Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i stress blant kvinnelige entreprenører i Etiopia - Oppskalere

23. mai 2023 oppdatert av: World Bank

Undersøker effekten av stressmestringstrening på forretningsresultatene til kvinnelige entreprenører i Etiopia

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av "Doing What Matters in Times of Stress" veiledet selvhjelpshåndbok, sammen med telefonbaserte lekehjelper økter, på psykologisk velvære, forretningsytelse og forekomst av intime. partnervold blant kvinnelige gründere i Etiopia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av selvhjelpsmanualen "Doing What Matters in Times of Stress Guided" på psykiske plager, forretningsprestasjoner og intim partnervold opplevd av kvinnelige gründere i Etiopia. Studien vil bli utført i fire byer - Addis Abeba, Hawassa, Bahir Dar og Adama - ved hjelp av en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Etterforskerne vil undersøke 5000 potensielle deltakere via telefon og registrere 1200 kvalifiserte kvinner, som vil være likt fordelt på de fire byene. Etter en personlig baseline-undersøkelse, vil kvinnene bli stratifisert etter sivilstatus og by og randomisert inn i intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgave. Intervensjonsgruppen vil motta syv telefonbaserte økter over ti uker for å gjennomgå selvhjelpsmanualen sammen med en lekmann. Det vil bli gjennomført to oppfølgingsundersøkelser etter intervensjonen, den første en måned etter avsluttet intervensjon, og den andre tolv måneder etter avsluttet.

Denne studien er en fortsettelse av en pilotstudie utført mellom juli 2021 og august 2022 (PRS-registrerings-ID - NCT05208723). Den nåværende studien søker å bygge videre på pilotstudien i følgende dimensjoner:

  1. Øk utvalgsstørrelsen til 1200 kvinnelige gründere for å forbedre kraften til studien for å oppdage virkningen av intervensjonen på resultatene av bedriftens ytelse,
  2. Utvid den geografiske og kontekstuelle dekningen,
  3. Tillat gründere å invitere et husstandsmedlem til å delta på selvhjelpstelefonøktene med dem,
  4. Fang innvirkningen på vold i nære relasjoner,
  5. Introduser en kort konfliktmodul for å fange opp de direkte og indirekte effektene av konflikt på psykiske helseutfall, forretningsresultater og vold i nære relasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rekruttering
        • Policy Studies Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18;
  • De som planlegger å bo i studiebyen det neste halve året;
  • De som kan lese og snakke amharisk og kan forstå studiens spørreskjema;
  • De som har kapasitet til å gi informert samtykke;
  • Poeng 8 eller høyere på den etiopiske tilpasningen av Kessler-6

Ekskluderingskriterier:

  • Kessler 6 score >20;
  • De som har nylige eller aktuelle selvmordstanker eller planer;
  • De som har begrensninger i å forstå studiens spørreskjema;
  • De som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke;
  • Har ikke tilgang til en telefon;
  • Ikke interessert i å motta intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - Stresshåndtering
En lokalt tilpasset selvhjelpsguide som opprinnelig ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), "Å gjøre det som betyr noe i stressende tider" for å håndtere forstyrrende følelser og psykiske plager, vil bli levert til kvinnelige gründere i deres boliger, etterfulgt av 7 telefonsamtaler fra en utdannet psykisk helsehjelper for å forsterke materialene over en 10-ukers periode. Intervensjonen er ment å hjelpe mennesker med å håndtere sine psykiske plager forbundet med en rekke motgang, men er ikke ment for deltakere med alvorlige psykiske helseproblemer som psykose eller overhengende risiko for selvmord
Atferdsmessig: Stressmestring
Doing What Matters in Times of Stress-selvhjelpsmanualen og lekehjelpermanusene som brukes i studien er forankret i prinsippene for Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De er designet for å forbedre psykologisk fleksibilitet som refererer til et individs evne til å tilpasse seg endrede situasjoner, omfordele mentale ressurser, skifte perspektiver og balansere konkurrerende prioriteringer. ACT-tilnærmingen lærer enkeltpersoner hvordan de kan håndtere utfordrende tanker og følelser gjennom mindfulness-teknikker, samtidig som den veileder dem til å leve i tråd med deres personlige verdier.
Andre navn:
  • Doing What Matters in Times of Stress selvhjelpshåndbok - intervensjonen involverer ingen rusmidler.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta DWMTS-håndboken hvis studien dokumenterer en positiv innvirkning på resultatene av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental distress ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 24. Høyere score indikerer høye nivåer av psykisk plager (verre utfall)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Mental distress ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K-6)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 24. Høyere score indikerer høye nivåer av psykisk plager (verre utfall)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimum poengsum 0 og maksimum poengsum på 27. Høyere score indikerer økte nivåer av depressive symptomer (verre utfall).
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimum poengsum 0 og maksimum poengsum på 27. Høyere score indikerer økte nivåer av depressive symptomer (verre utfall).
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Stress ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimum poengsum på 0 og maksimum 40. Høyere score indikerer høye nivåer av opplevd stress (verre utfall). Etterforskerne vil reversere kodeelementene 4, 5, 7 og 8
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Stress ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimum poengsum på 0 og maksimum 40. Høyere score indikerer høye nivåer av opplevd stress (verre utfall). Etterforskerne vil reversere kodeelementene 4, 5, 7 og 8
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Selvtillit ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimum poengsum 10 og maksimum poengsum på 40. Etterforskerne vil reversere kodeelementene 3,5,8,9 og 10. Høyere score indikerer høye nivåer av selvtillit (bedre resultat)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Selvtillit ved å bruke Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimum poengsum 10 og maksimum poengsum på 40. Etterforskerne vil reversere kodeelementene 3,5,8,9 og 10. Høyere score indikerer høye nivåer av selvtillit (bedre resultat)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimum poengsum på 0 og maksimum 25. Høyere score betyr bedre velvære (bedre resultat). Poengsummene transformeres til 0-100 (ved å multiplisere med 4.
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimum poengsum på 0 og maksimum 25. Høyere score betyr bedre velvære (bedre resultat). Poengsummene transformeres til 0-100 (ved å multiplisere med 4.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Funksjonssvikt ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0 -12-versjon)
Tidsramme: Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Minimum poengsum på 12 og maksimum 60. Høyere score indikerer høye nivåer av funksjonshemming (verre utfall)
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
Funksjonssvikt ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0 -12-versjon)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Minimum poengsum på 12 og maksimum 60. Høyere score indikerer høye nivåer av funksjonshemming (verre utfall)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forretningsresultat 1
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Månedlig fortjeneste
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Forretningsresultat 2
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Månedlig salg
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Forretningsresultat 3
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Bedriftsstørrelse målt ved bruk av antall ansatte
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Intim partnervold 1
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Erfaring med minst én form for fysisk vold målt ved hjelp av modulen Demografi og helseundersøkelse for opplevelse av fysisk vold i nære relasjoner.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Intim partnervold 2
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Erfaring med minst én form for emosjonell vold målt ved hjelp av modulen Demografi og helseundersøkelse for opplevelse av emosjonell vold i nære relasjoner.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

World Bank

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
Ethiopian Medical Association
Policy Studies Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naira Kalra, PhD, World Bank
  • Hovedetterforsker: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
  • Hovedetterforsker: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
  • Hovedetterforsker: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DWMTS-Scaleup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele avidentifisert IPD to år etter fullføringen av hver undersøkelse basert etter å ha sikret godkjenning fra Ethiopian Public Health Associations IRB.

IPD-delingstidsramme

Grunnlinjeundersøkelse – april 2025; Oppfølgingsundersøkelser – juli 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være offentlig tilgjengelige på Verdensbankens mikrodatanettsted. Bruk av datasettet må bekreftes ved å bruke en henvisning som inkluderer:

  1. identifikasjon av hovedetterforskerne,
  2. tittelen på undersøkelsen (inkludert land, akronym og implementeringsår)
  3. undersøkelsens referansenummer
  4. kilden og datoen for nedlasting

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Stressmestring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere