- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887947
Impacto da concentração de nicotina do cigarro eletrônico na compensação
Impacto da concentração de nicotina do cigarro eletrônico na compensação, tabagismo e biomarcadores de exposição e danos em diversos fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1. Prevê-se que os cigarros eletrônicos (ECs) ultrapassem o uso de cigarros combustíveis em dois anos. Os formuladores de políticas, autoridades de saúde e reguladores estão preocupados com o fato de que os novos Ecs à base de sal de nicotina que usam altas concentrações de nicotina em seus e-líquidos sejam uma das principais razões para esse rápido crescimento no uso. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade regulatória para definir padrões apropriados para produtos de tabaco para proteger a saúde pública e demonstrou interesse em explorar um padrão de produto que limite o nível de nicotina em e-líquidos. Embora essa consideração regulatória tenha mérito, pesquisas emergentes sugerem que ela pode ser equivocada, levando a um produto que é igualmente viciante, mas mais prejudicial. Especificamente, entre os usuários de Ecs de nicotina de base livre anteriores (ou seja, sistemas de tanque semelhantes a cig-a), o uso de líquidos eletrônicos com baixo teor de nicotina foi associado a um aumento de 9 vezes no consumo de líquidos eletrônicos e todos os seus tóxicos relacionados, provavelmente devido a respiração compensatória. As consequências de consumir mais e-líquido devido à menor concentração de nicotina continuam sendo uma importante lacuna de conhecimento. Além disso, as Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina concluíram que a substituição completa de cigarros por Ecs resulta em menos danos a curto prazo do que fumar continuamente, mas o impacto de e-líquidos de baixa ou alta concentração de nicotina na capacidade do fumante de fumar completamente mudar para Ecs (em vez de se tornar 'usuários duplos' ou continuar fumando) é atualmente desconhecido. Fumantes afro-americanos (AA), que dão tragadas maiores, inalam mais intensamente e extraem mais nicotina e constituintes nocivos por cigarro fumado, podem ser particularmente afetados pelos padrões de produtos de nicotina colocados na CE - ou seja, maior tragada compensatória e mais e-líquido e consumo de substâncias tóxicas relacionadas em concentrações mais baixas de e-líquido. Infelizmente, a grande maioria das informações sobre Ecs e potenciais padrões de produtos vêm de populações brancas e têm ignorado amplamente os fumantes afro-americanos (AA) que carregam uma carga desproporcional de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. Como o FDA considera uma ação regulatória para limitar o nível de nicotina em e-líquidos para proteger a saúde pública, é fundamental que a pesquisa considere populações vulneráveis e não amplie as disparidades.
O objetivo de longo prazo é informar um panorama do tabaco que minimize os danos relacionados ao tabaco e as desigualdades na saúde a jusante. O objetivo geral deste aplicativo é entender o impacto da concentração de nicotina do e-líquido na tragada compensatória, CE e padrões de uso de cigarro (CE exclusivo, cigarro EC duplo, cigarro exclusivo) e exposição resultante a biomarcadores de danos entre AA e branco fumantes. Adultos AA e fumantes brancos completarão duas fases do estudo. Na Fase 1, usando um design cruzado aleatório, os participantes completarão duas sessões padronizadas de 10 inalações em 5 minutos, seguidas por uma sessão de vaping ad libitum de 60 minutos, usando dois e-líquidos que diferem apenas pela concentração de nicotina (5% vs 1,8%) para examinar o efeito da concentração de nicotina na tragada compensatória em laboratório, exposição à nicotina e consumo de e-líquido. Na Fase 2, os mesmos participantes serão randomizados para 5% ou 1,8% de nicotina e-líquido e instruídos a mudar completamente por 6 semanas para examinar o impacto da concentração de nicotina em padrões de uso de CE de curto prazo e no mundo real e biomarcadores relacionados de exposição (por exemplo, monóxido de carbono exalado, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), marcadores inflamatórios pulmonares). A hipótese central é que, em comparação com a alta concentração de nicotina, ao vaporizar a baixa concentração de nicotina, os usuários se envolverão em tragadas compensatórias, resultando em maior consumo de e-líquido (Fase 1). Além disso, as taxas de uso duplo e tabagismo contínuo serão maiores para a concentração baixa (versus alta) de nicotina e resultarão em maior exposição a substâncias tóxicas (Fase 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar como branco não hispânico ou afro-americano/negro não hispânico
- disposto a mudar de fumar para e-cigarros por 6 semanas
- falar e entender inglês
- fumo maior ou igual a 25 dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
- não usou anteriormente um cigarro eletrônico por mais de 30 dias
- monóxido de carbono exalado maior ou igual a 6 ppm na visita do rastreador
- disposto a se abster de maconha por 12 horas antes das visitas pessoais ao laboratório
- disposto a se abster de fumar e vaporizar por 12 horas antes de 3 visitas presenciais ao laboratório
Critério de exclusão:
- uso semanal de CE nos últimos seis meses
- uso de produtos de tabaco, exceto cigarros, por mais ou igual a 10 dias nos últimos 30 dias
- uso de CE em mais de 5 dos últimos 30 dias
- uso atual de medicamentos para cessação
- grávida, planejando engravidar ou amamentando
- hospitalização/consulta de emergência nos últimos 30 dias por problema psiquiátrico, convulsão, derrame ou novo problema cardíaco
- história recente de eventos cardiovasculares ou pulmonares nos últimos três meses
- tratamento para dependência de álcool ou drogas no último ano
- membro da família atualmente ou anteriormente inscrito no estudo
- inscrição atual em um programa destinado a mudar os padrões de tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5% de nicotina e-cigarro, seguido de 1,8% de nicotina e-cigarro
Na visita do laboratório, 1 participantes recebem 5% de concentração de nicotina de cigarros eletrônicos durante a luta de puff padronizada de 10 puff e uma sessão ad libitum de 60 minutos. Após um período de lavagem de pelo menos 48 horas, na visita de laboratório 2 participantes recebem 1,8% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a sessão de puff-bout padronizada de 10 puff e sessão ad libitum de 60 minutos. |
Cigarro eletrônico na concentração de nicotina a 5% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
Cigarro eletrônico em concentração de nicotina a 1,8% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
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Experimental: 1,8% de cigarro eletrônico de nicotina seguido de 5% de nicotina e-cigarro
Na visita de laboratório, 1 participantes recebem 1,8% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a trava de 10 puff e a sessão ad libitum de 60 minutos. Após um período de lavagem de pelo menos 48 horas, na visita de laboratório 2 participantes recebem 5% de concentração de nicotina de cigarro eletrônico durante a sessão de puff-bout padronizada de 10 puff e sessão ad libitum ad libitum de 60 minutos. |
Cigarro eletrônico na concentração de nicotina a 5% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
Cigarro eletrônico em concentração de nicotina a 1,8% (Vuse Alto), fornecida gratuitamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total inalado
Prazo: 5 minutos
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Diferenças entre os participantes do volume total inalado na topografia eletrônica de cigarros durante as porções farmacocinéticas do laboratório Visita 1 e 2
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória do interruptor do participante
Prazo: Semana 6 do período da Fase 2, aproximadamente 8 semanas após a linha da linha
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Trajetória da chave: Bioquimicamente confirmada [monóxido de carbono exalado] interruptor completo, uso de cigarros eletrônicos e cigarros, uso de apenas cigarros, cessação completa [não uso de cigarros eletrônicos e cigarros com confirmação bioquímica]
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Semana 6 do período da Fase 2, aproximadamente 8 semanas após a linha da linha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 147694
- K01DA054995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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