- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887947
Impact van de nicotineconcentratie van e-sigaretten op compensatie
Impact van de nicotineconcentratie van e-sigaretten op compensatie, het roken van sigaretten en biomarkers van blootstelling en schade bij diverse rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1. Verwacht wordt dat e-sigaretten (EC's) binnen twee jaar het gebruik van brandbare sigaretten zullen overtreffen. Beleidsmakers, gezondheidsfunctionarissen en regelgevers zijn bezorgd dat nieuwere op nicotinezout gebaseerde Ec's die hoge concentraties nicotine in hun e-liquids gebruiken, een belangrijke reden zijn voor deze snelle groei in gebruik. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft regelgevende autoriteit om passende normen voor tabaksproducten vast te stellen om de volksgezondheid te beschermen en heeft interesse getoond in het onderzoeken van een productnorm die het nicotinegehalte in e-liquids beperkt. Hoewel deze regelgevende overweging verdienstelijk is, suggereert nieuw onderzoek dat het misschien misleidend is, wat leidt tot een product dat net zo verslavend is, maar schadelijker. Specifiek, onder gebruikers van eerdere, freebase nicotine Ecs (d.w.z. cig-a-like, tanksystemen), werd het gebruik van e-liquids met een laag nicotinegehalte geassocieerd met een 9-voudige toename van het verbruik van e-liquid en alle gerelateerde toxische stoffen, waarschijnlijk als gevolg van compenserend puffen. De gevolgen van het consumeren van meer e-liquid door een lagere nicotineconcentratie blijft een belangrijke kennislacune. Bovendien hebben de National Academies of Science, Engineering en Medicine geconcludeerd dat het volledig vervangen van sigaretten door Ecs minder schade op korte termijn oplevert dan doorgaan met roken, maar de impact van e-liquids met lage versus hoge nicotineconcentratie op het vermogen van rokers om volledig te roken. overstappen op Ecs (versus 'dual user' worden of blijven roken) is op dit moment nog niet bekend. Afro-Amerikaanse (AA) rokers, die grotere trekjes nemen, intenser inhaleren en meer nicotine en schadelijke bestanddelen extraheren per gerookte sigaret, kunnen in het bijzonder worden beïnvloed door nicotineproductnormen die aan EC worden opgelegd - d.w.z. meer compenserende puffing en meer e-vloeistof en gerelateerde toxische consumptie bij lagere e-vloeistofconcentraties. Helaas is de overgrote meerderheid van de informatie over ecs en potentiële productnormen afkomstig van blanke bevolkingsgroepen en wordt grotendeels voorbijgegaan aan Afro-Amerikaanse (AA)-rokers die een onevenredige last dragen van aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien de FDA regulerende maatregelen overweegt om het nicotinegehalte in e-liquids te beperken om de volksgezondheid te beschermen, is het van cruciaal belang dat onderzoek rekening houdt met kwetsbare bevolkingsgroepen en de ongelijkheden niet vergroot.
Het doel op lange termijn is om een tabakslandschap te informeren dat aan tabak gerelateerde schade en ongelijkheden op het gebied van gezondheid verderop in de keten minimaliseert. Het algemene doel van deze applicatie is het begrijpen van de impact van de nicotineconcentratie in e-vloeistof op compenserend puffen, EC- en sigarettengebruikspatronen (exclusieve EC, dubbele EC-cig, exclusieve sigaret), en de resulterende blootstelling aan biomarkers van schade bij AA en witte rokers. Volwassen AA- en blanke rokers zullen twee studiefasen doorlopen. In fase 1, met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp, voltooien deelnemers twee gestandaardiseerde vapen met 10 trekjes gedurende 5 minuten, gevolgd door een ad libitum vapen-sessie van 60 minuten, waarbij ze twee e-liquids gebruiken die alleen verschillen door nicotineconcentratie (5% vs. 1,8%) om het effect van nicotineconcentratie op compenserend puffen in het laboratorium, blootstelling aan nicotine en consumptie van e-vloeistof te onderzoeken. In fase 2 worden dezelfde deelnemers gerandomiseerd naar 5% of 1,8% nicotine e-vloeistof en geïnstrueerd om gedurende 6 weken volledig over te schakelen om de impact van nicotineconcentratie op korte termijn, real-world EC-gebruikspatronen en gerelateerde biomarkers van blootstelling (bijv. uitgeademde koolmonoxide, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), longontstekingsmarkers). De centrale hypothese is dat gebruikers, in vergelijking met de hoge nicotineconcentratie, bij het verdampen van de lage nicotineconcentratie compenserend gaan puffen, wat resulteert in een groter verbruik van e-vloeistof (fase 1). Bovendien zullen de percentages dubbel gebruik en doorgaan met roken hoger zijn voor de lage (versus hoge) nicotineconcentratie en resulteren in een grotere blootstelling aan toxische stoffen (fase 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeren als niet-Spaans blank of niet-Spaans Afro-Amerikaans/zwart
- bereid om gedurende 6 weken over te stappen van roken naar e-sigaretten
- Engels spreken en verstaan
- rook meer dan of gelijk aan 25 van de laatste 30 dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
- langer dan 30 dagen niet eerder een e-sigaret heeft gebruikt
- uitgeademde koolmonoxide van meer dan of gelijk aan 6ppm tijdens het bezoek aan de screener
- bereid om zich 12 uur voorafgaand aan persoonlijke laboratoriumbezoeken te onthouden van marihuana
- bereid om zich te onthouden van roken en vapen gedurende 12 uur voorafgaand aan 3 persoonlijke laboratoriumbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- wekelijks gebruik van een EC in de afgelopen zes maanden
- gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten op meer dan of gelijk aan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
- gebruik van EC op meer dan 5 van de afgelopen 30 dagen
- huidig gebruik van stopmedicatie
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- afgelopen 30 dagen ziekenhuisopname / ER-bezoek voor psychiatrische problemen, toevallen, beroerte of nieuwe hartproblemen
- recente geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale voorvallen in de afgelopen drie maanden
- behandeling voor alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar
- lid van het huishouden dat momenteel of eerder is ingeschreven voor het onderzoek
- huidige deelname aan een programma gericht op het veranderen van het rookpatroon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% nicotine e-sigaret gevolgd door 1,8% nicotine e-sigaret
Bij Lab Bezoek 1 Deelnemers ontvangen 5% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie. Na een uitspoelingsperiode van ten minste 48 uur ontvangen 2 deelnemers bij het laboratorium 1,8% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-PUFF en 60 minuten ad libitum sessie. |
Elektronische sigaret in 5% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
Elektronische sigaret in 1,8% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
|
|
Experimenteel: 1,8% nicotine e-sigaret gevolgd door 5% nicotine e-sigaret
Bij Lab Bezoek 1 Deelnemers ontvangen 1,8% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie. Na een uitspoelingsperiode van ten minste 48 uur ontvangen 2 deelnemers bij het laboratorium 5% elektronische sigarettenpod nicotineconcentratie tijdens de gestandaardiseerde puff bout met 10-puff en 60 minuten ad libitum sessie. |
Elektronische sigaret in 5% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
Elektronische sigaret in 1,8% nicotineconcentratie (VUSE ALTO), gratis voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal ingeademd volume
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschillen binnen de deelnemers in het totale geïnhaleerde volume in elektronische sigarettenbloktopografie tijdens de farmacokinetische delen van het laboratoriumbezoek 1 en 2
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersschakelaar traject
Tijdsspanne: Week 6 van de fase 2-periode, ongeveer 8 weken na de basislijn
|
Schakeltraject: biochemisch bevestigd [uitgeademde koolstofmonoxide] Volledige schakelaar, gebruik van zowel e-sigaretten als sigaretten, gebruik van alleen sigaretten, volledige stopzetting [niet-gebruik van e-sigaretten en sigaretten met biochemische bevestiging]
|
Week 6 van de fase 2-periode, ongeveer 8 weken na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Stoppen met roken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 147694
- K01DA054995 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .