Inductiechemotherapie en toripalimab gevolgd door chemoradiotherapie voor grootschalige lokale geavanceerde NSCLC (InTRist)
25 februari 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een eenarmige, single-center, prospectieve klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van inductiechemotherapie en toripalimab gevolgd door chemoradiotherapie voor grootschalige lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een single-center Fase II-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toripalimab in combinatie met chemoradiotherapie voor grootschalige lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center Fase II-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee cycli van inductie toripalimab plus chemotherapie gevolgd door definitieve chemoradiotherapie en consolidatie Toripalimab-therapie voor grootschalige, inoperabele, lokale gevorderde stadium III niet-kleincellige longkanker ("groot volume" wordt gedefinieerd als primaire tumor ≥5 cm in grootste afmeting of gemetastaseerde lymfeklieren ≥2 cm in kortste diameter).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar; ECOG-score 0-2.
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Niet-reseceerbaar stadium III NSCLC (volgens AJCC 8e editie) met maximale tumordiameter T ≥ 5 cm in de primaire tumor of minimale diameter N ≥ 2 cm in mediastinale metastatische lymfeklieren.
- Geen andere eerdere antitumorgeschiedenis, ten minste 3 maanden verwachte overleving.
- Geen ernstige medische aandoeningen en disfunctie van belangrijke organen, zoals bloedcirculatie, lever-, nier-, hart- en longfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch type was adenocarcinoom met EGFR-genmutatie of ALK-genherschikking.
- Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsziekten (waaronder inflammatoire darmziekte, diverticulitis [behalve diverticulaire ziekte], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom, syndroom van Wegener).
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
- Patiënten met ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie (inclusief tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus, enz.), symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, actieve interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale ziekte met diarree of geestesziekte.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergisch voor het onderzoeken van medicijningrediënten.
- Lopend of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- De onderzoeker oordeelde dat andere situaties niet geschikt waren voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie Toripalimab en chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Deelnemers krijgen 2 cycli van inductietherapie van op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met toripalimab, gevolgd door op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiatie.
Daarna krijgen deelnemers Toripalimab-consolidatietherapie na chemoradiotherapie met maximaal 1 jaar of tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Twee cycli van inductie-toripalimab (240 mg elke 3 weken) plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als inductie-chemo-immunotherapie.
Andere namen:
Thoraxbestralingstherapie (54-66Gy/25-33F/5-7 weken), gelijktijdig met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, gevolgd door consolidatie-toripalimab (240 mg elke 3 weken) als consolidatie-immunotherapie gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Deelnemers krijgen 2 cycli van inductiechemotherapie op basis van platina, gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie op basis van platina.
Daarna krijgen de deelnemers toripalimab-consolidatietherapie na chemoradiotherapie met maximaal 1 jaar of tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Thoraxbestralingstherapie (54-66Gy/25-33F/5-7 weken), gelijktijdig met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, gevolgd door consolidatie-toripalimab (240 mg elke 3 weken) als consolidatie-immunotherapie gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS）
Tijdsspanne: Van rekrutering tot de datum van elk gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de aanwerving tot de datum van een gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van rekrutering tot de datum van elk gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: AE's en SAE's moeten worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek is verkregen tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 36 maanden.
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), geëvalueerd door CTCAE 5.0.
Er zal een passende beschrijving van bijwerkingen en laboratoriumgegevens/vitale functies worden opgesteld.
Het aantal patiënten met ten minste één bijwerking wordt berekend.
|
AE's en SAE's moeten worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming voor het hoofdonderzoek is verkregen tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 36 maanden.
|
|
Objectieve tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf rekrutering tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
De objectieve tumorrespons (ORR) wordt berekend als het aantal patiënten met CR of PR volgens RECIST-criteria.
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf rekrutering tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
DCR wordt berekend als het aantal patiënten met CR, PR of aanhoudende SD ≥6 weken volgens RECIST-criteria.
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename.
|
Tumorbeoordeling met behulp van RECIST zal worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens elke 42 dagen (6 weken) ± 7 dagen (1 week) vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InTRist
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .