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Einfluss der Nikotinkonzentration in E-Zigaretten auf die Vergütung

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Einfluss der Nikotinkonzentration in E-Zigaretten auf die Entschädigung, das Zigarettenrauchen und Biomarker für Exposition und Schaden bei verschiedenen Rauchern

Die Studie wird die erste sein, die den Einfluss der Nikotinkonzentration auf das kompensatorische Puffen (gesamtes inhaliertes Volumen), die Nikotinabgabe und die Wechselmuster (Prozentsatz ausschließlicher EC-, Dual-Cig-EC- und Cig-only-Benutzer) untersucht, mit einem expliziten Fokus auf AA und Weiße Raucher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Es wird erwartet, dass E-Zigaretten (ECs) innerhalb von zwei Jahren den Konsum brennbarer Zigaretten übersteigen werden. Politische Entscheidungsträger, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden befürchten, dass neuere E-Zigaretten auf Nikotinsalzbasis, die hohe Nikotinkonzentrationen in ihren E-Liquids verwenden, ein Hauptgrund für diesen schnellen Anstieg des Konsums sind. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verfügt über die Regulierungsbefugnis, geeignete Standards für Tabakprodukte festzulegen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, und hat Interesse an der Erforschung eines Produktstandards zur Begrenzung des Nikotingehalts in E-Liquids gezeigt. Obwohl diese regulatorische Überlegung berechtigt ist, deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass sie möglicherweise falsch ist und zu einem Produkt führt, das genauso süchtig macht, aber schädlicher ist. Insbesondere bei Nutzern früherer E-Zigaretten mit freiem Nikotingehalt (d. h. zigarettenähnliche Tanksysteme) war die Verwendung von E-Liquids mit niedrigem Nikotingehalt mit einem 9-fachen Anstieg des E-Liquid-Verbrauchs und aller damit verbundenen Giftstoffe verbunden. wahrscheinlich aufgrund von kompensatorischem Puffen. Die Folgen des Konsums von mehr E-Liquid aufgrund einer geringeren Nikotinkonzentration bleiben eine große Wissenslücke. Darüber hinaus sind die National Academies of Science, Engineering and Medicine zu dem Schluss gekommen, dass der vollständige Ersatz von Zigaretten durch Ecs weniger kurzfristige Schäden verursacht als das fortgesetzte Rauchen, aber die Auswirkungen von E-Liquids mit niedriger oder hoher Nikotinkonzentration auf die Fähigkeit eines Rauchers, vollständig zu rauchen Der Wechsel zu Ecs (im Gegensatz zu „Dual-Usern“ oder Weiterrauchen) ist derzeit nicht bekannt. Afroamerikanische (AA) Raucher, die größere Züge nehmen, intensiver inhalieren und pro gerauchter Zigarette mehr Nikotin und schädliche Bestandteile extrahieren, können besonders von Nikotinproduktstandards betroffen sein, die für E-Zigaretten gelten – d. h. stärkere kompensatorische Züge und mehr E-Liquid und mehr damit verbundener Schadstoffverbrauch bei niedrigeren E-Liquid-Konzentrationen. Bedauerlicherweise stammt die überwiegende Mehrheit der Informationen über Ecs und potenzielle Produktstandards von weißen Bevölkerungsgruppen und hat afroamerikanische (AA) Raucher, die eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch tabakbedingte Morbidität und Mortalität tragen, weitgehend ignoriert. Da die FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit regulatorische Maßnahmen zur Begrenzung des Nikotingehalts in E-Liquids erwägt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Forschung gefährdete Bevölkerungsgruppen berücksichtigt und die Unterschiede nicht vergrößert.

Das langfristige Ziel besteht darin, eine Tabaklandschaft zu schaffen, die tabakbedingte Schäden und nachgelagerte gesundheitliche Ungleichheiten minimiert. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, den Einfluss der E-Liquid-Nikotinkonzentration auf kompensatorisches Zug-, E-Zigaretten- und Zigarettenkonsummuster (exklusive E-Zigarette, Dual-EC-Zigarette, exklusive Zigarette) und die daraus resultierende Exposition gegenüber schädlichen Biomarkern bei AA und Weißen zu verstehen Raucher. Erwachsene AA- und weiße Raucher absolvieren zwei Studienphasen. In Phase 1 absolvieren die Teilnehmer unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs zwei standardisierte 10-Züge-Vaping-Übungen über 5 Minuten, gefolgt von einer 60-minütigen Ad-libitum-Vaping-Sitzung, bei der sie zwei E-Liquids verwenden, die sich nur durch die Nikotinkonzentration unterscheiden (5 % vs . 1,8 %), um die Auswirkung der Nikotinkonzentration auf das kompensatorische Rauchen im Labor, die Nikotinexposition und den E-Liquid-Konsum zu untersuchen. In Phase 2 werden dieselben Teilnehmer randomisiert einer E-Flüssigkeit mit 5 % oder 1,8 % Nikotin zugeteilt und angewiesen, 6 Wochen lang vollständig umzustellen, um die Auswirkungen der Nikotinkonzentration auf kurzfristige, reale E-Zigaretten-Konsummuster und damit verbundene Biomarker zu untersuchen Exposition (z. B. ausgeatmetes Kohlenmonoxid, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), Lungenentzündungsmarker). Die zentrale Hypothese ist, dass Benutzer im Vergleich zur hohen Nikotinkonzentration beim Dampfen der niedrigen Nikotinkonzentration kompensatorisch rauchen, was zu einem höheren E-Liquid-Konsum führt (Phase 1). Darüber hinaus werden die Raten des Doppelkonsums und des fortgesetzten Rauchens bei niedriger (im Vergleich zu hoher) Nikotinkonzentration höher sein und zu einer stärkeren Belastung durch Giftstoffe führen (Phase 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich als nicht-hispanischer Weißer oder nicht-hispanischer Afroamerikaner/Schwarzer identifizieren
  2. bereit, für 6 Wochen vom Rauchen auf E-Zigaretten umzusteigen
  3. Englisch sprechen und verstehen
  4. in den letzten 3 Monaten mehr als oder gleich 25 der letzten 30 Tage geraucht haben
  5. zuvor nicht länger als 30 Tage eine E-Zigarette genutzt haben
  6. ausgeatmetes Kohlenmonoxid von mindestens 6 ppm beim Screener-Besuch
  7. bereit, vor persönlichen Laborbesuchen 12 Stunden lang auf Marihuana zu verzichten
  8. bereit, vor drei persönlichen Laborbesuchen 12 Stunden lang auf das Rauchen und Dampfen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. wöchentliche Nutzung eines E-Zigaretten in den letzten sechs Monaten
  2. Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten an mindestens 10 Tagen in den letzten 30 Tagen
  3. Nutzung von E-Zigaretten an mehr als 5 der letzten 30 Tage
  4. aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Entwöhnung
  5. schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  6. Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch in den letzten 30 Tagen wegen psychiatrischer Probleme, Krampfanfälle, Schlaganfälle oder neuer Herzprobleme
  7. aktuelle Vorgeschichte kardiovaskulärer oder pulmonaler Ereignisse in den letzten drei Monaten
  8. Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im vergangenen Jahr
  9. Haushaltsmitglied, das derzeit oder zuvor an der Studie teilnimmt
  10. aktuelle Einschreibung in ein Programm zur Änderung des Rauchverhaltens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Afroamerikaner 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 1,8 %

1, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1–10 Zigaretten pro Tag

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Reihenfolge der Nikotinkonzentration in elektronischen Zigaretten 1,8 % 5 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 2 Afroamerikaner 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 5 %

2, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1–10 Zigaretten pro Tag

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 1,8 % 5 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 3 Afroamerikaner 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 1,8 %

3, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung beträgt 1-10 Zigaretten pro Tag

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 4 Afroamerikaner 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 5 %

4, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1–10 Zigaretten pro Tag

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 5 Afroamerikaner 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 1,8 %

5, Afroamerikaner, der Grundraucher bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Reihenfolge der Nikotinkonzentration in elektronischen Zigaretten 1,8 % 5 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 6 Afroamerikaner 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 5 %

6, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 1,8 % 5 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 7 Afroamerikaner 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 1,8 %

7, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 8 Afrikanisch-Amerika 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 5 %

8, Afroamerikaner, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 9 Weiße 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 1,8 %

9, Weiße, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1-10 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Reihenfolge der Nikotinkonzentration in elektronischen Zigaretten 1,8 % 5 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 10 Weiße 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 5 %

10, Weiße, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1-10 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 1,8 % 5 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 11 Weiße 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 1,8 %

11, Weiße, der Grundrauchwert liegt bei der Einschreibung bei 1–10 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 12 Weiße 1-10 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 5 %

12, Weiße, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 1-10 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 13 Weiße 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 1,8 %

13, Weiße, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Reihenfolge der Nikotinkonzentration in elektronischen Zigaretten 1,8 % 5 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 14 Weiße 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 1,8 % 5 % 5 %

14, Weiße, der Grundrauchwert liegt bei der Einschreibung bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 1,8 % 5 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in der elektronischen Zigarettenhülse.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 15 Weiße 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 1,8 %

15, Weiße, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 1,8 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 1,8 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Experimental: 16 Weiße 11–30 Zigaretten pro Tag Elektronische Zigarette Nikotinkonzentration 5 % 1,8 % 5 %

16, weiß, der Grundrauchwert bei der Einschreibung liegt bei 11–30 Zigaretten pro Tag.

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Elektronische Zigarette Nikotinkonzentrationsordnung 5 % 1,8 % 5 %

Beim Laborbesuch erhalten 1 Teilnehmer eine Nikotinkonzentration von 5 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden erhalten 2 Teilnehmer beim Laborbesuch eine Nikotinkonzentration von 1,8 % in elektronischen Zigarettenkapseln während des standardisierten Zugzugs mit 10 Zügen und der 60-minütigen Ad-libitum-Sitzung.

Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhielten die Teilnehmer in Phase zwei eine Nikotinkonzentration von 5 % für elektronische Zigarettenkapseln für 6 Wochen für den Heimgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes inhaliertes Volumen
Zeitfenster: 2-10 Tage zwischen den Besuchen
Unterschiede zwischen den Teilnehmern im gesamten inhalierten Volumen in der Zugtopographie elektronischer Zigaretten während der pharmakokinetischen Abschnitte der Laborbesuche 1 und 2
2-10 Tage zwischen den Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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