Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie ze stresem wśród kobiet-przedsiębiorców w Etiopii — zwiększanie skali

23 maja 2023 zaktualizowane przez: World Bank

Badanie wpływu szkolenia w zakresie zarządzania stresem na wyniki biznesowe kobiet-przedsiębiorców w Etiopii

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podręcznika samopomocy „Robić to, co ma znaczenie w czasach stresu”, wraz z telefonicznymi sesjami pomocy świeckich, na samopoczucie psychiczne, wyniki w biznesie i częstość występowania intymnych przemocy partnerskiej wśród kobiet-przedsiębiorców w Etiopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu poradnika „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” na problemy psychiczne, wyniki biznesowe i przemoc ze strony partnerów, których doświadczają kobiety-przedsiębiorcy w Etiopii. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech miastach – Addis Abebie, Hawassa, Bahir Dar i Adama – przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Badacze sprawdzą telefonicznie 5000 potencjalnych uczestniczek i zapiszą 1200 kwalifikujących się kobiet, które zostaną równo rozmieszczone w czterech miastach. Po osobistej ankiecie wyjściowej kobiety zostaną podzielone według stanu cywilnego i miasta i losowo przydzielone do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących za pomocą wygenerowanego komputerowo losowego przydziału. Grupa interwencyjna otrzyma siedem sesji telefonicznych w ciągu dziesięciu tygodni, aby przejrzeć materiały z podręcznika samopomocy ze świeckim pomocnikiem. Po interwencji zostaną przeprowadzone dwa badania kontrolne, pierwsze miesiąc po zakończeniu interwencji, drugie dwanaście miesięcy po jej zakończeniu.

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania pilotażowego przeprowadzonego w okresie od lipca 2021 do sierpnia 2022 (ID rejestracyjny PRS - NCT05208723). Obecne badanie opiera się na badaniu pilotażowym w następujących wymiarach:

  1. Zwiększyć liczebność próby do 1200 kobiet-przedsiębiorców, aby poprawić moc badania w celu wykrycia wpływu interwencji na wyniki działalności biznesowej,
  2. Poszerzyć zasięg geograficzny i kontekstowy,
  3. umożliwienie przedsiębiorcom zapraszania domowników do udziału w telefonicznych sesjach samopomocowych,
  4. Uchwyć wpływ na przemoc partnera intymnego,
  5. Wprowadź krótki moduł dotyczący konfliktów, aby uchwycić bezpośredni i pośredni wpływ konfliktu na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, wyniki biznesowe i przemoc ze strony partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Policy Studies Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Ci, którzy planują zamieszkać w mieście studiów w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • Ci, którzy potrafią czytać i mówić po amharsku oraz rozumieją kwestionariusz badawczy;
  • Ci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Zdobądź 8 lub więcej punktów za etiopską adaptację Kesslera-6

Kryteria wyłączenia:

  • Kessler 6 wynik >20;
  • Ci, którzy mają ostatnio lub obecnie myśli lub plany samobójcze;
  • Ci, którzy mają ograniczenia w zrozumieniu kwestionariusza badawczego;
  • Ci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody;
  • nie mieć dostępu do telefonu;
  • Brak zainteresowania otrzymaniem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna — zarządzanie stresem
Dostosowany lokalnie przewodnik samopomocy, pierwotnie opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” w celu radzenia sobie z destrukcyjnymi emocjami i cierpieniem psychicznym, zostanie dostarczony kobietom-przedsiębiorcom w ich domach, po czym nastąpi 7 rozmów telefonicznych od przeszkolonego pomocnika w zakresie zdrowia psychicznego w celu wzmocnienia materiałów przez okres 10 tygodni. Interwencja ma na celu pomóc ludziom radzić sobie z cierpieniem psychicznym związanym z szeregiem przeciwności losu, ale nie jest przeznaczona dla uczestników z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak psychoza lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa
Behawioralne: Zarządzanie stresem
Podręcznik samopomocy „Rób to, co ma znaczenie w czasach stresu” i skrypty dla laików wykorzystane w badaniu są zakorzenione w zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Mają one na celu poprawę elastyczności psychologicznej, która odnosi się do zdolności jednostki do przystosowania się do zmieniających się sytuacji, realokacji zasobów umysłowych, zmiany perspektyw i zrównoważenia konkurujących ze sobą priorytetów. Podejście ACT uczy ludzi, jak radzić sobie z trudnymi myślami i emocjami za pomocą technik uważności, jednocześnie prowadząc ich do życia w zgodzie z ich osobistymi wartościami.
Inne nazwy:
  • Podręcznik samopomocy Robienie tego, co ważne w czasach stresu - interwencja nie obejmuje żadnych leków.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa otrzyma podręcznik DWMTS, jeśli badanie udokumentowa pozytywny wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny przy użyciu Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-6)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 24. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego (gorszy wynik)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Dystres psychiczny przy użyciu Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-6)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 24. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego (gorszy wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny 40. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom odczuwanego stresu (gorszy wynik). Śledczy odwrócą pozycje kodu 4,5, 7 i 8
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny 40. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom odczuwanego stresu (gorszy wynik). Śledczy odwrócą pozycje kodu 4,5, 7 i 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Samoocena za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 40. Badacze odwrócą pozycje kodu 3,5,8,9 i 10 . Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samooceny (lepszy wynik)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Samoocena za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 40. Badacze odwrócą pozycje kodu 3,5,8,9 i 10 . Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom samooceny (lepszy wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny 25. Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie (lepszy wynik). Wyniki są przekształcane na 0-100 (poprzez pomnożenie przez 4.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalny wynik 0 i maksymalny 25. Wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie (lepszy wynik). Wyniki są przekształcane na 0-100 (poprzez pomnożenie przez 4.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Upośledzenie funkcjonalne przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2.0 - wersja 12 pozycji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Minimalny wynik 12 i maksymalny 60. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności (gorszy wynik)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Upośledzenie funkcjonalne przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2.0 - wersja 12 pozycji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Minimalny wynik 12 i maksymalny 60. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności (gorszy wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność biznesowa 1
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zyski miesięczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wydajność biznesowa 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Sprzedaż miesięczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wydajność biznesowa 3
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wielkość firmy mierzona liczbą pracowników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Intymna przemoc ze strony partnera 1
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Doświadczenie co najmniej jednej formy przemocy fizycznej mierzone za pomocą modułu Ankieta demograficzna i zdrowotna dla doświadczenia fizycznej przemocy ze strony partnera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Intymna przemoc ze strony partnera 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Doświadczenie co najmniej jednej formy przemocy emocjonalnej mierzone za pomocą modułu Ankieta demograficzna i zdrowotna dla doświadczania emocjonalnej przemocy ze strony partnera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

World Bank

Współpracownicy

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Główny śledczy: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Główny śledczy: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Główny śledczy: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWMTS-Scaleup

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni informacje o IChP, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, dwa lata po zakończeniu każdej ankiety, po uzyskaniu zezwolenia od Etiopskiego Stowarzyszenia Zdrowia Publicznego IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie bazowe – kwiecień 2025 r.; Ankiety uzupełniające – lipiec 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne na stronie internetowej Banku Światowego zawierającej mikrodane. Korzystanie ze zbioru danych musi być potwierdzone za pomocą cytatu, który zawiera:

  1. identyfikacja głównych badaczy,
  2. tytuł ankiety (w tym kraj, akronim i rok realizacji)
  3. numer referencyjny ankiety
  4. źródło i datę pobrania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj