Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af trivsel efter sofrologipraksis (SoWell-Learn)

2. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Stress og psykosociale risici er et stort folkesundhedsproblem. Sofrologi er en psyko-korporal metode udelukkende verbal og ikke-taktil, der bruges som en terapeutisk teknik. Den kombinerer et sæt teknikker, der vil virke både på kroppen og sindet gennem åndedrætsøvelser, muskelafslapning og mentale billeder (eller visualisering). Det giver mulighed for at finde en tilstand af velvære og at aktivere alt fysisk og psykisk potentiale for at opnå en bedre viden om sig selv. Sofrologi viste nogle fordele på patienters symptomer. Disse tilgange er dog aldrig blevet evalueret med en længerevarende opfølgning på flere måneder, med biologiske foranstaltninger eller med justeringer i henhold til niveauerne af beherskelse af sofrologi. Dette projekt foreslår at evaluere virkningerne af sofrologipraksis. Efterforskerne sigter mod at evaluere både subjektive og objektive mål for stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte efterforskerne via den e-mail-adresse, der er angivet på flyeren. En klinisk forskningsmedarbejder vil kontakte dem og give dem en aftale på Institute of Occupational Medicine, Fakultet for Medicin, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, for at give dem informeret information og svare på deres spørgsmål.

Hvis deltagerne indvilliger i at deltage, vil den kliniske forskningsmedarbejder give dem spytopsamlingssættet med instruktioner til brug og et Redcap®-link for at informere deres engagement og udfylde et inklusionsspørgeskema og det første hovedspørgeskema. Derefter vil deltagerne modtage spørgeskemaet direkte på e-mail for følgende udfyldninger.

Ved adgang til Redcap® vil der igen blive givet en kort beskrivelse af undersøgelsen. Vi vil bede deltageren om at forpligte sig til deres gruppes inklusionskriterier ved at markere et felt. Ikke-indsigelsen vil blive indsamlet ved at klikke på "udsending" i slutningen af ​​informationsskrivelsen. Følgende sætning vil blive angivet "I tilfælde af en aftale, klik venligst på knappen "udsending".

Efter indsamling af ikke-oppositionen skal deltageren udfylde et kort inklusionsspørgeskema bestående af:

  • Initialer for at oprette et ID
  • Sociodemografiske variabler: køn, alder, civilstand, børn, erhverv og nylig stressende begivenhed.
  • Gruppe : " pratiquant " eller " non pratiquant ". For dem, der praktiserer sofrologi: type praksis og antal års praksis
  • Realisering af en anden wellness-praksis
  • E-mailadresse for at kunne modtage spørgeskemaerne hver måned ved automatisk afsendelse. For at garantere anonymitet vil deltagernes e-mailadresse ikke være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere/samarbejdspartnere. De vil således blive kontaktet via e-mail direkte af REDCap® for udfyldelse af spørgeskemaet (identisk spørgeskema hver måned i 6 måneder).

Det selvadministrerede hovedspørgeskema vil være sammensat af:

  • Oplysninger om spytprøvetagning: Dato og tidspunkt for afhentning, Opvågningstidspunkt på afhentningsdagen, Eppendorf-nummer
  • Visuelle analoge skalaer, der vurderer den oplevede stress, angst, søvnkvalitet, træthed, tidsvurdering og følelser på en vandret, ikke-kalibreret linje på 100 mm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (100).
  • Livsstilsvariabler: behandling, fysisk aktivitet, afhængighed (alkohol, hash og tobak), kaffe/te og madindtagelse.
  • Sofrologipraksis: Antal sessioner om ugen, type praksis, stress før og efter sidste sofrologisession, realisering af en anden wellness-praksis

Desuden vil hver deltager foretage en selvopsamling af spyt den første uge i hver måned, ved opvågning, på en ugedag, som deltageren har valgt som værende så reproducerbar som muligt. Deltagerne skal opbevare prøverne i deres fryser og bringe dem tilbage til os i en ispose ved udgangen af ​​de 6 måneder. Til dette formål vil vi i det sidste spørgeskema vise et vindue, hvor de bliver bedt om at kontakte os for at organisere returneringen af ​​deres spytprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er sammensat af en gruppe mennesker, der praktiserer sofrologi, og en gruppe mennesker, der ikke praktiserer det

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For begge grupper (sophro-praktiserende læger vs. ikke-praktiserende læger), at kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen. Forpligte sig til at respektere inklusionskriterierne for deres gruppe.

  • For sophro-praktiserende læger:

    • træne mindst en gang om ugen,
    • øv dig lodret efter den dynamiske afspændingsmetode.
  • For ikke-praktiserende læger, praktiser ikke sofrologi under opfølgningen. Hvis deltageren ændrer mening, vil han blive bedt om at informere efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede personer (mindreårige, gravide, ammende kvinder, værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet, retfærdighedsbeskyttelse)
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sofrologer
Øv sophrologi - ingen indgriben
ikke-praktiserende
Udfør ikke sofrologi - ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHEAS
Tidsramme: Baseline
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
Baseline
Kortisol
Tidsramme: Baseline
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
Baseline
Leptin
Tidsramme: Baseline
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
Baseline
Ghrelin
Tidsramme: Baseline
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
Baseline
DHEAS
Tidsramme: måned 1
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 1
Kortisol
Tidsramme: måned 1
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 1
Leptin
Tidsramme: måned 1
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 1
Ghrelin
Tidsramme: måned 1
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 1
DHEAS
Tidsramme: måned 2
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 2
Kortisol
Tidsramme: måned 2
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 2
Leptin
Tidsramme: måned 2
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 2
Ghrelin
Tidsramme: måned 2
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 2
DHEAS
Tidsramme: måned 3
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 3
Kortisol
Tidsramme: måned 3
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 3
Leptin
Tidsramme: måned 3
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 3
Ghrelin
Tidsramme: måned 3
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 3
DHEAS
Tidsramme: måned 4
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 4
Kortisol
Tidsramme: måned 4
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 4
Leptin
Tidsramme: måned 4
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 4
Ghrelin
Tidsramme: måned 4
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 4
DHEAS
Tidsramme: måned 5
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 5
Kortisol
Tidsramme: måned 5
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 5
Leptin
Tidsramme: måned 5
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 5
Ghrelin
Tidsramme: måned 5
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 5
DHEAS
Tidsramme: måned 6
Stressmål objektivt ved hjælp af dheas målt i pg/ml
måned 6
Kortisol
Tidsramme: måned 6
Stressmål objektivt med kortisol målt i µg/dl
måned 6
Leptin
Tidsramme: måned 6
Stressmål objektivt ved hjælp af leptin målt i ng/ml
måned 6
Ghrelin
Tidsramme: måned 6
Stressmål objektivt ved hjælp af ghrelin målt i pg/ml
måned 6
Subjektiv stress
Tidsramme: Baseline
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Baseline
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 1
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 1
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 2
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 2
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 3
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 3
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 4
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 4
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 5
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 5
Subjektiv stress
Tidsramme: Måned 6
stressmål subjektivt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk
Tidsramme: én gang ved baseline
køn, alder, civilstand, børn, erhverv og nylig stressende begivenhed
én gang ved baseline
Sofrologi praksis
Tidsramme: én gang ved baseline
Type sofrologipraksis ved hjælp af et multiple-choice spørgsmål
én gang ved baseline
Medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Baseline
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 1
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Måned 1
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 2
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Måned 2
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 3
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv." Hvis ja, "behandlingstype" og "antal tabletter pr. dag"
Måned 3
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 4
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Måned 4
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 5
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Måned 5
Medicinsk behandling
Tidsramme: Måned 6
Multiple-choice spørgsmål: "Tager du langtidsmedicin? Ingen behandling, psykotrope midler, sovemedicin, antihypertensiva osv."
Måned 6
Tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Baseline
Kaffeforbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Baseline
Te forbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Baseline
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 1
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 1
Te forbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 1
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 2
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 2
Te forbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 2
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 3
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 3
Te forbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 3
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 4
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 4
Te forbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 4
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 5
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 5
Te forbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 5
Tobaksforbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 6
Kaffeforbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal kopper kaffe om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 6
Te forbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal kopper te om dagen i løbet af den seneste måned
Måned 6
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Baseline
Cannabis forbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 1
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 1
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 2
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 2
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 3
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 3
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 4
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 4
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 5
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 5
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Måned 6
Cannabis forbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal cannabis joints om ugen
Måned 6
Fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Baseline
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 1
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 2
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 3
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 4
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 5
Fødevareforbrug
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt madforbrug i den sidste måned
Måned 6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 1
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 2
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 3
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 4
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 5
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 5
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal timers fysisk aktivitet om ugen i løbet af den seneste måned
Måned 6
Trivsel
Tidsramme: Baseline
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Baseline
Trivsel
Tidsramme: Måned 1
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 1
Trivsel
Tidsramme: Måned 2
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 2
Trivsel
Tidsramme: Måned 3
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 3
Trivsel
Tidsramme: Måned 4
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 4
Trivsel
Tidsramme: Måned 5
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 5
Trivsel
Tidsramme: Måned 6
Velvære målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2022 DUTHEIL 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner