- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887947
Влияние концентрации никотина в электронных сигаретах на компенсацию
Влияние концентрации никотина в электронных сигаретах на компенсацию, курение сигарет и биомаркеры воздействия и вреда у разных курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. Согласно прогнозам, использование электронных сигарет (ЭС) превысит потребление обычных сигарет в течение двух лет. Политики, чиновники здравоохранения и регулирующие органы обеспокоены тем, что новые ЭС на основе солей никотина, которые используют высокие концентрации никотина в своих электронных жидкостях, являются основной причиной такого быстрого роста использования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет регулирующие полномочия для установления соответствующих стандартов на табачные изделия для защиты здоровья населения и проявило интерес к изучению стандарта на продукцию, ограничивающего уровень никотина в жидкостях для электронных сигарет. Хотя это регулятивное соображение имеет смысл, новые исследования показывают, что оно может быть ошибочным, что приводит к продукту, который вызывает такое же привыкание, но более вреден. В частности, среди пользователей более ранних электронных сигарет со свободным основанием (т. е. сигаретных, резервуарных систем) использование жидкостей для электронных сигарет с низким содержанием никотина было связано с 9-кратным увеличением потребления жидкости для электронных сигарет и всех связанных с ней токсикантов. вероятно, из-за компенсаторного вздутия живота. Последствия потребления большего количества жидкости для электронных сигарет из-за более низкой концентрации никотина остаются важным пробелом в знаниях. Более того, Национальные академии наук, инженерии и медицины пришли к выводу, что полная замена сигарет ЭС наносит меньший кратковременный вред, чем продолжающееся курение, но влияние жидкостей для электронных сигарет с низкой и высокой концентрацией никотина на способность курильщиков полностью перейти на Ecs (вместо того, чтобы стать «двойными пользователями» или продолжить курить) в настоящее время неизвестно. Курильщики афроамериканского происхождения (АА), которые делают большие затяжки, вдыхают интенсивнее и выделяют больше никотина и вредных компонентов на выкуренную сигарету, могут быть особенно затронуты стандартами никотиновых продуктов, установленными на EC, т. е. большей компенсаторной затяжкой и большим количеством жидкости для электронных сигарет и связанное с этим потребление токсичных веществ при более низких концентрациях жидкости для электронных сигарет. К сожалению, подавляющее большинство информации о Ecs и потенциальных стандартах продукции исходит от белого населения и в значительной степени игнорирует курильщиков афроамериканцев (AA), которые несут непропорционально большое бремя заболеваемости и смертности, связанных с табаком. Поскольку FDA рассматривает регуляторные меры по ограничению уровня никотина в жидкостях для электронных сигарет для защиты здоровья населения, крайне важно, чтобы исследования учитывали уязвимые группы населения и не увеличивали неравенство.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы информировать табачный ландшафт, который сведет к минимуму вред, связанный с табаком, и последующие неравенства в отношении здоровья. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы понять влияние концентрации никотина в жидкости для электронных сигарет на компенсаторную затяжку, модели использования ЭК и сигарет (эксклюзивные ЭК, двойные ЭК-сигареты, эксклюзивные сигареты) и результирующее воздействие биомаркеров вреда среди АА и белых. курильщики. Взрослые члены АА и белые курильщики должны пройти два этапа исследования. На этапе 1, используя рандомизированный перекрестный дизайн, участники выполнят два стандартизированных 10-затяжных сеанса вейпинга в течение 5 минут, после чего следует 60-минутный сеанс вейпинга без ограничений, используя две жидкости для электронных сигарет, которые отличаются только концентрацией никотина (5% против , 1,8%), чтобы изучить влияние концентрации никотина на компенсаторную затяжку воздуха в лаборатории, экспозицию никотина и потребление жидкости для электронных сигарет. На этапе 2 те же участники будут рандомизированы для приема жидкости для электронных сигарет с содержанием никотина 5% или 1,8% и проинструктированы полностью перейти на 6 недель, чтобы изучить влияние концентрации никотина на краткосрочные модели использования ЭК в реальном мире и связанные с ними биомаркеры воздействие (например, выдыхаемый монооксид углерода, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL), маркеры воспаления легких). Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с высокой концентрацией никотина, при парении с низкой концентрацией никотина пользователи будут компенсировать затяжку, что приведет к большему потреблению жидкости для электронных сигарет (этап 1). Кроме того, показатели двойного употребления и продолжительного курения будут выше при низкой (по сравнению с высокой) концентрации никотина и приведут к большему воздействию токсикантов (этап 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идентифицируйте себя как неиспаноязычного белого или неиспаноязычного афроамериканца / чернокожего
- готовы перейти с курения на электронные сигареты в течение 6 недель
- говорить и понимать по-английски
- курить больше или равно 25 из последних 30 дней за последние 3 месяца
- ранее не использовал электронную сигарету более 30 дней
- выдыхаемый окись углерода больше или равна 6 частей на миллион при посещении скрининга
- готовы воздерживаться от марихуаны в течение 12 часов до личного визита в лабораторию
- готовы воздержаться от курения и вейпинга в течение 12 часов до 3 личных посещений лаборатории
Критерий исключения:
- еженедельное использование ЭК за последние шесть месяцев
- употребление табачных изделий, кроме сигарет, более или равно 10 дням за последние 30 дней
- использование ЭК более 5 из последних 30 дней
- текущее использование препаратов для прекращения курения
- беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Госпитализация/посещение скорой помощи в течение последних 30 дней по поводу психиатрической проблемы, судорог, инсульта или новой проблемы с сердцем
- недавняя история сердечно-сосудистых или легочных событий за последние три месяца
- лечение от алкогольной или наркотической зависимости в прошлом году
- член домохозяйства, в настоящее время или ранее участвовавший в исследовании
- текущая регистрация в программе, направленной на изменение моделей курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% никотина E-сигарета с последующей 1,8% никотиновой электронной сигаретой
При лабораторном посещении 1 участники получают 5% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боятного боя с 10 рубкой и 60-минутного сеанса AD Libitum. После периода вымывания не менее 48 часов при лабораторном посещении 2 участники получают 1,8% электронную концентрацию никотина с электронными сигаретами во время стандартизированного затяжного боя с 10 пьюшкой и 60-минутного сеанса AD Libitum. |
Электронная сигарета в 5% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена бесплатно.
Электронная сигарета в 1,8% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена бесплатно.
|
|
Экспериментальный: 1,8% никотинная электронная сигарета с последующей 5% никотиновой электронной сигаретой
При лабораторном посещении 1 участники получают 1,8% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боятного боя с 10 рубкой и 60-минутного сеанса AD Libitum. После периода вымывания не менее 48 часов при лабораторном посещении 2 участники получают 5% электронную концентрацию никотина в электронных сигаретных стручках во время стандартизированного боя с 10 пьюлкой и 60-минутного сеанса AD Libitum. |
Электронная сигарета в 5% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена бесплатно.
Электронная сигарета в 1,8% концентрации никотина (Vuse Alto) предоставлена бесплатно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий вдыхаемый объем
Временное ограничение: 5 минут
|
Различия среди участников в общем вдыхаемом объеме в топографии электронных сигарет во время фармакокинетических частей лабораторного посещения 1 и 2
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория переключения участника
Временное ограничение: Неделя 6 периода фазы 2, приблизительно 8 недель после базы
|
Траектория переключения: биохимически подтверждено [выдохнувшее угарное обеспечение] Полный переключатель, использование как электронных сигарет, так и сигарет, использование только сигарет, полное прекращение [не используя электронные сигареты и сигареты с биохимическим подтверждением]
|
Неделя 6 периода фазы 2, приблизительно 8 недель после базы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 147694
- K01DA054995 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .