Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние концентрации никотина в электронных сигаретах на компенсацию

19 августа 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Влияние концентрации никотина в электронных сигаретах на компенсацию, курение сигарет и биомаркеры воздействия и вреда у разных курильщиков

Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться влияние концентрации никотина на компенсаторную затяжку (общий вдыхаемый объем), доставку никотина и характер переключения (исключающий процент ЭК, ​​двойные ЭК с сигаретами и пользователи только сигар) с явным акцентом на АА и Белые курильщики.

Обзор исследования

Подробное описание

1. Согласно прогнозам, использование электронных сигарет (ЭС) превысит потребление обычных сигарет в течение двух лет. Политики, чиновники здравоохранения и регулирующие органы обеспокоены тем, что новые ЭС на основе солей никотина, которые используют высокие концентрации никотина в своих электронных жидкостях, являются основной причиной такого быстрого роста использования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет регулирующие полномочия для установления соответствующих стандартов на табачные изделия для защиты здоровья населения и проявило интерес к изучению стандарта на продукцию, ограничивающего уровень никотина в жидкостях для электронных сигарет. Хотя это регулятивное соображение имеет смысл, новые исследования показывают, что оно может быть ошибочным, что приводит к продукту, который вызывает такое же привыкание, но более вреден. В частности, среди пользователей более ранних электронных сигарет со свободным основанием (т. е. сигаретных, резервуарных систем) использование жидкостей для электронных сигарет с низким содержанием никотина было связано с 9-кратным увеличением потребления жидкости для электронных сигарет и всех связанных с ней токсикантов. вероятно, из-за компенсаторного вздутия живота. Последствия потребления большего количества жидкости для электронных сигарет из-за более низкой концентрации никотина остаются важным пробелом в знаниях. Более того, Национальные академии наук, инженерии и медицины пришли к выводу, что полная замена сигарет ЭС наносит меньший кратковременный вред, чем продолжающееся курение, но влияние жидкостей для электронных сигарет с низкой и высокой концентрацией никотина на способность курильщиков полностью перейти на Ecs (вместо того, чтобы стать «двойными пользователями» или продолжить курить) в настоящее время неизвестно. Курильщики афроамериканского происхождения (АА), которые делают большие затяжки, вдыхают интенсивнее и выделяют больше никотина и вредных компонентов на выкуренную сигарету, могут быть особенно затронуты стандартами никотиновых продуктов, установленными на EC, т. е. большей компенсаторной затяжкой и большим количеством жидкости для электронных сигарет и связанное с этим потребление токсичных веществ при более низких концентрациях жидкости для электронных сигарет. К сожалению, подавляющее большинство информации о Ecs и потенциальных стандартах продукции исходит от белого населения и в значительной степени игнорирует курильщиков афроамериканцев (AA), которые несут непропорционально большое бремя заболеваемости и смертности, связанных с табаком. Поскольку FDA рассматривает регуляторные меры по ограничению уровня никотина в жидкостях для электронных сигарет для защиты здоровья населения, крайне важно, чтобы исследования учитывали уязвимые группы населения и не увеличивали неравенство.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы информировать табачный ландшафт, который сведет к минимуму вред, связанный с табаком, и последующие неравенства в отношении здоровья. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы понять влияние концентрации никотина в жидкости для электронных сигарет на компенсаторную затяжку, модели использования ЭК и сигарет (эксклюзивные ЭК, двойные ЭК-сигареты, эксклюзивные сигареты) и результирующее воздействие биомаркеров вреда среди АА и белых. курильщики. Взрослые члены АА и белые курильщики должны пройти два этапа исследования. На этапе 1, используя рандомизированный перекрестный дизайн, участники выполнят два стандартизированных 10-затяжных сеанса вейпинга в течение 5 минут, после чего следует 60-минутный сеанс вейпинга без ограничений, используя две жидкости для электронных сигарет, которые отличаются только концентрацией никотина (5% против , 1,8%), чтобы изучить влияние концентрации никотина на компенсаторную затяжку воздуха в лаборатории, экспозицию никотина и потребление жидкости для электронных сигарет. На этапе 2 те же участники будут рандомизированы для приема жидкости для электронных сигарет с содержанием никотина 5% или 1,8% и проинструктированы полностью перейти на 6 недель, чтобы изучить влияние концентрации никотина на краткосрочные модели использования ЭК в реальном мире и связанные с ними биомаркеры воздействие (например, выдыхаемый монооксид углерода, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), маркеры воспаления легких). Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с высокой концентрацией никотина, при парении с низкой концентрацией никотина пользователи будут компенсировать затяжку, что приведет к большему потреблению жидкости для электронных сигарет (этап 1). Кроме того, показатели двойного употребления и продолжительного курения будут выше при низкой (по сравнению с высокой) концентрации никотина и приведут к большему воздействию токсикантов (этап 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. идентифицируйте себя как неиспаноязычного белого или неиспаноязычного афроамериканца / чернокожего
  2. готовы перейти с курения на электронные сигареты в течение 6 недель
  3. говорить и понимать по-английски
  4. курить больше или равно 25 из последних 30 дней за последние 3 месяца
  5. ранее не использовал электронную сигарету более 30 дней
  6. выдыхаемый окись углерода больше или равна 6 частей на миллион при посещении скрининга
  7. готовы воздерживаться от марихуаны в течение 12 часов до личного визита в лабораторию
  8. готовы воздержаться от курения и вейпинга в течение 12 часов до 3 личных посещений лаборатории

Критерий исключения:

  1. еженедельное использование ЭК за последние шесть месяцев
  2. употребление табачных изделий, кроме сигарет, более или равно 10 дням за последние 30 дней
  3. использование ЭК более 5 из последних 30 дней
  4. текущее использование препаратов для прекращения курения
  5. беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  6. Госпитализация/посещение скорой помощи в течение последних 30 дней по поводу психиатрической проблемы, судорог, инсульта или новой проблемы с сердцем
  7. недавняя история сердечно-сосудистых или легочных событий за последние три месяца
  8. лечение от алкогольной или наркотической зависимости в прошлом году
  9. член домохозяйства, в настоящее время или ранее участвовавший в исследовании
  10. текущая регистрация в программе, направленной на изменение моделей курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5% никотина E-сигарета с последующей 1,8% никотиновой электронной сигаретой

При лабораторном посещении 1 участники получают 5% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боятного боя с 10 рубкой и 60-минутного сеанса AD Libitum.

После периода вымывания не менее 48 часов при лабораторном посещении 2 участники получают 1,8% электронную концентрацию никотина с электронными сигаретами во время стандартизированного затяжного боя с 10 пьюшкой и 60-минутного сеанса AD Libitum.

Электронная сигарета в 5% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена ​​бесплатно.
Электронная сигарета в 1,8% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена ​​бесплатно.
Экспериментальный: 1,8% никотинная электронная сигарета с последующей 5% никотиновой электронной сигаретой

При лабораторном посещении 1 участники получают 1,8% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боятного боя с 10 рубкой и 60-минутного сеанса AD Libitum.

После периода вымывания не менее 48 часов при лабораторном посещении 2 участники получают 5% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боя с 10 пьюлкой и 60-минутного сеанса AD Libitum.

Электронная сигарета в 5% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена ​​бесплатно.
Электронная сигарета в 1,8% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена ​​бесплатно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вдыхаемый объем
Временное ограничение: 5 минут
Различия среди участников в общем вдыхаемом объеме в топографии электронных сигарет во время фармакокинетических частей лабораторного посещения 1 и 2
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория переключения участника
Временное ограничение: Неделя 6 периода фазы 2, приблизительно 8 недель после базы
Траектория переключения: биохимически подтверждено [выдохнувшее угарное обеспечение] Полный переключатель, использование как электронных сигарет, так и сигарет, использование только сигарет, полное прекращение [не используя электронные сигареты и сигареты с биохимическим подтверждением]
Неделя 6 периода фазы 2, приблизительно 8 недель после базы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться