Induktiokemoterapia ja toripalimabi, jota seuraa kemoradioterapia suurien määrien paikalliseen kehittyneeseen NSCLC:hen (InTRist)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Yksihaarainen, yhden keskuksen, prospektiivinen kliininen tutkimus induktiokemoterapian ja toripalimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seuraa kemoradioterapia suuren volyymin paikallisen, kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toripalimabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemosädehoitoon laaja-alaisen paikallisen, pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kahden induktiosyklin kliinistä tehoa ja turvallisuutta toripalimabi- ja kemoterapiajaksolla, jota seuraa lopullinen kemosädeterapia ja konsolidaatio Toripalimabihoito suurivolyymeissä, ei-leikkauskelpoisessa, paikallisessa edenneen vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. ("suuri tilavuus" määritellään primaariseksi kasvaimeksi, jonka suurin ulottuvuus on ≥ 5 cm, tai metastaattisiksi imusolmukkeiksi, joiden halkaisija on ≥ 2 cm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta; ECOG-pisteet 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Ei-leikkausvaiheen III NSCLC (AJCC:n 8. painoksen mukaan), jonka kasvaimen maksimihalkaisija T ≥ 5 cm primaarisessa kasvaimessa tai pienin halkaisija N ≥ 2 cm välikarsinan metastaattisissa imusolmukkeissa.
- Ei muita aiempaa kasvainten vastaista historiaa, vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjääminen.
- Ei vakavia lääketieteellisiä sairauksia eikä tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä, kuten verenkiertoa, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tyyppi oli adenokarsinooma, jossa oli EGFR-geenimutaatio tai ALK-geenin uudelleenjärjestely.
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti [paitsi divertikulaarinen sairaus], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä, Wegenerin oireyhtymä).
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus jne.), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli tai mielisairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Allerginen tutkimuslääkkeiden ainesosille.
- Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva tai aiempi käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Tutkija katsoi, että muut tilanteet eivät olleet sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio Toripalimabi ja kemoterapia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Osallistujat saavat 2 sykliä induktiohoitoa platinapohjaista kemoterapiaa yhdistettynä toripalimabiin, jonka jälkeen platinapohjaista samanaikaista kemoterapiaa.
Tämän jälkeen osallistujat saavat Toripalimab-konsolidaatiohoitoa kemosädehoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
|
Kaksi induktiosykliä Toripalimab (240 mg joka 3. viikko) sekä platinapohjainen kaksoiskemoterapia induktiokemoimmunoterapiana.
Muut nimet:
Rintakehän sädehoito (54-66Gy/25-33F/5-7 viikkoa), samanaikaisesti platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa, jonka jälkeen toripalimabi (240mg joka 3. viikko) konsolidoivana immunoterapiana enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Induktiokemoterapia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia
Osallistujat saavat 2 induktiosykliä platinapohjaista kemoterapiaa, jonka jälkeen platinapohjaista samanaikaista kemoterapiaa.
Tämän jälkeen osallistujat saavat Toripalimab-konsolidaatiohoitoa kemosädehoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
|
Rintakehän sädehoito (54-66Gy/25-33F/5-7 viikkoa), samanaikaisesti platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa, jonka jälkeen toripalimabi (240mg joka 3. viikko) konsolidoivana immunoterapiana enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Määritelty aika palvelukseen ottamisesta minkä tahansa dokumentoidun kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Rekrytoinnista dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: AE ja SAE on kerättävä siitä hetkestä, jolloin päätutkimuksen tietoon perustuva suostumus saadaan 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioituna CTCAE 5.0:lla.
AE-tapauksista ja laboratoriotiedoista/elintoiminnoista laaditaan asianmukainen kuvaus.
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma.
|
AE ja SAE on kerättävä siitä hetkestä, jolloin päätutkimuksen tietoon perustuva suostumus saadaan 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, 36 kuukauteen asti.
|
|
Objektiivinen kasvainvaste (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi RECISTin avulla suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein värväämisestä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Objektiivinen kasvainvaste (ORR) lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR tai PR RECIST-kriteeriä kohti.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Kasvainarviointi RECISTin avulla suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein värväämisestä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tuumoriarviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
DCR lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on CR, PR tai jatkuva SD≥6 viikkoa RECIST-kriteeriä kohti.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä.
|
Tuumoriarviointi RECISTillä suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 42 päivän (6 viikon) ± 7 päivän (1 viikko) välein satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InTRist
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .