Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del benessere dopo la pratica della sofrologia (SoWell-Learn)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo stress ei rischi psicosociali sono un grave problema di salute pubblica. La sofrologia è un metodo psico-corporeo esclusivamente verbale e non tattile utilizzato come tecnica terapeutica. Combina un insieme di tecniche che agiranno sia sul corpo che sulla mente attraverso esercizi di respirazione, rilassamento muscolare e immagini mentali (o visualizzazione). Permette di ritrovare uno stato di benessere e di attivare tutte le potenzialità fisiche e psicologiche per acquisire una migliore conoscenza di sé. La sofrologia ha dimostrato alcuni benefici sui sintomi dei pazienti. Tuttavia, questi approcci non sono mai stati valutati con un follow-up prolungato di diversi mesi, con misure biologiche o con aggiustamenti in base ai livelli di padronanza della sofrologia. Questo progetto si propone di valutare gli effetti della pratica della sofrologia. Gli investigatori mirano a valutare le misure sia soggettive che oggettive dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Coloro che sono interessati a partecipare allo studio contatteranno i ricercatori tramite l'indirizzo e-mail fornito sul volantino. Un collaboratore di ricerca clinica li contatterà e darà loro un appuntamento presso l'Istituto di Medicina del Lavoro, Facoltà di Medicina, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, al fine di fornire loro informazioni informate e rispondere alle loro domande.

Se i partecipanti accettano di partecipare, l'associato alla ricerca clinica fornirà loro il kit di raccolta della saliva con le istruzioni per l'uso e un collegamento Redcap® per informare il loro impegno e completare un questionario di inclusione e il primo questionario principale. Quindi, i partecipanti riceveranno il questionario direttamente via e-mail per le successive compilazioni.

All'accesso a Redcap® verrà nuovamente fornita una breve descrizione dello studio. Chiederemo al partecipante di impegnarsi a rispettare i criteri di inclusione del proprio gruppo selezionando una casella. La non opposizione sarà raccolta cliccando su "inviatore" al termine dell'informativa. Verrà indicata la seguente frase "Nel caso di un accordo, fare clic sul pulsante "inviatore".

Dopo la raccolta della non opposizione, il partecipante dovrà compilare un breve questionario di inclusione composto da:

  • Iniziali per creare un ID
  • Variabili sociodemografiche: sesso, età, stato civile, figli, occupazione ed evento stressante recente.
  • Gruppo : " pratiquant " o " non pratiquant ". Per chi pratica la sofrologia: tipo di pratica e numero di anni di pratica
  • Realizzazione di un'altra pratica di benessere
  • Indirizzo e-mail per poter ricevere i questionari ogni mese tramite invio automatico. Al fine di garantire l'anonimato, l'indirizzo email dei partecipanti non sarà accessibile ai ricercatori/collaboratori dello studio. Saranno così contattati via e-mail direttamente da REDCap® per la compilazione del questionario (identico questionario ogni mese per 6 mesi).

Il questionario principale autosomministrato sarà composto da:

  • Informazioni sul campionamento della saliva: data e ora del prelievo, ora del risveglio il giorno del prelievo, numero Eppendorf
  • Scale analogiche visive che valutano lo stress percepito, l'ansia, la qualità del sonno, l'affaticamento, il giudizio temporale e le emozioni su una linea orizzontale non calibrata di 100 mm, che va da molto basso (0) a molto alto (100).
  • Variabili dello stile di vita: trattamento, attività fisica, dipendenza (alcol, cannabis e tabacco), caffè/tè e assunzione di cibo.
  • Pratica di sofrologia: numero di sessioni settimanali, tipo di pratica, stress prima e dopo l'ultima sessione di sofrologia, realizzazione di un'altra pratica di benessere

Inoltre, ogni partecipante effettuerà un'autoraccolta della saliva la prima settimana di ogni mese, al risveglio, in un giorno della settimana scelto dal partecipante il più possibile riproducibile. I partecipanti dovranno conservare i campioni nel loro congelatore e riportarceli in un impacco di ghiaccio alla fine dei 6 mesi. A tal fine, nell'ultimo questionario, mostreremo una finestra che chiede loro di contattarci per organizzare la restituzione dei loro campioni di saliva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clemront-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è composto da un gruppo di persone che praticano la sofrologia e un gruppo di persone che non la praticano

Descrizione

Criterio di inclusione

Per entrambi i gruppi (sofro-professionisti vs. non praticanti), essere in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca. Impegnarsi a rispettare i criteri di inclusione del proprio gruppo.

  • Per i sofropraticanti:

    • pratica almeno una volta alla settimana,
    • pratica in verticale seguendo il metodo del rilassamento dinamico.
  • Per i non praticanti, non praticare la sofrologia durante il follow-up. Se il partecipante cambia idea, gli verrà chiesto di informare l'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Persone protette (minori, donne incinte, donne che allattano, tutela, curatela, privati ​​della libertà, tutela della giustizia)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
praticanti di sofrologia
Pratica la sofrologia - nessun intervento
non praticanti
Non praticare la sofrologia - nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DHEAS
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
Linea di base
Cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
Linea di base
Leptina
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
Linea di base
Grelino
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
Linea di base
DHEAS
Lasso di tempo: mese 1
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 1
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 1
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 1
Leptina
Lasso di tempo: mese 1
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 1
Grelino
Lasso di tempo: mese 1
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 1
DHEAS
Lasso di tempo: mese 2
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 2
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 2
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 2
Leptina
Lasso di tempo: mese 2
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 2
Grelino
Lasso di tempo: mese 2
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 2
DHEAS
Lasso di tempo: mese 3
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 3
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 3
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 3
Leptina
Lasso di tempo: mese 3
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 3
Grelino
Lasso di tempo: mese 3
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 3
DHEAS
Lasso di tempo: mese 4
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 4
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 4
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 4
Leptina
Lasso di tempo: mese 4
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 4
Grelino
Lasso di tempo: mese 4
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 4
DHEAS
Lasso di tempo: mese 5
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 5
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 5
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 5
Leptina
Lasso di tempo: mese 5
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 5
Grelino
Lasso di tempo: mese 5
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 5
DHEAS
Lasso di tempo: mese 6
Misura dello stress oggettivamente utilizzando dheas misurato in pg/ml
mese 6
Cortisolo
Lasso di tempo: mese 6
Misura dello stress oggettivamente utilizzando il cortisolo misurato in µg/dl
mese 6
Leptina
Lasso di tempo: mese 6
Misura dello stress oggettivamente utilizzando la leptina misurata in ng/ml
mese 6
Grelino
Lasso di tempo: mese 6
Misura dello stress oggettivamente utilizzando grelina misurata in pg/ml
mese 6
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Linea di base
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 1
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 1
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 2
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 2
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 3
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 3
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 4
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 4
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 5
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 5
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Mese 6
misura dello stress soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sociodemografico
Lasso di tempo: una volta al basale
sesso, età, stato civile, figli, occupazione e recente evento stressante
una volta al basale
Pratica di Sofrologia
Lasso di tempo: una volta al basale
Tipo di pratica di sofrologia utilizzando una domanda a scelta multipla
una volta al basale
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Linea di base
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 1
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Mese 1
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 2
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Mese 2
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 3
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc." Se sì, "tipo di trattamento" e "numero di compresse al giorno"
Mese 3
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 4
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Mese 4
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 5
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Mese 5
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Mese 6
Domanda a scelta multipla: "Prendi farmaci a lungo termine? Nessun trattamento, psicotropi, sonniferi, antipertensivi, ecc."
Mese 6
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Linea di base
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Linea di base
Consumo di tè
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Linea di base
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 1
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 1
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 1
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 2
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 2
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 2
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 3
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 3
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 3
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 4
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 4
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 4
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 5
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 5
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 5
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di sigarette al giorno nell'ultimo mese
Mese 6
Consumo di caffè
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di tazze di caffè al giorno nell'ultimo mese
Mese 6
Consumo di tè
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di tazze di tè al giorno nell'ultimo mese
Mese 6
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Linea di base
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Linea di base
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 1
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 1
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 2
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 2
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 3
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 3
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 4
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 4
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 5
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 5
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di bevande alcoliche a settimana
Mese 6
Consumo di cannabis
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di spinelli di cannabis a settimana
Mese 6
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Linea di base
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 1
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 1
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 2
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 2
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 3
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 3
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 4
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 4
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 5
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 5
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Mese 6
Consumo medio di cibo nell'ultimo mese
Mese 6
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 1
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 1
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 2
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 2
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 3
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 4
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 4
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 5
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 5
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di ore di attività fisica a settimana nell'ultimo mese
Mese 6
Benessere
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Linea di base
Benessere
Lasso di tempo: Mese 1
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 1
Benessere
Lasso di tempo: Mese 2
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 2
Benessere
Lasso di tempo: Mese 3
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 3
Benessere
Lasso di tempo: Mese 4
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 4
Benessere
Lasso di tempo: Mese 5
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 5
Benessere
Lasso di tempo: Mese 6
Benessere misurato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (minimo) a 100 (massimo)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2022 DUTHEIL 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi