Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het WELZIJN na sofrologiepraktijken (SoWell-Learn)

2 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Stress en psychosociale risico's vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Sofrologie is een psycho-lichamelijke methode die uitsluitend verbaal en niet-tastbaar wordt gebruikt als therapeutische techniek. Het combineert een reeks technieken die zowel op het lichaam als op de geest inwerken door middel van ademhalingsoefeningen, spierontspanning en mentale beelden (of visualisatie). Het maakt het mogelijk om een ​​staat van welzijn te vinden en om alle fysieke en psychologische mogelijkheden te activeren om een ​​betere kennis van zichzelf te verwerven. Sofrologie toonde enkele voordelen aan op de symptomen van patiënten. Deze benaderingen zijn echter nooit geëvalueerd met een verlengde follow-up van enkele maanden, met biologische maatregelen of met aanpassingen volgens het niveau van beheersing van de sofrologie. Dit project stelt voor om de effecten van sofrologiepraktijken te evalueren. De onderzoekers streven ernaar zowel subjectieve als objectieve metingen van stress te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen contact opnemen met de onderzoekers via het e-mailadres dat op de flyer staat vermeld. Een klinisch onderzoeksmedewerker zal contact met hen opnemen en hen een afspraak geven bij het Instituut voor Arbeidsgeneeskunde, Faculteit Geneeskunde, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, om hen geïnformeerde informatie te verstrekken en hun vragen te beantwoorden.

Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen, zal de klinisch onderzoeksmedewerker hen de speekselverzamelingskit met gebruiksaanwijzing en een Redcap®-link geven om hun inzet kenbaar te maken, en een inclusievragenlijst en de eerste hoofdvragenlijst invullen. Vervolgens ontvangen de deelnemers de vragenlijst direct per e-mail voor de volgende vullingen.

Bij het openen van Redcap® zal wederom een ​​korte beschrijving van het onderzoek worden gegeven. We zullen de deelnemer vragen zich te committeren aan de inclusiecriteria van zijn groep door een vakje aan te vinken. De non-oppositie wordt verzameld door te klikken op "envoyer" aan het einde van de informatiebrief. De volgende zin wordt aangegeven "Klik in het geval van een overeenkomst op de knop "envoyer".

Na het verzamelen van de non-oppositie, moet de deelnemer een korte inclusievragenlijst invullen die bestaat uit:

  • Initialen voor het maken van een ID
  • Sociodemografische variabelen: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, kinderen, beroep en recente stressvolle gebeurtenis.
  • Groep : "pratiquant" of "niet pratiquant". Voor degenen die sofrologie beoefenen: type praktijk en aantal jaren praktijk
  • Realisatie van een andere wellness praktijk
  • E-mailadres om de vragenlijsten maandelijks automatisch te kunnen ontvangen. Om de anonimiteit te garanderen, zal het e-mailadres van de deelnemers niet toegankelijk zijn voor de onderzoekers / medewerkers van de studie. Ze zullen dus rechtstreeks per e-mail worden gecontacteerd door REDCap® voor het invullen van de vragenlijst (identieke vragenlijst elke maand gedurende 6 maanden).

De zelf in te vullen hoofdvragenlijst zal bestaan ​​uit:

  • Informatie over speekselafname: datum en tijd van afname, tijdstip van ontwaken op de dag van afname, Eppendorf-nummer
  • Visuele analoge schalen die de waargenomen stress, angst, slaapkwaliteit, vermoeidheid, tijdsinschatting en emoties beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 100 mm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (100).
  • Leefstijlvariabelen: behandeling, lichamelijke activiteit, verslaving (alcohol, cannabis en tabak), koffie/thee en voedselinname.
  • Sofrologiepraktijk: Aantal sessies per week, type praktijk, stress voor en na de laatste sofrologiesessie, realisatie van een andere wellnesspraktijk

Bovendien zal elke deelnemer de eerste week van elke maand, bij het ontwaken, zelf speeksel verzamelen op een dag van de week die door de deelnemer is gekozen als zijnde zo reproduceerbaar mogelijk. Deelnemers moeten de monsters in hun vriezer bewaren en ze aan het einde van de 6 maanden in een ijszak naar ons terugbrengen. Hiertoe zullen we in de laatste vragenlijst een venster weergeven waarin we hen vragen contact met ons op te nemen om de teruggave van hun speekselmonsters te regelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is samengesteld uit een groep mensen die sofrologie beoefenen en een groep mensen die het niet beoefenen

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor beide groepen (sofro-beoefenaars vs. niet-beoefenaars), het kunnen geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Zich ertoe verbinden de opnamecriteria van hun groep te respecteren.

  • Voor sophro-beoefenaars:

    • oefen minstens één keer per week,
    • oefen verticaal volgens de dynamische ontspanningsmethode.
  • Voor niet-beoefenaars, oefen geen sofrologie tijdens de follow-up. Als de deelnemer van gedachten verandert, wordt hem gevraagd de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde personen (minderjarigen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, voogdij, curatele, beroofd van vrijheden, vrijwaring van gerechtigheid)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
beoefenaars van sofrologie
Oefen sofrologie - geen tussenkomst
niet beoefenaars
Oefen geen sofrologie - geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DHEAS
Tijdsspanne: Basislijn
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
Basislijn
Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
Basislijn
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
Basislijn
Ghreline
Tijdsspanne: Basislijn
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
Basislijn
DHEAS
Tijdsspanne: maand 1
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 1
Cortisol
Tijdsspanne: maand 1
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 1
Leptine
Tijdsspanne: maand 1
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 1
Ghreline
Tijdsspanne: maand 1
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 1
DHEAS
Tijdsspanne: maand 2
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 2
Cortisol
Tijdsspanne: maand 2
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 2
Leptine
Tijdsspanne: maand 2
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 2
Ghreline
Tijdsspanne: maand 2
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 2
DHEAS
Tijdsspanne: maand 3
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 3
Cortisol
Tijdsspanne: maand 3
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 3
Leptine
Tijdsspanne: maand 3
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 3
Ghreline
Tijdsspanne: maand 3
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 3
DHEAS
Tijdsspanne: maand 4
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 4
Cortisol
Tijdsspanne: maand 4
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 4
Leptine
Tijdsspanne: maand 4
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 4
Ghreline
Tijdsspanne: maand 4
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 4
DHEAS
Tijdsspanne: maand 5
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 5
Cortisol
Tijdsspanne: maand 5
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 5
Leptine
Tijdsspanne: maand 5
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 5
Ghreline
Tijdsspanne: maand 5
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 5
DHEAS
Tijdsspanne: maand 6
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
maand 6
Cortisol
Tijdsspanne: maand 6
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
maand 6
Leptine
Tijdsspanne: maand 6
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
maand 6
Ghreline
Tijdsspanne: maand 6
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
maand 6
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Basislijn
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 1
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 1
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 2
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 2
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 3
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 3
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 4
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 4
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 5
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 5
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 6
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische
Tijdsspanne: eenmaal in de uitgangssituatie
geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, kinderen, beroep en recente stressvolle gebeurtenis
eenmaal in de uitgangssituatie
Sofrologie praktijk
Tijdsspanne: eenmaal in de uitgangssituatie
Type sofrologiepraktijk met behulp van een meerkeuzevraag
eenmaal in de uitgangssituatie
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Basislijn
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Maand 1
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 2
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Maand 2
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 3
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz." Zo ja, "soort behandeling" en "aantal tabletten per dag"
Maand 3
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 4
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Maand 4
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 5
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Maand 5
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 6
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen? Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Maand 6
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Basislijn
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Basislijn
Thee consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Basislijn
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 1
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 1
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 1
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 2
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 2
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 2
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 3
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 3
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 3
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 4
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 4
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 4
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 5
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 5
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 5
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
Maand 6
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
Maand 6
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
Maand 6
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Basislijn
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Basislijn
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 1
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 1
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 2
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 2
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 3
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 3
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 4
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 4
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 5
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 5
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
Maand 6
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
Maand 6
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Basislijn
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 1
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 2
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 3
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 4
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 5
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
Maand 6
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 1
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 2
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 2
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 3
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 4
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 4
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 5
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 5
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
Maand 6
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Basislijn
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 1
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 1
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 2
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 2
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 3
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 3
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 4
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 4
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 5
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 5
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 6
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2022 DUTHEIL 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren