Induktionschemotherapie und Toripalimab, gefolgt von Radiochemotherapie bei großvolumigem lokalem fortgeschrittenem NSCLC (InTRist)
25. Februar 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine einarmige, einzentrische, prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Induktionschemotherapie und Toripalimab, gefolgt von Radiochemotherapie bei großvolumigem lokalem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Radiochemotherapie bei großvolumigem lokalem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Induktionszyklen mit Toripalimab plus Chemotherapie, gefolgt von einer endgültigen Radiochemotherapie und einer Konsolidierungstherapie mit Toripalimab bei großvolumigem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III („Großes Volumen“ ist definiert als Primärtumor mit einer größten Ausdehnung von ≥ 5 cm oder metastatische Lymphknoten mit einem kürzesten Durchmesser von ≥ 2 cm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre; ECOG-Score 0-2.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
- Nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III (gemäß AJCC 8. Auflage) mit maximalem Tumordurchmesser T ≥ 5 cm im Primärtumor oder minimalem Durchmesser N ≥ 2 cm in mediastinalen metastasierten Lymphknoten.
- Keine andere Antitumor-Vorgeschichte, mindestens 3 Monate erwartetes Überleben.
- Keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen und Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Blutkreislauf, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Der pathologische Typ war ein Adenokarzinom mit EGFR-Genmutation oder ALK-Genumlagerung.
- Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Divertikulitis [außer Divertikelerkrankung], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom, Wegener-Syndrom).
- Geschichte der allogenen Organtransplantation.
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
- Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion (einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immundefizienzvirus usw.), symptomatischer Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie, aktiver interstitieller Herzrhythmusstörung Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall oder psychische Erkrankung.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
- Allergisch gegen erforschte Arzneimittelbestandteile.
- Laufende oder frühere Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
- Der Prüfer beurteilte andere Situationen, die für die Einbeziehung in diese Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induktionstherapie mit Toripalimab und Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Die Teilnehmer erhalten zwei Zyklen einer Induktionstherapie einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab, gefolgt von einer gleichzeitigen platinbasierten Radiochemotherapie.
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Toripalimab-Konsolidierungstherapie nach der Radiochemotherapie mit maximal 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität.
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Zwei Zyklen Induktions-Toripalimab (240 mg alle 3 Wochen) plus platinbasierte Dublett-Chemotherapie als Induktionschemoimmuntherapie.
Andere Namen:
Thorax-Strahlentherapie (54–66 Gy/25–33 °F/5–7 Wochen), gleichzeitig mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie, gefolgt von einer konsolidierenden Toripalimab-Therapie (240 mg alle 3 Wochen) als konsolidierende Immuntherapie für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Teilnehmer erhalten zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie auf Platinbasis, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie auf Platinbasis.
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Toripalimab-Konsolidierungstherapie nach der Radiochemotherapie mit maximal 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität.
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Thorax-Strahlentherapie (54–66 Gy/25–33 °F/5–7 Wochen), gleichzeitig mit platinbasierter Doublet-Chemotherapie, gefolgt von einer konsolidierenden Toripalimab-Therapie (240 mg alle 3 Wochen) als konsolidierende Immuntherapie für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
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Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS）
Zeitfenster: Von der Einstellung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Einstellung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund.
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Von der Einstellung bis zum Datum eines dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: UE und SAEs müssen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Hauptstudie bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, also bis zu 36 Monate, erfasst werden.
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet durch CTCAE 5.0.
Es wird eine entsprechende Beschreibung der Nebenwirkungen und Labordaten/Vitalfunktionen erstellt.
Es wird die Anzahl der Patienten berechnet, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
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UE und SAEs müssen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Hauptstudie bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, also bis zu 36 Monate, erfasst werden.
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Objektive Tumorreaktion (ORR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Rekrutierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
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Das objektive Tumoransprechen (ORR) wird als Anzahl der Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST-Kriterien berechnet.
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
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Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Rekrutierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
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DCR wird als Anzahl der Patienten mit CR, PR oder anhaltender SD≥6 Wochen gemäß RECIST-Kriterien berechnet.
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg.
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Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InTRist
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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