- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887947
Vliv koncentrace nikotinu v e-cigaretách na kompenzaci
Vliv koncentrace nikotinu v e-cigaretách na kompenzaci, kouření cigaret a biomarkery expozice a poškození u různých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Předpokládá se, že e-cigarety (EC) do dvou let překročí spotřebu hořlavých cigaret. Tvůrci politik, zdravotničtí úředníci a regulační orgány se obávají, že novější Ecs na bázi nikotinové soli, které ve svých e-liquidech používají vysoké koncentrace nikotinu, jsou hlavním důvodem tohoto rychlého nárůstu používání. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má regulační pravomoc stanovit vhodné normy pro tabákové výrobky na ochranu veřejného zdraví a projevil zájem o prozkoumání výrobkové normy omezující hladinu nikotinu v e-liquidech. I když tato regulační úvaha má své opodstatnění, nově vznikající výzkum naznačuje, že může být zavádějící, což vede k produktu, který je stejně návykový, ale škodlivější. Konkrétně mezi uživateli dřívějších nikotinových Ecs s volnou bází (tj. cig-a-like, tankových systémů) bylo používání e-liquidů s nízkým obsahem nikotinu spojeno s 9násobným zvýšením spotřeby e-liquidů a všech souvisejících toxických látek, pravděpodobně kvůli kompenzačnímu nadýmání. Důsledky konzumace většího množství e-liquidu kvůli nižší koncentraci nikotinu zůstávají důležitou mezerou ve znalostech. Kromě toho Národní akademie věd, inženýrství a medicíny dospěly k závěru, že úplné nahrazení cigaret Ecs má za následek menší krátkodobé poškození než pokračující kouření, ale vliv e-liquidů s nízkou versus vysokou koncentrací nikotinu na schopnost kuřáků zcela přechod na Ecs (ve srovnání s 'duálními uživateli' nebo pokračováním v kouření) není v současné době znám. Afroameričtí kuřáci (AA), kteří potáhnou větší šluky, intenzivněji inhalují a extrahují více nikotinu a škodlivých složek z vykouřené cigarety, mohou být zvláště ovlivněni normami pro nikotinové produkty umístěné na EC – tj. větší kompenzační potahování a více e-liquidů a související spotřeba toxických látek při nižších koncentracích e-liquidu. Naneštěstí převážná většina informací o Ecs a potenciálních produktových standardech pochází od bílé populace a do značné míry ignorovala kuřáky Afroameričanů (AA), kteří nesou neúměrné břemeno nemocnosti a úmrtnosti související s tabákem. Vzhledem k tomu, že FDA zvažuje regulační opatření k omezení hladiny nikotinu v e-liquidech za účelem ochrany veřejného zdraví, je zásadní, aby výzkum zohlednil zranitelnou populaci a nerozšiřoval rozdíly.
Dlouhodobým cílem je informovat tabákovou krajinu, která bude minimalizovat škody související s tabákem a následné zdravotní nerovnosti. Celkovým cílem této aplikace je porozumět dopadu koncentrace nikotinu v e-liquidu na kompenzační potahování, EC a vzorce užívání cigaret (exkluzivní EC, duální EC-cig, exkluzivní cig) a výslednou expozici biomarkerům poškození mezi AA a bílými kuřáků. Dospělí kuřáci AA a bílí kuřáci dokončí dvě fáze studia. Ve fázi 1, za použití randomizovaného crossover designu, účastníci absolvují dvě standardizované, 10-ti šluky vapingu po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 60minutová ad libitní vapovací relace s použitím dvou e-liquidů, které se liší pouze koncentrací nikotinu (5 % vs. , 1,8 %) ke zkoumání vlivu koncentrace nikotinu na kompenzační bafání v laboratoři, expozici nikotinu a spotřebu e-liquidu. Ve fázi 2 budou stejní účastníci randomizováni k 5% nebo 1,8% nikotinovému e-liquidu a instruováni, aby úplně přešli na 6 týdnů, aby prozkoumali dopad koncentrace nikotinu na krátkodobé vzorce užívání v reálném světě EC a související biomarkery. expozice (např. vydechovaný oxid uhelnatý, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), markery zánětu plic). Ústřední hypotézou je, že ve srovnání s vysokou koncentrací nikotinu se uživatelé při vapování nízké koncentrace nikotinu zapojí do kompenzačního potahování, což má za následek větší spotřebu e-liquidu (1. fáze). Kromě toho bude míra dvojího užívání a pokračujícího kouření vyšší pro nízkou (oproti vysoké) koncentraci nikotinu a povede k větší expozici toxickým látkám (fáze 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat jako nehispánský bílý nebo nehispánský africký Američan/černoch
- ochoten přejít z kouření na e-cigarety po dobu 6 týdnů
- mluvit a rozumět anglicky
- kouření větší nebo rovné 25 z posledních 30 dnů za poslední 3 měsíce
- dříve nepoužívali e-cigaretu déle než 30 dní
- vydechovaný oxid uhelnatý vyšší nebo rovný 6 ppm při návštěvě screeningu
- ochoten zdržet se marihuany po dobu 12 hodin před osobní návštěvou laboratoře
- ochoten zdržet se kouření a vapování po dobu 12 hodin před 3 osobními návštěvami laboratoře
Kritéria vyloučení:
- týdenní používání EC za posledních šest měsíců
- užívání tabákových výrobků jiných než cigarety po dobu delší nebo rovnou 10 dnům za posledních 30 dnů
- použití EC více než 5 z posledních 30 dnů
- současné užívání léků na odvykání
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- posledních 30 dnů hospitalizace/návštěva na pohotovosti pro psychiatrický problém, záchvat, mrtvici nebo nový srdeční problém
- nedávná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních příhod za poslední tři měsíce
- léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách v minulém roce
- člen domácnosti, který je aktuálně nebo dříve zapsán do studie
- aktuální zápis do programu zaměřeného na změnu kuřáckých návyků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5% e-cigareta nikotinu následovaná 1,8% e-cigareta nikotinu
Při návštěvě laboratoře 1 účastníci dostávají 5% koncentraci elektronické cigarety pod nikotinem během standardizovaného záchvatu na 10 a 60minutovou relaci ad libitum. Po vymývacím období nejméně 48 hodin dostávají při návštěvě laboratoře 2 účastníci 1,8% elektronickou koncentraci nikotinu v elektronickém cigaretě během standardizovaného nafouknutí a 60minutového ad libitum. |
Elektronická cigareta v 5% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
Elektronická cigareta v 1,8% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
|
|
Experimentální: 1,8% e-cigareta nikotinu následovaná 5% e-cigareta nikotinu
Při návštěvě laboratoře 1 účastníci dostávají 1,8% koncentraci elektronické cigarety pod nikotinem během standardizovaného nafoukaného záchvatu a 60minutovou relaci ad libitum. Po vymývacím období nejméně 48 hodin dostávají při návštěvě laboratoře 2 účastníci 5% elektronické koncentrace nikotinu cigaret během standardizovaného nafouknutí 10-nafouknutí a 60minutovou relaci ad libitum. |
Elektronická cigareta v 5% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
Elektronická cigareta v 1,8% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vdechovaný objem
Časové okno: 5 minut
|
Rozdíly v rámci účastníků v celkovém inhalačním objemu v topografii elektronického nafouknutí cigaret během farmakokinetických částí laboratorní návštěvy 1 a 2
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie přepínače účastníka
Časové okno: 6. týden období 2, přibližně 8 týdnů po baselině
|
Trajektorie přepínače: Biochemicky potvrzený [vydechovaný oxid uhelnatý] kompletní spínač, použití e-cigaret i cigaret, použití pouze cigaret, úplné ukončení [nepoužívání e-cigaret a cigarety s biochemickým potvrzením]
|
6. týden období 2, přibližně 8 týdnů po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Leavens EL, Driskill LM, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Brett EI, Floyd E, Wagener TL. Comparison of a preferred versus non-preferred waterpipe tobacco flavour: subjective experience, smoking behaviour and toxicant exposure. Tob Control. 2018 May;27(3):319-324. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053344. Epub 2017 Apr 5.
- Wagener TL, Leavens ELS, Mehta T, Hale J, Shihadeh A, Eissenberg T, Halquist M, Brinkman MC, Johnson AL, Floyd EL, Ding K, El Hage R, Salman R. Impact of flavors and humectants on waterpipe tobacco smoking topography, subjective effects, toxicant exposure and intentions for continued use. Tob Control. 2020 May 13:tobaccocontrol-2019-055509. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2019-055509. Online ahead of print.
- Leavens ELS, Morgan TL, Brett EI, Patzkowsky K, Son J, Molina N, Eissenberg T, Shihadeh A, Leffingwell TR, Wagener TL. Concurrent Alcohol Use and Waterpipe Tobacco Smoking: Smoking Topography, Toxicant Exposure, and Abuse Liability. Nicotine Tob Res. 2020 Feb 6;22(2):280-287. doi: 10.1093/ntr/ntz032.
- Leavens ELS, Smith TT, Natale N, Carpenter MJ. Electronic cigarette dependence and demand among pod mod users as a function of smoking status. Psychol Addict Behav. 2020 Nov;34(7):804-810. doi: 10.1037/adb0000583. Epub 2020 Apr 16.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Hebert ET, Villanti AC, Pearson JL, Wagener TL. JUUL electronic cigarette use patterns, other tobacco product use, and reasons for use among ever users: Results from a convenience sample. Addict Behav. 2019 Aug;95:178-183. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.02.011. Epub 2019 Feb 18.
- Wagener TL, Avery JA, Leavens ELS, Simmons WK. Associated Changes in E-cigarette Puff Duration and Cigarettes Smoked per Day. Nicotine Tob Res. 2021 Mar 19;23(4):760-764. doi: 10.1093/ntr/ntaa211.
- Stevens EM, Hebert ET, Tackett AP, Leavens ELS, Wagener TL. Harm Perceptions of the JUUL E-Cigarette in a Sample of Ever Users. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4755. doi: 10.3390/ijerph17134755.
- Wedel AV, Stevens EM, Molina N, Leavens ELS, Roberts C, Wagener TL. Examining pregnant smokers' attitudes toward cessation aids and electronic nicotine delivery systems. J Okla State Med Assoc. 2018 Oct;111(8):812-816.
- Waseh S, Dicker AP. Telemedicine Training in Undergraduate Medical Education: Mixed-Methods Review. JMIR Med Educ. 2019 Apr 8;5(1):e12515. doi: 10.2196/12515.
- Leavens ELS, Lechner WV, Stevens EM, Miller MB, Meier E, Brett EI, Moisiuc A, Hale JJ, Wagener TL. Electronic cigarette and combustible cigarette use following a campus-wide ban: Prevalence of use and harm perceptions. J Am Coll Health. 2020 May-Jun;68(4):332-335. doi: 10.1080/07448481.2018.1551803. Epub 2019 Jan 25.
- Leavens ELS, Meier E, Brett EI, Stevens EM, Tackett AP, Villanti AC, Wagener TL. Polytobacco use and risk perceptions among young adults: The potential role of habituation to risk. Addict Behav. 2019 Mar;90:278-284. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.003. Epub 2018 Nov 8.
- Tackett AP, Leavens ELS, Wiedenmann A, Perez MN, Baker A, Mayes S, Mullins LL, Wagener TL. Preliminary exploration of secondhand smoke exposure in youth with Sickle Cell Disease: biochemical verification, pulmonary functioning, and health care utilization. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):35-42. doi: 10.1080/13548506.2018.1516294. Epub 2018 Sep 11.
- Leavens ELS, Brett EI, Morgan TL, Lopez SV, Shaikh RA, Leffingwell TR, Wagener TL. Descriptive and injunctive norms of waterpipe smoking among college students. Addict Behav. 2018 Feb;77:59-62. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.09.006. Epub 2017 Sep 18.
- Leavens ELS, Meier E, Tackett AP, Miller MB, Tahirkheli NN, Brett EI, Carroll DM, Driskill LM, Anderson MP, Wagener TL. The impact of a brief cessation induction intervention for waterpipe tobacco smoking: A pilot randomized clinical trial. Addict Behav. 2018 Mar;78:94-100. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.10.023. Epub 2017 Oct 28.
- Leavens EL, Brett EI, Frank S, Shaikh RA, Leffingwell TR, Croff JM, Wagener TL. Association between breath alcohol concentration and waterpipe lounge patrons' carbon monoxide exposure: A field investigation. Drug Alcohol Depend. 2017 Jan 1;170:152-155. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.11.010. Epub 2016 Nov 16.
- Busch AM, Leavens EL, Wagener TL, Buckley ML, Tooley EM. Prevalence, Reasons for Use, and Risk Perception of Electronic Cigarettes Among Post-Acute Coronary Syndrome Smokers. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Sep-Oct;36(5):352-7. doi: 10.1097/HCR.0000000000000179.
- Brett EI, Miller MB, Leavens ELS, Lopez SV, Wagener TL, Leffingwell TR. Electronic cigarette use and sleep health in young adults. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12902. doi: 10.1111/jsr.12902. Epub 2019 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147694
- K01DA054995 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .