Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med stress bland kvinnliga entreprenörer i Etiopien - Skala upp

23 maj 2023 uppdaterad av: World Bank

Undersöker effekten av stresshanteringsutbildning på affärsresultatet för kvinnliga entreprenörer i Etiopien

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av den guidade självhjälpshandboken "Doing What Matters in Times of Stress", tillsammans med telefonbaserade lekmannasessioner, på det psykiska välbefinnandet, affärsresultatet och förekomsten av intimitet. partnervåld bland kvinnliga entreprenörer i Etiopien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av självhjälpsmanualen "Doing What Matters in Times of Stress Guidad" på psykisk ångest, affärsresultat och våld i nära relationer som kvinnliga entreprenörer upplevt i Etiopien. Studien kommer att genomföras i fyra städer - Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar och Adama - med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design. Utredarna kommer att undersöka 5 000 potentiella deltagare via telefon och registrera 1 200 berättigade kvinnor, som kommer att vara lika fördelade över de fyra städerna. Efter en personlig baslinjeundersökning kommer kvinnorna att stratifieras efter civilstånd och stad och randomiseras till interventions- eller väntelistans kontrollgrupp med hjälp av en datorgenererad slumpmässig uppgift. Interventionsgruppen kommer att få sju telefonbaserade sessioner under tio veckor för att gå igenom självhjälpsmanualen tillsammans med en lekmannahjälpare. Två uppföljningsundersökningar kommer att genomföras efter insatsen, den första en månad efter avslutad insats och den andra tolv månader efter avslutad.

Denna studie är en fortsättning på en pilotstudie som genomfördes mellan juli 2021 och augusti 2022 (PRS-registrerings-ID - NCT05208723). Den aktuella studien syftar till att bygga vidare på pilotstudien i följande dimensioner:

  1. Öka urvalsstorleken till 1 200 kvinnliga entreprenörer för att förbättra studiens kraft för att upptäcka effekten av interventionen på affärsresultat,
  2. Bredda den geografiska och kontextuella täckningen,
  3. Tillåt företagare att bjuda in en hushållsmedlem att delta i självhjälpstelefonsessionerna med dem,
  4. Fånga inverkan på våld i nära relationer,
  5. Introducera en kort konfliktmodul för att fånga de direkta och indirekta effekterna av konflikter på psykisk hälsa, affärsresultat och våld i nära relationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Rekrytering
        • Policy Studies Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18;
  • De som planerar att bo i studiestaden det närmaste halvåret;
  • De som kan läsa och tala amhariska och kan förstå studieenkäten;
  • De som har kapacitet att ge informerat samtycke;
  • Betyg 8 eller högre på den etiopiska anpassningen av Kessler-6

Exklusions kriterier:

  • Kessler 6 poäng >20;
  • De som har nyligen eller aktuella självmordstankar eller -planer;
  • De som har begränsningar i att förstå studienkäten;
  • De som inte har kapacitet att ge informerat samtycke;
  • Har inte tillgång till en telefon;
  • Inte intresserad av att ta emot ingripandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - Stresshantering
En lokalt anpassad självhjälpsguide som ursprungligen utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO), "Doing what matters in times of stress" för att hantera störande känslor och psykisk ångest, kommer att levereras till kvinnliga entreprenörer i deras bostäder, följt av 7 telefonsamtal från en utbildad mentalvårdare för att förstärka materialen under en 10-veckorsperiod. Interventionen är avsedd att hjälpa människor att hantera sin psykiska oro i samband med en rad motgångar men är inte avsedd för deltagare med allvarliga psykiska problem som psykoser eller överhängande risk för självmord
Beteende: Stresshantering
Självhjälpsmanualen Doing What Matters in Times of Stress och lekmannamanus som används i studien har sina rötter i principerna för Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De är utformade för att förbättra psykologisk flexibilitet som hänvisar till en individs förmåga att anpassa sig till förändrade situationer, omfördela mentala resurser, ändra perspektiv och balansera konkurrerande prioriteringar. ACT-metoden lär individer hur man hanterar utmanande tankar och känslor genom mindfulness-tekniker, samtidigt som den vägleder dem att leva i linje med sina personliga värderingar.
Andra namn:
  • Doing What Matters in Times of Stress självhjälpshandbok - interventionen involverar inga droger.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Denna grupp kommer att få DWMTS-handboken om studien dokumenterar en positiv inverkan på resultaten av intresse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental Distress med Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta värde på 0 och ett maximalt värde på 24. Högre poäng indikerar höga nivåer av psykisk ångest (sämre resultat)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Mental Distress med Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta värde på 0 och ett maximalt värde på 24. Högre poäng indikerar höga nivåer av psykisk ångest (sämre resultat)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng 0 och maximal poäng 27. Högre poäng indikerar ökade nivåer av depressiva symtom (sämre resultat).
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta poäng 0 och maximal poäng 27. Högre poäng indikerar ökade nivåer av depressiva symtom (sämre resultat).
Tidsram: 12 månader efter intervention
Stress med hjälp av Perceived Stress Scale
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 40. Högre poäng indikerar höga nivåer av upplevd stress (sämre resultat). Utredarna kommer att vända koderna 4, 5, 7 och 8
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Stress med hjälp av Perceived Stress Scale
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 40. Högre poäng indikerar höga nivåer av upplevd stress (sämre resultat). Utredarna kommer att vända koderna 4, 5, 7 och 8
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng 10 och maximal poäng 40. Utredarna kommer att vända koderna 3,5,8,9 och 10. Högre poäng indikerar höga nivåer av självkänsla (bättre resultat)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Självkänsla med hjälp av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta poäng 10 och maximal poäng 40. Utredarna kommer att vända koderna 3,5,8,9 och 10. Högre poäng indikerar höga nivåer av självkänsla (bättre resultat)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Världshälsoorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 25. Högre poäng betyder bättre välbefinnande (bättre resultat). Poäng omvandlas till 0-100 (genom att multiplicera med 4.
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Världshälsoorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta poäng på 0 och högst 25. Högre poäng betyder bättre välbefinnande (bättre resultat). Poäng omvandlas till 0-100 (genom att multiplicera med 4.
Tidsram: 12 månader efter intervention
Funktionsnedsättning med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 artikelversion)
Tidsram: Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Minsta poäng på 12 och högst 60. Högre poäng indikerar höga nivåer av funktionshinder (sämre resultat)
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
Funktionsnedsättning med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 artikelversion)
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Minsta poäng på 12 och högst 60. Högre poäng indikerar höga nivåer av funktionshinder (sämre resultat)
Tidsram: 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affärsresultat 1
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Månadsvinster
Tidsram: 12 månader efter intervention
Affärsresultat 2
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Månadsförsäljning
Tidsram: 12 månader efter intervention
Affärsresultat 3
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Företagsstorlek mätt med antal anställda
Tidsram: 12 månader efter intervention
Våld i intim partner 1
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Erfarenhet av minst en form av fysiskt våld mätt med modulen Demografi och hälsoundersökning för upplevelsen av fysiskt våld i nära relationer.
Tidsram: 12 månader efter intervention
Våld i intim partner 2
Tidsram: Tidsram: 12 månader efter intervention
Erfarenhet av minst en form av känslomässigt våld mätt med modulen Demografi och hälsoundersökning för upplevelsen av emotionellt våld i nära relationer.
Tidsram: 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

World Bank

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Huvudutredare: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Huvudutredare: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Huvudutredare: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWMTS-Scaleup

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela avidentifierad IPD två år efter slutförandet av varje undersökning baserat efter att ha fått tillstånd från Ethiopian Public Health Associations IRB.

Tidsram för IPD-delning

Baslinjeundersökning – april 2025; Uppföljningsundersökningar – juli 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara allmänt tillgängliga på Världsbankens mikrodatawebbplats. Användning av datamängden måste bekräftas med ett citat som skulle inkludera:

  1. identifieringen av huvudutredarna,
  2. undersökningens titel (inklusive land, akronym och implementeringsår)
  3. undersökningens referensnummer
  4. källan och datumet för nedladdningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Stresshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera