Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutus kompensaatioon

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutus kompensaatioon, tupakanpolttoon sekä altistumisen ja haitan biomarkkereihin eri tupakoitsijoilla

Tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi nikotiinin pitoisuuden vaikutusta korvaavaan hengitykseen (kokonaishengitystilavuus), nikotiinin annosteluun ja vaihtotapoihin (prosentteina yksinomainen EC, kaksoissavu-EC ja vain tupakkakäyttäjät) keskittyen nimenomaan AA:han ja Valkoiset tupakoitsijat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Sähkösavukkeiden (ECs) ennustetaan ylittävän palavien savukkeiden käytön kahdessa vuodessa. Päättäjät, terveysviranomaiset ja sääntelijät ovat huolissaan siitä, että uudemmat nikotiinisuolaa sisältävät ECS:t, jotka käyttävät suuria nikotiinipitoisuuksia e-nesteissään, ovat suuri syy tämän nopeaan käytön kasvuun. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisella (FDA) on viranomainen asettaa asianmukaiset tupakkatuotestandardit kansanterveyden suojelemiseksi, ja se on osoittanut kiinnostusta tutkia tuotestandardia, joka rajoittaa e-nesteiden nikotiinipitoisuutta. Vaikka tällä sääntelyyn liittyvällä huomiolla on ansio, nousevat tutkimukset viittaavat siihen, että se voi olla harhaan johdettu, mikä johtaa tuotteeseen, joka on yhtä riippuvuutta aiheuttava mutta haitallisempi. Tarkemmin sanottuna aikaisempien, vapaapohjaisten nikotiinien Ecs:n (eli tupakan kaltaisten säiliöjärjestelmien) käyttäjien keskuudessa vähänikotiinisten e-nesteiden käyttö liittyi e-nesteen ja kaikkien siihen liittyvien myrkyllisten aineiden kulutuksen 9-kertaiseen lisääntymiseen. todennäköisesti johtuen kompensoivasta puhjentamisesta. Enemmän e-nesteen kulutuksen seuraukset alhaisemman nikotiinipitoisuuden vuoksi ovat edelleen tärkeä tietovaje. Lisäksi kansalliset tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemiat ovat päätyneet siihen tulokseen, että savukkeiden korvaaminen kokonaan Ecs:llä aiheuttaa vähemmän lyhytaikaisia ​​haittoja kuin tupakoinnin jatkaminen, mutta alhaisen ja korkean nikotiinipitoisuuden sähköisten nesteiden vaikutus tupakoitsijoiden kykyyn vaihtaminen Ecs:iin (verrattuna "kaksoiskäyttäjäksi" tai tupakoinnin jatkamiseen) ei ole tällä hetkellä tiedossa. Afroamerikkalaisia ​​(AA) tupakoitsijoita, jotka hengittävät enemmän, hengittävät intensiivisemmin ja ottavat enemmän nikotiinia ja haitallisia ainesosia poltetusta savukkeesta, voivat vaikuttaa erityisesti EY:lle asetetut nikotiinituotestandardit - eli suurempi kompensoiva hengittäminen ja enemmän e-nestettä. myrkyllisten aineiden kulutusta pienemmillä e-nestepitoisuuksilla. Valitettavasti suurin osa tiedoista Ecs:stä ja mahdollisista tuotestandardeista tulee valkoihoisista väestöryhmistä, ja ne ovat suurelta osin jättäneet huomioimatta afroamerikkalaiset (AA) tupakoitsijat, jotka kantavat suhteettoman suuren tupakkaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan. Koska FDA harkitsee sääntelytoimia sähköisten nesteiden nikotiinipitoisuuden rajoittamiseksi kansanterveyden suojelemiseksi, on erittäin tärkeää, että tutkimuksessa otetaan huomioon haavoittuvaiset väestöryhmät, eikä eroja lisätä.

Pitkän aikavälin tavoitteena on informoida tupakkamaisemaa, joka minimoi tupakkaan liittyvät haitat ja loppupään terveyserot. Tämän sovelluksen yleistavoitteena on ymmärtää e-nesteen nikotiinipitoisuuden vaikutus korvaavaan puhkaisuun, EC:n ja savukkeiden käyttötottumuksiin (yksinomainen EC, kaksois-EC-savuke, yksinomainen tupakka) ja siitä johtuva altistuminen AA:n ja valkoisen haitallisille biomarkkereille. tupakoitsijat. Aikuiset AA ja valkoiset tupakoitsijat suorittavat kaksi tutkimusvaihetta. Vaiheessa 1, käyttäen satunnaistettua crossover-suunnittelua, osallistujat suorittavat kaksi standardoitua, 10 suihketta 5 minuutin aikana, mitä seuraa 60 minuutin vapaavalintainen höyrystyskerta, käyttäen kahta e-nestettä, jotka eroavat toisistaan ​​vain nikotiinipitoisuuden (5 % vs. 1,8 %) tutkiakseen nikotiinin pitoisuuden vaikutusta laboratoriossa tapahtuvaan korvaavaan turvotukseen, nikotiinialtistukseen ja e-nesteen kulutukseen. Vaiheessa 2 samat osallistujat satunnaistetaan 5 % tai 1,8 % nikotiinia sisältävään e-nesteeseen ja heitä kehotetaan vaihtamaan nikotiinia kokonaan kuudeksi viikoksi tutkiakseen nikotiinipitoisuuden vaikutusta lyhytaikaisiin, todellisiin EY-käyttötapoihin ja niihin liittyviin biomarkkereihin. altistuminen (esim. uloshengitetylle hiilimonoksidille, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolille (NNAL), keuhkojen tulehdusmerkkiaineille). Keskeinen hypoteesi on, että korkeaan nikotiinipitoisuuteen verrattuna, kun käyttäjät höyrystävät matalaa nikotiinipitoisuutta, käyttäjät osallistuvat kompensoivaan puhkaisemiseen, mikä johtaa suurempaan e-nesteen kulutukseen (vaihe 1). Lisäksi kaksoiskäyttö ja tupakoinnin jatkaminen ovat korkeampia alhaisen (korkeaa) nikotiinipitoisuuden vuoksi ja johtavat suurempaan myrkyllisille altistumiseen (vaihe 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tunnistaa ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi afroamerikkalaiseksi/mustaksi
  2. valmis vaihtamaan tupakoinnin sähkösavukkeisiin 6 viikon ajaksi
  3. puhua ja ymmärtää englantia
  4. tupakoinut enemmän tai yhtä paljon kuin 25 viimeisten 30 päivän aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. ei ole aiemmin käyttänyt sähkötupakkaa yli 30 päivään
  6. uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ppm seulontakäynnillä
  7. halukas pidättäytymään marihuanasta 12 tuntia ennen henkilökohtaista laboratoriokäyntiä
  8. halukas pidättäytymään tupakoinnista ja höyrystämisestä 12 tunnin ajan ennen 3 henkilökohtaista laboratoriokäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. viikoittainen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö vähintään 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  3. EC:n käyttö yli 5 päivänä viimeisten 30 päivän aikana
  4. vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
  5. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  6. viimeiset 30 päivää sairaalahoidossa/päivystyskäynnissä psykiatrisen ongelman, kohtauksen, aivohalvauksen tai uuden sydänongelman vuoksi
  7. viimeaikaiset kardiovaskulaariset tai keuhkotapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. alkoholi- tai huumeriippuvuuden hoitoon viimeisen vuoden aikana
  9. tutkimukseen tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautunut kotitalouden jäsen
  10. nykyinen ilmoittautuminen tupakointitottumusten muuttamista koskevaan ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5% nikotiini-e-savuke, jota seuraa 1,8% nikotiini-e-savukkeita

Lab-vierailussa 1 osallistujat saavat 5% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana.

Ainakin 48 tunnin pesujakson jälkeen laboratoriovierailussa 2 osallistujaa saa 1,8% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana.

Elektroninen savuke 5 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
Elektroninen savuke 1,8 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
Kokeellinen: 1,8% nikotiini-e-savukkeen, jota seuraa 5% nikotiini-e-savukkeita

Lab-vierailussa 1 osallistujat saavat 1,8% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana.

Ainakin 48 tunnin pesujakson jälkeen laboratoriovierailussa 2 osallistujaa saa 5% elektronista savukkeen nikotiinipitoisuutta 10-puffin standardisoidun puff-ottelun ja 60 minuutin AD libitum -istunnon aikana.

Elektroninen savuke 5 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.
Elektroninen savuke 1,8 -prosenttisessa nikotiinipitoisuudessa (Vuse Alto), joka on ilmaiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitetty kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Erot osallistujissa kokonaishenkilöstössä elektronisessa savukkeen topografiassa laboratoriovierailun 1 ja 2 farmakokineettisten osien aikana
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kytkin
Aikaikkuna: Vaiheen 2 viikko 6, noin 8 viikkoa baselin jälkeen
Kytkimen etenemissuunta: biokemiallisesti vahvistettu [uloshengitetty hiilimonoksidi] Täydellinen kytkin, sekä e-savukkeiden ja savukkeiden käyttö, vain savukkeiden käyttö, täydellinen lopettaminen [e-savukkeiden ja savukkeiden käyttämättä jättäminen biokemiallisella vahvistuksella]
Vaiheen 2 viikko 6, noin 8 viikkoa baselin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa