대규모 국소 진행성 NSCLC에 대한 유도 화학요법 및 토리팔리맙 후 화학방사선 요법 (InTRist)
2026년 2월 25일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
대규모 국소진행성 비소세포폐암에서 유도항암화학요법과 Toripalimab에 이은 화학방사선요법의 효능과 안전성에 관한 단일군, 단일기관, 전향적 임상연구
이번 연구는 대규모 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 항암화학방사선요법과 토리팔리맙 병용요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일센터 임상 2상 연구다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대규모의 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암에 대한 유도 토리팔리맙 + 화학요법과 후속적인 최종 화학방사선요법 및 강화 토리팔리맙 요법의 2주기의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 2상 연구입니다. ("큰 용적"은 원발성 종양의 최대 치수가 ≥5 cm이거나 전이성 림프절이 최단 직경이 ≥2 cm인 경우로 정의됩니다).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세; ECOG 점수 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC).
- 원발성 종양에서 최대 종양 직경 T ≥ 5cm 또는 종격동 전이성 림프절에서 최소 직경 N ≥ 2cm인 절제 불가능한 III기 NSCLC(AJCC 8판에 따름).
- 이전의 다른 항종양 병력이 없고, 예상 생존 기간이 최소 3개월입니다.
- 혈행, 간, 신장, 심장 및 폐 기능과 같은 주요 장기의 심각한 의학적 질병 및 기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 병리학적 유형은 EGFR 유전자 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열을 동반한 선암종이었다.
- 5년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환, 게실염(게실 질환 제외), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군 포함).
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 지속성 또는 활동성 감염(결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 등 포함), 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사 또는 정신 질환을 동반한 중증 만성 위장병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 약물 성분 연구에 알레르기가 있습니다.
- 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 지속적으로 또는 이전에 사용
- 연구자는 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황을 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 토리팔리맙 및 화학요법 후 동시 화학방사선요법
참가자들은 토리팔리맙과 병용한 백금 기반 화학요법의 유도 요법과 뒤이어 백금 기반 동시 화학방사선 요법을 2주기 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 최대 1년 동안 화학방사선 요법 후 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 Toripalimab 강화 요법을 받게 됩니다.
|
유도 화학면역요법으로 백금 기반 이중 화학요법과 유도 토리팔리맙(3주마다 240mg) 2주기.
다른 이름들:
흉부 방사선 요법(54-66Gy/25-33F/5-7주), 백금 기반 이중 화학요법과 동시에, 최대 12개월 동안 강화 면역요법으로 강화 토리팔리맙(3주마다 240mg)이 이어집니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법
참가자는 2주기의 유도 백금 기반 화학요법을 받은 후 백금 기반 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 화학방사선요법 후 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 토리팔리맙 통합 요법을 받게 됩니다.
|
흉부 방사선 요법(54-66Gy/25-33F/5-7주), 백금 기반 이중 화학요법과 동시에, 최대 12개월 동안 강화 면역요법으로 강화 토리팔리맙(3주마다 240mg)이 이어집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
모집 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
모집일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 모집부터 어떤 원인으로든 기록된 사망 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.
|
채용 시점부터 어떠한 원인으로든 기록된 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
모집부터 어떤 원인으로든 기록된 사망 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.
|
|
부작용
기간: AE 및 SAE는 주 연구 동의서를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 28일까지, 최대 36개월까지 수집해야 합니다.
|
CTCAE 5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
AE 및 실험실 데이터/활력 징후에 대한 적절한 설명이 생성됩니다.
적어도 하나의 부작용이 있었던 환자의 수를 계산합니다.
|
AE 및 SAE는 주 연구 동의서를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 28일까지, 최대 36개월까지 수집해야 합니다.
|
|
객관적 종양 반응(ORR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 그 다음 모집부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
객관적 종양 반응(ORR)은 RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 환자의 수로 계산됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
|
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 그 다음 모집부터 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
|
방역률(DCR)
기간: RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 수행한 다음 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 객관적인 진행 또는 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
DCR은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 지속 SD≥6주인 환자의 수로 계산됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도, 충분한 증가도 없습니다.
|
RECIST를 사용한 종양 평가는 기준선에서 수행한 다음 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 객관적인 진행 또는 사망까지 42일(6주) ± 7일(1주)마다 최대 36개월까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .