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Quimioterapia de inducción y toripalimab seguida de quimiorradioterapia para NSCLC local avanzado de gran volumen (InTRist)

26 de agosto de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo y un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de inducción y toripalimab seguidos de quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local de gran volumen

Este estudio es un estudio de Fase II de un solo centro para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Toripalimab combinado con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local de gran volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase II de un solo centro para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dos ciclos de inducción de toripalimab más quimioterapia seguidos de quimiorradioterapia definitiva y terapia de consolidación con toripalimab para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local en estadio III de gran volumen e irresecable. ("Gran volumen" se define como tumor primario ≥5 cm en su mayor dimensión o ganglios linfáticos metastásicos ≥2 cm en su diámetro más corto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Bi, MD
  • Número de teléfono: 86010-87788799
  • Correo electrónico: binan_email@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años; Puntuación ECOG 0-2.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente.
  3. NSCLC en estadio III no resecable (según AJCC 8.ª edición) con diámetro tumoral máximo T ≥ 5 cm en el tumor primario o diámetro mínimo N ≥ 2 cm en ganglios linfáticos metastásicos mediastínicos.
  4. Sin otros antecedentes antitumorales previos, al menos 3 meses de supervivencia esperada.
  5. No hay enfermedades médicas graves y disfunción de los órganos principales, como la sangre, el hígado, los riñones, el corazón y la función pulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. El tipo patológico fue adenocarcinoma con mutación del gen EGFR o reordenamiento del gen ALK.
  2. Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo.
  3. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o previamente documentadas (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis [excepto enfermedad diverticular], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis, síndrome de Wegener).
  4. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  5. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
  6. Pacientes con enfermedades concurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección persistente o activa (incluyendo tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana, etc.), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia no controlada, intersticial activo. enfermedad pulmonar, enfermedad gastrointestinal crónica grave con diarrea o enfermedad mental.
  7. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando.
  8. Alérgico a los ingredientes de los medicamentos de investigación.
  9. Uso continuo o anterior de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
  10. El investigador juzgó otras situaciones no adecuadas para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción Toripalimab y quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concurrente
Los participantes recibirán 2 ciclos de terapia de inducción de quimioterapia basada en platino combinada con Toripalimab, seguida de quimiorradiación simultánea basada en platino. Luego, los participantes recibirán terapia de consolidación con toripalimab después de la quimiorradioterapia con un máximo de 1 año o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Droga: Toripalimab
Dos ciclos de inducción de Toripalimab (240 mg cada 3 semanas) más quimioterapia doble a base de platino como quimioinmunoterapia de inducción.
Otros nombres:
  • Tuo yi
Radiación: Quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia de consolidación
Radioterapia torácica (54-66 Gy/25-33 F/5-7 semanas), simultáneamente con quimioterapia doble basada en platino, seguida de toripalimab de consolidación (240 mg cada 3 semanas) como inmunoterapia de consolidación durante hasta 12 meses.
Otros nombres:
  • El régimen del PACÍFICO
Comparador activo: Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente
Los participantes recibirán 2 ciclos de quimioterapia de inducción basada en platino, seguida de quimiorradiación concurrente a base de platino. Luego, los participantes recibirán terapia de consolidación con Toripalimab después de la quimiorradioterapia con un máximo de 1 año o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Radiación: Quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia de consolidación
Radioterapia torácica (54-66 Gy/25-33 F/5-7 semanas), simultáneamente con quimioterapia doble basada en platino, seguida de toripalimab de consolidación (240 mg cada 3 semanas) como inmunoterapia de consolidación durante hasta 12 meses.
Otros nombres:
  • El régimen del PACÍFICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG）
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.
Definido como el tiempo desde el reclutamiento hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa.
Desde el reclutamiento hasta la fecha de cualquier muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses.
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Los AE y SAE deben recopilarse desde el momento en que se obtiene el consentimiento informado del estudio principal hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, hasta 36 meses.
La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), evaluados por CTCAE 5.0. Se producirá una descripción adecuada de los EA y los datos de laboratorio/signos vitales. Se calculará el número de pacientes que tuvieron al menos un evento adverso.
Los AE y SAE deben recopilarse desde el momento en que se obtiene el consentimiento informado del estudio principal hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, hasta 36 meses.
Respuesta objetiva del tumor (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde el reclutamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
La respuesta tumoral objetiva (ORR) se calculará como el número de pacientes con RC o PR según los criterios RECIST. Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde el reclutamiento hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
La DCR se calculará como el número de pacientes con RC, PR o SD sostenida ≥6 semanas según los criterios RECIST. Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente.
La evaluación del tumor mediante RECIST se realizará al inicio y luego cada 42 días (6 semanas) ± 7 días (1 semana) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InTRist

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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