Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení stresu mezi ženami podnikatelkami v Etiopii – zvyšte svůj rozsah

23. května 2023 aktualizováno: World Bank

Zkoumání vlivu školení zvládání stresu na obchodní výkonnost žen podnikatelek v Etiopii

Cílem této studie je prozkoumat dopad svépomocné příručky s průvodcem „Dělat, na čem záleží v době stresu“ spolu s telefonickými sezeními laických pomocníků na psychickou pohodu, obchodní výkon a výskyt intimních partnerské násilí mezi podnikatelkami v Etiopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad svépomocné příručky „Doing What Matters in Times of Stress Guided“ na duševní strádání, obchodní výkonnost a násilí ze strany intimních partnerů, které zažívají ženy podnikatelky v Etiopii. Studie bude provedena ve čtyřech městech – Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar a Adama – za použití designu randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé prověří 5 000 potenciálních účastnic po telefonu a zapíší 1 200 způsobilých žen, které budou rovnoměrně rozmístěny po čtyřech městech. Po osobním základním průzkumu budou ženy stratifikovány podle rodinného stavu a města a randomizovány do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného náhodného přiřazení. Intervenční skupina absolvuje sedm telefonických sezení po dobu deseti týdnů, aby si s laickým pomocníkem prohlédli svépomocné příručky. Po intervenci budou provedeny dva následné průzkumy, první měsíc po ukončení intervence a druhý dvanáct měsíců po ukončení.

Tato studie je pokračováním pilotní studie provedené mezi červencem 2021 a srpnem 2022 (PRS registrační číslo - NCT05208723). Tato studie se snaží navázat na pilotní studii v následujících dimenzích:

  1. Zvýšit velikost vzorku na 1200 podnikatelek, aby se zlepšila schopnost studie zjistit dopad zásahu na výsledky podnikání,
  2. Rozšířit geografické a kontextové pokrytí,
  3. Umožněte podnikatelům pozvat člena domácnosti, aby se s nimi svépomocně telefonoval,
  4. Zachyťte dopad násilí na intimních partnerech,
  5. Představte krátký modul konfliktů, který zachytí přímé a nepřímé dopady konfliktu na výsledky duševního zdraví, obchodní výkon a násilí mezi partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Medhin Selamu Tegegn, PhD
  • Telefonní číslo: +251919372313
  • E-mail: medhins10@gmail.com

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Nábor
        • Policy Studies Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18;
  • Ti, kteří plánují bydlet ve studijním městě v příštích šesti měsících;
  • Ti, kteří umí číst a mluvit amharsky a rozumět studijnímu dotazníku;
  • Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • Skóre 8 nebo vyšší v etiopské adaptaci Kessler-6

Kritéria vyloučení:

  • Kessler 6 skóre >20;
  • Ti, kteří mají nedávné nebo současné sebevražedné myšlenky nebo plány;
  • Ti, kteří mají omezení v chápání studijního dotazníku;
  • Ti, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas;
  • nemají přístup k telefonu;
  • Nemá zájem o zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální - Zvládání stresu
Místním přizpůsobená příručka pro svépomoci původně vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) „Dělat to, na čem záleží v časech stresu“ pro zvládání rušivých emocí a psychických potíží, bude doručena ženám podnikatelkám v jejich sídlech a následně bude následovat 7 telefonátů. od vyškoleného pomocníka v oblasti duševního zdraví k posílení materiálů po dobu 10 týdnů. Záměrem intervence je pomoci lidem zvládnout jejich psychické strádání spojené s řadou nepříznivých okolností, ale není určeno účastníkům s vážnými duševními problémy, jako je psychóza nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
Behaviorální: Zvládání stresu
Svépomocné manuály a pomocné skripty pro laiky používané ve studii Doing What Matters in Times of Stress vycházejí z principů Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Jsou navrženy tak, aby zlepšily psychologickou flexibilitu, která se týká schopnosti jednotlivce přizpůsobit se měnícím se situacím, přerozdělit mentální zdroje, změnit perspektivy a vyvážit konkurenční priority. Přístup ACT učí jednotlivce, jak zvládat náročné myšlenky a emoce pomocí technik všímavosti, a zároveň je vede k tomu, aby žili v souladu se svými osobními hodnotami.
Ostatní jména:
  • Svépomocná příručka Doing What Matters in Times of Stress – intervence nezahrnuje žádné drogy.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina obdrží příručku DWMTS, pokud studie prokáže pozitivní dopad na výsledky zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 24. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Duševní strádání pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K-6)
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po zásahu
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 24. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň psychického utrpení (horší výsledek)
Časový rámec: 12 měsíců po zásahu
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27. Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27. Vyšší skóre značí zvýšené úrovně depresivních symptomů (horší výsledek).
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 40. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek). Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Stres pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 40. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu (horší výsledek). Vyšetřovatelé obrátí kód položky 4, 5, 7 a 8
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40. Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3, 5, 8, 9 a 10. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po zásahu
Minimální skóre 10 a maximální skóre 40. Vyšetřovatelé obrátí kód položky 3, 5, 8, 9 a 10. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň sebevědomí (lepší výsledek)
Časový rámec: 12 měsíců po zásahu
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek). Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Minimální skóre 0 a maximum 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek). Skóre se transformuje na 0-100 (vynásobením 4.
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Minimální skóre 12 a maximum 60. Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
Časový rámec: 4-6 týdnů po intervenci
Funkční poškození pomocí plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2.0 -12 verze položky)
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Minimální skóre 12 a maximum 60. Vyšší skóre značí vysokou míru postižení (horší výsledek)
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obchodní výkonnost 1
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Měsíční zisky
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Obchodní výkonnost 2
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Měsíční prodeje
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Obchodní výkonnost 3
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Velikost podniku měřená pomocí počtu zaměstnanců
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Intimní partnerské násilí 1
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Zkušenost s alespoň jednou formou fyzického násilí měřená pomocí modulu Demographic and Health Survey pro zkušenost s fyzickým násilím intimních partnerů.
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Intimní partnerské násilí 2
Časové okno: Časový rámec: 12 měsíců po intervenci
Zkušenost s alespoň jednou formou emočního násilí měřená pomocí modulu Demographic and Health Survey pro zkušenost s emocionálním násilím intimního partnera.
Časový rámec: 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

World Bank

Spolupracovníci

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Vrchní vyšetřovatel: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Vrchní vyšetřovatel: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWMTS-Scaleup

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet deidentifikované IPD dva roky po dokončení každého průzkumu na základě zajištění povolení od Etiopské asociace veřejného zdraví IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Základní průzkum – duben 2025; Následné průzkumy – červenec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná na webových stránkách mikrodat Světové banky. Použití souboru údajů musí být potvrzeno citací, která by zahrnovala:

  1. identifikace hlavních řešitelů,
  2. název průzkumu (včetně země, akronymu a roku realizace)
  3. referenční číslo průzkumu
  4. zdroj a datum stažení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit