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Umgang mit Stress unter Unternehmerinnen in Äthiopien – Scale up

23. Mai 2023 aktualisiert von: World Bank

Untersuchung der Auswirkung von Stressmanagementtraining auf die Geschäftsleistung von Unternehmerinnen in Äthiopien

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des geführten Selbsthilfehandbuchs „Doing What Matters in Times of Stress“ zusammen mit telefonischen Laienhelfersitzungen auf das psychische Wohlbefinden, die Geschäftsleistung und das Auftreten von Intimität zu untersuchen Partnergewalt unter Unternehmerinnen in Äthiopien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Selbsthilfehandbuchs „Doing What Matters in Times of Stress Guided“ auf psychische Belastung, Geschäftsleistung und Gewalt in der Partnerschaft von Unternehmerinnen in Äthiopien zu bewerten. Die Studie wird in vier Städten – Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar und Adama – unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) durchgeführt. Die Ermittler werden 5.000 potenzielle Teilnehmerinnen telefonisch überprüfen und 1.200 teilnahmeberechtigte Frauen einschreiben, die gleichmäßig auf die vier Städte verteilt werden. Nach einer persönlichen Basisbefragung werden die Frauen nach Familienstand und Stadt geschichtet und mithilfe einer computergenerierten Zufallszuordnung in die Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von zehn Wochen sieben telefonische Sitzungen, um die Materialien des Selbsthilfehandbuchs mit einem Laienhelfer durchzugehen. Nach der Intervention werden zwei Folgebefragungen durchgeführt, die erste einen Monat nach Abschluss der Intervention und die zweite zwölf Monate nach Abschluss.

Diese Studie ist eine Fortsetzung einer Pilotstudie, die zwischen Juli 2021 und August 2022 durchgeführt wurde (PRS-Registrierungs-ID – NCT05208723). Die aktuelle Studie möchte auf der Pilotstudie in folgenden Dimensionen aufbauen:

  1. Erhöhen Sie die Stichprobengröße auf 1200 Unternehmerinnen, um die Aussagekraft der Studie zu verbessern und die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Unternehmensleistung zu ermitteln.
  2. Erweitern Sie die geografische und kontextbezogene Abdeckung,
  3. Ermöglichen Sie Unternehmern, ein Haushaltsmitglied einzuladen, mit ihnen an den Selbsthilfe-Telefonsitzungen teilzunehmen.
  4. Erfassen Sie die Auswirkungen auf Gewalt in Paarbeziehungen.
  5. Führen Sie ein kurzes Konfliktmodul ein, um die direkten und indirekten Auswirkungen von Konflikten auf die psychische Gesundheit, die Geschäftsleistung und die Gewalt in der Partnerschaft zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Policy Studies Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • Diejenigen, die planen, in den nächsten sechs Monaten in der Studienstadt zu leben;
  • Diejenigen, die Amharisch lesen und sprechen und den Studienfragebogen verstehen können;
  • Diejenigen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Erzielen Sie mindestens 8 Punkte für die äthiopische Adaption von Kessler-6

Ausschlusskriterien:

  • Kessler 6 Score >20;
  • Diejenigen, die kürzlich oder aktuell Selbstmordgedanken oder -pläne haben;
  • Personen mit eingeschränktem Verständnis des Studienfragebogens;
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon.
  • Kein Interesse an der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell – Stressmanagement
Ein lokal angepasster Selbsthilferatgeber, der ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem Titel „In stressigen Zeiten das Wesentliche tun“ zur Bewältigung störender Emotionen und psychischer Belastungen entwickelt wurde, wird Unternehmerinnen in ihren Wohnorten ausgehändigt, gefolgt von sieben Telefonanrufen von einem ausgebildeten Psychiater, um die Materialien über einen Zeitraum von 10 Wochen zu vertiefen. Die Intervention soll Menschen dabei helfen, ihre mit einer Reihe von Widrigkeiten verbundene psychische Belastung zu bewältigen, ist jedoch nicht für Teilnehmer mit schwerwiegenden psychischen Problemen wie Psychosen oder drohender Selbstmordgefahr gedacht
Verhalten: Stressmanagement
Die in der Studie verwendeten Selbsthilfematerialien und Skripte für Laienhelfer „Doing What Matters in Times of Stress“ basieren auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Sie sollen die psychologische Flexibilität verbessern, die sich auf die Fähigkeit einer Person bezieht, sich an veränderte Situationen anzupassen, mentale Ressourcen neu zu verteilen, Perspektiven zu ändern und konkurrierende Prioritäten auszugleichen. Der ACT-Ansatz lehrt den Einzelnen, mit anspruchsvollen Gedanken und Emotionen durch Achtsamkeitstechniken umzugehen, und führt ihn gleichzeitig dazu, im Einklang mit seinen persönlichen Werten zu leben.
Andere Namen:
  • Selbsthilfehandbuch „Doing What Matters in Times of Stress“ – die Intervention erfordert keine Medikamente.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält das DWMTS-Handbuch, wenn die Studie einen positiven Einfluss auf die gewünschten Ergebnisse dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-6)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestwert 0 und Höchstwert 24. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an psychischer Belastung hin (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Psychische Belastung anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-6)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach der Intervention
Mindestwert 0 und Höchstwert 24. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an psychischer Belastung hin (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: 12 Monate nach der Intervention
Depression mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen hin (schlechteres Ergebnis).
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Depression mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen hin (schlechteres Ergebnis).
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Stress anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin (schlechteres Ergebnis). Die Ermittler werden die Punkte 4,5, 7 und 8 umkodieren
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Stress anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress hin (schlechteres Ergebnis). Die Ermittler werden die Punkte 4,5, 7 und 8 umkodieren
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 10 und Höchstpunktzahl 40. Die Ermittler werden die Punkte 3,5,8,9 und 10 umkodieren. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis)
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Selbstwertgefühl anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach der Intervention
Mindestpunktzahl 10 und Höchstpunktzahl 40. Die Ermittler werden die Punkte 3,5,8,9 und 10 umkodieren. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis)
Zeitrahmen: 12 Monate nach der Intervention
Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 25. Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden (besseres Ergebnis). Die Punkte werden in 0-100 umgewandelt (durch Multiplikation mit 4).
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 25. Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden (besseres Ergebnis). Die Punkte werden in 0-100 umgewandelt (durch Multiplikation mit 4).
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Beeinträchtigung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0 – Version mit 12 Punkten)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Behinderung hin (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Funktionelle Beeinträchtigung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2.0 – Version mit 12 Punkten)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 60. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Behinderung hin (schlechteres Ergebnis)
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschäftsleistung 1
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Monatliche Gewinne
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Geschäftsleistung 2
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Monatsumsatz
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Geschäftsleistung 3
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Unternehmensgröße gemessen anhand der Anzahl der Mitarbeiter
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Gewalt in der Partnerschaft 1
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Erfahrung mit mindestens einer Form körperlicher Gewalt, gemessen mit dem Modul „Demographic and Health Survey“ für die Erfahrung körperlicher Gewalt in der Partnerschaft.
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Gewalt in der Partnerschaft 2
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff
Erfahrung mit mindestens einer Form emotionaler Gewalt, gemessen mit dem Modul „Demographic and Health Survey“ für die Erfahrung emotionaler Gewalt in Paarbeziehungen.
Zeitrahmen: 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

World Bank

Mitarbeiter

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Hauptermittler: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Hauptermittler: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Hauptermittler: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWMTS-Scaleup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird anonymisierte IPD zwei Jahre nach Abschluss jeder Umfrage weitergeben, basierend auf der Sicherstellung der Freigabe durch den Äthiopischen Gesundheitsverband IRB.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Basiserhebung – April 2025; Folgeumfragen – Juli 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf der Mikrodaten-Website der Weltbank öffentlich verfügbar sein. Die Nutzung des Datensatzes muss durch eine Quellenangabe bestätigt werden, die Folgendes umfassen würde:

  1. die Identifizierung der Hauptermittler,
  2. den Titel der Umfrage (einschließlich Land, Akronym und Jahr der Durchführung)
  3. die Referenznummer der Umfrage
  4. die Quelle und das Datum des Downloads

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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