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Impacto da concentração de nicotina do cigarro eletrônico na compensação

19 de agosto de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Impacto da concentração de nicotina do cigarro eletrônico na compensação, tabagismo e biomarcadores de exposição e danos em diversos fumantes

O estudo será o primeiro a avaliar o impacto da concentração de nicotina na tragada compensatória (volume total inalado), distribuição de nicotina e padrões de troca (porcentagem de CE exclusivo, uso duplo de CE e cigarro único) com foco explícito em AA e Fumantes brancos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Prevê-se que os cigarros eletrônicos (ECs) ultrapassem o uso de cigarros combustíveis em dois anos. Os formuladores de políticas, autoridades de saúde e reguladores estão preocupados com o fato de que os novos Ecs à base de sal de nicotina que usam altas concentrações de nicotina em seus e-líquidos sejam uma das principais razões para esse rápido crescimento no uso. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade regulatória para definir padrões apropriados para produtos de tabaco para proteger a saúde pública e demonstrou interesse em explorar um padrão de produto que limite o nível de nicotina em e-líquidos. Embora essa consideração regulatória tenha mérito, pesquisas emergentes sugerem que ela pode ser equivocada, levando a um produto que é igualmente viciante, mas mais prejudicial. Especificamente, entre os usuários de Ecs de nicotina de base livre anteriores (ou seja, sistemas de tanque semelhantes a cig-a), o uso de líquidos eletrônicos com baixo teor de nicotina foi associado a um aumento de 9 vezes no consumo de líquidos eletrônicos e todos os seus tóxicos relacionados, provavelmente devido a respiração compensatória. As consequências de consumir mais e-líquido devido à menor concentração de nicotina continuam sendo uma importante lacuna de conhecimento. Além disso, as Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina concluíram que a substituição completa de cigarros por Ecs resulta em menos danos a curto prazo do que fumar continuamente, mas o impacto de e-líquidos de baixa ou alta concentração de nicotina na capacidade do fumante de fumar completamente mudar para Ecs (em vez de se tornar 'usuários duplos' ou continuar fumando) é atualmente desconhecido. Fumantes afro-americanos (AA), que dão tragadas maiores, inalam mais intensamente e extraem mais nicotina e constituintes nocivos por cigarro fumado, podem ser particularmente afetados pelos padrões de produtos de nicotina colocados na CE - ou seja, maior tragada compensatória e mais e-líquido e consumo de substâncias tóxicas relacionadas em concentrações mais baixas de e-líquido. Infelizmente, a grande maioria das informações sobre Ecs e potenciais padrões de produtos vêm de populações brancas e têm ignorado amplamente os fumantes afro-americanos (AA) que carregam uma carga desproporcional de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. Como o FDA considera uma ação regulatória para limitar o nível de nicotina em e-líquidos para proteger a saúde pública, é fundamental que a pesquisa considere populações vulneráveis ​​e não amplie as disparidades.

O objetivo de longo prazo é informar um panorama do tabaco que minimize os danos relacionados ao tabaco e as desigualdades na saúde a jusante. O objetivo geral deste aplicativo é entender o impacto da concentração de nicotina do e-líquido na tragada compensatória, CE e padrões de uso de cigarro (CE exclusivo, cigarro EC duplo, cigarro exclusivo) e exposição resultante a biomarcadores de danos entre AA e branco fumantes. Adultos AA e fumantes brancos completarão duas fases do estudo. Na Fase 1, usando um design cruzado aleatório, os participantes completarão duas sessões padronizadas de 10 inalações em 5 minutos, seguidas por uma sessão de vaping ad libitum de 60 minutos, usando dois e-líquidos que diferem apenas pela concentração de nicotina (5% vs 1,8%) para examinar o efeito da concentração de nicotina na tragada compensatória em laboratório, exposição à nicotina e consumo de e-líquido. Na Fase 2, os mesmos participantes serão randomizados para 5% ou 1,8% de nicotina e-líquido e instruídos a mudar completamente por 6 semanas para examinar o impacto da concentração de nicotina em padrões de uso de CE de curto prazo e no mundo real e biomarcadores relacionados de exposição (por exemplo, monóxido de carbono exalado, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), marcadores inflamatórios pulmonares). A hipótese central é que, em comparação com a alta concentração de nicotina, ao vaporizar a baixa concentração de nicotina, os usuários se envolverão em tragadas compensatórias, resultando em maior consumo de e-líquido (Fase 1). Além disso, as taxas de uso duplo e tabagismo contínuo serão maiores para a concentração baixa (versus alta) de nicotina e resultarão em maior exposição a substâncias tóxicas (Fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. identificar como branco não hispânico ou afro-americano/negro não hispânico
  2. disposto a mudar de fumar para e-cigarros por 6 semanas
  3. falar e entender inglês
  4. fumo maior ou igual a 25 dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
  5. não usou anteriormente um cigarro eletrônico por mais de 30 dias
  6. monóxido de carbono exalado maior ou igual a 6 ppm na visita do rastreador
  7. disposto a se abster de maconha por 12 horas antes das visitas pessoais ao laboratório
  8. disposto a se abster de fumar e vaporizar por 12 horas antes de 3 visitas presenciais ao laboratório

Critério de exclusão:

  1. uso semanal de CE nos últimos seis meses
  2. uso de produtos de tabaco, exceto cigarros, por mais ou igual a 10 dias nos últimos 30 dias
  3. uso de CE em mais de 5 dos últimos 30 dias
  4. uso atual de medicamentos para cessação
  5. grávida, planejando engravidar ou amamentando
  6. hospitalização/consulta de emergência nos últimos 30 dias por problema psiquiátrico, convulsão, derrame ou novo problema cardíaco
  7. história recente de eventos cardiovasculares ou pulmonares nos últimos três meses
  8. tratamento para dependência de álcool ou drogas no último ano
  9. membro da família atualmente ou anteriormente inscrito no estudo
  10. inscrição atual em um programa destinado a mudar os padrões de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5% de nicotina e-cigarro, seguido de 1,8% de nicotina e-cigarro

Na visita do laboratório, 1 participantes recebem 5% de concentração de nicotina de cigarros eletrônicos durante a luta de puff padronizada de 10 puff e uma sessão ad libitum de 60 minutos.

Após um período de lavagem de pelo menos 48 horas, na visita de laboratório 2 participantes recebem 1,8% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a sessão de puff-bout padronizada de 10 puff e sessão ad libitum de 60 minutos.

Cigarro eletrônico na concentração de nicotina a 5% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
Cigarro eletrônico em concentração de nicotina a 1,8% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
Experimental: 1,8% de cigarro eletrônico de nicotina seguido de 5% de nicotina e-cigarro

Na visita de laboratório, 1 participantes recebem 1,8% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a trava de 10 puff e a sessão ad libitum de 60 minutos.

Após um período de lavagem de pelo menos 48 horas, na visita de laboratório 2 participantes recebem 5% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a sessão de puff-bout padronizada de 10 puff e sessão ad libitum ad libitum de 60 minutos.

Cigarro eletrônico na concentração de nicotina a 5% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
Cigarro eletrônico em concentração de nicotina a 1,8% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total inalado
Prazo: 5 minutos
Diferenças entre os participantes do volume total inalado na topografia eletrônica de cigarros durante as porções farmacocinéticas do laboratório Visita 1 e 2
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória do interruptor do participante
Prazo: Semana 6 do período da Fase 2, aproximadamente 8 semanas após a linha da linha
Trajetória da chave: Bioquimicamente confirmada [monóxido de carbono exalado] interruptor completo, uso de cigarros eletrônicos e cigarros, uso de apenas cigarros, cessação completa [não uso de cigarros eletrônicos e cigarros com confirmação bioquímica]
Semana 6 do período da Fase 2, aproximadamente 8 semanas após a linha da linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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