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Quimioterapia de indução e toripalimabe seguido de quimiorradioterapia para NSCLC avançado local de grande volume (InTRist)

Um estudo clínico prospectivo de braço único e centro único da eficácia e segurança da quimioterapia de indução e toripalimabe seguido de quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local de grande volume

Este estudo é um estudo de fase II de centro único para avaliar a eficácia clínica e a segurança de toripalimabe combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local de grande volume

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase II de centro único para avaliar a eficácia clínica e a segurança de dois ciclos de indução de toripalimabe mais quimioterapia seguido de quimiorradioterapia definitiva e terapia de consolidação com toripalimabe para câncer de pulmão de células não pequenas de grande volume, irressecável, avançado local III ("grande volume" é definido como tumor primário ≥5 cm na maior dimensão ou linfonodos metastáticos ≥2 cm no menor diâmetro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos; Pontuação ECOG 0-2.
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. NSCLC de estágio III irressecável (de acordo com AJCC 8ª edição) com diâmetro tumoral máximo T ≥ 5 cm no tumor primário ou diâmetro mínimo N ≥ 2 cm em linfonodos metastáticos mediastinais.
  4. Nenhuma outra história antitumoral anterior, pelo menos 3 meses de sobrevida esperada.
  5. Sem doenças médicas graves e disfunção de órgãos principais, como rotina de sangue, função hepática, renal, cardíaca e pulmonar.

Critério de exclusão:

  1. O tipo patológico foi adenocarcinoma com mutação do gene EGFR ou rearranjo do gene ALK.
  2. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo.
  3. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal, diverticulite [exceto doença diverticular], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, síndrome de Wegener).
  4. História do transplante alogênico de órgãos.
  5. História de imunodeficiência primária ativa.
  6. Pacientes com doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, infecção persistente ou ativa (incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, etc.), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia não controlada, intersticial ativo doença pulmonar, doença gastrointestinal crónica grave com diarreia ou doença mental.
  7. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
  8. Alérgico a pesquisar ingredientes de drogas.
  9. Uso contínuo ou anterior de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose
  10. O investigador julgou outras situações não adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toripalimabe de indução e quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concomitante
Os participantes receberão 2 ciclos de terapia de indução de quimioterapia à base de platina combinada com toripalimabe, seguidos de quimiorradiação concomitante à base de platina. Em seguida, os participantes receberão terapia de consolidação com toripalimabe após quimiorradioterapia com no máximo 1 ano ou até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Dois ciclos de indução com Toripalimabe (240 mg a cada 3 semanas) mais quimioterapia dupla à base de platina como quimioimunoterapia de indução.
Outros nomes:
  • Tuo Yi
Radioterapia torácica (54-66Gy/25-33F/5-7 semanas), concomitantemente com quimioterapia dupla à base de platina, seguida de consolidação Toripalimabe (240 mg a cada 3 semanas) como imunoterapia de consolidação por até 12 meses.
Outros nomes:
  • O regime PACÍFICO
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante
Os participantes receberão 2 ciclos de quimioterapia de indução à base de platina, seguida de quimiorradiação simultânea à base de platina. Em seguida, os participantes receberão terapia de consolidação com Toripalimabe após quimiorradioterapia com no máximo 1 ano ou até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Radioterapia torácica (54-66Gy/25-33F/5-7 semanas), concomitantemente com quimioterapia dupla à base de platina, seguida de consolidação Toripalimabe (240 mg a cada 3 semanas) como imunoterapia de consolidação por até 12 meses.
Outros nomes:
  • O regime PACÍFICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o recrutamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 36 meses.
Definido como o tempo desde o recrutamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa.
Desde o recrutamento até a data de qualquer morte documentada por qualquer causa, avaliada em até 36 meses.
Acontecimento adverso
Prazo: AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, até 36 meses.
A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), avaliados pelo CTCAE 5.0. Será produzida uma descrição apropriada de EAs e dados laboratoriais/sinais vitais. Será calculado o número de pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso.
AEs e SAEs devem ser coletados a partir do momento em que o consentimento informado do estudo principal é obtido até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, até 36 meses.
Resposta Tumoral Objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde o recrutamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
A resposta objetiva do tumor (ORR) será calculada como o número de pacientes com CR ou PR por critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde o recrutamento até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
O DCR será calculado como o número de pacientes com CR, PR ou SD sustentado≥6 semanas de acordo com os Critérios RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente.
A avaliação do tumor usando RECIST será realizada no início do estudo e depois a cada 42 dias (6 semanas) ± 7 dias (1 semana) desde a randomização até a progressão objetiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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