Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace nikotinu v e-cigaretách na kompenzaci

19. srpna 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vliv koncentrace nikotinu v e-cigaretách na kompenzaci, kouření cigaret a biomarkery expozice a poškození u různých kuřáků

Studie bude první, která posoudí dopad koncentrace nikotinu na kompenzační potahování (celkový vdechovaný objem), dodávku nikotinu a vzorce změny (procento uživatelů výhradně EC, duální cig-EC a pouze cig) s výslovným zaměřením na AA a Bílí kuřáci.

Přehled studie

Detailní popis

1. Předpokládá se, že e-cigarety (EC) do dvou let překročí spotřebu hořlavých cigaret. Tvůrci politik, zdravotničtí úředníci a regulační orgány se obávají, že novější Ecs na bázi nikotinové soli, které ve svých e-liquidech používají vysoké koncentrace nikotinu, jsou hlavním důvodem tohoto rychlého nárůstu používání. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má regulační pravomoc stanovit vhodné normy pro tabákové výrobky na ochranu veřejného zdraví a projevil zájem o prozkoumání výrobkové normy omezující hladinu nikotinu v e-liquidech. I když tato regulační úvaha má své opodstatnění, nově vznikající výzkum naznačuje, že může být zavádějící, což vede k produktu, který je stejně návykový, ale škodlivější. Konkrétně mezi uživateli dřívějších nikotinových Ecs s volnou bází (tj. cig-a-like, tankových systémů) bylo používání e-liquidů s nízkým obsahem nikotinu spojeno s 9násobným zvýšením spotřeby e-liquidů a všech souvisejících toxických látek, pravděpodobně kvůli kompenzačnímu nadýmání. Důsledky konzumace většího množství e-liquidu kvůli nižší koncentraci nikotinu zůstávají důležitou mezerou ve znalostech. Kromě toho Národní akademie věd, inženýrství a medicíny dospěly k závěru, že úplné nahrazení cigaret Ecs má za následek menší krátkodobé poškození než pokračující kouření, ale vliv e-liquidů s nízkou versus vysokou koncentrací nikotinu na schopnost kuřáků zcela přechod na Ecs (ve srovnání s 'duálními uživateli' nebo pokračováním v kouření) není v současné době znám. Afroameričtí kuřáci (AA), kteří potáhnou větší šluky, intenzivněji inhalují a extrahují více nikotinu a škodlivých složek z vykouřené cigarety, mohou být zvláště ovlivněni normami pro nikotinové produkty umístěné na EC – tj. větší kompenzační potahování a více e-liquidů a související spotřeba toxických látek při nižších koncentracích e-liquidu. Naneštěstí převážná většina informací o Ecs a potenciálních produktových standardech pochází od bílé populace a do značné míry ignorovala kuřáky Afroameričanů (AA), kteří nesou neúměrné břemeno nemocnosti a úmrtnosti související s tabákem. Vzhledem k tomu, že FDA zvažuje regulační opatření k omezení hladiny nikotinu v e-liquidech za účelem ochrany veřejného zdraví, je zásadní, aby výzkum zohlednil zranitelnou populaci a nerozšiřoval rozdíly.

Dlouhodobým cílem je informovat tabákovou krajinu, která bude minimalizovat škody související s tabákem a následné zdravotní nerovnosti. Celkovým cílem této aplikace je porozumět dopadu koncentrace nikotinu v e-liquidu na kompenzační potahování, EC a vzorce užívání cigaret (exkluzivní EC, duální EC-cig, exkluzivní cig) a výslednou expozici biomarkerům poškození mezi AA a bílými kuřáků. Dospělí kuřáci AA a bílí kuřáci dokončí dvě fáze studia. Ve fázi 1, za použití randomizovaného crossover designu, účastníci absolvují dvě standardizované, 10-ti šluky vapingu po dobu 5 minut, po nichž bude následovat 60minutová ad libitní vapovací relace s použitím dvou e-liquidů, které se liší pouze koncentrací nikotinu (5 % vs. , 1,8 %) ke zkoumání vlivu koncentrace nikotinu na kompenzační bafání v laboratoři, expozici nikotinu a spotřebu e-liquidu. Ve fázi 2 budou stejní účastníci randomizováni k 5% nebo 1,8% nikotinovému e-liquidu a instruováni, aby úplně přešli na 6 týdnů, aby prozkoumali dopad koncentrace nikotinu na krátkodobé vzorce užívání v reálném světě EC a související biomarkery. expozice (např. vydechovaný oxid uhelnatý, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), markery zánětu plic). Ústřední hypotézou je, že ve srovnání s vysokou koncentrací nikotinu se uživatelé při vapování nízké koncentrace nikotinu zapojí do kompenzačního potahování, což má za následek větší spotřebu e-liquidu (1. fáze). Kromě toho bude míra dvojího užívání a pokračujícího kouření vyšší pro nízkou (oproti vysoké) koncentraci nikotinu a povede k větší expozici toxickým látkám (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. identifikovat jako nehispánský bílý nebo nehispánský africký Američan/černoch
  2. ochoten přejít z kouření na e-cigarety po dobu 6 týdnů
  3. mluvit a rozumět anglicky
  4. kouření větší nebo rovné 25 z posledních 30 dnů za poslední 3 měsíce
  5. dříve nepoužívali e-cigaretu déle než 30 dní
  6. vydechovaný oxid uhelnatý vyšší nebo rovný 6 ppm při návštěvě screeningu
  7. ochoten zdržet se marihuany po dobu 12 hodin před osobní návštěvou laboratoře
  8. ochoten zdržet se kouření a vapování po dobu 12 hodin před 3 osobními návštěvami laboratoře

Kritéria vyloučení:

  1. týdenní používání EC za posledních šest měsíců
  2. užívání tabákových výrobků jiných než cigarety po dobu delší nebo rovnou 10 dnům za posledních 30 dnů
  3. použití EC více než 5 z posledních 30 dnů
  4. současné užívání léků na odvykání
  5. těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  6. posledních 30 dnů hospitalizace/návštěva na pohotovosti pro psychiatrický problém, záchvat, mrtvici nebo nový srdeční problém
  7. nedávná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních příhod za poslední tři měsíce
  8. léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách v minulém roce
  9. člen domácnosti, který je aktuálně nebo dříve zapsán do studie
  10. aktuální zápis do programu zaměřeného na změnu kuřáckých návyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% e-cigareta nikotinu následovaná 1,8% e-cigareta nikotinu

Při návštěvě laboratoře 1 účastníci dostávají 5% koncentraci elektronické cigarety pod nikotinem během standardizovaného záchvatu na 10 a 60minutovou relaci ad libitum.

Po vymývacím období nejméně 48 hodin dostávají při návštěvě laboratoře 2 účastníci 1,8% elektronickou koncentraci nikotinu v elektronickém cigaretě během standardizovaného nafouknutí a 60minutového ad libitum.

Elektronická cigareta v 5% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
Elektronická cigareta v 1,8% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
Experimentální: 1,8% e-cigareta nikotinu následovaná 5% e-cigareta nikotinu

Při návštěvě laboratoře 1 účastníci dostávají 1,8% koncentraci elektronické cigarety pod nikotinem během standardizovaného nafoukaného záchvatu a 60minutovou relaci ad libitum.

Po vymývacím období nejméně 48 hodin dostávají při návštěvě laboratoře 2 účastníci 5% elektronické koncentrace nikotinu cigaret během standardizovaného nafouknutí 10-nafouknutí a 60minutovou relaci ad libitum.

Elektronická cigareta v 5% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.
Elektronická cigareta v 1,8% koncentraci nikotinu (Vuse Alto), zajištěná zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový vdechovaný objem
Časové okno: 5 minut
Rozdíly v rámci účastníků v celkovém inhalačním objemu v topografii elektronického nafouknutí cigaret během farmakokinetických částí laboratorní návštěvy 1 a 2
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie přepínače účastníka
Časové okno: 6. týden období 2, přibližně 8 týdnů po baselině
Trajektorie přepínače: Biochemicky potvrzený [vydechovaný oxid uhelnatý] kompletní spínač, použití e-cigaret i cigaret, použití pouze cigaret, úplné ukončení [nepoužívání e-cigaret a cigarety s biochemickým potvrzením]
6. týden období 2, přibližně 8 týdnů po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit