関節リウマチ患者への温水と温塩水の適用
2023年5月24日 更新者：OKŞAN AKTAŞ、Hacettepe University
関節リウマチ患者の手と足に温塩水と温水浴を適用すると、痛み、疲労、睡眠の質、機能的能力に及ぼす影響、
このテスト前・テスト後のランダム化対照研究は、関節リウマチ患者の痛み、疲労、睡眠の質、機能的能力に対する、手と足に適用される温塩水と温水浴の効果を測定することを目的としていました。
この研究は 3 つのグループで構成されていました。 これらのグループは、2 つの介入グループと 1 つの対照グループで構成されていました。 勢力分析の結果、54 人に到達する必要があると判断されました。 この研究では、ビジュアル アナログ スケール、ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、および健康評価アンケートが使用されました。 介入グループの患者は、与えられたトレーニングに沿って、6週間にわたって週に3回、41℃の温塩と温水浴を適用しました。 対照群の患者には、日常的な治療とケア以外の介入は何も受けませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トルコのギュルハネ訓練研究病院リウマチ総合病院で実施された。
研究のサンプルは54人の患者で構成されていました。
温塩水グループの 18 人の患者は、介入を行うためのビデオデモンストレーション方法を使用して訓練されました。
ぬるま湯グループの 18 人の患者は、介入を行うためにビデオ デモンストレーション方法を使用して訓練されました。
対照群の18人の患者には、日常的な治療とケア以外の訓練は何も受けなかった。
各患者の痛み、疲労、睡眠の質、機能的能力が介入の 24 時間前に測定されました。
研究は各患者について 6 週間続きました。
介入グループの患者は、週に 3 回、隔日で介入を実施しました。
患者は毎週電話で検査を受けていた。
各患者の痛み、疲労、睡眠の質、機能的能力は、実習終了後遅くとも 1 週間以内に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- S.B.Ü Gülhane Training and Education Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 関節リウマチの診断を少なくとも1年間追跡調査し、
- VAS疼痛スコアが5以上、
- ボランティアで研究に参加して、
- 疾患活動性スコアは低～中程度 (DAS28 < 5.1)、
- 過去3か月間積極的な治療（コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、疾患修飾性抗リウマチ薬）を受けている患者が研究に含まれた。
除外基準:
- - 併存疾患（活動性悪性腫瘍、心不全または症候性虚血性心疾患、重度の肺疾患、運動能力を損なう神経疾患、制御不能な甲状腺疾患、糖尿病）
- 最近の怪我または大きな手術（登録前6か月以内）
- E関節置換手術が予定されており、
- 急性感染症、発熱、下肢および上肢の血管疾患、
- 手と足の皮膚の完全性が損なわれ、
- 定期的な理学療法や運動プログラムに参加することで、
- 妊娠中、
- 睡眠時無呼吸症候群と診断された
- VAS疼痛スコアが5未満、
- 疾患活動性スコア ≥ 5.1、
- 研究への参加に同意しなかった患者は研究に含まれなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温塩水グループ
患者は、手と足湯に使用する水（水8リットルに対して岩塩280グラム）の準備方法と塩分比率を、ビデオトレーニングによるデモンストレーション方法で説明しました。
ビデオチュートリアルタブレット それは病院内の静かな環境、患者と研究者がいる部屋で行われました。
水の温度と適用時間は、さまざまな患者グループにおける温水および温塩水浴の有効性を以前に調査した研究に基づいて決定されました。
塗布後は患者の活動を禁止し、入浴後にリラックスして休息していただくため、入浴時間は21時から22時とさせていただきました。
トレーニングの 1 日後から、各患者は 21:00 から 22:00 までの 6 週間自宅で過ごします。患者は、週に 3 回、21:00 から 22:00 までの間、手足に 41°C の温塩水浴を 20 分間適用しました。 00。
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温水と温塩水浴を患者の手と足に適用しました。
非薬理学的介入です
他の名前：
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実験的：温水グループ
患者は、ビデオトレーニングとデモンストレーション方法を使用して、手と足のバスに使用する水の準備と温度の適用方法を説明しました。
ビデオトレーニングは、病院内の静かな環境で、患者と研究者がいる部屋でタブレットを使用して実施されました。
水の温度と適用時間は、さまざまな患者グループにおける温水および温塩水浴の有効性を以前に調査した研究に基づいて決定されました。
塗布後は患者の活動を禁止し、入浴後にリラックスして休息していただくため、入浴時間は21時から22時とさせていただきました。
トレーニングの翌日から各患者に、自宅で手足に41℃の温水浴を隔日、週に3回、21:00から22:00の間に20分間、6週間続けてもらいました。
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温水と温塩水浴を患者の手と足に適用しました。
非薬理学的介入です
他の名前：
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介入なし：対照群
患者に対する介入は行われなかった。
視覚的アナログスケール、ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、健康評価アンケートは、このグループの6週目の終わりに再実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースラインの痛みのスコアからの変化。
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関節リウマチ患者が病院を訪れ、治療を求める主な理由の一つが痛みです。
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介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースラインの痛みのスコアからの変化。
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ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート
時間枠：介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースライン疲労スコアからの変化。
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疲労は関節リウマチ患者が経験する最も一般的な症状の 1 つであり、この症状はほとんどの患者に影響を与えます。
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介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースライン疲労スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースラインの睡眠の質スコアからの変化。
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関節リウマチ患者の平均 50 ～ 70% が、入眠困難、睡眠の質の低下、眠れない睡眠、夜間覚醒、日中の過度の眠気などの睡眠障害を訴えています。
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介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースラインの睡眠の質スコアからの変化。
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健康診断アンケート
時間枠：介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースライン健康評価スコアからの変化。
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関節リウマチ患者の生活の質は、患者が経験する症状によって悪影響を受けます。
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介入の直前と介入の 6 週間後に適用されました。 6 週目の終わりにおけるベースライン健康評価スコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sevgisun Kapucu, Prof.、Hacettepe University Faculty of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。