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Impacto de la concentración de nicotina del cigarrillo electrónico en la compensación

19 de agosto de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Impacto de la concentración de nicotina del cigarrillo electrónico en la compensación, el tabaquismo y los biomarcadores de exposición y daño en fumadores diversos

El estudio será el primero en evaluar el impacto de la concentración de nicotina en las bocanadas compensatorias (volumen total inhalado), el suministro de nicotina y los patrones de cambio (porcentaje exclusivo de EC, dual cig-EC y usuarios de solo cig) con un enfoque explícito en AA y fumadores blancos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Se proyecta que los cigarrillos electrónicos (EC) superen el uso de cigarrillos combustibles dentro de dos años. Los legisladores, los funcionarios de salud y los reguladores están preocupados de que los nuevos Ec a base de sal de nicotina que usan altas concentraciones de nicotina en sus e-líquidos sean una de las principales razones de este rápido crecimiento en el uso. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene autoridad reguladora para establecer estándares de productos de tabaco apropiados para proteger la salud pública y ha mostrado interés en explorar un estándar de producto que limite el nivel de nicotina en los líquidos electrónicos. Si bien esta consideración regulatoria tiene mérito, la investigación emergente sugiere que puede estar equivocada, lo que lleva a un producto que es igual de adictivo pero más dañino. Específicamente, entre los usuarios de Ecs de nicotina de base libre anteriores (es decir, sistemas de tanque similares a cigarrillos), el uso de líquidos electrónicos bajos en nicotina se asoció con un aumento de 9 veces en el consumo de líquidos electrónicos y todos sus tóxicos relacionados, probablemente debido a la hinchazón compensatoria. Las consecuencias de consumir más e-líquido debido a una menor concentración de nicotina siguen siendo un importante vacío de conocimiento. Además, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina han llegado a la conclusión de que la sustitución completa de cigarrillos por cigarrillos electrónicos produce menos daño a corto plazo que seguir fumando, pero el impacto de los líquidos electrónicos con una concentración de nicotina baja versus alta en la capacidad de los fumadores para cambiar a Ecs (en lugar de convertirse en 'usuarios duales' o continuar fumando) es actualmente desconocido. Los fumadores afroamericanos (AA), que toman bocanadas más grandes, inhalan más intensamente y extraen más nicotina y componentes nocivos por cigarrillo fumado, pueden verse particularmente afectados por los estándares de productos de nicotina establecidos en EC, es decir, mayor bocanada compensatoria y más e-líquido y consumo de sustancias tóxicas relacionadas a concentraciones más bajas de e-líquido. Desafortunadamente, la gran mayoría de la información sobre los cigarrillos electrónicos y los posibles estándares de productos provienen de poblaciones blancas y han ignorado en gran medida a los fumadores afroamericanos (AA) que soportan una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco. Dado que la FDA considera la adopción de medidas reglamentarias para limitar el nivel de nicotina en los líquidos electrónicos para proteger la salud pública, es fundamental que la investigación considere las poblaciones vulnerables y no amplíe las disparidades.

El objetivo a largo plazo es informar un panorama del tabaco que minimice los daños relacionados con el tabaco y las desigualdades en la salud posteriores. El objetivo general de esta aplicación es comprender el impacto de la concentración de nicotina del e-líquido en la inhalación compensatoria, EC y patrones de uso de cigarrillos (EC exclusivo, EC-cig doble, cigarrillo exclusivo) y la exposición resultante a biomarcadores de daño entre AA y blancos. fumadores Los fumadores adultos AA y blancos completarán dos fases de estudio. En la Fase 1, utilizando un diseño cruzado aleatorizado, los participantes completarán dos episodios estandarizados de 10 inhalaciones de vapeo durante 5 minutos, seguidos de una sesión de vapeo ad libitum de 60 minutos, usando dos e-líquidos que difieren solo en la concentración de nicotina (5% vs. . 1,8 %) para examinar el efecto de la concentración de nicotina en la inhalación compensatoria en el laboratorio, la exposición a la nicotina y el consumo de líquido electrónico. En la Fase 2, los mismos participantes serán asignados aleatoriamente a e-líquido de nicotina al 5 % o al 1,8 % y se les indicará que cambien por completo durante 6 semanas para examinar el impacto de la concentración de nicotina en los patrones de uso de EC a corto plazo en el mundo real y los biomarcadores relacionados de exposición (p. ej., monóxido de carbono exhalado, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), marcadores de inflamación pulmonar). La hipótesis central es que, en comparación con la alta concentración de nicotina, mientras vapean la baja concentración de nicotina, los usuarios realizarán una inhalación compensatoria, lo que resultará en un mayor consumo de e-líquido (Fase 1). Además, las tasas de uso dual y de tabaquismo continuo serán más altas para la concentración baja (frente a la alta) de nicotina y darán como resultado una mayor exposición a sustancias tóxicas (Fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. identificarse como blanco no hispano o afroamericano/negro no hispano
  2. dispuesto a cambiar de fumar a cigarrillos electrónicos durante 6 semanas
  3. hablar y entender ingles
  4. fume mayor o igual a 25 de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
  5. no haber usado previamente un cigarrillo electrónico por más de 30 días
  6. monóxido de carbono exhalado mayor o igual a 6 ppm en la visita del examinador
  7. dispuesto a abstenerse de la marihuana durante 12 horas antes de las visitas de laboratorio en persona
  8. dispuesto a abstenerse de fumar y vapear durante 12 horas antes de las 3 visitas de laboratorio en persona

Criterio de exclusión:

  1. uso semanal de un EC durante los últimos seis meses
  2. uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en más de o igual a 10 días en los últimos 30 días
  3. uso de EC en más de 5 de los últimos 30 días
  4. uso actual de medicamentos para dejar de fumar
  5. embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
  6. últimos 30 días de hospitalización/visita a la sala de emergencias por problemas psiquiátricos, convulsiones, accidentes cerebrovasculares o nuevos problemas cardíacos
  7. antecedentes recientes de eventos cardiovasculares o pulmonares en los últimos tres meses
  8. tratamiento por dependencia de alcohol o drogas en el último año
  9. miembro del hogar actualmente o previamente inscrito en el estudio
  10. inscripción actual en un programa destinado a cambiar los patrones de tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5% de cigarrillo electrónico de nicotina seguido de 1.8% de cigarrillo electrónico de nicotina

En la visita de laboratorio 1, los participantes reciben un 5% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillos durante la pelea estandarizada de 10 hojaldres y la sesión ad libitum de 60 minutos.

Después de un período de lavado de al menos 48 horas, en la visita de laboratorio, los 2 participantes reciben 1.8% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea de hojaldre estandarizada de 10 puntas y la sesión ad libitum de 60 minutos.

Cigarrillo electrónico en concentración de nicotina al 5% (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
Cigarrillo electrónico en 1.8% de concentración de nicotina (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
Experimental: 1.8% de cigarrillo electrónico de nicotina seguido de 5% de cigarrillo electrónico de nicotina

En la visita de laboratorio 1, los participantes reciben 1.8% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea estandarizada de 10 hojaldres y la sesión ad libitum de 60 minutos.

Después de un período de lavado de al menos 48 horas, en la visita de laboratorio, los 2 participantes reciben un 5% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea de hojaldre estandarizada de 10 hojas y una sesión ad libitum de 60 minutos.

Cigarrillo electrónico en concentración de nicotina al 5% (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
Cigarrillo electrónico en 1.8% de concentración de nicotina (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen inhalado total
Periodo de tiempo: 5 minutos
Diferencias dentro de los participantes en el volumen inhalado total en la topografía electrónica de cigarrillos durante las porciones farmacocinéticas de la visita de laboratorio 1 y 2
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria del interruptor participante
Periodo de tiempo: Semana 6 del período de fase 2, aproximadamente 8 semanas después de la línea
Trayectoria del interruptor: interruptor completo confirmado bioquímicamente [monóxido de carbono exhalado], uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos, uso de solo cigarrillos, cese completo [no uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos con confirmación bioquímica]
Semana 6 del período de fase 2, aproximadamente 8 semanas después de la línea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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