Борьба со стрессом среди женщин-предпринимателей в Эфиопии — масштабирование
23 мая 2023 г. обновлено: World Bank
Изучение влияния тренинга по управлению стрессом на деловую эффективность женщин-предпринимателей в Эфиопии
Целью данного исследования является изучение влияния руководства по самопомощи «Делай то, что имеет значение во время стресса», а также телефонных сеансов с непрофессионалами на психологическое благополучие, деловую эффективность и частоту интимных отношений. партнерское насилие среди женщин-предпринимателей в Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния руководства по самопомощи «Делай то, что важно во время стресса» на психические расстройства, эффективность бизнеса и насилие со стороны интимного партнера, с которыми сталкиваются женщины-предприниматели в Эфиопии. Исследование будет проводиться в четырех городах — Аддис-Абебе, Хавассе, Бахир-Даре и Адаме — с использованием дизайна рандомизированного контролируемого испытания (РКИ). Следователи проверят 5000 потенциальных участников по телефону и зарегистрируют 1200 подходящих женщин, которые будут равномерно распределены по четырем городам. После личного базового опроса женщины будут стратифицированы по семейному положению и городу и рандомизированы в контрольную группу вмешательства или списка ожидания с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером. Группа вмешательства проведет семь сеансов по телефону в течение десяти недель, чтобы просмотреть материалы руководства по самопомощи с помощником-непрофессионалом. После вмешательства будут проведены два последующих обследования, первое через месяц после завершения вмешательства, а второе через двенадцать месяцев после завершения.
Это исследование является продолжением пилотного исследования, проведенного в период с июля 2021 года по август 2022 года (регистрационный номер PRS — NCT05208723). Настоящее исследование направлено на развитие экспериментального исследования в следующих аспектах:
- Увеличьте размер выборки до 1200 женщин-предпринимателей, чтобы повысить эффективность исследования и определить влияние вмешательства на результаты деятельности бизнеса.
- Расширить географический и контекстуальный охват,
- Разрешить предпринимателям приглашать членов семьи для участия в сеансах самопомощи по телефону с ними,
- Зафиксировать влияние на насилие со стороны интимного партнера,
- Внедрите краткий модуль конфликта, чтобы отразить прямое и косвенное влияние конфликта на результаты психического здоровья, эффективность бизнеса и насилие со стороны интимного партнера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc
- Номер телефона: 7038431640
- Электронная почта: ahailemicheal@worldbank.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Номер телефона: +251919372313
- Электронная почта: medhins10@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Рекрутинг
- Policy Studies Institute
-
Контакт:
- Medhin Selamu Tegegn, PhD
- Номер телефона: +251919372313
- Электронная почта: medhins10@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Те, кто планирует жить в учебном городе в ближайшие полгода;
- Те, кто может читать и говорить по-амхарски и может понять анкету исследования;
- Те, у кого есть возможность дать информированное согласие;
- Оценка 8 или выше за эфиопскую адаптацию Кесслера-6.
Критерий исключения:
- Кесслер 6 баллов >20;
- Те, у кого есть недавние или текущие суицидальные мысли или планы;
- Те, у кого есть ограничения в понимании анкеты исследования;
- Те, кто не имеет возможности дать информированное согласие;
- Не иметь доступа к телефону;
- Не заинтересован в получении вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - Управление стрессом
Адаптированное к местным условиям руководство по самопомощи, первоначально разработанное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), «Делать то, что важно во время стресса» для управления деструктивными эмоциями и психологическими расстройствами, будет доставлено женщинам-предпринимателям по месту жительства, после чего будет сделано 7 телефонных звонков. от обученного помощника по психическому здоровью для закрепления материалов в течение 10-недельного периода.
Вмешательство предназначено для того, чтобы помочь людям справиться с их психологическим расстройством, связанным с рядом невзгод, но не предназначено для участников с серьезными проблемами психического здоровья, такими как психоз или неизбежный риск самоубийства.
|
Материалы руководства по самопомощи «Делай то, что важно во время стресса» и сценарии помощников-непрофессионалов, использованные в исследовании, основаны на принципах терапии принятия и приверженности (ACT).
Они предназначены для улучшения психологической гибкости, которая относится к способности человека адаптироваться к изменяющимся ситуациям, перераспределять умственные ресурсы, менять точки зрения и уравновешивать конкурирующие приоритеты.
Подход ACT учит людей справляться со сложными мыслями и эмоциями с помощью методов осознанности, а также помогает им жить в соответствии со своими личными ценностями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта группа получит справочник DWMTS, если исследование документирует положительное влияние на интересующие результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое расстройство с использованием шкалы психологического стресса Кесслера (K-6)
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальное значение 0 и максимальное значение 24.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса (худший результат).
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Психическое расстройство с использованием шкалы психологического стресса Кесслера (K-6)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимальное значение 0 и максимальное значение 24.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса (худший результат).
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессивных симптомов (худший результат).
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессивных симптомов (худший результат).
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 40.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
Следователи изменят местами пункты 4, 5, 7 и 8 кода.
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Стресс с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 40.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).
Следователи изменят местами пункты 4, 5, 7 и 8 кода.
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Самооценка с использованием шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимум 10 баллов и максимум 40 баллов.
Следователи изменят местами пункты 3, 5, 8, 9 и 10 кода.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень самооценки (лучший результат)
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Самооценка с использованием шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимум 10 баллов и максимум 40 баллов.
Следователи изменят местами пункты 3, 5, 8, 9 и 10 кода.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень самооценки (лучший результат)
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 25.
Более высокие баллы означают лучшее самочувствие (лучший результат).
Баллы преобразуются в 0-100 (путем умножения на 4.
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимальный балл 0, максимальный 25.
Более высокие баллы означают лучшее самочувствие (лучший результат).
Баллы преобразуются в 0-100 (путем умножения на 4.
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональное нарушение с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (версия WHODAS-2.0 -12 пунктов)
Временное ограничение: Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
Минимум 12 баллов, максимум 60.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень инвалидности (худший результат)
|
Сроки: 4-6 недель после вмешательства
|
|
Функциональное нарушение с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (версия WHODAS-2.0 -12 пунктов)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Минимум 12 баллов, максимум 60.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень инвалидности (худший результат)
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность бизнеса 1
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Ежемесячная прибыль
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Эффективность бизнеса 2
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Ежемесячные продажи
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Эффективность бизнеса 3
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Размер бизнеса измеряется количеством сотрудников
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Насилие со стороны интимного партнера 1
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Опыт по крайней мере одной формы физического насилия, измеренный с использованием модуля демографического и медицинского обследования для опыта физического насилия со стороны интимного партнера.
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
|
Насилие со стороны интимного партнера 2
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Опыт по крайней мере одной формы эмоционального насилия, измеренный с использованием модуля демографического и медицинского обследования для опыта эмоционального насилия со стороны интимного партнера.
|
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naira Kalra, PhD, World Bank
- Главный следователь: Kassahun Habtamu Mekonnen, PhD, Addis Ababa University
- Главный следователь: Adiam Hagos Hailemicheal, MSc, World Bank
- Главный следователь: Medhin Selamu Tegegn, PhD, Addis Ababa University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWMTS-Scaleup
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа будет делиться деидентифицированными IPD через два года после завершения каждого опроса после получения разрешения от Ассоциации общественного здравоохранения Эфиопии IRB.
Сроки обмена IPD
Базовое обследование - апрель 2025 г.; Последующие опросы — июль 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут размещены в открытом доступе на веб-сайте микроданных Всемирного банка. Использование набора данных должно быть подтверждено ссылкой, которая должна включать:
- идентификация главных исследователей,
- название опроса (включая страну, аббревиатуру и год проведения)
- регистрационный номер опроса
- источник и дата загрузки
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .