- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888415
Verbetering van het WELZIJN na sofrologiepraktijken (SoWell-Learn)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen contact opnemen met de onderzoekers via het e-mailadres dat op de flyer staat vermeld. Een klinisch onderzoeksmedewerker zal contact met hen opnemen en hen een afspraak geven bij het Instituut voor Arbeidsgeneeskunde, Faculteit Geneeskunde, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, om hen geïnformeerde informatie te verstrekken en hun vragen te beantwoorden.
Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen, zal de klinisch onderzoeksmedewerker hen de speekselverzamelingskit met gebruiksaanwijzing en een Redcap®-link geven om hun inzet kenbaar te maken, en een inclusievragenlijst en de eerste hoofdvragenlijst invullen. Vervolgens ontvangen de deelnemers de vragenlijst direct per e-mail voor de volgende vullingen.
Bij het openen van Redcap® zal wederom een korte beschrijving van het onderzoek worden gegeven. We zullen de deelnemer vragen zich te committeren aan de inclusiecriteria van zijn groep door een vakje aan te vinken. De non-oppositie wordt verzameld door te klikken op "envoyer" aan het einde van de informatiebrief. De volgende zin wordt aangegeven "Klik in het geval van een overeenkomst op de knop "envoyer".
Na het verzamelen van de non-oppositie, moet de deelnemer een korte inclusievragenlijst invullen die bestaat uit:
- Initialen voor het maken van een ID
- Sociodemografische variabelen: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, kinderen, beroep en recente stressvolle gebeurtenis.
- Groep : "pratiquant" of "niet pratiquant". Voor degenen die sofrologie beoefenen: type praktijk en aantal jaren praktijk
- Realisatie van een andere wellness praktijk
- E-mailadres om de vragenlijsten maandelijks automatisch te kunnen ontvangen. Om de anonimiteit te garanderen, zal het e-mailadres van de deelnemers niet toegankelijk zijn voor de onderzoekers / medewerkers van de studie. Ze zullen dus rechtstreeks per e-mail worden gecontacteerd door REDCap® voor het invullen van de vragenlijst (identieke vragenlijst elke maand gedurende 6 maanden).
De zelf in te vullen hoofdvragenlijst zal bestaan uit:
- Informatie over speekselafname: datum en tijd van afname, tijdstip van ontwaken op de dag van afname, Eppendorf-nummer
- Visuele analoge schalen die de waargenomen stress, angst, slaapkwaliteit, vermoeidheid, tijdsinschatting en emoties beoordelen op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 100 mm, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (100).
- Leefstijlvariabelen: behandeling, lichamelijke activiteit, verslaving (alcohol, cannabis en tabak), koffie/thee en voedselinname.
- Sofrologiepraktijk: Aantal sessies per week, type praktijk, stress voor en na de laatste sofrologiesessie, realisatie van een andere wellnesspraktijk
Bovendien zal elke deelnemer de eerste week van elke maand, bij het ontwaken, zelf speeksel verzamelen op een dag van de week die door de deelnemer is gekozen als zijnde zo reproduceerbaar mogelijk. Deelnemers moeten de monsters in hun vriezer bewaren en ze aan het einde van de 6 maanden in een ijszak naar ons terugbrengen. Hiertoe zullen we in de laatste vragenlijst een venster weergeven waarin we hen vragen contact met ons op te nemen om de teruggave van hun speekselmonsters te regelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clemront-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric DUTHEIL
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor beide groepen (sofro-beoefenaars vs. niet-beoefenaars), het kunnen geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Zich ertoe verbinden de opnamecriteria van hun groep te respecteren.
Voor sophro-beoefenaars:
- oefen minstens één keer per week,
- oefen verticaal volgens de dynamische ontspanningsmethode.
- Voor niet-beoefenaars, oefen geen sofrologie tijdens de follow-up. Als de deelnemer van gedachten verandert, wordt hem gevraagd de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde personen (minderjarigen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, voogdij, curatele, beroofd van vrijheden, vrijwaring van gerechtigheid)
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
beoefenaars van sofrologie
Oefen sofrologie - geen tussenkomst
|
niet beoefenaars
Oefen geen sofrologie - geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DHEAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
Basislijn
|
Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
Basislijn
|
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
Basislijn
|
Ghreline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
Basislijn
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 1
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 1
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 1
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 1
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 1
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 1
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 1
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 1
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 2
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 2
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 2
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 2
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 2
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 2
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 2
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 2
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 3
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 3
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 3
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 3
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 3
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 3
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 3
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 3
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 4
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 4
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 4
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 4
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 4
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 4
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 4
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 4
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 5
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 5
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 5
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 5
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 5
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 5
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 5
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 5
|
DHEAS
Tijdsspanne: maand 6
|
Stress meet objectief met behulp van dheas gemeten in pg/ml
|
maand 6
|
Cortisol
Tijdsspanne: maand 6
|
Stress objectief meten met behulp van cortisol gemeten in µg/dl
|
maand 6
|
Leptine
Tijdsspanne: maand 6
|
Stress objectief meten met behulp van leptine gemeten in ng/ml
|
maand 6
|
Ghreline
Tijdsspanne: maand 6
|
Stressmeting objectief met behulp van ghreline gemeten in pg/ml
|
maand 6
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Basislijn
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 1
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 1
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 2
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 2
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 3
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 3
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 4
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 4
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 5
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 5
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Maand 6
|
stress subjectief meten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische
Tijdsspanne: eenmaal in de uitgangssituatie
|
geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, kinderen, beroep en recente stressvolle gebeurtenis
|
eenmaal in de uitgangssituatie
|
Sofrologie praktijk
Tijdsspanne: eenmaal in de uitgangssituatie
|
Type sofrologiepraktijk met behulp van een meerkeuzevraag
|
eenmaal in de uitgangssituatie
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Basislijn
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Maand 1
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 2
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Maand 2
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
Zo ja, "soort behandeling" en "aantal tabletten per dag"
|
Maand 3
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Maand 4
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Maand 5
|
Behandeling met geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meerkeuzevraag: "Gebruikt u langdurig medicijnen?
Geen behandeling, psychofarmaca, slaappillen, antihypertensiva, enz."
|
Maand 6
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Basislijn
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Basislijn
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Basislijn
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 1
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 1
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 1
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 2
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 2
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 2
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 3
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 3
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 3
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 4
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 4
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 4
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 5
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 5
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 5
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
Koffie consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal kopjes koffie per dag in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
Thee consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal kopjes thee per dag in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Basislijn
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Basislijn
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 1
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 1
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 2
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 2
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 3
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 3
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 4
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 4
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 5
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 5
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal alcoholische dranken per week
|
Maand 6
|
Cannabis consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal cannabis joints per week
|
Maand 6
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Basislijn
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 1
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 2
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 3
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 4
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 5
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddelde voedselconsumptie in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Basislijn
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 1
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 2
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 3
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 4
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 5
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 5
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemiddeld aantal uren lichamelijke activiteit per week in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Basislijn
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 1
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 1
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 2
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 2
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 3
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 3
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 4
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 4
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 5
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 5
|
Welzijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Welzijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2022 DUTHEIL 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .