ソフロロジー実践後のウェルビーイングの改善 (SoWell-Learn)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究への参加に興味のある方は、チラシに記載されている電子メール アドレスを介して研究者に連絡してください。 臨床研究員が彼らに連絡し、情報を提供し、質問に答えるために、28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand にある医学部産業医学研究所への予約を取ります。
参加者が参加に同意した場合、臨床研究担当者は使用説明書が記載された唾液採取キットと参加者の参加を知らせる Redcap® リンクを提供し、参加アンケートと最初の主要アンケートに記入します。 その後、参加者は以下の項目を記入するためのアンケートをメールで直接受け取ります。
Redcap® にアクセスすると、研究の簡単な説明が再び表示されます。 ボックスにチェックを入れて、グループの参加基準を遵守するよう参加者に求めます。 反対意見は情報レターの最後にある「使者」をクリックすることで集められます。 「同意の場合は「使者」ボタンをクリックしてください。」という文が表示されます。
反対意見を集めた後、参加者は次の内容で構成される短い参加アンケートに回答する必要があります。
- ID作成用のイニシャル
- 社会人口統計学的変数: 性別、年齢、婚姻状況、子供、職業、最近のストレスの多い出来事。
- グループ: 「実践的」または「非実践的」。 ソフロロジーを実践する方へ: 実践の種類と実践年数
- 別の健康習慣の実現
- 毎月のアンケートを自動送信で受信できるメールアドレス。 匿名性を保証するため、研究の研究者/協力者は参加者の電子メール アドレスにアクセスできません。 したがって、アンケートへの記入のために、REDCap® から電子メールで直接連絡されます (6 か月間、毎月同じアンケート)。
自己記入式の主な質問票は次の内容で構成されます。
- 唾液採取に関する情報:採取日時、採取日の起床時間、エッペンドルフ番号
- 視覚的なアナログスケールは、認識されたストレス、不安、睡眠の質、疲労、時間判断、感情を、非常に低い (0) から非常に高い (100) までの 100 mm の未校正の水平線で評価します。
- ライフスタイル変数: 治療、身体活動、依存症 (アルコール、大麻、タバコ)、コーヒー/紅茶、食物摂取。
- ソフロロジーの実践: 週あたりのセッション数、実践の種類、最後のソフロロジー セッションの前後のストレス、別の健康実践の実現
さらに、各参加者は、毎月第 1 週、起床時に、可能な限り再現可能なように参加者が選択した曜日に唾液の自己採取を行います。 参加者はサンプルを冷凍庫に保管し、6か月の終わりにアイスパックに入れて持ち帰る必要があります。 この目的のため、最後のアンケートで、唾液サンプルの返却を手配するために当社に連絡するよう求めるウィンドウを表示します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
両方のグループ(ソフロ実践者と非実践者)にとって、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。 グループの包含基準を尊重することを約束します。
ソフロプラクティショナー向け:
- 少なくとも週に1回は練習し、
- 動的リラクゼーション法に従って垂直方向に練習します。
- ソフロロジーを実践していない人は、フォローアップ中にソフロロジーを実践しないでください。 参加者の気が変わった場合は、調査員に知らせるよう求められます。
除外基準:
- 保護対象者(未成年者、妊婦、授乳中の女性、後見人、保佐人、自由の剥奪、正義の保護)
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ソフロロジー実践者
ソフロロジーを実践 - 介入なし
|
|
非実践者
ソフロロジーを実践しない - 介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ディース
時間枠:ベースライン
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
ベースライン
|
|
コルチゾール
時間枠:ベースライン
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
ベースライン
|
|
レプチン
時間枠:ベースライン
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
ベースライン
|
|
グレリン
時間枠:ベースライン
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
ベースライン
|
|
ディース
時間枠:月1
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
月1
|
|
コルチゾール
時間枠:月1
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
月1
|
|
レプチン
時間枠:月1
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
月1
|
|
グレリン
時間枠:月1
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
月1
|
|
ディース
時間枠:2ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
2ヶ月目
|
|
コルチゾール
時間枠:2ヶ月目
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
2ヶ月目
|
|
レプチン
時間枠:2ヶ月目
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
2ヶ月目
|
|
グレリン
時間枠:2ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
2ヶ月目
|
|
ディース
時間枠:3ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
3ヶ月目
|
|
コルチゾール
時間枠:3ヶ月目
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
3ヶ月目
|
|
レプチン
時間枠:3ヶ月目
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
3ヶ月目
|
|
グレリン
時間枠:3ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
3ヶ月目
|
|
ディース
時間枠:4ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
4ヶ月目
|
|
コルチゾール
時間枠:4ヶ月目
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
4ヶ月目
|
|
レプチン
時間枠:4ヶ月目
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
4ヶ月目
|
|
グレリン
時間枠:4ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
4ヶ月目
|
|
ディース
時間枠:5ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
5ヶ月目
|
|
コルチゾール
時間枠:5ヶ月目
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
5ヶ月目
|
|
レプチン
時間枠:5ヶ月目
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
5ヶ月目
|
|
グレリン
時間枠:5ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
5ヶ月目
|
|
ディース
時間枠:6ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるdheasを使用して客観的にストレスを測定
|
6ヶ月目
|
|
コルチゾール
時間枠:6ヶ月目
|
Μg/dl 単位で測定されるコルチゾールを使用した客観的なストレス測定
|
6ヶ月目
|
|
レプチン
時間枠:6ヶ月目
|
Ng/ml単位で測定されるレプチンを使用した客観的なストレス測定
|
6ヶ月目
|
|
グレリン
時間枠:6ヶ月目
|
Pg/ml単位で測定されるグレリンを使用した客観的なストレス測定
|
6ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:ベースライン
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
ベースライン
|
|
主観的ストレス
時間枠:1ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
1ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:2ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
2ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:3ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
3ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:4ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
4ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:5ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
5ヶ月目
|
|
主観的ストレス
時間枠:6ヶ月目
|
0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して主観的にストレスを測定します。
|
6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計学
時間枠:ベースラインで1回
|
性別、年齢、婚姻状況、子供、職業、最近のストレスの多い出来事
|
ベースラインで1回
|
|
ソフロロジーの実践
時間枠:ベースラインで1回
|
多肢選択式の質問を使用したソフロロジー演習の種類
|
ベースラインで1回
|
|
薬物治療
時間枠:ベースライン
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
ベースライン
|
|
薬物治療
時間枠:1ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
1ヶ月目
|
|
薬物治療
時間枠:2ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
2ヶ月目
|
|
薬物治療
時間枠:3ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
「はい」の場合、「治療の種類」と「1 日あたりの錠剤の数」
|
3ヶ月目
|
|
薬物治療
時間枠:4ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
4ヶ月目
|
|
薬物治療
時間枠:5ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
5ヶ月目
|
|
薬物治療
時間枠:6ヶ月目
|
多肢選択式の質問: 「長期にわたって薬を服用していますか?
向精神薬、睡眠薬、降圧薬などの治療はありません。」
|
6ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:ベースライン
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
ベースライン
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:ベースライン
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
ベースライン
|
|
お茶の消費量
時間枠:ベースライン
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
ベースライン
|
|
タバコの消費量
時間枠:1ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
1ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:1ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
1ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:1ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
1ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:2ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
2ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:2ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
2ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:2ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
2ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:3ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
3ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:3ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
3ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:3ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
3ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:4ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
4ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:4ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
4ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:4ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
4ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:5ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
5ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:5ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
5ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:5ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
5ヶ月目
|
|
タバコの消費量
時間枠:6ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均喫煙本数
|
6ヶ月目
|
|
コーヒーの消費量
時間枠:6ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりのコーヒーの平均カップ数
|
6ヶ月目
|
|
お茶の消費量
時間枠:6ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 日あたりの平均お茶の杯数
|
6ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:ベースライン
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
ベースライン
|
|
大麻の消費
時間枠:ベースライン
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
ベースライン
|
|
アルコール消費量
時間枠:1ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
1ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:1ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
1ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:2ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
2ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:2ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
2ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:3ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
3ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:3ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
3ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:4ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
4ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:4ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
4ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:5ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
5ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:5ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
5ヶ月目
|
|
アルコール消費量
時間枠:6ヶ月目
|
週あたりの平均アルコール飲料数
|
6ヶ月目
|
|
大麻の消費
時間枠:6ヶ月目
|
1週間あたりの大麻ジョイントの平均数
|
6ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:ベースライン
|
先月の平均食料消費量
|
ベースライン
|
|
食料消費
時間枠:1ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
1ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:2ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
2ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:3ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
3ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:4ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
4ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:5ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
5ヶ月目
|
|
食料消費
時間枠:6ヶ月目
|
先月の平均食料消費量
|
6ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:ベースライン
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
ベースライン
|
|
身体活動
時間枠:1ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
1ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:2ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
2ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:3ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
3ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:4ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
4ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:5ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
5ヶ月目
|
|
身体活動
時間枠:6ヶ月目
|
過去 1 か月間における 1 週間あたりの身体活動の平均時間数
|
6ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:ベースライン
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
ベースライン
|
|
幸福
時間枠:1ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
1ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:2ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
2ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:3ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
3ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:4ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
4ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:5ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
5ヶ月目
|
|
幸福
時間枠:6ヶ月目
|
健康状態は、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNI 2022 DUTHEIL 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。