- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888415
Forbedring af trivsel efter sofrologipraksis (SoWell-Learn)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte efterforskerne via den e-mail-adresse, der er angivet på flyeren. En klinisk forskningsmedarbejder vil kontakte dem og give dem en aftale på Institute of Occupational Medicine, Fakultet for Medicin, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, for at give dem informeret information og svare på deres spørgsmål.
Hvis deltagerne indvilliger i at deltage, vil den kliniske forskningsmedarbejder give dem spytopsamlingssættet med instruktioner til brug og et Redcap®-link for at informere deres engagement og udfylde et inklusionsspørgeskema og det første hovedspørgeskema. Derefter vil deltagerne modtage spørgeskemaet direkte på e-mail for følgende udfyldninger.
Ved adgang til Redcap® vil der igen blive givet en kort beskrivelse af undersøgelsen. Vi vil bede deltageren om at forpligte sig til deres gruppes inklusionskriterier ved at markere et felt. Ikke-indsigelsen vil blive indsamlet ved at klikke på "udsending" i slutningen af informationsskrivelsen. Følgende sætning vil blive angivet "I tilfælde af en aftale, klik venligst på knappen "udsending".
Efter indsamling af ikke-oppositionen skal deltageren udfylde et kort inklusionsspørgeskema bestående af:
- Initialer for at oprette et ID
- Sociodemografiske variabler: køn, alder, civilstand, børn, erhverv og nylig stressende begivenhed.
- Gruppe : " pratiquant " eller " non pratiquant ". For dem, der praktiserer sofrologi: type praksis og antal års praksis
- Realisering af en anden wellness-praksis
- E-mailadresse for at kunne modtage spørgeskemaerne hver måned ved automatisk afsendelse. For at garantere anonymitet vil deltagernes e-mailadresse ikke være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere/samarbejdspartnere. De vil således blive kontaktet via e-mail direkte af REDCap® for udfyldelse af spørgeskemaet (identisk spørgeskema hver måned i 6 måneder).
Det selvadministrerede hovedspørgeskema vil være sammensat af:
- Oplysninger om spytprøvetagning: Dato og tidspunkt for afhentning, Opvågningstidspunkt på afhentningsdagen, Eppendorf-nummer
- Visuelle analoge skalaer, der vurderer den oplevede stress, angst, søvnkvalitet, træthed, tidsvurdering og følelser på en vandret, ikke-kalibreret linje på 100 mm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (100).
- Livsstilsvariabler: behandling, fysisk aktivitet, afhængighed (alkohol, hash og tobak), kaffe/te og madindtagelse.
- Sofrologipraksis: Antal sessioner om ugen, type praksis, stress før og efter sidste sofrologisession, realisering af en anden wellness-praksis
Desuden vil hver deltager foretage en selvopsamling af spyt den første uge i hver måned, ved opvågning, på en ugedag, som deltageren har valgt som værende så reproducerbar som muligt. Deltagerne skal opbevare prøverne i deres fryser og bringe dem tilbage til os i en ispose ved udgangen af de 6 måneder. Til dette formål vil vi i det sidste spørgeskema vise et vindue, hvor de bliver bedt om at kontakte os for at organisere returneringen af deres spytprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clemront-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric DUTHEIL
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For begge grupper (sophro-praktiserende læger vs. ikke-praktiserende læger), at kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen. Forpligte sig til at respektere inklusionskriterierne for deres gruppe.
For sophro-praktiserende læger:
- træne mindst en gang om ugen,
- øv dig lodret efter den dynamiske afspændingsmetode.
- For ikke-praktiserende læger, praktiser ikke sofrologi under opfølgningen. Hvis deltageren ændrer mening, vil han blive bedt om at informere efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede personer (mindreårige, gravide, ammende kvinder, værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet, retfærdighedsbeskyttelse)
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sofrologer
Øv sophrologi - ingen indgriben
|
ikke-praktiserende
Udfør ikke sofrologi - ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DHEAS
Tidsramme: Baseline
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
Baseline
|
Kortisol
Tidsramme: Baseline
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
Baseline
|
Leptin
Tidsramme: Baseline
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
Baseline
|
Ghrelin
Tidsramme: Baseline
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
Baseline
|
DHEAS
Tidsramme: måned 1
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 1
|
Kortisol
Tidsramme: måned 1
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 1
|
Leptin
Tidsramme: måned 1
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 1
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 1
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 1
|
DHEAS
Tidsramme: måned 2
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 2
|
Kortisol
Tidsramme: måned 2
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 2
|
Leptin
Tidsramme: måned 2
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 2
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 2
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 2
|
DHEAS
Tidsramme: måned 3
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 3
|
Kortisol
Tidsramme: måned 3
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 3
|
Leptin
Tidsramme: måned 3
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 3
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 3
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 3
|
DHEAS
Tidsramme: måned 4
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 4
|
Kortisol
Tidsramme: måned 4
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 4
|
Leptin
Tidsramme: måned 4
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 4
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 4
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 4
|
DHEAS
Tidsramme: måned 5
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 5
|
Kortisol
Tidsramme: måned 5
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 5
|
Leptin
Tidsramme: måned 5
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 5
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 5
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 5
|
DHEAS
Tidsramme: måned 6
|
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
|
måned 6
|
Kortisol
Tidsramme: måned 6
|
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
|
måned 6
|
Leptin
Tidsramme: måned 6
|
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
|
måned 6
|
Ghrelin
Tidsramme: måned 6
|
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
|
måned 6
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Baseline
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Baseline
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 1
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 1
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 2
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 2
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 3
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 3
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 4
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 4
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 5
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 5
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 6
|
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografisk
Tidsramme: én gang ved baseline
|
køn, alder, civilstand, børn, erhverv og nylig stressende begivenhed
|
én gang ved baseline
|
Sofrologi praksis
Tidsramme: én gang ved baseline
|
Type sofrologipraksis ved hjælp af et multiple-choice spørgsmål
|
én gang ved baseline
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Baseline
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Måned 1
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 2
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Måned 2
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 3
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Hvis ja, "behandlingstype" og "antal tabletter pr. dag"
|
Måned 3
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 4
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Måned 4
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 5
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Måned 5
|
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 6
|
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin?
Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
|
Måned 6
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Baseline
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Baseline
|
Te forbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Baseline
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 1
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 1
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 1
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 2
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 2
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 2
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 3
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 3
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 3
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 4
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 4
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 4
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 5
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 5
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 5
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 6
|
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 6
|
Te forbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
|
Måned 6
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Baseline
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Baseline
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 1
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 1
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 2
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 2
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 3
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 3
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 4
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 4
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 5
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 5
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Måned 6
|
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
|
Måned 6
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Baseline
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 1
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 2
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 3
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 4
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 5
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
|
Måned 6
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 1
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 1
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 2
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 3
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 4
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 4
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 5
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 5
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
|
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
|
Måned 6
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Baseline
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 1
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 1
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 2
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 2
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 3
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 3
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 4
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 4
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 5
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 5
|
Trivsel
Tidsramme: Måned 6
|
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2022 DUTHEIL 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .