- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887947
Impacto de la concentración de nicotina del cigarrillo electrónico en la compensación
Impacto de la concentración de nicotina del cigarrillo electrónico en la compensación, el tabaquismo y los biomarcadores de exposición y daño en fumadores diversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1. Se proyecta que los cigarrillos electrónicos (EC) superen el uso de cigarrillos combustibles dentro de dos años. Los legisladores, los funcionarios de salud y los reguladores están preocupados de que los nuevos Ec a base de sal de nicotina que usan altas concentraciones de nicotina en sus e-líquidos sean una de las principales razones de este rápido crecimiento en el uso. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene autoridad reguladora para establecer estándares de productos de tabaco apropiados para proteger la salud pública y ha mostrado interés en explorar un estándar de producto que limite el nivel de nicotina en los líquidos electrónicos. Si bien esta consideración regulatoria tiene mérito, la investigación emergente sugiere que puede estar equivocada, lo que lleva a un producto que es igual de adictivo pero más dañino. Específicamente, entre los usuarios de Ecs de nicotina de base libre anteriores (es decir, sistemas de tanque similares a cigarrillos), el uso de líquidos electrónicos bajos en nicotina se asoció con un aumento de 9 veces en el consumo de líquidos electrónicos y todos sus tóxicos relacionados, probablemente debido a la hinchazón compensatoria. Las consecuencias de consumir más e-líquido debido a una menor concentración de nicotina siguen siendo un importante vacío de conocimiento. Además, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina han llegado a la conclusión de que la sustitución completa de cigarrillos por cigarrillos electrónicos produce menos daño a corto plazo que seguir fumando, pero el impacto de los líquidos electrónicos con una concentración de nicotina baja versus alta en la capacidad de los fumadores para cambiar a Ecs (en lugar de convertirse en 'usuarios duales' o continuar fumando) es actualmente desconocido. Los fumadores afroamericanos (AA), que toman bocanadas más grandes, inhalan más intensamente y extraen más nicotina y componentes nocivos por cigarrillo fumado, pueden verse particularmente afectados por los estándares de productos de nicotina establecidos en EC, es decir, mayor bocanada compensatoria y más e-líquido y consumo de sustancias tóxicas relacionadas a concentraciones más bajas de e-líquido. Desafortunadamente, la gran mayoría de la información sobre los cigarrillos electrónicos y los posibles estándares de productos provienen de poblaciones blancas y han ignorado en gran medida a los fumadores afroamericanos (AA) que soportan una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco. Dado que la FDA considera la adopción de medidas reglamentarias para limitar el nivel de nicotina en los líquidos electrónicos para proteger la salud pública, es fundamental que la investigación considere las poblaciones vulnerables y no amplíe las disparidades.
El objetivo a largo plazo es informar un panorama del tabaco que minimice los daños relacionados con el tabaco y las desigualdades en la salud posteriores. El objetivo general de esta aplicación es comprender el impacto de la concentración de nicotina del e-líquido en la inhalación compensatoria, EC y patrones de uso de cigarrillos (EC exclusivo, EC-cig doble, cigarrillo exclusivo) y la exposición resultante a biomarcadores de daño entre AA y blancos. fumadores Los fumadores adultos AA y blancos completarán dos fases de estudio. En la Fase 1, utilizando un diseño cruzado aleatorizado, los participantes completarán dos episodios estandarizados de 10 inhalaciones de vapeo durante 5 minutos, seguidos de una sesión de vapeo ad libitum de 60 minutos, usando dos e-líquidos que difieren solo en la concentración de nicotina (5% vs. . 1,8 %) para examinar el efecto de la concentración de nicotina en la inhalación compensatoria en el laboratorio, la exposición a la nicotina y el consumo de líquido electrónico. En la Fase 2, los mismos participantes serán asignados aleatoriamente a e-líquido de nicotina al 5 % o al 1,8 % y se les indicará que cambien por completo durante 6 semanas para examinar el impacto de la concentración de nicotina en los patrones de uso de EC a corto plazo en el mundo real y los biomarcadores relacionados de exposición (p. ej., monóxido de carbono exhalado, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), marcadores de inflamación pulmonar). La hipótesis central es que, en comparación con la alta concentración de nicotina, mientras vapean la baja concentración de nicotina, los usuarios realizarán una inhalación compensatoria, lo que resultará en un mayor consumo de e-líquido (Fase 1). Además, las tasas de uso dual y de tabaquismo continuo serán más altas para la concentración baja (frente a la alta) de nicotina y darán como resultado una mayor exposición a sustancias tóxicas (Fase 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como blanco no hispano o afroamericano/negro no hispano
- dispuesto a cambiar de fumar a cigarrillos electrónicos durante 6 semanas
- hablar y entender ingles
- fume mayor o igual a 25 de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
- no haber usado previamente un cigarrillo electrónico por más de 30 días
- monóxido de carbono exhalado mayor o igual a 6 ppm en la visita del examinador
- dispuesto a abstenerse de la marihuana durante 12 horas antes de las visitas de laboratorio en persona
- dispuesto a abstenerse de fumar y vapear durante 12 horas antes de las 3 visitas de laboratorio en persona
Criterio de exclusión:
- uso semanal de un EC durante los últimos seis meses
- uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en más de o igual a 10 días en los últimos 30 días
- uso de EC en más de 5 de los últimos 30 días
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
- últimos 30 días de hospitalización/visita a la sala de emergencias por problemas psiquiátricos, convulsiones, accidentes cerebrovasculares o nuevos problemas cardíacos
- antecedentes recientes de eventos cardiovasculares o pulmonares en los últimos tres meses
- tratamiento por dependencia de alcohol o drogas en el último año
- miembro del hogar actualmente o previamente inscrito en el estudio
- inscripción actual en un programa destinado a cambiar los patrones de tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5% de cigarrillo electrónico de nicotina seguido de 1.8% de cigarrillo electrónico de nicotina
En la visita de laboratorio 1, los participantes reciben un 5% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillos durante la pelea estandarizada de 10 hojaldres y la sesión ad libitum de 60 minutos. Después de un período de lavado de al menos 48 horas, en la visita de laboratorio, los 2 participantes reciben 1.8% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea de hojaldre estandarizada de 10 puntas y la sesión ad libitum de 60 minutos. |
Cigarrillo electrónico en concentración de nicotina al 5% (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
Cigarrillo electrónico en 1.8% de concentración de nicotina (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
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Experimental: 1.8% de cigarrillo electrónico de nicotina seguido de 5% de cigarrillo electrónico de nicotina
En la visita de laboratorio 1, los participantes reciben 1.8% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea estandarizada de 10 hojaldres y la sesión ad libitum de 60 minutos. Después de un período de lavado de al menos 48 horas, en la visita de laboratorio, los 2 participantes reciben un 5% de concentración electrónica de nicotina de cigarrillo durante la pelea de hojaldre estandarizada de 10 hojas y una sesión ad libitum de 60 minutos. |
Cigarrillo electrónico en concentración de nicotina al 5% (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
Cigarrillo electrónico en 1.8% de concentración de nicotina (Vuse Alto), proporcionada de forma gratuita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen inhalado total
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Diferencias dentro de los participantes en el volumen inhalado total en la topografía electrónica de cigarrillos durante las porciones farmacocinéticas de la visita de laboratorio 1 y 2
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria del interruptor participante
Periodo de tiempo: Semana 6 del período de fase 2, aproximadamente 8 semanas después de la línea
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Trayectoria del interruptor: interruptor completo confirmado bioquímicamente [monóxido de carbono exhalado], uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos, uso de solo cigarrillos, cese completo [no uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos con confirmación bioquímica]
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Semana 6 del período de fase 2, aproximadamente 8 semanas después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 147694
- K01DA054995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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