大量局所進行性NSCLCに対する導入化学療法とトリパリマブに続く化学放射線療法 (InTRist)
大量局所進行性非小細胞肺がんに対する導入化学療法とトリパリマブ後の化学放射線療法の有効性と安全性に関する単群、単一施設の前向き臨床研究
この研究は、大量局所進行非小細胞肺がんに対するトリパリマブと化学放射線療法の併用の臨床有効性と安全性を評価する単一施設第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大量の切除不能な局所進行ステージIII非小細胞肺がんに対するトリパリマブ導入療法と化学療法、それに続く根治的化学放射線療法および地固め療法の2サイクルの臨床有効性と安全性を評価する単施設第II相試験である。 (「大きな体積」とは、原発腫瘍の最大寸法が 5 cm 以上、または転移性リンパ節の最小直径が 2 cm 以上であると定義されます)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳。 ECOGスコアは0-2。
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。
- 原発腫瘍の最大腫瘍直径 T ≥ 5 cm、または縦隔転移リンパ節の最小直径 N ≥ 2 cm を有する切除不能なステージ III NSCLC (AJCC 第 8 版による)。
- 他の抗腫瘍歴はなく、少なくとも3か月の予想生存期間。
- 重篤な医学的疾患や、血液循環、肝臓、腎臓、心臓、肺機能などの主要臓器の機能不全がないこと。
除外基準:
- 病型はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子再構成を伴う腺癌であった。
- 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
- -活動性の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（炎症性腸疾患、憩室炎（憩室疾患を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群を含む）。
- 同種臓器移植の病歴。
- 活動性原発性免疫不全症の病歴。
- 持続性または活動性感染症（結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどを含む）、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、活動性間質性疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または精神疾患。
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- 薬の成分を調べるのにアレルギーがある。
- -初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を継続または以前に使用している
- 研究者は、他の状況がこの研究に含めるのは適切ではないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入トリパリマブと化学療法、その後の同時化学放射線療法
参加者は、プラチナベースの化学療法とトリパリマブを組み合わせた導入療法を2サイクル受け、その後プラチナベースの同時化学放射線療法を受けます。
その後、参加者は化学放射線療法後、最長 1 年間、または疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、トリパリマブの地固め療法を受けます。
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導入化学免疫療法として、トリパリマブ導入療法（3 週間ごとに 240mg）を 2 サイクル加え、プラチナベースの二重化学療法を実施。
他の名前：
胸部放射線療法（54～66Gy/25～33F/5～7週間）とプラチナベースの二重化学療法を併用し、その後地固め免疫療法としてトリパリマブ（3週間ごとに240mg）を最長12か月間投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：導入化学療法とその後の同時化学放射線療法
参加者はプラチナベースの導入化学療法を2サイクル受け、その後プラチナベースの同時化学放射線療法を受けます。
その後、参加者は化学放射線療法後、最長 1 年間、または疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、トリパリマブの地固め療法を受けます。
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胸部放射線療法（54～66Gy/25～33F/5～7週間）とプラチナベースの二重化学療法を併用し、その後地固め免疫療法としてトリパリマブ（3週間ごとに240mg）を最長12か月間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：採用日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
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採用日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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採用日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：採用から、何らかの原因による死亡が記録された日まで、最大 36 か月間評価されます。
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採用から何らかの原因による死亡が記録された日までの期間として定義されます。
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採用から、何らかの原因による死亡が記録された日まで、最大 36 か月間評価されます。
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有害事象
時間枠：AE および SAE は、主治験のインフォームドコンセントが得られた時点から治験薬中止後 28 日後、最長 36 か月まで収集しなければなりません。
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CTCAE 5.0によって評価された有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率。
AE および検査データ/バイタルサインの適切な説明が作成されます。
少なくとも 1 つの有害事象があった患者の数が計算されます。
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AE および SAE は、主治験のインフォームドコンセントが得られた時点から治験薬中止後 28 日後、最長 36 か月まで収集しなければなりません。
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客観的腫瘍反応 (ORR)
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後、リクルートから客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実施され、最長36か月間評価されます。
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客観的腫瘍反応 (ORR) は、RECIST 基準に従って CR または PR の患者数として計算されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後、リクルートから客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実施され、最長36か月間評価されます。
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疾病制御率（DCR）
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実施され、最長36か月間評価されます。
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DCR は、RECIST 基準に従って、CR、PR、または SD が 6 週間以上持続した患者の数として計算されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定病変 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も十分な増加もありません。
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RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実施され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実施され、最長36か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nan Bi, MD、Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (推定)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。