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Impact de la concentration de nicotine des cigarettes électroniques sur la rémunération

19 août 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Impact de la concentration de nicotine de la cigarette électronique sur la rémunération, le tabagisme et les biomarqueurs d'exposition et de préjudice chez divers fumeurs

L'étude sera la première à évaluer l'impact de la concentration de nicotine sur les bouffées compensatoires (volume inhalé total), l'administration de nicotine et les schémas de commutation (pourcentage d'utilisateurs EC exclusifs, double cig-EC et cig uniquement) avec un accent explicite sur les AA et Fumeurs blancs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Les cigarettes électroniques (CE) devraient dépasser l'utilisation de cigarettes combustibles d'ici deux ans. Les décideurs politiques, les responsables de la santé et les régulateurs craignent que les nouveaux EC à base de sel de nicotine qui utilisent des concentrations élevées de nicotine dans leurs e-liquides ne soient une des principales raisons de cette croissance rapide de l'utilisation. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a l'autorité réglementaire pour établir des normes appropriées sur les produits du tabac afin de protéger la santé publique et a manifesté son intérêt pour l'exploration d'une norme de produit limitant le niveau de nicotine dans les e-liquides. Bien que cette considération réglementaire ait du mérite, des recherches émergentes suggèrent qu'elle peut être erronée, conduisant à un produit tout aussi addictif mais plus nocif. Plus précisément, parmi les utilisateurs d'anciens Ecs à base de nicotine à base libre (c'est-à-dire, systèmes de réservoirs de type cig-a-like), l'utilisation d'e-liquides à faible teneur en nicotine était associée à une augmentation de 9 fois de la consommation d'e-liquide et de toutes ses substances toxiques associées, probablement en raison de bouffées compensatoires. Les conséquences de la consommation de plus de e-liquide en raison d'une concentration de nicotine plus faible restent une lacune importante dans les connaissances. De plus, les académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine ont conclu que le remplacement complet des ecs par les cigarettes entraîne moins de dommages à court terme que la poursuite du tabagisme, mais l'impact des e-liquides à faible concentration de nicotine par rapport à ceux à forte concentration de nicotine sur la capacité d'un fumeur à complètement passer à l'Ecs (par opposition à devenir « double utilisateur » ou continuer à fumer) est actuellement inconnu. Les fumeurs afro-américains (AA), qui tirent de plus grandes bouffées, inhalent plus intensément et extraient plus de nicotine et de constituants nocifs par cigarette fumée, peuvent être particulièrement touchés par les normes de produits à base de nicotine imposées à l'EC - c'est-à-dire une plus grande bouffée compensatoire et plus de e-liquide et consommation de substances toxiques associées à des concentrations de e-liquide plus faibles. Malheureusement, la grande majorité des informations sur l'Ecs et les normes de produits potentielles proviennent de populations blanches et ont largement ignoré les fumeurs afro-américains (AA) qui supportent un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité liées au tabac. Alors que la FDA envisage une action réglementaire pour limiter le niveau de nicotine dans les e-liquides afin de protéger la santé publique, il est essentiel que la recherche prenne en compte les populations vulnérables et n'augmente pas les disparités.

L'objectif à long terme est d'informer un paysage du tabac qui minimisera les méfaits du tabac et les inégalités en aval en matière de santé. L'objectif global de cette application est de comprendre l'impact de la concentration de nicotine dans les e-liquides sur les bouffées compensatoires, les schémas d'utilisation de la CE et de la cigarette (CE exclusive, double CE-cig, cig exclusive) et l'exposition résultante aux biomarqueurs de préjudice chez les AA et les blancs. les fumeurs. Les fumeurs adultes AA et blancs termineront deux phases d'étude. Dans la phase 1, en utilisant une conception croisée randomisée, les participants effectueront deux épisodes de vapotage standardisés de 10 bouffées sur 5 minutes, suivis d'une session de vapotage ad libitum de 60 minutes, en utilisant deux e-liquides qui ne diffèrent que par la concentration de nicotine (5 % contre 1,8 %) pour examiner l'effet de la concentration de nicotine sur les bouffées compensatoires en laboratoire, l'exposition à la nicotine et la consommation d'e-liquide. Dans la phase 2, les mêmes participants seront randomisés pour 5% ou 1,8% de nicotine e-liquide et chargés de changer complètement pendant 6 semaines pour examiner l'impact de la concentration de nicotine sur les modèles d'utilisation à court terme et réels de l'EC et les biomarqueurs associés de exposition (p. ex. monoxyde de carbone exhalé, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), marqueurs inflammatoires pulmonaires). L'hypothèse centrale est que, par rapport à la forte concentration de nicotine, tout en vapotant la faible concentration de nicotine, les utilisateurs s'engageront dans des bouffées compensatoires, entraînant une plus grande consommation de e-liquide (Phase 1). De plus, les taux de double usage et de poursuite du tabagisme seront plus élevés pour la concentration de nicotine faible (par rapport à élevée) et entraîneront une plus grande exposition aux substances toxiques (phase 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. s'identifier comme blanc non hispanique ou afro-américain/noir non hispanique
  2. prêt à passer du tabac à l'e-cigarette pendant 6 semaines
  3. parler et comprendre l'anglais
  4. fumée supérieure ou égale à 25 des 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
  5. n'a pas déjà utilisé une e-cigarette pendant plus de 30 jours
  6. monoxyde de carbone expiré supérieur ou égal à 6 ppm lors de la visite de dépistage
  7. disposé à s'abstenir de marijuana pendant 12 heures avant les visites de laboratoire en personne
  8. disposé à s'abstenir de fumer et de vapoter pendant 12 heures avant 3 visites de laboratoire en personne

Critère d'exclusion:

  1. utilisation hebdomadaire d'un CE au cours des six derniers mois
  2. consommation de produits du tabac autres que les cigarettes pendant une durée supérieure ou égale à 10 jours au cours des 30 derniers jours
  3. utilisation de la CU pendant plus de 5 des 30 derniers jours
  4. utilisation actuelle de médicaments de sevrage
  5. enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  6. hospitalisation/visite aux urgences au cours des 30 derniers jours pour un problème psychiatrique, une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou un nouveau problème cardiaque
  7. antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou pulmonaires au cours des trois derniers mois
  8. traitement de la dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée
  9. membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude
  10. inscription actuelle à un programme visant à modifier les habitudes tabagiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique à 5% de nicotine suivie de 1,8% de cigarette de nicotine

Au laboratoire, la visite 1 Les participants reçoivent une concentration de nicotine à cigarette électronique à 5% pendant le combat de bouffée normalisé à 10 minutes et la séance de 60 minutes AD Libitum.

Après une période de lavage d'au moins 48 heures, lors de la visite en laboratoire 2, les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 1,8% pendant la séance de bouffée standardisée à 10 minutes et la séance AD ​​Libitum de 60 minutes.

Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 5% (Vuse alto), fourni gratuitement.
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 1,8% (Vuse alto), fourni gratuitement.
Expérimental: 1,8% de cigarette de nicotine suivie d'une cigarette à 5% de nicotine

Au laboratoire, la visite 1 Les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 1,8% pendant le combat de bouffée normalisé à 10 minutes et une séance AD ​​Libitum de 60 minutes.

Après une période de lavage d'au moins 48 heures, lors de la visite en laboratoire 2, les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 5% pendant la séance de bouffée standardisée à 10 minutes et la séance AD ​​Libitum de 60 minutes.

Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 5% (Vuse alto), fourni gratuitement.
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 1,8% (Vuse alto), fourni gratuitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total inhalé
Délai: 5 minutes
Différences au sein des participants au volume total inhalé dans la topographie électronique de la bouffée de cigarettes pendant les parties pharmacocinétiques du laboratoire Visite 1 et 2
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire du commutateur des participants
Délai: La semaine 6 de la période de phase 2, environ 8 semaines après la base
Trajectoire du commutateur: interrupteur complet confirmé par [monoxyde de carbone expiré], utilisation des cigarettes électroniques et des cigarettes, utilisation uniquement de cigarettes, cessation complète [non-utilisation des cigarettes électroniques et cigarettes avec confirmation biochimique]
La semaine 6 de la période de phase 2, environ 8 semaines après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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