Chemioterapia di induzione e toripalimab seguiti da chemioradioterapia per NSCLC avanzato locale di grandi volumi (InTRist)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo, monocentrico, sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione e di Toripalimab seguiti da chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale di grande volume
Questo studio è uno studio di fase II a centro singolo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Toripalimab in combinazione con chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale di grande volume
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico di Fase II per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di due cicli di induzione con Toripalimab più chemioterapia seguita da chemioradioterapia definitiva e terapia di consolidamento con Toripalimab per carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III avanzato, di grande volume, non resecabile ("grande volume" è definito come tumore primario ≥5 cm di dimensione massima o linfonodi metastatici ≥2 cm di diametro minimo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni; Punteggio ECOG 0-2.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC).
- NSCLC in stadio III non resecabile (secondo AJCC 8a edizione) con diametro tumorale massimo T ≥ 5 cm nel tumore primario o diametro minimo N ≥ 2 cm nei linfonodi metastatici mediastinici.
- Nessun'altra precedente storia antitumorale, almeno 3 mesi di sopravvivenza prevista.
- Nessuna grave malattia medica e disfunzione dei principali organi, come la routine del sangue, il fegato, i reni, il cuore e la funzione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Il tipo patologico era l'adenocarcinoma con mutazione del gene EGFR o riarrangiamento del gene ALK.
- Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente.
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (incluse malattia infiammatoria intestinale, diverticolite [eccetto malattia diverticolare], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi, sindrome di Wegener).
- Storia del trapianto d'organo allogenico.
- Storia di immunodeficienza primaria attiva.
- Pazienti con malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a infezione persistente o attiva (tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia incontrollata, malattia polmonare, grave malattia gastrointestinale cronica con diarrea o malattia mentale.
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.
- Allergico alla ricerca di ingredienti farmaceutici.
- Uso in corso o precedente di agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
- Il ricercatore ha giudicato altre situazioni non adatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Induzione Toripalimab e chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante
I partecipanti riceveranno 2 cicli di terapia di induzione di chemioterapia a base di platino combinata con Toripalimab, seguita da chemioradioterapia concomitante a base di platino.
Quindi i partecipanti riceveranno la terapia di consolidamento con Toripalimab dopo la chemioradioterapia per un massimo di 1 anno o fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
|
Due cicli di Toripalimab di induzione (240 mg ogni 3 settimane) più chemioterapia doppietta a base di platino come chemioimmunoterapia di induzione.
Altri nomi:
Radioterapia toracica (54-66Gy/25-33F/5-7settimane), in concomitanza con una doppietta chemioterapica a base di platino, seguita da Toripalimab di consolidamento (240 mg ogni 3 settimane) come immunoterapia di consolidamento per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante
I partecipanti riceveranno 2 cicli di chemioterapia di induzione a base di platino, seguita da chemioradioterapia concomitante a base di platino.
Quindi i partecipanti riceveranno una terapia di consolidamento con Toripalimab dopo la chemioradioterapia per un massimo di 1 anno o fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
|
Radioterapia toracica (54-66Gy/25-33F/5-7settimane), in concomitanza con una doppietta chemioterapica a base di platino, seguita da Toripalimab di consolidamento (240 mg ogni 3 settimane) come immunoterapia di consolidamento per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 36 mesi.
|
Definito come il tempo dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
|
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 36 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla data dell'eventuale decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 36 mesi.
|
Definito come il tempo intercorrente tra l'assunzione e la data dell'eventuale decesso documentato per qualsiasi causa.
|
Dall'assunzione alla data dell'eventuale decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 36 mesi.
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 36 mesi.
|
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE), valutata da CTCAE 5.0.
Verrà prodotta un'appropriata descrizione degli eventi avversi e dei dati di laboratorio/segni vitali.
Verrà calcolato il numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso.
|
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi devono essere raccolti dal momento in cui si ottiene il consenso informato dello studio principale a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 36 mesi.
|
|
Risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dal reclutamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
La risposta obiettiva del tumore (ORR) sarà calcolata come il numero di pazienti con CR o PR secondo i criteri RECIST.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
|
La valutazione del tumore utilizzando RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dal reclutamento fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore mediante RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
La DCR sarà calcolata come il numero di pazienti con CR, PR o SD sostenuta ≥6 settimane secondo i criteri RECIST.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente.
|
La valutazione del tumore mediante RECIST verrà eseguita al basale, quindi ogni 42 giorni (6 settimane) ± 7 giorni (1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- toripalimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- InTRist
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .