Lidando com o estresse entre mulheres empresárias na Etiópia - Aumentar a escala
23 de maio de 2023 atualizado por: World Bank
Examinando o efeito do treinamento de gerenciamento de estresse no desempenho comercial de mulheres empresárias na Etiópia
O objetivo deste estudo é examinar o impacto do manual de autoajuda guiado "Fazendo o que importa em tempos de estresse", juntamente com sessões de ajudantes leigos por telefone, no bem-estar psicológico, no desempenho dos negócios e na incidência de problemas íntimos violência conjugal entre mulheres empresárias na Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do manual de autoajuda "Doing What Matters in Times of Stress Guided" sobre sofrimento mental, desempenho empresarial e violência praticada pelo parceiro íntimo vivenciado por mulheres empresárias na Etiópia. O estudo será realizado em quatro cidades - Adis Abeba, Hawassa, Bahir Dar e Adama - usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Os investigadores farão a triagem de 5.000 participantes em potencial por telefone e inscreverão 1.200 mulheres qualificadas, que serão distribuídas igualmente nas quatro cidades. Após uma pesquisa inicial pessoal, as mulheres serão estratificadas por estado civil e cidade e randomizadas para a intervenção ou grupo de controle de lista de espera usando uma atribuição aleatória gerada por computador. O grupo de intervenção receberá sete sessões por telefone durante dez semanas para revisar os materiais do manual de autoajuda com um ajudante leigo. Duas pesquisas de acompanhamento serão realizadas após a intervenção, a primeira um mês após a conclusão da intervenção e a segunda doze meses após a conclusão.
Este estudo é uma continuação de um estudo piloto realizado entre julho de 2021 e agosto de 2022 (ID de registro PRS - NCT05208723). O presente estudo procura desenvolver o estudo piloto nas seguintes dimensões:
- Aumentar o tamanho da amostra para 1.200 mulheres empresárias para melhorar o poder do estudo para detectar o impacto da intervenção nos resultados de desempenho dos negócios,
- Ampliar a cobertura geográfica e contextual,
- Permitir que os empreendedores convidem um membro da família para participar das sessões telefônicas de autoajuda com eles,
- Capturar o impacto na violência praticada pelo parceiro íntimo,
- Apresente um pequeno módulo de conflito para capturar os efeitos diretos e indiretos do conflito nos resultados de saúde mental, desempenho nos negócios e violência por parceiro íntimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc
- Número de telefone: 7038431640
- E-mail: ahailemicheal@worldbank.org
Estude backup de contato
- Nome: Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Número de telefone: +251919372313
- E-mail: medhins10@gmail.com
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Recrutamento
- Policy Studies Institute
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Contato:
- Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Número de telefone: +251919372313
- E-mail: medhins10@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Aqueles que pretendem morar na cidade de estudo nos próximos seis meses;
- Aqueles que sabem ler e falar amárico e podem entender o questionário do estudo;
- Aqueles que têm a capacidade de fornecer consentimento informado;
- Pontuação 8 ou superior na adaptação etíope de Kessler-6
Critério de exclusão:
- pontuação de Kessler 6 >20;
- Aqueles que têm pensamentos ou planos suicidas recentes ou atuais;
- Aqueles que têm limitações na compreensão do questionário do estudo;
- Aqueles que não têm capacidade para fornecer consentimento informado;
- Não tenha acesso a um telefone;
- Não estou interessado em receber a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - Gerenciamento de Estresse
Um guia de autoajuda adaptado localmente, originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), 'Fazendo o que importa em tempos de estresse' para gerenciar emoções perturbadoras e sofrimento psicológico, será entregue às mulheres empresárias em suas residências, seguido de 7 telefonemas de um ajudante de saúde mental treinado para reforçar os materiais durante um período de 10 semanas.
A intervenção destina-se a ajudar as pessoas a gerenciar seu sofrimento psicológico associado a uma série de adversidades, mas não se destina a participantes com problemas graves de saúde mental, como psicose ou risco iminente de suicídio
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Os materiais do manual de autoajuda Fazendo o que Importa em Tempos de Estresse e os roteiros de ajudantes leigos utilizados no estudo estão enraizados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Eles são projetados para melhorar a flexibilidade psicológica, que se refere à capacidade de um indivíduo se adaptar a situações em mudança, realocar recursos mentais, mudar perspectivas e equilibrar prioridades conflitantes.
A abordagem ACT ensina os indivíduos a gerenciar pensamentos e emoções desafiadores por meio de técnicas de atenção plena, além de orientá-los a viver em alinhamento com seus valores pessoais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo receberá o manual DWMTS se o estudo documentar um impacto positivo nos resultados de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia Mental usando a Escala de Angústia Psicológica Kessler (K-6)
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Valor mínimo de 0 e valor máximo de 24.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de sofrimento psicológico (pior resultado)
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Angústia Mental usando a Escala de Angústia Psicológica Kessler (K-6)
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Valor mínimo de 0 e valor máximo de 24.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de sofrimento psicológico (pior resultado)
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima 0 e máxima 27.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de sintomas depressivos (pior resultado).
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Pontuação mínima 0 e máxima 27.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de sintomas depressivos (pior resultado).
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Estresse usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de estresse percebido (pior resultado).
Os investigadores irão inverter os itens de código 4,5, 7 e 8
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Estresse usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de estresse percebido (pior resultado).
Os investigadores irão inverter os itens de código 4,5, 7 e 8
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Autoestima usando a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Nota mínima 10 e máxima 40.
Os investigadores inverterão os itens de código 3,5,8,9 e 10 .
Escores mais altos indicam altos níveis de auto-estima (melhor resultado)
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Autoestima usando a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Nota mínima 10 e máxima 40.
Os investigadores inverterão os itens de código 3,5,8,9 e 10 .
Escores mais altos indicam altos níveis de auto-estima (melhor resultado)
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 25.
Pontuações mais altas significam melhor bem-estar (melhor resultado).
As pontuações são transformadas em 0-100 (multiplicando por 4.
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Pontuação mínima de 0 e máxima de 25.
Pontuações mais altas significam melhor bem-estar (melhor resultado).
As pontuações são transformadas em 0-100 (multiplicando por 4.
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Deficiência Funcional usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2.0 -12 versão do item)
Prazo: Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Nota mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de incapacidade (pior resultado)
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Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
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Deficiência Funcional usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2.0 -12 versão do item)
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Nota mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas indicam altos níveis de incapacidade (pior resultado)
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Comercial 1
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Lucros Mensais
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Desempenho Comercial 2
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Vendas mensais
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Desempenho Comercial 3
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Tamanho da empresa medido pelo número de funcionários
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Violência por Parceiro Íntimo 1
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Experiência de pelo menos uma forma de Violência Física medida usando o módulo Pesquisa Demográfica e de Saúde para a experiência de violência física por parceiro íntimo.
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Violência por Parceiro Íntimo 2
Prazo: Prazo: 12 meses após a intervenção
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Experiência de pelo menos uma forma de Violência Emocional medida usando o módulo Pesquisa Demográfica e de Saúde para a experiência de violência emocional por parceiro íntimo.
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Prazo: 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Investigador principal: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Investigador principal: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
- Investigador principal: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWMTS-Scaleup
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa compartilhará a IPD não identificada dois anos após a conclusão de cada pesquisa, com base na obtenção da autorização do IRB das Associações de Saúde Pública da Etiópia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pesquisa de linha de base - abril de 2025; Pesquisas de acompanhamento - julho de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente no site de microdados do Banco Mundial. O uso do conjunto de dados deve ser reconhecido usando uma citação que inclua:
- a identificação dos Investigadores Principais,
- o título da pesquisa (incluindo país, sigla e ano de implementação)
- o número de referência da pesquisa
- a fonte e a data do download
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .