Индукционная химиотерапия и торипалимаб с последующей химиолучевой терапией при крупнообъемном локально-распространенном НМРЛ (InTRist)
25 февраля 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Одногрупповое, одноцентровое, проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности индукционной химиотерапии и торипалимаба с последующей химиолучевой терапией при крупнообъемном локальном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
Это исследование является одноцентровым исследованием фазы II для оценки клинической эффективности и безопасности торипалимаба в сочетании с химиолучевой терапией при крупнообъемном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым исследованием фазы II для оценки клинической эффективности и безопасности двух циклов индукции торипалимаба в сочетании с химиотерапией с последующей окончательной химиолучевой терапией и консолидирующей терапией торипалимабом при крупнообъемном неоперабельном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого III стадии. («большой объем» определяется как первичная опухоль ≥5 см в наибольшем измерении или метастатические лимфатические узлы ≥2 см в наименьшем диаметре).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет; Оценка ECOG 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Нерезектабельный НМРЛ III стадии (по 8-му изданию AJCC) с максимальным диаметром опухоли T ≥ 5 см в первичной опухоли или минимальным диаметром N ≥ 2 см в метастатических лимфатических узлах средостения.
- Отсутствие других противоопухолевых препаратов в анамнезе, ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- Отсутствие серьезных медицинских заболеваний и дисфункции основных органов, таких как функции крови, печени, почек, сердца и легких.
Критерий исключения:
- Патологическим типом была аденокарцинома с мутацией гена EGFR или реаранжировкой гена ALK.
- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет или одновременно.
- Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит [кроме дивертикулярной болезни], системную красную волчанку, синдром саркоидоза, синдром Вегенера).
- История аллогенной трансплантации органов.
- История активного первичного иммунодефицита.
- Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь персистирующей или активной инфекцией (включая туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека и др.), симптоматической застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, неконтролируемой аритмией, активной интерстициальной заболевания легких, тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания с диареей или психические заболевания.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы
- Исследователь решил, что другие ситуации не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция торипалимаба и химиотерапия с последующей химиолучевой терапией
Участники получат 2 цикла индукционной терапии химиотерапией на основе платины в сочетании с торипалимабом, после чего будет проведена одновременная химиолучевая терапия на основе платины.
Затем участники будут получать консолидирующую терапию торипалимабом после химиолучевой терапии максимум в течение 1 года или до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Два цикла индукционного торипалимаба (240 мг каждые 3 недели) плюс двойная химиотерапия на основе платины в качестве индукционной химиоиммунотерапии.
Другие имена:
Торакальная лучевая терапия (54–66 Гр/25–33°F/5–7 недель) одновременно с двойной химиотерапией на основе платины с последующей консолидационной иммунотерапией торипалимабом (240 мг каждые 3 недели) на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией
Участники получат 2 цикла индукционной химиотерапии на основе платины, за которой последует одновременная химиолучевая терапия на основе платины.
Затем участники будут получать консолидирующую терапию торипалимабом после химиолучевой терапии в течение максимум 1 года или до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Торакальная лучевая терапия (54–66 Гр/25–33°F/5–7 недель) одновременно с двойной химиотерапией на основе платины с последующей консолидационной иммунотерапией торипалимабом (240 мг каждые 3 недели) на срок до 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Определяется как время от даты поступления на работу до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты набора до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента набора до даты документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Определяется как время от вербовки до даты документально подтвержденной смерти по любой причине.
|
С момента набора до даты документально подтвержденной смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: НЯ и СНЯ должны собираться с момента получения информированного согласия на основное исследование и до 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, то есть до 36 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененная с помощью CTCAE 5.0.
Будет подготовлено соответствующее описание нежелательных явлений и лабораторных данных/жизненных показателей.
Будет рассчитано количество пациентов, у которых было хотя бы одно нежелательное явление.
|
НЯ и СНЯ должны собираться с момента получения информированного согласия на основное исследование и до 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, то есть до 36 месяцев.
|
|
Объективный ответ опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента набора до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Объективный ответ опухоли (ЧОО) будет рассчитываться как количество пациентов с ПР или PR в соответствии с критериями RECIST.
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента набора до объективного прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемой до 36 месяцев.
|
DCR будет рассчитываться как количество пациентов с CR, PR или устойчивым SD ≥6 недель в соответствии с критериями RECIST.
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение.
|
Оценка опухоли с использованием RECIST будет проводиться на исходном уровне, затем каждые 42 дня (6 недель) ± 7 дней (1 неделя) с момента рандомизации до объективного прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- InTRist
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .