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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887947
Impact de la concentration de nicotine des cigarettes électroniques sur la rémunération
Impact de la concentration de nicotine de la cigarette électronique sur la rémunération, le tabagisme et les biomarqueurs d'exposition et de préjudice chez divers fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Les cigarettes électroniques (CE) devraient dépasser l'utilisation de cigarettes combustibles d'ici deux ans. Les décideurs politiques, les responsables de la santé et les régulateurs craignent que les nouveaux EC à base de sel de nicotine qui utilisent des concentrations élevées de nicotine dans leurs e-liquides ne soient une des principales raisons de cette croissance rapide de l'utilisation. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a l'autorité réglementaire pour établir des normes appropriées sur les produits du tabac afin de protéger la santé publique et a manifesté son intérêt pour l'exploration d'une norme de produit limitant le niveau de nicotine dans les e-liquides. Bien que cette considération réglementaire ait du mérite, des recherches émergentes suggèrent qu'elle peut être erronée, conduisant à un produit tout aussi addictif mais plus nocif. Plus précisément, parmi les utilisateurs d'anciens Ecs à base de nicotine à base libre (c'est-à-dire, systèmes de réservoirs de type cig-a-like), l'utilisation d'e-liquides à faible teneur en nicotine était associée à une augmentation de 9 fois de la consommation d'e-liquide et de toutes ses substances toxiques associées, probablement en raison de bouffées compensatoires. Les conséquences de la consommation de plus de e-liquide en raison d'une concentration de nicotine plus faible restent une lacune importante dans les connaissances. De plus, les académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine ont conclu que le remplacement complet des ecs par les cigarettes entraîne moins de dommages à court terme que la poursuite du tabagisme, mais l'impact des e-liquides à faible concentration de nicotine par rapport à ceux à forte concentration de nicotine sur la capacité d'un fumeur à complètement passer à l'Ecs (par opposition à devenir « double utilisateur » ou continuer à fumer) est actuellement inconnu. Les fumeurs afro-américains (AA), qui tirent de plus grandes bouffées, inhalent plus intensément et extraient plus de nicotine et de constituants nocifs par cigarette fumée, peuvent être particulièrement touchés par les normes de produits à base de nicotine imposées à l'EC - c'est-à-dire une plus grande bouffée compensatoire et plus de e-liquide et consommation de substances toxiques associées à des concentrations de e-liquide plus faibles. Malheureusement, la grande majorité des informations sur l'Ecs et les normes de produits potentielles proviennent de populations blanches et ont largement ignoré les fumeurs afro-américains (AA) qui supportent un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité liées au tabac. Alors que la FDA envisage une action réglementaire pour limiter le niveau de nicotine dans les e-liquides afin de protéger la santé publique, il est essentiel que la recherche prenne en compte les populations vulnérables et n'augmente pas les disparités.
L'objectif à long terme est d'informer un paysage du tabac qui minimisera les méfaits du tabac et les inégalités en aval en matière de santé. L'objectif global de cette application est de comprendre l'impact de la concentration de nicotine dans les e-liquides sur les bouffées compensatoires, les schémas d'utilisation de la CE et de la cigarette (CE exclusive, double CE-cig, cig exclusive) et l'exposition résultante aux biomarqueurs de préjudice chez les AA et les blancs. les fumeurs. Les fumeurs adultes AA et blancs termineront deux phases d'étude. Dans la phase 1, en utilisant une conception croisée randomisée, les participants effectueront deux épisodes de vapotage standardisés de 10 bouffées sur 5 minutes, suivis d'une session de vapotage ad libitum de 60 minutes, en utilisant deux e-liquides qui ne diffèrent que par la concentration de nicotine (5 % contre 1,8 %) pour examiner l'effet de la concentration de nicotine sur les bouffées compensatoires en laboratoire, l'exposition à la nicotine et la consommation d'e-liquide. Dans la phase 2, les mêmes participants seront randomisés pour 5% ou 1,8% de nicotine e-liquide et chargés de changer complètement pendant 6 semaines pour examiner l'impact de la concentration de nicotine sur les modèles d'utilisation à court terme et réels de l'EC et les biomarqueurs associés de exposition (p. ex. monoxyde de carbone exhalé, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), marqueurs inflammatoires pulmonaires). L'hypothèse centrale est que, par rapport à la forte concentration de nicotine, tout en vapotant la faible concentration de nicotine, les utilisateurs s'engageront dans des bouffées compensatoires, entraînant une plus grande consommation de e-liquide (Phase 1). De plus, les taux de double usage et de poursuite du tabagisme seront plus élevés pour la concentration de nicotine faible (par rapport à élevée) et entraîneront une plus grande exposition aux substances toxiques (phase 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme blanc non hispanique ou afro-américain/noir non hispanique
- prêt à passer du tabac à l'e-cigarette pendant 6 semaines
- parler et comprendre l'anglais
- fumée supérieure ou égale à 25 des 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
- n'a pas déjà utilisé une e-cigarette pendant plus de 30 jours
- monoxyde de carbone expiré supérieur ou égal à 6 ppm lors de la visite de dépistage
- disposé à s'abstenir de marijuana pendant 12 heures avant les visites de laboratoire en personne
- disposé à s'abstenir de fumer et de vapoter pendant 12 heures avant 3 visites de laboratoire en personne
Critère d'exclusion:
- utilisation hebdomadaire d'un CE au cours des six derniers mois
- consommation de produits du tabac autres que les cigarettes pendant une durée supérieure ou égale à 10 jours au cours des 30 derniers jours
- utilisation de la CU pendant plus de 5 des 30 derniers jours
- utilisation actuelle de médicaments de sevrage
- enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- hospitalisation/visite aux urgences au cours des 30 derniers jours pour un problème psychiatrique, une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou un nouveau problème cardiaque
- antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou pulmonaires au cours des trois derniers mois
- traitement de la dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée
- membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude
- inscription actuelle à un programme visant à modifier les habitudes tabagiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cigarette électronique à 5% de nicotine suivie de 1,8% de cigarette de nicotine
Au laboratoire, la visite 1 Les participants reçoivent une concentration de nicotine à cigarette électronique à 5% pendant le combat de bouffée normalisé à 10 minutes et la séance de 60 minutes AD Libitum. Après une période de lavage d'au moins 48 heures, lors de la visite en laboratoire 2, les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 1,8% pendant la séance de bouffée standardisée à 10 minutes et la séance AD Libitum de 60 minutes. |
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 5% (Vuse alto), fourni gratuitement.
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 1,8% (Vuse alto), fourni gratuitement.
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Expérimental: 1,8% de cigarette de nicotine suivie d'une cigarette à 5% de nicotine
Au laboratoire, la visite 1 Les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 1,8% pendant le combat de bouffée normalisé à 10 minutes et une séance AD Libitum de 60 minutes. Après une période de lavage d'au moins 48 heures, lors de la visite en laboratoire 2, les participants reçoivent une concentration de nicotine de cigarette électronique à 5% pendant la séance de bouffée standardisée à 10 minutes et la séance AD Libitum de 60 minutes. |
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 5% (Vuse alto), fourni gratuitement.
Cigarette électronique dans une concentration de nicotine à 1,8% (Vuse alto), fourni gratuitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total inhalé
Délai: 5 minutes
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Différences au sein des participants au volume total inhalé dans la topographie électronique de la bouffée de cigarettes pendant les parties pharmacocinétiques du laboratoire Visite 1 et 2
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire du commutateur des participants
Délai: La semaine 6 de la période de phase 2, environ 8 semaines après la base
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Trajectoire du commutateur: interrupteur complet confirmé par [monoxyde de carbone expiré], utilisation des cigarettes électroniques et des cigarettes, utilisation uniquement de cigarettes, cessation complète [non-utilisation des cigarettes électroniques et cigarettes avec confirmation biochimique]
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La semaine 6 de la période de phase 2, environ 8 semaines après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Sevrage tabagique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 147694
- K01DA054995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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