- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888415
Miglioramento del benessere dopo la pratica della sofrologia (SoWell-Learn)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coloro che sono interessati a partecipare allo studio contatteranno i ricercatori tramite l'indirizzo e-mail fornito sul volantino. Un collaboratore di ricerca clinica li contatterà e darà loro un appuntamento presso l'Istituto di Medicina del Lavoro, Facoltà di Medicina, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, al fine di fornire loro informazioni informate e rispondere alle loro domande.
Se i partecipanti accettano di partecipare, l'associato alla ricerca clinica fornirà loro il kit di raccolta della saliva con le istruzioni per l'uso e un collegamento Redcap® per informare il loro impegno e completare un questionario di inclusione e il primo questionario principale. Quindi, i partecipanti riceveranno il questionario direttamente via e-mail per le successive compilazioni.
All'accesso a Redcap® verrà nuovamente fornita una breve descrizione dello studio. Chiederemo al partecipante di impegnarsi a rispettare i criteri di inclusione del proprio gruppo selezionando una casella. La non opposizione sarà raccolta cliccando su "inviatore" al termine dell'informativa. Verrà indicata la seguente frase "Nel caso di un accordo, fare clic sul pulsante "inviatore".
Dopo la raccolta della non opposizione, il partecipante dovrà compilare un breve questionario di inclusione composto da:
- Iniziali per creare un ID
- Variabili sociodemografiche: sesso, età, stato civile, figli, occupazione ed evento stressante recente.
- Gruppo : " pratiquant " o " non pratiquant ". Per chi pratica la sofrologia: tipo di pratica e numero di anni di pratica
- Realizzazione di un'altra pratica di benessere
- Indirizzo e-mail per poter ricevere i questionari ogni mese tramite invio automatico. Al fine di garantire l'anonimato, l'indirizzo email dei partecipanti non sarà accessibile ai ricercatori/collaboratori dello studio. Saranno così contattati via e-mail direttamente da REDCap® per la compilazione del questionario (identico questionario ogni mese per 6 mesi).
Il questionario principale autosomministrato sarà composto da:
- Informazioni sul campionamento della saliva: data e ora del prelievo, ora del risveglio il giorno del prelievo, numero Eppendorf
- Scale analogiche visive che valutano lo stress percepito, l'ansia, la qualità del sonno, l'affaticamento, il giudizio temporale e le emozioni su una linea orizzontale non calibrata di 100 mm, che va da molto basso (0) a molto alto (100).
- Variabili dello stile di vita: trattamento, attività fisica, dipendenza (alcol, cannabis e tabacco), caffè/tè e assunzione di cibo.
- Pratica di sofrologia: numero di sessioni settimanali, tipo di pratica, stress prima e dopo l'ultima sessione di sofrologia, realizzazione di un'altra pratica di benessere
Inoltre, ogni partecipante effettuerà un'autoraccolta della saliva la prima settimana di ogni mese, al risveglio, in un giorno della settimana scelto dal partecipante il più possibile riproducibile. I partecipanti dovranno conservare i campioni nel loro congelatore e riportarceli in un impacco di ghiaccio alla fine dei 6 mesi. A tal fine, nell'ultimo questionario, mostreremo una finestra che chiede loro di contattarci per organizzare la restituzione dei loro campioni di saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per entrambi i gruppi (sofro-professionisti vs. non praticanti), essere in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca. Impegnarsi a rispettare i criteri di inclusione del proprio gruppo.
Per i sofropraticanti:
- pratica almeno una volta alla settimana,
- pratica in verticale seguendo il metodo del rilassamento dinamico.
- Per i non praticanti, non praticare la sofrologia durante il follow-up. Se il partecipante cambia idea, gli verrà chiesto di informare l'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Persone protette (minori, donne incinte, donne che allattano, tutela, curatela, privati della libertà, tutela della giustizia)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
praticanti di sofrologia
Pratica la sofrologia - nessun intervento
|
|
non praticanti
Non praticare la sofrologia - nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DHEAS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
Linea di base
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
Linea di base
|
|
Leptina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
Linea di base
|
|
Grelino
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
Linea di base
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 1
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 1
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 1
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 1
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 1
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 1
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 1
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 1
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 2
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 2
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 2
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 2
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 2
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 2
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 2
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 2
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 3
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 3
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 3
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 3
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 3
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 3
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 3
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 3
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 4
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 4
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 4
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 4
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 4
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 4
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 4
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 4
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 5
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 5
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 5
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 5
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 5
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 5
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 5
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 5
|
|
DHEAS
Lasso di tempo: mese 6
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
|
mese 6
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 6
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
|
mese 6
|
|
Leptina
Lasso di tempo: mese 6
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
|
mese 6
|
|
Grelino
Lasso di tempo: mese 6
|
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
|
mese 6
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Linea di base
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 1
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 1
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 2
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 2
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 3
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 3
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 4
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 4
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 5
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 5
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 6
|
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sociodemografico
Lasso di tempo: una volta al basale
|
sesso, età, stato civile, figli, occupazione e recente evento stressante
|
una volta al basale
|
|
Pratica di Sofrologia
Lasso di tempo: una volta al basale
|
Tipo di pratica di sofrologia utilizzando una domanda a scelta multipla
|
una volta al basale
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Linea di base
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 1
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Mese 1
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 2
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Mese 2
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 3
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Se sì, "tipo di trattamento" e "numero di compresse al giorno"
|
Mese 3
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 4
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Mese 4
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 5
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Mese 5
|
|
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 6
|
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine?
Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
|
Mese 6
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Linea di base
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Linea di base
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Linea di base
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 1
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 1
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 1
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 2
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 2
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 2
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 3
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 3
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 3
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 4
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 4
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 4
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 5
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 5
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 5
|
|
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 6
|
|
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 6
|
|
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
|
Mese 6
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Linea di base
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Linea di base
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 1
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 1
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 2
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 2
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 3
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 3
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 4
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 4
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 5
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 5
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
|
Mese 6
|
|
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
|
Mese 6
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Linea di base
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 1
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 1
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 2
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 2
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 3
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 3
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 4
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 4
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 5
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 5
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 6
|
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
|
Mese 6
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 1
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 2
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 2
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 3
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 4
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 4
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 5
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 5
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
|
Mese 6
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Linea di base
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 1
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 1
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 2
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 2
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 3
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 3
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 4
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 4
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 5
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 5
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Mese 6
|
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2022 DUTHEIL 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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