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Affrontare lo stress tra le donne imprenditrici in Etiopia - Crescere

23 maggio 2023 aggiornato da: World Bank

Esaminando l'effetto della formazione sulla gestione dello stress sulle prestazioni aziendali delle donne imprenditrici in Etiopia

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto del manuale di auto-aiuto guidato "Fare ciò che conta in tempi di stress", insieme a sessioni telefoniche di assistenti laici, sul benessere psicologico, sulle prestazioni aziendali e sull'incidenza di disturbi intimi violenza da partner tra donne imprenditrici in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto del manuale di auto-aiuto "Doing What Matters in Times of Stress Guided" sul disagio mentale, sulle prestazioni aziendali e sulla violenza del partner subita dalle donne imprenditrici in Etiopia. Lo studio sarà condotto in quattro città - Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar e Adama - utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Gli investigatori esamineranno 5000 potenziali partecipanti via telefono e iscriveranno 1200 donne idonee, che saranno equamente distribuite nelle quattro città. Dopo un sondaggio di base di persona, le donne saranno stratificate per stato civile e città e randomizzate nell'intervento o nel gruppo di controllo della lista d'attesa utilizzando un assegnazione casuale generata dal computer. Il gruppo di intervento riceverà sette sessioni telefoniche nell'arco di dieci settimane per rivedere i materiali del manuale di auto-aiuto con un aiutante laico. Dopo l'intervento saranno condotte due indagini di follow-up, la prima un mese dopo il completamento dell'intervento e la seconda dodici mesi dopo il completamento.

Questo studio è la continuazione di uno studio pilota condotto tra luglio 2021 e agosto 2022 (ID registrazione PRS - NCT05208723). Il presente studio cerca di basarsi sullo studio pilota nelle seguenti dimensioni:

  1. Aumentare la dimensione del campione a 1200 donne imprenditrici per migliorare la capacità dello studio di rilevare l'impatto dell'intervento sui risultati delle prestazioni aziendali,
  2. Ampliare la copertura geografica e contestuale,
  3. Consentire agli imprenditori di invitare un membro della famiglia a partecipare alle sessioni telefoniche di auto-aiuto con loro,
  4. Cattura l'impatto sulla violenza del partner intimo,
  5. Introduci un breve modulo sul conflitto per catturare gli effetti diretti e indiretti del conflitto sugli esiti della salute mentale, sulle prestazioni aziendali e sulla violenza del partner intimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Reclutamento
        • Policy Studies Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18;
  • Coloro che intendono vivere nella città studio nei prossimi sei mesi;
  • Coloro che sanno leggere e parlare l'amarico e possono comprendere il questionario di studio;
  • Coloro che hanno la capacità di fornire il consenso informato;
  • Punteggio 8 o superiore sull'adattamento etiope di Kessler-6

Criteri di esclusione:

  • Kessler 6 punteggio >20;
  • Coloro che hanno pensieri o piani suicidi recenti o attuali;
  • Coloro che hanno limitazioni nella comprensione del questionario di studio;
  • Coloro che non hanno la capacità di fornire il consenso informato;
  • Non avere accesso a un telefono;
  • Non interessato a ricevere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Gestione dello stress
Una guida di auto-aiuto adattata a livello locale originariamente sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), "Fare ciò che conta in tempi di stress" per la gestione delle emozioni dirompenti e del disagio psicologico, sarà consegnata alle donne imprenditrici presso le loro residenze, seguita da 7 telefonate da un assistente qualificato per la salute mentale per rinforzare i materiali per un periodo di 10 settimane. L'intervento ha lo scopo di aiutare le persone a gestire il proprio disagio psicologico associato a una serie di avversità, ma non è destinato a partecipanti con gravi problemi di salute mentale come psicosi o rischio imminente di suicidio
Comportamentale: Gestione dello stress
I materiali del manuale di auto-aiuto Fare ciò che conta in tempi di stress e gli script di aiuto laico utilizzati nello studio sono radicati nei principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Sono progettati per migliorare la flessibilità psicologica che si riferisce alla capacità di un individuo di adattarsi a situazioni mutevoli, riallocare le risorse mentali, cambiare prospettive e bilanciare priorità concorrenti. L'approccio ACT insegna alle persone come gestire pensieri ed emozioni stimolanti attraverso tecniche di consapevolezza, guidandole anche a vivere in linea con i loro valori personali.
Altri nomi:
  • Manuale di auto-aiuto per fare ciò che conta in tempi di stress - l'intervento non comporta droghe.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceverà il manuale DWMTS se lo studio documenta un impatto positivo sui risultati di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Valore minimo 0 e valore massimo 24. Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Distress mentale utilizzando la scala di disagio psicologico di Kessler (K-6)
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
Valore minimo 0 e valore massimo 24. Punteggi più alti indicano alti livelli di disagio psicologico (risultato peggiore)
Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27. Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 27. Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di sintomi depressivi (esito peggiore).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 40. Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore). Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Stress utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 40. Punteggi più alti indicano alti livelli di stress percepito (risultato peggiore). Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 4,5, 7 e 8
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 10 e massimo 40. Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10 . Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 10 e massimo 40. Gli investigatori invertiranno gli elementi del codice 3,5,8,9 e 10 . Punteggi più alti indicano alti livelli di autostima (risultato migliore)
Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 25. Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore). I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 0 e massimo 25. Punteggi più alti significano migliore benessere (risultato migliore). I punteggi vengono trasformati in 0-100 (moltiplicando per 4.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio minimo 12 e massimo 60. Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
Tempi: 4-6 settimane dopo l'intervento
Compromissione funzionale utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2.0 -12 item versione)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio minimo 12 e massimo 60. Punteggi più alti indicano alti livelli di disabilità (esito peggiore)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni aziendali 1
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Profitti mensili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni aziendali 2
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Vendite mensili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni aziendali 3
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Dimensione aziendale misurata utilizzando il numero di dipendenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Violenza intima del partner 1
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esperienza di almeno una forma di violenza fisica misurata utilizzando il modulo Demographic and Health Survey per l'esperienza di violenza fisica da parte del partner.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Violenza intima del partner 2
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esperienza di almeno una forma di violenza emotiva misurata utilizzando il modulo Demographic and Health Survey per l'esperienza di violenza emotiva intima da parte del partner.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Bank

Collaboratori

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Investigatore principale: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Investigatore principale: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Investigatore principale: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWMTS-Scaleup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà l'IPD anonimizzato due anni dopo il completamento di ciascun sondaggio basato dopo aver ottenuto l'autorizzazione dall'Associazione etiope di sanità pubblica (IRB).

Periodo di condivisione IPD

Sondaggio di riferimento - aprile 2025; Sondaggi di follow-up - luglio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico sul sito Web dei microdati della Banca mondiale. L'uso del set di dati deve essere riconosciuto utilizzando una citazione che includa:

  1. l'identificazione dei Principal Investigator,
  2. il titolo del sondaggio (compreso paese, acronimo e anno di attuazione)
  3. il numero di riferimento del sondaggio
  4. la fonte e la data di download

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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