Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia nikotyny w e-papierosach na kompensację

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wpływ stężenia nikotyny w e-papierosach na kompensację, palenie papierosów oraz biomarkery narażenia i szkód u różnych palaczy

Badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ stężenia nikotyny na zaciąganie się kompensacyjne (całkowita objętość wdychana), dostarczanie nikotyny i wzorce zmiany (odsetek osób korzystających wyłącznie z EC, osób korzystających z podwójnego papierosa i tylko papierosy) z wyraźnym naciskiem na AA i Biali palacze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Przewiduje się, że zużycie e-papierosów (EC) przekroczy liczbę palnych papierosów w ciągu dwóch lat. Decydenci polityczni, urzędnicy służby zdrowia i organy regulacyjne obawiają się, że nowsze produkty EC na bazie soli nikotyny, które wykorzystują wysokie stężenia nikotyny w swoich e-liquidach, są głównym powodem tego szybkiego wzrostu użycia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma uprawnienia regulacyjne do ustalania odpowiednich norm dotyczących wyrobów tytoniowych w celu ochrony zdrowia publicznego i wykazała zainteresowanie zbadaniem normy dotyczącej produktów ograniczającej poziom nikotyny w e-liquidach. Chociaż ta kwestia regulacyjna ma swoje zalety, pojawiające się badania sugerują, że może ona być błędna, prowadząc do produktu, który jest równie uzależniający, ale bardziej szkodliwy. Konkretnie, wśród użytkowników wcześniejszych Ecs z wolną zasadą nikotyny (tj. systemów przypominających papierosy, zbiorników), używanie e-liquidów o niskiej zawartości nikotyny wiązało się z 9-krotnym wzrostem konsumpcji e-liquidu i wszystkich związanych z nim substancji toksycznych, prawdopodobnie z powodu sapania kompensacyjnego. Konsekwencje spożywania większej ilości e-liquidu z powodu niższego stężenia nikotyny pozostają ważną luką w wiedzy. Co więcej, Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny doszły do ​​wniosku, że całkowite zastąpienie Ecs papierosami powoduje mniej krótkoterminowych szkód niż dalsze palenie, ale wpływ e-liquidów o niskim i wysokim stężeniu nikotyny na zdolność palaczy do całkowitego przejście na Ecs (w przeciwieństwie do zostania „podwójnymi użytkownikami” lub kontynuowania palenia) jest obecnie nieznane. Palacze Afroamerykanów (AA), którzy biorą większe zaciągnięcia, intensywniej się zaciągają i wydzielają więcej nikotyny i szkodliwych składników na wypalonego papierosa, mogą być szczególnie dotknięci normami produktów nikotynowych nałożonymi na EC – tj. powiązane zużycie substancji toksycznych przy niższych stężeniach e-liquidu. Niestety, ogromna większość informacji na temat Ecs i potencjalnych standardów produktów pochodzi od białych populacji i w dużej mierze ignorowała palaczy Afroamerykanów (AA), którzy ponoszą nieproporcjonalnie duży ciężar zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. Ponieważ FDA rozważa działania regulacyjne mające na celu ograniczenie poziomu nikotyny w e-liquidach w celu ochrony zdrowia publicznego, niezwykle ważne jest, aby badania uwzględniały wrażliwe populacje i nie pogłębiały dysproporcji.

Długoterminowym celem jest poinformowanie środowiska tytoniowego, które zminimalizuje szkody związane z paleniem tytoniu i nierówności zdrowotne na dalszych etapach. Ogólnym celem tej aplikacji jest zrozumienie wpływu stężenia nikotyny w e-liquidzie na kompensacyjne zaciąganie się, wzorce EC i używania papierosów (wyłączne EC, podwójne EC-cig, wyłączne papierosy) oraz wynikającą z tego ekspozycję na biomarkery szkód wśród AA i białych palacze. Dorośli AA i biali palacze przejdą dwie fazy badań. W fazie 1, korzystając z losowego projektu krzyżowego, uczestnicy wykonają dwie standardowe, 10-zaciągnięć w ciągu 5 minut, a następnie 60-minutową sesję wapowania ad libitum, używając dwóch e-liquidów, które różnią się jedynie stężeniem nikotyny (5% vs. 1,8%) w celu zbadania wpływu stężenia nikotyny na kompensacyjne sapanie w laboratorium, ekspozycję na nikotynę i konsumpcję e-liquidu. W fazie 2 ci sami uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5% lub 1,8% e-liquidu nikotynowego i poinstruowani, aby całkowicie przestawili się na 6 tygodni w celu zbadania wpływu stężenia nikotyny na krótkoterminowe, rzeczywiste wzorce używania EC i powiązane biomarkery ekspozycja (np. wydychany tlenek węgla, 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (NNAL), markery stanu zapalnego płuc). Główną hipotezą jest to, że w porównaniu z wysokim stężeniem nikotyny, podczas wapowania niskiego stężenia nikotyny, użytkownicy będą angażować się w kompensacyjne zaciąganie się, co skutkuje większym zużyciem e-liquidu (Faza 1). Ponadto wskaźniki podwójnego zastosowania i dalszego palenia będą wyższe w przypadku niskiego (w porównaniu z wysokim) stężeniem nikotyny, co spowoduje większe narażenie na substancje toksyczne (faza 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. identyfikować się jako nielatynoscy biali lub nielatynoscy Afroamerykanie/czarni
  2. chętnych do przejścia z palenia na e-papierosy na okres 6 tygodni
  3. mówić i rozumieć angielski
  4. palenie większe lub równe 25 z ostatnich 30 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. nie używał wcześniej e-papierosa dłużej niż 30 dni
  6. wydychany tlenek węgla większy lub równy 6 ppm podczas wizyty skriningowej
  7. gotowość do powstrzymania się od marihuany przez 12 godzin przed wizytą w laboratorium
  8. gotowość do powstrzymania się od palenia i wapowania przez 12 godzin przed 3 osobistymi wizytami w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  1. tygodniowe korzystanie z EC w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  2. używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  3. używania EC przez więcej niż 5 z ostatnich 30 dni
  4. aktualne stosowanie leków wspomagających rzucenie palenia
  5. w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  6. hospitalizacja/wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 30 dni z powodu problemów psychiatrycznych, napadu padaczkowego, udaru mózgu lub nowego problemu z sercem
  7. niedawna historia incydentów sercowo-naczyniowych lub płucnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  9. członek gospodarstwa domowego obecnie lub poprzednio włączony do badania
  10. bieżąca rejestracja do programu mającego na celu zmianę wzorców palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Afroamerykanin 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 1,8%

1, Afroamerykanin, podstawowe palenie przy rejestracji to 1-10 papierosów dziennie

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 2 Afroamerykanie 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 5%

2, Afroamerykanin, podstawowe palenie podczas rejestracji to 1-10 papierosów dziennie

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 3 Afroamerykanie 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 1,8%

3, Afroamerykanin, podstawowe palenie podczas rejestracji to 1-10 papierosów dziennie

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz koncentracji nikotyny 5% 1,8% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 4 Afroamerykanie 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 5%

4, Afroamerykanin, podstawowe palenie podczas rejestracji to 1-10 papierosów dziennie

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 5% 1,8% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 5 Afroamerykanów 11-30 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 1,8%

5, Afroamerykanin, podstawowe palenie podczas rejestracji to 11-30 papierosów dziennie

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 6 Afroamerykanów 11-30 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 5%

6, Afroamerykanin, podstawowe palenie przy rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 7 Afroamerykanów 11-30 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 1,8%

7, Afroamerykanin, podstawowe palenie przy rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz koncentracji nikotyny 5% 1,8% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 8 Afryka Ameryka 11-30 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 5%

8, Afroamerykanin, podstawowe palenie podczas rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 5% 1,8% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 9 Biały 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 1,8%

9, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 1-10 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 10 białych 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 5%

10, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 1-10 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 11 Biały 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 1,8%

11, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 1-10 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz koncentracji nikotyny 5% 1,8% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 12 białych 1-10 papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 5%

12, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 1-10 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 5% 1,8% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 13 Biały 11-30 Papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 1,8%

13, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 14 Biały 11-30 Papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 1,8% 5% 5%

14, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 1,8% 5% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 1,8% stężenie nikotyny w kapsułkach elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 5% stężenie nikotyny w kapsułkach z elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 15 Biały 11-30 Papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 1,8%

15, White, podstawowe palenie przy rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz koncentracji nikotyny 5% 1,8% 1,8%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas drugiej fazy, uczestnicy otrzymywali 1,8% stężenie nikotyny w papierosach elektronicznych przez 6 tygodni domowego użytku.
Eksperymentalny: 16 Biały 11-30 Papierosów dziennie Elektroniczny papieros Stężenie nikotyny 5% 1,8% 5%

16, White, podstawowe palenie w momencie rejestracji to 11-30 papierosów dziennie.

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.
Inny: Elektroniczny Papieros Nakaz Stężenia Nikotyny 5% 1,8% 5%

Podczas wizyty w laboratorium 1 uczestnik otrzymał 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 48 godzin, podczas wizyty w laboratorium 2 uczestników otrzymało 1,8% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa podczas 10-zaciągnięć standaryzowanych zaciągnięć i 60-minutowej sesji ad libitum.

Po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni, podczas fazy drugiej, uczestnicy otrzymywali 5% stężenie nikotyny w kapsułce elektronicznego papierosa przez 6 tygodni domowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość wdechowa
Ramy czasowe: 2-10 dni między wizytami
Różnice między uczestnikami w całkowitej objętości wdychanej w topografii zaciągnięcia się elektronicznego papierosa podczas części farmakokinetycznych wizyty w laboratorium 1 i 2
2-10 dni między wizytami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj