エチオピアの女性起業家のストレスに対処 - スケールアップ
2023年5月23日 更新者：World Bank
エチオピアの女性起業家のビジネスパフォーマンスに対するストレス管理トレーニングの効果の調査
この研究の目的は、「ストレスの時代に大切なことをする」ガイド付き自助ハンドブックと、電話ベースの一般ヘルパーによるセッションが、心理的健康、ビジネスパフォーマンス、および親密な関係の発生率に及ぼす影響を調査することです。エチオピアの女性起業家のパートナー暴力。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エチオピアの女性起業家が経験する精神的苦痛、ビジネスパフォーマンス、親密なパートナーからの暴力に対する自助マニュアル「ストレスの時代に大切なことを行う」の影響を評価することを目的としています。 この研究は、ランダム化比較試験（RCT）デザインを使用して、アディスアベバ、アワッサ、バハルダール、アダマの4つの都市で実施されます。 研究者らは電話で参加候補者5000人をスクリーニングし、4都市に均等に配分される1200人の適格な女性を登録する。 対面でのベースライン調査の後、女性は婚姻状況と都市によって層別化され、コンピュータで生成されたランダムな割り当てを使用して介入グループまたは待機リストの対照グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、10週間にわたって7回の電話ベースのセッションを受け、一般のヘルパーと一緒に自助マニュアル資料を確認します。 介入後に 2 回の追跡調査が実施されます。1 回目は介入完了後 1 か月後、2 回目は介入完了後 12 か月後に行われます。
この研究は、2021年7月から2022年8月の間に実施されたパイロット研究（PRS登録ID - NCT05208723）の継続です。 現在の研究は、次の側面でパイロット研究を発展させることを目指しています。
- 介入が業績結果に及ぼす影響を検出する調査能力を向上させるために、サンプルサイズを女性起業家 1,200 人に増やします。
- 地理的および文脈上の範囲を拡大し、
- 起業家が家族を招待して自助電話セッションに参加できるようにする。
- 親密なパートナーの暴力への影響を捉え、
- 短い紛争モジュールを導入して、メンタルヘルスの結果、業績、親密なパートナーの暴力に対する紛争の直接的および間接的な影響を把握します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adiam Hagos Hailemicheal, MSc
- 電話番号：7038431640
- メール：ahailemicheal@worldbank.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medhin Selamu Tegegn, PhD
- 電話番号：+251919372313
- メール：medhins10@gmail.com
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- 募集
- Policy Studies Institute
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コンタクト：
- Medhin Selamu Tegegn, PhD
- 電話番号：+251919372313
- メール：medhins10@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 今後6ヶ月以内に留学都市に住む予定のある人。
- アムハラ語の読み書きができ、研究アンケートを理解できる人。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有する者。
- ケスラー 6 のエチオピア適応でスコア 8 以上
除外基準:
- ケスラー 6 スコア >20;
- 最近または現在、自殺願望や自殺計画がある人。
- 研究アンケートを理解するのに限界がある人。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有しない者。
- 電話にアクセスできない。
- 介入を受けることに興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - ストレス管理
世界保健機関（WHO）が独自に開発した、混乱した感情や精神的苦痛を管理するための「ストレスの時に大切なことをする」という現地に合わせた自助ガイドブックが、女性起業家の自宅に届けられ、その後7回の電話が行われる予定訓練を受けたメンタルヘルスヘルパーから、10 週間にわたって教材を強化してもらいます。
この介入は、人々がさまざまな逆境に伴う心理的苦痛を管理できるようにすることを目的としていますが、精神病や差し迫った自殺の危険などの重度の精神的健康上の問題を抱える参加者を対象としたものではありません。
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研究で利用された「ストレスの時代に大切なことをする」の自助マニュアル資料と一般向けヘルパー スクリプトは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいています。
これらは、変化する状況に適応し、精神的資源を再割り当てし、視点を変え、競合する優先事項のバランスをとる個人の能力を指す心理的柔軟性を向上させるように設計されています。
ACT のアプローチは、マインドフルネスのテクニックを通じて困難な思考や感情を管理する方法を個人に教え、同時に個人の価値観に沿って生きるように導きます。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリストの制御
研究が関心のある結果にプラスの影響を与えることが文書化されている場合、このグループは DWMTS ハンドブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー心理的苦痛スケールを使用した精神的苦痛 (幼稚園から小学校 6 年生まで)
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小値は 0、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します（結果は悪化します）。
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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ケスラー心理的苦痛スケールを使用した精神的苦痛 (幼稚園から小学校 6 年生まで)
時間枠：期間:介入後 12 か月
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最小値は 0、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します（結果は悪化します）。
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期間:介入後 12 か月
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患者健康アンケートを使用したうつ病 (PHQ-9)
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが増加している（転帰が悪化している）ことを示します。
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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患者健康アンケートを使用したうつ病 (PHQ-9)
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが増加している（転帰が悪化している）ことを示します。
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期間: 介入後 12 か月
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知覚ストレススケールを使用したストレス
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小スコアは 0、最大スコアは 40。
スコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
捜査官はコード項目 4、5、7、および 8 を反転します。
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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知覚ストレススケールを使用したストレス
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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最小スコアは 0、最大スコアは 40。
スコアが高いほど、認識されているストレスのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。
捜査官はコード項目 4、5、7、および 8 を反転します。
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期間: 介入後 12 か月
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ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した自尊心
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。
捜査官は、コード項目 3、5、8、9 および 10 を反転します。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します（より良い結果）
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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ローゼンバーグ自尊心尺度を使用した自尊心
時間枠：期間:介入後 12 か月
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最小スコアは 10、最大スコアは 40 です。
捜査官は、コード項目 3、5、8、9 および 10 を反転します。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します（より良い結果）
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期間:介入後 12 か月
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小スコアは 0、最大スコアは 25。
スコアが高いほど、より良い幸福（より良い結果）を意味します。
スコアは 0 ～ 100 (4 倍) に変換されます。
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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最小スコアは 0、最大スコアは 25。
スコアが高いほど、より良い幸福（より良い結果）を意味します。
スコアは 0 ～ 100 (4 倍) に変換されます。
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期間: 介入後 12 か月
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-2.0 -12 項目バージョン) を使用した機能障害
時間枠：期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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最小スコアは 12、最大スコアは 60。
スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します（転帰が悪化）。
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期間: 介入後 4 ～ 6 週間
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS-2.0 -12 項目バージョン) を使用した機能障害
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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最小スコアは 12、最大スコアは 60。
スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します（転帰が悪化）。
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期間: 介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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業績1
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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月次利益
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期間: 介入後 12 か月
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業績2
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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月次売上高
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期間: 介入後 12 か月
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業績 3
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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従業員数で測られる事業規模
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期間: 介入後 12 か月
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親密なパートナーの暴力 1
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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親密なパートナーによる身体的暴力の経験に関する人口統計および健康調査モジュールを使用して測定された、少なくとも 1 つの形態の身体的暴力の経験。
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期間: 介入後 12 か月
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親密なパートナーの暴力 2
時間枠：期間: 介入後 12 か月
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感情的親密なパートナーによる暴力の経験に関する人口統計および健康調査モジュールを使用して測定された、少なくとも 1 つの形態の感情的暴力の経験。
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期間: 介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naira Kalra, PhD、World Bank
- 主任研究者：Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD、Addis Ababa University
- 主任研究者：Adiam Hagos Hailemicheal, MSc、World Bank
- 主任研究者：Medhin Selamu Tegegn, PhD、Addis Ababa University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DWMTS-Scaleup
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、エチオピア公衆衛生協会の治験審査委員会からの許可を確保した後、各調査の完了から 2 年後に匿名化された IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
ベースライン調査 - 2025 年 4 月。追跡調査 - 2025 年 7 月
IPD 共有アクセス基準
データは世界銀行のマイクロデータウェブサイトで公開される予定だ。 データセットの使用は、以下を含む引用を使用して承認する必要があります。
- 主任研究者の身元確認、
- 調査のタイトル (国、頭字語、実施年を含む)
- 調査参照番号
- ダウンロード元と日付
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。