Håndtering af stress blandt kvindelige iværksættere i Etiopien - Opskaler
23. maj 2023 opdateret af: World Bank
Undersøgelse af effekten af træning i stresshåndtering på kvindelige iværksætteres forretningspræstationer i Etiopien
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af "Doing What Matters in Times of Stress" guidede selvhjælpshåndbog sammen med telefonbaserede læghjælpere sessioner på det psykologiske velvære, forretningspræstationer og forekomsten af intime partnervold blandt kvindelige iværksættere i Etiopien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af selvhjælpsmanualen "Doing What Matters in Times of Stress Guided" på mental nød, forretningspræstationer og intim partnervold, som kvindelige iværksættere i Etiopien oplever. Undersøgelsen vil blive udført i fire byer - Addis Ababa, Hawassa, Bahir Dar og Adama - ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Efterforskerne vil screene 5000 potentielle deltagere via telefon og tilmelde 1200 kvalificerede kvinder, som vil blive ligeligt fordelt på tværs af de fire byer. Efter en personlig basislinjeundersøgelse vil kvinderne blive stratificeret efter civilstand og by og randomiseret til interventions- eller ventelistekontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgave. Interventionsgruppen vil modtage syv telefonbaserede sessioner over ti uger for at gennemgå selvhjælpsmanualen sammen med en læghjælper. To opfølgende undersøgelser vil blive gennemført efter interventionen, den første en måned efter afslutningen af interventionen, og den anden tolv måneder efter afslutningen.
Denne undersøgelse er en fortsættelse af en pilotundersøgelse udført mellem juli 2021 og august 2022 (PRS-registrerings-ID - NCT05208723). Den nuværende undersøgelse søger at bygge videre på pilotundersøgelsen i følgende dimensioner:
- Forøg stikprøvestørrelsen til 1200 kvindelige iværksættere for at forbedre undersøgelsens kraft til at opdage interventionens indvirkning på forretningsresultater,
- Udvid den geografiske og kontekstuelle dækning,
- Tillad iværksættere at invitere et husstandsmedlem til at deltage i selvhjælpstelefonsessionerne med dem,
- Fang indvirkningen på vold i nære relationer,
- Introducer et kort konfliktmodul for at fange konfliktens direkte og indirekte virkninger på mentale sundhedsresultater, forretningsresultater og vold i intim partnerskab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc
- Telefonnummer: 7038431640
- E-mail: ahailemicheal@worldbank.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Telefonnummer: +251919372313
- E-mail: medhins10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekruttering
- Policy Studies Institute
-
Kontakt:
- Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Telefonnummer: +251919372313
- E-mail: medhins10@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Dem, der planlægger at bo i studiebyen i det næste halve år;
- Dem, der kan læse og tale amharisk og kan forstå undersøgelsens spørgeskema;
- De, der har kapacitet til at give informeret samtykke;
- Score 8 eller derover på den etiopiske tilpasning af Kessler-6
Ekskluderingskriterier:
- Kessler 6 score >20;
- Dem, der har nylige eller aktuelle selvmordstanker eller -planer;
- De, der har begrænsninger i at forstå undersøgelsens spørgeskema;
- Dem, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke;
- Har ikke adgang til en telefon;
- Ikke interesseret i at modtage indgrebet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Stresshåndtering
En lokalt tilpasset selvhjælpsguide, der oprindeligt blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), 'Doing what matters in times of stress' til håndtering af forstyrrende følelser og psykologisk nød, vil blive leveret til kvindelige iværksættere i deres boliger, efterfulgt af 7 telefonopkald fra en uddannet mentalhjælper til at forstærke materialerne over en 10-ugers periode.
Interventionen er beregnet til at hjælpe mennesker med at håndtere deres psykiske lidelser forbundet med en række modgang, men er ikke beregnet til deltagere med alvorlige psykiske problemer såsom psykose eller overhængende risiko for selvmord
|
Doing What Matters in Times of Stress selvhjælps-manualmaterialer og læghjælperscripts, der er brugt i undersøgelsen, er forankret i principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
De er designet til at forbedre psykologisk fleksibilitet, som refererer til et individs evne til at tilpasse sig skiftende situationer, omfordele mentale ressourcer, skifte perspektiver og balancere konkurrerende prioriteter.
ACT-tilgangen lærer individer, hvordan man håndterer udfordrende tanker og følelser gennem mindfulness-teknikker, samtidig med at den vejleder dem til at leve i overensstemmelse med deres personlige værdier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil modtage DWMTS-håndbogen, hvis undersøgelsen dokumenterer en positiv indvirkning på resultaterne af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 24.
Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Psykisk nød ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumværdi på 0 og en maksimumværdi på 24.
Højere score indikerer høje niveauer af psykisk lidelse (værre udfald)
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27.
Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumsscore 0 og maksimumscore på 27.
Højere score indikerer øgede niveauer af depressive symptomer (værre udfald).
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 40.
Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat).
Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Stress ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 40.
Højere score indikerer høje niveauer af opfattet stress (værre resultat).
Efterforskere vil omgøre kodeelementerne 4, 5, 7 og 8
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40.
Efterforskere vil vende kodeelementerne 3,5,8,9 og 10 om.
Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumsscore 10 og maksimumscore 40.
Efterforskere vil vende kodeelementerne 3,5,8,9 og 10 om.
Højere score indikerer høje niveauer af selvværd (bedre resultat)
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 25.
Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat).
Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationen – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 0 og maksimum 25.
Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat).
Score transformeres til 0-100 (ved at gange med 4.
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
Minimumscore på 12 og maksimum 60.
Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
|
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
|
|
Funktionsnedsættelse ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-2.0 -12 item version)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Minimumscore på 12 og maksimum 60.
Højere score indikerer høje niveauer af handicap (værre resultat)
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forretningspræstation 1
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Månedligt overskud
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Forretningspræstation 2
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Månedligt salg
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Forretningspræstation 3
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Virksomhedsstørrelse målt ved hjælp af antal ansatte
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Intim partnervold 1
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Erfaring med mindst én form for fysisk vold målt ved hjælp af modulet Demografi- og sundhedsundersøgelse til oplevelse af fysisk vold i nære relationer.
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
|
Intim partnervold 2
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Erfaring med mindst én form for følelsesmæssig vold målt ved hjælp af modulet Demografisk og sundhedsundersøgelse til oplevelse af følelsesmæssig vold i nære relationer.
|
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Ledende efterforsker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Ledende efterforsker: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
- Ledende efterforsker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWMTS-Scaleup
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil dele afidentificeret IPD to år efter afslutningen af hver undersøgelse baseret på at have sikret godkendelse fra Ethiopian Public Health Associations IRB.
IPD-delingstidsramme
Basisundersøgelse - april 2025; Opfølgningsundersøgelser - juli 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være offentligt tilgængelige på Verdensbankens mikrodatawebsted. Brug af datasættet skal anerkendes ved hjælp af et citat, som vil omfatte:
- identifikation af hovedefterforskerne,
- titlen på undersøgelsen (inklusive land, akronym og implementeringsår)
- undersøgelsens referencenummer
- kilden og datoen for download
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stresshåndtering
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun