Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de nicotineconcentratie van e-sigaretten op compensatie

19 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Impact van de nicotineconcentratie van e-sigaretten op compensatie, het roken van sigaretten en biomarkers van blootstelling en schade bij diverse rokers

De studie zal de eerste zijn die de impact van nicotineconcentratie op compenserend puffen (totaal geïnhaleerd volume), nicotineafgifte en schakelpatronen (procent exclusieve EC, dubbele cig-EC en alleen cig-gebruikers) beoordeelt met een expliciete focus op AA en Witte rokers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Verwacht wordt dat e-sigaretten (EC's) binnen twee jaar het gebruik van brandbare sigaretten zullen overtreffen. Beleidsmakers, gezondheidsfunctionarissen en regelgevers zijn bezorgd dat nieuwere op nicotinezout gebaseerde Ec's die hoge concentraties nicotine in hun e-liquids gebruiken, een belangrijke reden zijn voor deze snelle groei in gebruik. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft regelgevende autoriteit om passende normen voor tabaksproducten vast te stellen om de volksgezondheid te beschermen en heeft interesse getoond in het onderzoeken van een productnorm die het nicotinegehalte in e-liquids beperkt. Hoewel deze regelgevende overweging verdienstelijk is, suggereert nieuw onderzoek dat het misschien misleidend is, wat leidt tot een product dat net zo verslavend is, maar schadelijker. Specifiek, onder gebruikers van eerdere, freebase nicotine Ecs (d.w.z. cig-a-like, tanksystemen), werd het gebruik van e-liquids met een laag nicotinegehalte geassocieerd met een 9-voudige toename van het verbruik van e-liquid en alle gerelateerde toxische stoffen, waarschijnlijk als gevolg van compenserend puffen. De gevolgen van het consumeren van meer e-liquid door een lagere nicotineconcentratie blijft een belangrijke kennislacune. Bovendien hebben de National Academies of Science, Engineering en Medicine geconcludeerd dat het volledig vervangen van sigaretten door Ecs minder schade op korte termijn oplevert dan doorgaan met roken, maar de impact van e-liquids met lage versus hoge nicotineconcentratie op het vermogen van rokers om volledig te roken. overstappen op Ecs (versus 'dual user' worden of blijven roken) is op dit moment nog niet bekend. Afro-Amerikaanse (AA) rokers, die grotere trekjes nemen, intenser inhaleren en meer nicotine en schadelijke bestanddelen extraheren per gerookte sigaret, kunnen in het bijzonder worden beïnvloed door nicotineproductnormen die aan EC worden opgelegd - d.w.z. meer compenserende puffing en meer e-vloeistof en gerelateerde toxische consumptie bij lagere e-vloeistofconcentraties. Helaas is de overgrote meerderheid van de informatie over ecs en potentiële productnormen afkomstig van blanke bevolkingsgroepen en wordt grotendeels voorbijgegaan aan Afro-Amerikaanse (AA)-rokers die een onevenredige last dragen van aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien de FDA regulerende maatregelen overweegt om het nicotinegehalte in e-liquids te beperken om de volksgezondheid te beschermen, is het van cruciaal belang dat onderzoek rekening houdt met kwetsbare bevolkingsgroepen en de ongelijkheden niet vergroot.

Het doel op lange termijn is om een ​​tabakslandschap te informeren dat aan tabak gerelateerde schade en ongelijkheden op het gebied van gezondheid verderop in de keten minimaliseert. Het algemene doel van deze applicatie is het begrijpen van de impact van de nicotineconcentratie in e-vloeistof op compenserend puffen, EC- en sigarettengebruikspatronen (exclusieve EC, dubbele EC-cig, exclusieve sigaret), en de resulterende blootstelling aan biomarkers van schade bij AA en witte rokers. Volwassen AA- en blanke rokers zullen twee studiefasen doorlopen. In fase 1, met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp, voltooien deelnemers twee gestandaardiseerde vapen met 10 trekjes gedurende 5 minuten, gevolgd door een ad libitum vapen-sessie van 60 minuten, waarbij ze twee e-liquids gebruiken die alleen verschillen door nicotineconcentratie (5% vs. 1,8%) om het effect van nicotineconcentratie op compenserend puffen in het laboratorium, blootstelling aan nicotine en consumptie van e-vloeistof te onderzoeken. In fase 2 worden dezelfde deelnemers gerandomiseerd naar 5% of 1,8% nicotine e-vloeistof en geïnstrueerd om gedurende 6 weken volledig over te schakelen om de impact van nicotineconcentratie op korte termijn, real-world EC-gebruikspatronen en gerelateerde biomarkers van blootstelling (bijv. uitgeademde koolmonoxide, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), longontstekingsmarkers). De centrale hypothese is dat gebruikers, in vergelijking met de hoge nicotineconcentratie, bij het verdampen van de lage nicotineconcentratie compenserend gaan puffen, wat resulteert in een groter verbruik van e-vloeistof (fase 1). Bovendien zullen de percentages dubbel gebruik en doorgaan met roken hoger zijn voor de lage (versus hoge) nicotineconcentratie en resulteren in een grotere blootstelling aan toxische stoffen (fase 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. identificeren als niet-Spaans blank of niet-Spaans Afro-Amerikaans/zwart
  2. bereid om gedurende 6 weken over te stappen van roken naar e-sigaretten
  3. Engels spreken en verstaan
  4. rook meer dan of gelijk aan 25 van de laatste 30 dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  5. langer dan 30 dagen niet eerder een e-sigaret heeft gebruikt
  6. uitgeademde koolmonoxide van meer dan of gelijk aan 6ppm tijdens het bezoek aan de screener
  7. bereid om zich 12 uur voorafgaand aan persoonlijke laboratoriumbezoeken te onthouden van marihuana
  8. bereid om zich te onthouden van roken en vapen gedurende 12 uur voorafgaand aan 3 persoonlijke laboratoriumbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. wekelijks gebruik van een EC in de afgelopen zes maanden
  2. gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten op meer dan of gelijk aan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
  3. gebruik van EC op meer dan 5 van de afgelopen 30 dagen
  4. huidig ​​gebruik van stopmedicatie
  5. zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  6. afgelopen 30 dagen ziekenhuisopname / ER-bezoek voor psychiatrische problemen, toevallen, beroerte of nieuwe hartproblemen
  7. recente geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale voorvallen in de afgelopen drie maanden
  8. behandeling voor alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  9. lid van het huishouden dat momenteel of eerder is ingeschreven voor het onderzoek
  10. huidige deelname aan een programma gericht op het veranderen van het rookpatroon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% nicotine e-sigaret gevolgd door 1,8% nicotine e-sigaret

Bij Lab Bezoek 1 Deelnemers ontvangen 5% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie.

Na een uitspoelingsperiode van ten minste 48 uur ontvangen 2 deelnemers bij het laboratorium 1,8% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-PUFF en 60 minuten ad libitum sessie.

Elektronische sigaret in 5% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
Elektronische sigaret in 1,8% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
Experimenteel: 1,8% nicotine e-sigaret gevolgd door 5% nicotine e-sigaret

Bij Lab Bezoek 1 Deelnemers ontvangen 1,8% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie.

Na een uitspoelingsperiode van ten minste 48 uur ontvangen 2 deelnemers bij het laboratorium 5% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie.

Elektronische sigaret in 5% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
Elektronische sigaret in 1,8% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal ingeademd volume
Tijdsspanne: 5 minuten
Verschillen binnen de deelnemers in het totale geïnhaleerde volume in elektronische sigarettenbloktopografie tijdens de farmacokinetische delen van het laboratoriumbezoek 1 en 2
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersschakelaar traject
Tijdsspanne: Week 6 van de fase 2-periode, ongeveer 8 weken na de basislijn
Schakeltraject: biochemisch bevestigd [uitgeademde koolstofmonoxide] Volledige schakelaar, gebruik van zowel e-sigaretten als sigaretten, gebruik van alleen sigaretten, volledige stopzetting [niet-gebruik van e-sigaretten en sigaretten met biochemische bevestiging]
Week 6 van de fase 2-periode, ongeveer 8 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren