Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna i toripalimab, a następnie chemioradioterapia w przypadku miejscowego zaawansowanego NSCLC o dużej objętości (InTRist)

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii indukcyjnej i toripalimabu, a następnie chemioradioterapii w przypadku miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc o dużej objętości

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu w skojarzeniu z chemioradioterapią w miejscowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca o dużej objętości

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch cykli indukcji toripalimabem w połączeniu z chemioterapią, po której następuje ostateczna chemioradioterapia i konsolidacja. („duża objętość” jest zdefiniowana jako guz pierwotny ≥5 cm w największym wymiarze lub przerzutowe węzły chłonne ≥2 cm w najkrótszej średnicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat; Wynik ECOG 0-2.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  3. Nieoperacyjny NDRP w III stopniu zaawansowania (wg AJCC wydanie 8) z maksymalną średnicą guza T ≥ 5 cm w guzie pierwotnym lub minimalną średnicą N ≥ 2 cm w przerzutowych węzłach chłonnych śródpiersia.
  4. Żadna inna wcześniejsza historia przeciwnowotworowa, co najmniej 3 miesiące oczekiwanego przeżycia.
  5. Brak poważnych chorób medycznych i dysfunkcji głównych narządów, takich jak rutyna krwi, czynność wątroby, nerek, serca i płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ patologiczny to gruczolakorak z mutacją genu EGFR lub rearanżacją genu ALK.
  2. Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie.
  3. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków [z wyjątkiem choroby uchyłkowej], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy, zespół Wegenera).
  4. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  5. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi przetrwałe lub czynne zakażenie (w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności itp.), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, czynna śródmiąższowa choroba płuc, ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego z biegunką lub choroba psychiczna.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Alergia na badania składników leków.
  9. Trwałe lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  10. Badacz uznał inne sytuacje za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja toripalimabu i chemioterapii, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Uczestnicy otrzymają 2 cykle terapii indukcyjnej chemioterapii opartej na związkach platyny połączonej z toripalimabem, a następnie jednoczesną radiochemioterapię opartą na związkach platyny. Następnie uczestnicy otrzymają terapię konsolidacyjną toripalimabem po chemioradioterapii przez maksymalnie 1 rok lub do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Toripalimab
Dwa cykle indukcyjnego toripalimabu (240 mg co 3 tygodnie) plus chemioterapia dubletowa na bazie platyny jako chemioimmunoterapia indukcyjna.
Inne nazwy:
  • Tuo Yi
Promieniowanie: Jednoczesna chemioterapia i immunoterapia konsolidacyjna
Radioterapia klatki piersiowej (54-66 Gy/25-33F/5-7 tygodni), jednocześnie z chemioterapią podwójną opartą na platynie, a następnie konsolidacyjny toripalimab (240 mg co 3 tygodnie) jako immunoterapia konsolidująca przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Schemat PACIFIC
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Uczestnicy otrzymają 2 cykle indukcyjnej chemioterapii na bazie platyny, po których nastąpi jednoczesna chemioradioterapia na bazie platyny. Następnie uczestnicy otrzymają terapię konsolidacyjną toripalimabem po chemioradioterapii przez maksymalnie 1 rok lub do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Promieniowanie: Jednoczesna chemioterapia i immunoterapia konsolidacyjna
Radioterapia klatki piersiowej (54-66 Gy/25-33F/5-7 tygodni), jednocześnie z chemioterapią podwójną opartą na platynie, a następnie konsolidacyjny toripalimab (240 mg co 3 tygodnie) jako immunoterapia konsolidująca przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Schemat PACIFIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od rekrutacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rekrutacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na badanie główne do 28 dni po odstawieniu badanego leku, do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), oceniana za pomocą CTCAE 5.0. Zostanie sporządzony odpowiedni opis AE i danych laboratoryjnych/oznak życiowych. Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na badanie główne do 28 dni po odstawieniu badanego leku, do 36 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od rekrutacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza (ORR) zostanie obliczona jako liczba pacjentów z CR lub PR według kryteriów RECIST. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od rekrutacji do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
DCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CR, PR lub utrzymującym się SD≥6 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost.
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InTRist

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj