Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi og Toripalimab efterfulgt af kemoradioterapi til storvolumen lokal avanceret NSCLC (InTRist)

26. august 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enkelt-arm, enkelt-center, prospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionskemoterapi og Toripalimab efterfulgt af kemoradioterapi til storvolumen lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette studie er et enkelt-center fase II-studie til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Toripalimab kombineret med kemoradioterapi til storvolumen lokal fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center fase II-studie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af to cyklusser af induktion af Toripalimab plus kemoterapi efterfulgt af definitiv kemoradioterapi og konsolidering af Toripalimab-terapi for stort volumen, uoperabel, lokal fremskreden stadium III ikke-småcellet lungecancer ("stort volumen" er defineret som primær tumor ≥5 cm i største dimension eller metastatiske lymfeknuder ≥2 cm i korteste diameter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år; ECOG-score 0-2.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  3. Ikke-operabel Stage III NSCLC (ifølge AJCC 8. udgave) med maksimal tumordiameter T ≥ 5 cm i den primære tumor eller minimumsdiameter N ≥ 2 cm i mediastinale metastatiske lymfeknuder.
  4. Ingen anden tidligere antitumorhistorie, mindst 3 måneders forventet overlevelse.
  5. Ingen alvorlige medicinske sygdomme og dysfunktion af større organer, såsom blodrutine, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk type var adenokarcinom med EGFR-genmutation eller ALK-genomlejring.
  2. Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid.
  3. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (herunder inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis [undtagen divertikulær sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, Wegeners syndrom).
  4. Historie om allogen organtransplantation.
  5. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  6. Patienter med ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller aktiv infektion (herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus osv.), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret arytmi, aktiv interstitiel lungesygdom, svær kronisk mave-tarmsygdom med diarré eller psykisk sygdom.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  8. Allergisk over for forskningslægemiddelingredienser.
  9. Igangværende eller tidligere brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis
  10. Investigator vurderede, at andre situationer ikke var egnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion Toripalimab og kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af induktionsterapi af platinbaseret kemoterapi kombineret med Toripalimab, efterfulgt af platinbaseret samtidig kemoradiation. Derefter vil deltagerne modtage Toripalimab konsolideringsterapi efter kemoradioterapi med maksimalt 1 år eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Toripalimab
To cyklusser med induktion af Toripalimab (240 mg hver 3. uge) plus platinbaseret dublet kemoterapi som induktionskemoimmunterapi.
Andre navne:
  • Tuo Yi
Stråling: Samtidig kemoradiationsterapi og konsolideringsimmunterapi
Thoraxstrålebehandling (54-66Gy/25-33F/5-7uger), samtidig med platinbaseret dublet kemoterapi, efterfulgt af konsolidering af Toripalimab (240 mg hver 3. uge) som konsolideringsimmunterapi i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • PACIFIC-kuren
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
Deltagerne vil modtage 2 cyklusser af induktion platin-baseret kemoterapi, efterfulgt af platin-baseret samtidig kemoradiation. Derefter vil deltagerne modtage Toripalimab konsolideringsterapi efter kemoradioterapi med maksimalt 1 år eller indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Stråling: Samtidig kemoradiationsterapi og konsolideringsimmunterapi
Thoraxstrålebehandling (54-66Gy/25-33F/5-7uger), samtidig med platinbaseret dublet kemoterapi, efterfulgt af konsolidering af Toripalimab (240 mg hver 3. uge) som konsolideringsimmunterapi i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • PACIFIC-kuren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Defineret som tiden fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra rekruttering til datoen for ethvert dokumenteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder.
Defineret som tiden fra rekruttering til datoen for ethvert dokumenteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra rekruttering til datoen for ethvert dokumenteret dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder.
Uønsket hændelse
Tidsramme: AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, op til 36 måneder.
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), evalueret ved CTCAE 5.0. Der vil blive udarbejdet passende beskrivelse af AE'er og laboratoriedata/vitale tegn. Antallet af patienter, der har haft mindst én bivirkning, vil blive beregnet.
AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, op til 36 måneder.
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra rekruttering til objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Det objektive tumorrespons (ORR) vil blive beregnet som antallet af patienter med CR eller PR pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra rekruttering til objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
DCR vil blive beregnet som antallet af patienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uger pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Bi, MD, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InTRist

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner