Induksjonskjemoterapi og Toripalimab etterfulgt av kjemoradioterapi for lokalt avansert NSCLC i stort volum (InTRist)
25. februar 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten ved induksjonskjemoterapi og toripalimab etterfulgt av kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft i stort volum
Denne studien er en enkeltsenter fase II-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Toripalimab kombinert med kjemoradioterapi for store volum lokal avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenterfase II-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til to sykluser med induksjon Toripalimab pluss kjemoterapi etterfulgt av definitiv kjemoradioterapi og konsolidering av Toripalimab-terapi for stort volum, ikke-opererbar, lokal avansert stadium III ikke-småcellet lungekreft ("stort volum" er definert som primærtumor ≥5 cm i største dimensjon eller metastatiske lymfeknuter ≥2 cm i korteste diameter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år; ECOG-score 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Ikke-opererbar Stage III NSCLC (ifølge AJCC 8. utgave) med maksimal tumordiameter T ≥ 5 cm i primærtumoren eller minimumsdiameter N ≥ 2 cm i mediastinale metastatiske lymfeknuter.
- Ingen annen tidligere antitumorhistorie, minst 3 måneders forventet overlevelse.
- Ingen alvorlige medisinske sykdommer og dysfunksjon av store organer, som blodrutine, lever, nyre, hjerte og lungefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk type var adenokarsinom med EGFR-genmutasjon eller ALK-genomorganisering.
- Pasienter med andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt [unntatt divertikkelsykdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom, Wegeners syndrom).
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
- Pasienter med ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til vedvarende eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus, etc.), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert arytmi, aktiv interstitiell lungesykdom, alvorlig kronisk mage-tarmsykdom med diaré eller psykisk lidelse.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
- Allergisk mot ingredienser i forskningsmedisin.
- Pågående eller tidligere bruk av immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose
- Etterforskeren vurderte andre situasjoner som ikke var egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon Toripalimab og kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
Deltakerne vil motta 2 sykluser med induksjonsterapi av platinabasert kjemoterapi kombinert med Toripalimab, etterfulgt av platinabasert samtidig kjemoterapi.
Deretter vil deltakerne få Toripalimab konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi med maksimalt 1 år eller frem til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
To sykluser med induksjon av Toripalimab (240 mg hver 3. uke) pluss platinabasert dublettkjemoterapi som induksjonskjemoimmunterapi.
Andre navn:
Thoraxstrålebehandling (54-66Gy/25-33F/5-7uker), samtidig med platinabasert dublettkjemoterapi, etterfulgt av konsolidering av Toripalimab (240 mg hver 3. uke) som konsolideringsimmunterapi i opptil 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi
Deltakerne vil motta 2 sykluser med induksjon platinabasert kjemoterapi, etterfulgt av platinabasert samtidig kjemoterapi.
Deretter vil deltakerne få Toripalimab konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi med maksimalt 1 år eller frem til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Thoraxstrålebehandling (54-66Gy/25-33F/5-7uker), samtidig med platinabasert dublettkjemoterapi, etterfulgt av konsolidering av Toripalimab (240 mg hver 3. uke) som konsolideringsimmunterapi i opptil 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
Definert som tiden fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra rekruttering til dato for dokumentert død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Definert som tiden fra rekruttering til datoen for et dokumentert dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra rekruttering til dato for dokumentert død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: AE-er og SAE-er må samles inn fra tidspunktet da hovedstudiens informerte samtykke innhentes til 28 dager etter seponering av studiemedikamentet, opptil 36 måneder.
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), evaluert av CTCAE 5.0.
Hensiktsmessig beskrivelse av AE og laboratoriedata/vitale tegn vil bli produsert.
Antall pasienter som har hatt minst én bivirkning vil bli beregnet.
|
AE-er og SAE-er må samles inn fra tidspunktet da hovedstudiens informerte samtykke innhentes til 28 dager etter seponering av studiemedikamentet, opptil 36 måneder.
|
|
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra rekruttering til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Den objektive tumorresponsen (ORR) vil bli beregnet som antall pasienter med CR eller PR per RECIST-kriterier.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra rekruttering til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
DCR vil bli beregnet som antall pasienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uker per RECIST-kriterier.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning.
|
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InTRist
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .