ovat suurelta osin jättäneet huomioimatta afroamerikkalaiset (AA) tupakoitsijat, jotka kantavat suhteettoman suuren tupakkaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan. Koska FDA harkitsee sääntelytoimia sähköisten nesteiden nikotiinipitoisuuden rajoittamiseksi kansanterveyden suojelemiseksi, on erittäin tärkeää, että tutkimuksessa otetaan huomioon haavoittuvaiset väestöryhmät, eikä eroja lisätä.
Pitkän aikavälin tavoitteena on informoida tupakkamaisemaa, joka minimoi tupakkaan liittyvät haitat ja loppupään terveyserot. Tämän sovelluksen yleistavoitteena on ymmärtää e-nesteen nikotiinipitoisuuden vaikutus korvaavaan puhkaisuun, EC:n ja savukkeiden käyttötottumuksiin (yksinomainen EC, kaksois-EC-savuke, yksinomainen tupakka) ja siitä johtuva altistuminen AA:n ja valkoisen haitallisille biomarkkereille. tupakoitsijat. Aikuiset AA ja valkoiset tupakoitsijat suorittavat kaksi tutkimusvaihetta. Vaiheessa 1, käyttäen satunnaistettua crossover-suunnittelua, osallistujat suorittavat kaksi standardoitua, 10 suihketta 5 minuutin aikana, mitä seuraa 60 minuutin vapaavalintainen höyrystyskerta, käyttäen kahta e-nestettä, jotka eroavat toisistaan vain nikotiinipitoisuuden (5 % vs. 1,8 %) tutkiakseen nikotiinin pitoisuuden vaikutusta laboratoriossa tapahtuvaan korvaavaan turvotukseen, nikotiinialtistukseen ja e-nesteen kulutukseen. Vaiheessa 2 samat osallistujat satunnaistetaan 5 % tai 1,8 % nikotiinia sisältävään e-nesteeseen ja heitä kehotetaan vaihtamaan nikotiinia kokonaan kuudeksi viikoksi tutkiakseen nikotiinipitoisuuden vaikutusta lyhytaikaisiin, todellisiin EY-käyttötapoihin ja niihin liittyviin biomarkkereihin. altistuminen (esim. uloshengitetylle hiilimonoksidille, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolille (NNAL), keuhkojen tulehdusmerkkiaineille). Keskeinen hypoteesi on, että korkeaan nikotiinipitoisuuteen verrattuna, kun käyttäjät höyrystävät matalaa nikotiinipitoisuutta, käyttäjät osallistuvat kompensoivaan puhkaisemiseen, mikä johtaa suurempaan e-nesteen kulutukseen (vaihe 1). Lisäksi kaksoiskäyttö ja tupakoinnin jatkaminen ovat korkeampia alhaisen (korkeaa) nikotiinipitoisuuden vuoksi ja johtavat suurempaan myrkyllisille altistumiseen (vaihe 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi afroamerikkalaiseksi/mustaksi
- valmis vaihtamaan tupakoinnin sähkösavukkeisiin 6 viikon ajaksi
- puhua ja ymmärtää englantia
- tupakoinut enemmän tai yhtä paljon kuin 25 viimeisten 30 päivän aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei ole aiemmin käyttänyt sähkötupakkaa yli 30 päivään
- uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ppm seulontakäynnillä
- halukas pidättäytymään marihuanasta 12 tuntia ennen henkilökohtaista laboratoriokäyntiä
- halukas pidättäytymään tupakoinnista ja höyrystämisestä 12 tunnin ajan ennen 3 henkilökohtaista laboratoriokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- viikoittainen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö vähintään 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- EC:n käyttö yli 5 päivänä viimeisten 30 päivän aikana
- vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- viimeiset 30 päivää sairaalahoidossa/päivystyskäynnissä psykiatrisen ongelman, kohtauksen, aivohalvauksen tai uuden sydänongelman vuoksi
- viimeaikaiset kardiovaskulaariset tai keuhkotapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana
- alkoholi- tai huumeriippuvuuden hoitoon viimeisen vuoden aikana
- tutkimukseen tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautunut kotitalouden jäsen
- nykyinen ilmoittautuminen tupakointitottumusten muuttamista koskevaan ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5% nikotiini-e-savuke, jota seuraa 1,8% nikotiini-e-savukkeita
Lab-vierailussa 1 osallistujat saavat 5% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana. Ainakin 48 tunnin pesujakson jälkeen laboratoriovierailussa 2 osallistujaa saa 1,8% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana. |
Elektroninen savuke 5 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
Elektroninen savuke 1,8 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
|
|
Kokeellinen: 1,8% nikotiini-e-savukkeen, jota seuraa 5% nikotiini-e-savukkeita
Lab-vierailussa 1 osallistujat saavat 1,8% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana. Ainakin 48 tunnin pesujakson jälkeen laboratoriovierailussa 2 osallistujaa saa 5% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana. |
Elektroninen savuke 5 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
Elektroninen savuke 1,8 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitetty kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Erot osallistujissa kokonaishenkilöstössä elektronisessa savukkeen topografiassa laboratoriovierailun 1 ja 2 farmakokineettisten osien aikana
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kytkin
Aikaikkuna: Vaiheen 2 viikko 6, noin 8 viikkoa baselin jälkeen
|
Kytkimen etenemissuunta: biokemiallisesti vahvistettu [uloshengitetty hiilimonoksidi] Täydellinen kytkin, sekä e-savukkeiden ja savukkeiden käyttö, vain savukkeiden käyttö, täydellinen lopettaminen [e-savukkeiden ja savukkeiden käyttämättä jättäminen biokemiallisella vahvistuksella]
|
Vaiheen 2 viikko 6, noin 8 viikkoa baselin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147694
- K01DA054995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .