스트레스 관리의 스트레스 및 감정 조절 및 정신적 스트레스 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

행동: 스트레스 관리

상세 설명

이 연구는 에티오피아의 여성 기업가들이 경험한 정신적 고통, 사업 성과 및 친밀한 파트너 폭력에 대한 "Doing What Matters in Times of Stress Guided" 자조 매뉴얼의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 Addis Ababa, Hawassa, Bahir Dar 및 Adama의 4개 도시에서 수행됩니다. 조사관은 전화를 통해 5000명의 잠재적 참가자를 선별하고 4개 도시에 균등하게 분포된 1200명의 적격 여성을 등록할 것입니다. 직접 대면 기본 조사 후 여성은 결혼 상태와 도시에 따라 계층화되고 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 10주 동안 7번의 전화 기반 세션을 통해 평신도 도우미와 함께 자조 매뉴얼 자료를 검토하게 됩니다. 2차 후속 조사는 중재 후, 첫 번째는 중재 완료 후 한 달에, 두 번째는 완료 후 12개월 후에 수행됩니다.

이 연구는 2021년 7월부터 2022년 8월 사이에 수행된 파일럿 연구(PRS 등록 ID - NCT05208723)의 연속입니다. 현재 연구는 파일럿 연구를 기반으로 다음 차원에서 구축하려고 합니다.

표본 크기를 1200명의 여성 기업가로 늘려 연구의 힘을 개선하여 비즈니스 성과 결과에 대한 개입의 영향을 감지합니다.
지리적 및 맥락적 적용 범위를 넓히고,
기업가가 가족 구성원을 초대하여 자조 전화 세션에 참석하도록 허용합니다.
친밀한 파트너 폭력에 미치는 영향을 파악하고
갈등이 정신 건강 결과, 비즈니스 성과 및 친밀한 파트너 폭력에 미치는 직간접적 영향을 파악하기 위한 짧은 갈등 모듈을 소개합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc
전화번호: 7038431640
이메일: ahailemicheal@worldbank.org

연구 연락처 백업

이름: Medhin Selamu Tegegn, PhD
전화번호: +251919372313
이메일: medhins10@gmail.com

연구 장소

에티오피아
- - Addis Ababa, 에티오피아
    - 모병
    - Policy Studies Institute
    - 연락하다:
      
      Medhin Selamu Tegegn, PhD
      
      전화번호: +251919372313
      
      이메일: medhins10@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연령 ≥18;
향후 6개월간 학습도시에 거주할 계획이 있는 자
암하라어를 읽고 말할 수 있고 연구 설문지를 이해할 수 있는 자
정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 자
Kessler-6의 에티오피아 적응에서 8점 이상

제외 기준:

케슬러 6 점수 >20;
최근 또는 현재 자살 생각이나 계획이 있는 사람
연구질문을 이해하는데 한계가 있는 자
정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 자
전화를 사용할 수 없습니다.
중재를 받는 데 관심이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 실험 - 스트레스 관리 세계보건기구(WHO)가 원래 개발한 파괴적인 감정과 심리적 고통을 관리하기 위해 '스트레스의 시기에 중요한 일하기'를 현지에 맞게 조정한 자조 가이드북을 여성 기업인의 거주지로 전달한 후 7통의 전화 통화 훈련된 정신 건강 도우미로부터 10주 동안 자료를 보강합니다. 이 개입은 사람들이 다양한 역경과 관련된 심리적 고통을 관리하도록 돕기 위한 것이지만 정신병이나 자살 위험이 임박한 것과 같은 심각한 정신 건강 문제가 있는 참가자를 위한 것은 아닙니다.	행동: 스트레스 관리 스트레스의 시대에 중요한 일하기(Doing What Matters in Times of Stress) 자조 매뉴얼 자료와 연구에 활용된 평신도 도우미 대본은 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 원칙에 뿌리를 두고 있습니다. 그들은 변화하는 상황에 적응하고, 정신 자원을 재할당하고, 관점을 바꾸고, 경쟁 우선 순위의 균형을 맞추는 개인의 능력을 나타내는 심리적 유연성을 향상시키기 위해 고안되었습니다. ACT 접근법은 개인에게 마음챙김 기술을 통해 도전적인 생각과 감정을 관리하는 방법을 가르치는 동시에 개인의 가치에 따라 살도록 안내합니다. 다른 이름들: 스트레스 상황에서 중요한 일 수행하기 자조 핸드북 - 개입에는 약물이 포함되지 않습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 이 그룹은 연구가 관심 결과에 대한 긍정적인 영향을 기록하는 경우 DWMTS 핸드북을 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 실험 - 스트레스 관리

세계보건기구(WHO)가 원래 개발한 파괴적인 감정과 심리적 고통을 관리하기 위해 '스트레스의 시기에 중요한 일하기'를 현지에 맞게 조정한 자조 가이드북을 여성 기업인의 거주지로 전달한 후 7통의 전화 통화 훈련된 정신 건강 도우미로부터 10주 동안 자료를 보강합니다. 이 개입은 사람들이 다양한 역경과 관련된 심리적 고통을 관리하도록 돕기 위한 것이지만 정신병이나 자살 위험이 임박한 것과 같은 심각한 정신 건강 문제가 있는 참가자를 위한 것은 아닙니다.

행동: 스트레스 관리

스트레스의 시대에 중요한 일하기(Doing What Matters in Times of Stress) 자조 매뉴얼 자료와 연구에 활용된 평신도 도우미 대본은 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 원칙에 뿌리를 두고 있습니다. 그들은 변화하는 상황에 적응하고, 정신 자원을 재할당하고, 관점을 바꾸고, 경쟁 우선 순위의 균형을 맞추는 개인의 능력을 나타내는 심리적 유연성을 향상시키기 위해 고안되었습니다. ACT 접근법은 개인에게 마음챙김 기술을 통해 도전적인 생각과 감정을 관리하는 방법을 가르치는 동시에 개인의 가치에 따라 살도록 안내합니다.

다른 이름들:

스트레스 상황에서 중요한 일 수행하기 자조 핸드북 - 개입에는 약물이 포함되지 않습니다.

간섭 없음: 대기자 명단 제어

이 그룹은 연구가 관심 결과에 대한 긍정적인 영향을 기록하는 경우 DWMTS 핸드북을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Kessler 심리적 고통 척도(K-6)를 사용한 정신적 고통 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소값은 0이고 최대값은 24입니다. 높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다(나쁜 결과).	기간: 개입 후 4-6주
Kessler 심리적 고통 척도(K-6)를 사용한 정신적 고통 기간: 기간:개입 후 12개월	최소값은 0이고 최대값은 24입니다. 높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다(나쁜 결과).	기간:개입 후 12개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 우울증 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높아진 것입니다(나쁜 결과).	기간: 개입 후 4-6주
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 우울증 기간: 기간: 개입 후 12개월	최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높아진 것입니다(나쁜 결과).	기간: 개입 후 12개월
지각된 스트레스 척도를 사용한 스트레스 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과). 수사관은 코드 항목 4,5, 7 및 8을 뒤집을 것입니다.	기간: 개입 후 4-6주
지각된 스트레스 척도를 사용한 스트레스 기간: 기간: 개입 후 12개월	최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과). 수사관은 코드 항목 4,5, 7 및 8을 뒤집을 것입니다.	기간: 개입 후 12개월
로젠버그 자존감 척도를 이용한 자존감 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소 점수는 10이고 최대 점수는 40입니다. 조사관은 코드 항목 3,5,8,9 및 10을 뒤집을 것입니다. 높은 점수는 높은 수준의 자존감을 나타냅니다(더 나은 결과).	기간: 개입 후 4-6주
로젠버그 자존감 척도를 이용한 자존감 기간: 기간:개입 후 12개월	최소 점수는 10이고 최대 점수는 40입니다. 조사관은 코드 항목 3,5,8,9 및 10을 뒤집을 것입니다. 높은 점수는 높은 수준의 자존감을 나타냅니다(더 나은 결과).	기간:개입 후 12개월
세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5) 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소 점수는 0점, 최대 점수는 25점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙(더 나은 결과)을 의미합니다. 점수는 0-100으로 변환됩니다(4를 곱하여).	기간: 개입 후 4-6주
세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5) 기간: 기간: 개입 후 12개월	최소 점수는 0점, 최대 점수는 25점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙(더 나은 결과)을 의미합니다. 점수는 0-100으로 변환됩니다(4를 곱하여).	기간: 개입 후 12개월
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS-2.0 -12 항목 버전)을 사용한 기능 장애 기간: 기간: 개입 후 4-6주	최소 12점에서 최대 60점입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).	기간: 개입 후 4-6주
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS-2.0 -12 항목 버전)을 사용한 기능 장애 기간: 기간: 개입 후 12개월	최소 12점에서 최대 60점입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).	기간: 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
경영실적1 기간: 기간: 개입 후 12개월	월간 이익	기간: 개입 후 12개월
경영실적2 기간: 기간: 개입 후 12개월	월매출	기간: 개입 후 12개월
경영실적3 기간: 기간: 개입 후 12개월	직원 수로 측정한 사업 규모	기간: 개입 후 12개월
친밀한 파트너 폭력 1 기간: 기간: 개입 후 12개월	신체적 친밀한 파트너 폭력 경험에 대한 인구 통계 및 건강 설문 조사 모듈을 사용하여 측정된 최소 한 가지 형태의 신체적 폭력 경험.	기간: 개입 후 12개월
친밀한 파트너 폭력 2 기간: 기간: 개입 후 12개월	정서적 친밀한 파트너 폭력 경험에 대한 인구 통계 및 건강 설문 조사 모듈을 사용하여 측정된 최소 한 가지 형태의 정서적 폭력 경험.	기간: 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

World Bank

협력자

Addis Ababa University

Ethiopian Medical Association

Policy Studies Institute

수사관

수석 연구원: Naira Kalra, PhD, World Bank
수석 연구원: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
수석 연구원: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
수석 연구원: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DWMTS-Scaleup

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 에티오피아 공중보건협회 IRB로부터 허가를 받은 후 각 조사 완료 후 2년 후에 비식별화된 IPD를 공유할 예정이다.

IPD 공유 기간

기본 조사 - 2025년 4월; 후속 설문조사 - 2025년 7월

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 세계은행의 마이크로데이터 웹사이트에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터 세트의 사용은 다음을 포함하는 인용을 사용하여 인정해야 합니다.

주요 조사관의 신원 확인,
설문조사 제목(국가, 약어 및 시행 연도 포함)
조사 참조 번호
다운로드 소스 및 날짜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구