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Abordar el estrés entre las mujeres empresarias en Etiopía - Ampliar

23 de mayo de 2023 actualizado por: World Bank

Examen del efecto de la capacitación en manejo del estrés en el desempeño empresarial de las mujeres empresarias en Etiopía

El objetivo de este estudio es examinar el impacto del manual de autoayuda guiado "Hacer lo que importa en tiempos de estrés", junto con las sesiones telefónicas de ayudantes legos, en el bienestar psicológico, el desempeño empresarial y la incidencia de problemas íntimos. Violencia de pareja entre mujeres empresarias en Etiopía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del manual de autoayuda "Doing What Matters in Times of Stress Guided" sobre la angustia mental, el desempeño empresarial y la violencia de pareja experimentada por mujeres empresarias en Etiopía. El estudio se llevará a cabo en cuatro ciudades: Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar y Adama, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Los investigadores evaluarán a 5000 participantes potenciales por teléfono e inscribirán a 1200 mujeres elegibles, que se distribuirán por igual en las cuatro ciudades. Después de una encuesta de referencia en persona, las mujeres se estratificarán por estado civil y ciudad y se asignarán al azar al grupo de intervención o de control de la lista de espera mediante una asignación aleatoria generada por computadora. El grupo de intervención recibirá siete sesiones telefónicas durante diez semanas para revisar los materiales del manual de autoayuda con un ayudante lego. Se realizarán dos encuestas de seguimiento tras la intervención, la primera al mes de finalizada la intervención, y la segunda a los doce meses de finalizada.

Este estudio es una continuación de un estudio piloto realizado entre julio de 2021 y agosto de 2022 (ID de registro de PRS - NCT05208723). El estudio actual busca construir sobre el estudio piloto en las siguientes dimensiones:

  1. Aumentar el tamaño de la muestra a 1200 mujeres empresarias para mejorar el poder del estudio para detectar el impacto de la intervención en los resultados del desempeño empresarial.
  2. Ampliar la cobertura geográfica y contextual,
  3. Permitir que los empresarios inviten a un miembro del hogar a asistir a las sesiones telefónicas de autoayuda con ellos,
  4. Captar el impacto en la violencia de pareja,
  5. Presente un breve módulo de conflicto para capturar los efectos directos e indirectos del conflicto en los resultados de salud mental, el desempeño empresarial y la violencia de pareja íntima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Medhin Selamu Tegegn, PhD
  • Número de teléfono: +251919372313
  • Correo electrónico: medhins10@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • Reclutamiento
        • Policy Studies Institute
        • Contacto:
          • Medhin Selamu Tegegn, PhD
          • Número de teléfono: +251919372313
          • Correo electrónico: medhins10@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18;
  • Quienes tengan previsto vivir en la ciudad de estudio en los próximos seis meses;
  • Aquellos que pueden leer y hablar amárico y pueden entender el cuestionario de estudio;
  • Quienes tengan capacidad para otorgar el consentimiento informado;
  • Puntuación de 8 o más en la adaptación etíope de Kessler-6

Criterio de exclusión:

  • puntuación de Kessler 6 >20;
  • Quienes tengan pensamientos o planes suicidas recientes o actuales;
  • Quienes tengan limitaciones en la comprensión del cuestionario de estudio;
  • Quienes no tengan la capacidad de otorgar el consentimiento informado;
  • No tiene acceso a un teléfono;
  • No interesado en recibir la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental - Manejo del Estrés
Una guía de autoayuda adaptada localmente desarrollada originalmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), 'Hacer lo que importa en tiempos de estrés' para manejar las emociones perturbadoras y la angustia psicológica, se entregará a las mujeres emprendedoras en sus residencias, seguida de 7 llamadas telefónicas. de un ayudante de salud mental capacitado para reforzar los materiales durante un período de 10 semanas. La intervención está destinada a ayudar a las personas a manejar su angustia psicológica asociada con una variedad de adversidades, pero no está destinada a participantes con problemas de salud mental graves, como psicosis o riesgo inminente de suicidio.
Conductual: Manejo del estrés
Los materiales del manual de autoayuda Doing What Matters in Times of Stress y los guiones de ayuda utilizados en el estudio se basan en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Están diseñados para mejorar la flexibilidad psicológica, que se refiere a la capacidad de un individuo para adaptarse a situaciones cambiantes, reasignar recursos mentales, cambiar perspectivas y equilibrar prioridades contrapuestas. El enfoque ACT enseña a las personas cómo manejar pensamientos y emociones desafiantes a través de técnicas de atención plena, al mismo tiempo que las guía para vivir de acuerdo con sus valores personales.
Otros nombres:
  • Manual de autoayuda Doing What Matters in Times of Stress: la intervención no involucra ningún medicamento.
Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo recibirá el manual DWMTS si el estudio documenta un impacto positivo en los resultados de interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia mental utilizando la escala de angustia psicológica de Kessler (K-6)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Valor mínimo de 0 y un valor máximo de 24. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de angustia psicológica (peor resultado)
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Angustia mental utilizando la escala de angustia psicológica de Kessler (K-6)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención
Valor mínimo de 0 y un valor máximo de 24. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de angustia psicológica (peor resultado)
Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención
Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Puntuación mínima 0 y máxima 27. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos (peor resultado).
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Puntuación mínima 0 y máxima 27. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos (peor resultado).
Plazo: 12 meses después de la intervención
Estrés utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Puntuación mínima de 0 y máxima de 40. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de estrés percibido (peor resultado). Los investigadores revertirán el código de los elementos 4, 5, 7 y 8
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Estrés utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Puntuación mínima de 0 y máxima de 40. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de estrés percibido (peor resultado). Los investigadores revertirán el código de los elementos 4, 5, 7 y 8
Plazo: 12 meses después de la intervención
Autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Puntuación mínima 10 y máxima 40. Los investigadores invertirán el código de los elementos 3, 5, 8, 9 y 10 . Las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoestima (mejor resultado)
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención
Puntuación mínima 10 y máxima 40. Los investigadores invertirán el código de los elementos 3, 5, 8, 9 y 10 . Las puntuaciones más altas indican altos niveles de autoestima (mejor resultado)
Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención
Organización Mundial de la Salud- Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Puntuación mínima de 0 y máxima de 25. Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar (mejor resultado). Las puntuaciones se transforman a 0-100 (multiplicando por 4.
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Organización Mundial de la Salud- Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Puntuación mínima de 0 y máxima de 25. Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar (mejor resultado). Las puntuaciones se transforman a 0-100 (multiplicando por 4.
Plazo: 12 meses después de la intervención
Deterioro funcional utilizando el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2.0 - versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Puntuación mínima de 12 y máxima de 60. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de discapacidad (peor resultado)
Marco de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
Deterioro funcional utilizando el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2.0 - versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Puntuación mínima de 12 y máxima de 60. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de discapacidad (peor resultado)
Plazo: 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento empresarial 1
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Ganancias Mensuales
Plazo: 12 meses después de la intervención
Rendimiento empresarial 2
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Ventas mensuales
Plazo: 12 meses después de la intervención
Rendimiento empresarial 3
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Tamaño de la empresa medido utilizando el número de empleados
Plazo: 12 meses después de la intervención
Violencia de pareja íntima 1
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Experiencia de al menos una forma de violencia física medida utilizando el módulo de la Encuesta Demográfica y de Salud para la experiencia de violencia física de pareja.
Plazo: 12 meses después de la intervención
Violencia de pareja íntima 2
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
Experiencia de al menos una forma de Violencia Emocional medida utilizando el módulo de la Encuesta Demográfica y de Salud para la experiencia de violencia emocional de pareja.
Plazo: 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

World Bank

Colaboradores

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Investigador principal: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Investigador principal: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Investigador principal: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DWMTS-Scaleup

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá IPD anonimizados dos años después de la finalización de cada encuesta después de obtener la autorización del IRB de las Asociaciones de Salud Pública de Etiopía.

Marco de tiempo para compartir IPD

Encuesta de referencia: abril de 2025; Encuestas de seguimiento - julio de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente en el sitio web de microdatos del Banco Mundial. El uso del conjunto de datos debe reconocerse mediante una cita que incluya:

  1. la identificación de los Investigadores Principales,
  2. el título de la encuesta (incluyendo país, acrónimo y año de implementación)
  3. el número de referencia de la encuesta
  4. la fuente y la fecha de descarga

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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