Indukční chemoterapie a toripalimab s následnou chemoradioterapií u velkoobjemového lokálního pokročilého NSCLC (InTRist)
25. února 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jednoramenná, jednocentrická, prospektivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti indukční chemoterapie a toripalimabu s následnou chemoradioterapií u velkoobjemového lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Tato studie je jednocentrová studie fáze II, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost Toripalimabu v kombinaci s chemoradioterapií u velkoobjemového lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová studie fáze II, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost dvou cyklů indukčního toripalimabu plus chemoterapie následovaných definitivní chemoradioterapií a konsolidační terapií toripalimabem u velkoobjemového, neresekovatelného, lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic III. ("velký objem" je definován jako primární nádor ≥5 cm v největším rozměru nebo metastatické lymfatické uzliny ≥2 cm v nejkratším průměru).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let; ECOG skóre 0-2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
- Neresekabilní NSCLC stadia III (podle AJCC 8. vydání) s maximálním průměrem tumoru T ≥ 5 cm v primárním tumoru nebo minimálním průměrem N ≥ 2 cm v mediastinálních metastatických lymfatických uzlinách.
- Žádná jiná předchozí protinádorová anamnéza, minimálně 3 měsíce očekávaného přežití.
- Žádná závažná zdravotní onemocnění a dysfunkce hlavních orgánů, jako je krevní rutina, funkce jater, ledvin, srdce a plic.
Kritéria vyloučení:
- Patologickým typem byl adenokarcinom s mutací genu EGFR nebo přestavbou genu ALK.
- Pacienti s jinými aktivními malignitami do 5 let nebo ve stejnou dobu.
- Aktivní nebo dříve zdokumentovaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (včetně zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy [kromě divertikulární choroby], systémového lupus erythematodes, syndromu sarkoidózy, Wegenerova syndromu).
- Historie alogenní transplantace orgánů.
- Historie aktivní primární imunodeficience.
- Pacienti s nekontrolovanými souběžnými onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, přetrvávající nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C, viru lidské imunodeficience atd.), symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, aktivní intersticiální onemocnění plic, těžké chronické onemocnění trávicího traktu s průjmem nebo duševní onemocnění.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergický na výzkum složek léků.
- Průběžné nebo předchozí užívání imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou
- Zkoušející usoudil, že další situace nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce Toripalimab a chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií
Účastníci dostanou 2 cykly indukční terapie chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s Toripalimabem, po které bude následovat souběžná chemoradiace na bázi platiny.
Poté budou účastníci dostávat konsolidační terapii Toripalimabem po chemoradioterapii s maximálně 1 rokem nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Dva cykly indukční léčby toripalimabem (240 mg každé 3 týdny) plus chemoterapie na bázi platiny dubletem jako indukční chemoimunoterapie.
Ostatní jména:
Hrudní radiační terapie (54-66 Gy/25-33F/5-7 týdnů), souběžně s chemoterapií dubletem na bázi platiny, následovaná konsolidačním Toripalimabem (240 mg každé 3 týdny) jako konsolidační imunoterapie po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií
Účastníci dostanou 2 cykly indukční chemoterapie na bázi platiny, po nichž bude následovat souběžná chemoradiace na bázi platiny.
Poté budou účastníci dostávat konsolidační terapii Toripalimabem po chemoradioterapii s maximálně 1 rokem nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Hrudní radiační terapie (54-66 Gy/25-33F/5-7 týdnů), souběžně s chemoterapií dubletem na bázi platiny, následovaná konsolidačním Toripalimabem (240 mg každé 3 týdny) jako konsolidační imunoterapie po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Definováno jako čas od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od náboru do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Definováno jako doba od náboru do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od náboru do data jakéhokoli zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku, až do 36 měsíců.
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), hodnocený pomocí CTCAE 5.0.
Bude vytvořen vhodný popis nežádoucích účinků a laboratorních údajů/životních funkcí.
Bude vypočítán počet pacientů, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu.
|
AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku, až do 36 měsíců.
|
|
Objektivní odpověď nádoru (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od náboru do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců.
|
Objektivní odpověď nádoru (ORR) bude vypočtena jako počet pacientů s CR nebo PR podle kritérií RECIST.
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude prováděno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od náboru do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
DCR se vypočítá jako počet pacientů s CR, PR nebo setrvalou SD≥6 týdnů podle kritérií RECIST.
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení.
|
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InTRist
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .