Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение самочувствия после практики софрологии (SoWell-Learn)

2 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Стресс и психосоциальные риски являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Софрология — это психотелесный метод, исключительно вербальный и нетактильный, используемый в качестве терапевтической техники. Он сочетает в себе набор техник, которые будут воздействовать как на тело, так и на разум посредством дыхательных упражнений, расслабления мышц и мысленных образов (или визуализации). Это позволяет обрести состояние благополучия и активировать весь физический и психологический потенциал, чтобы лучше познать себя. Софрология продемонстрировала некоторые преимущества в отношении симптомов у пациентов. Однако эти подходы никогда не оценивались с длительным наблюдением в несколько месяцев, с биологическими показателями или с корректировками в зависимости от уровня владения софрологией. Этот проект предлагает оценить влияние софрологической практики. Исследователи стремятся оценить как субъективные, так и объективные показатели стресса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Те, кто заинтересован в участии в исследовании, свяжутся с исследователями по адресу электронной почты, указанному в листовке. Клинический научный сотрудник свяжется с ними и назначит им встречу в Институте медицины труда, медицинский факультет, 28 место Анри Дюнан, 63000 Клермон-Ферран, чтобы предоставить им полную информацию и ответить на их вопросы.

Если участники соглашаются участвовать, научный сотрудник по клиническим исследованиям предоставит им набор для сбора слюны с инструкциями по использованию и ссылкой Redcap®, чтобы сообщить об их приверженности, а также заполнить анкету включения и первую основную анкету. Затем участники получат анкету непосредственно по электронной почте для последующего заполнения.

При доступе к Redcap® снова будет предоставлено краткое описание исследования. Мы попросим участника подтвердить критерии включения своей группы, установив флажок. Непротивление будет собрано, нажав на «посланник» в конце информационного письма. Будет указано следующее предложение: «В случае согласия нажмите на кнопку «посланник».

После сбора не возражений участник должен будет заполнить короткую анкету включения, состоящую из:

  • Инициалы для создания удостоверения личности
  • Социально-демографические переменные: пол, возраст, семейное положение, наличие детей, профессия и недавнее стрессовое событие.
  • Группа: «практичные» или «непрактичные». Для практикующих софрологию: вид практики и количество лет практики
  • Реализация очередной оздоровительной практики
  • Адрес электронной почты для ежемесячной автоматической рассылки анкет. В целях обеспечения анонимности адреса электронной почты участников не будут доступны исследователям/сотрудникам исследования. Таким образом, REDCap® свяжется с ними по электронной почте напрямую для заполнения анкеты (идентичная анкета каждый месяц в течение 6 месяцев).

Основная анкета для самостоятельного заполнения будет состоять из:

  • Информация о заборе слюны: дата и время сбора, время пробуждения в день сбора, число Эппендорфа.
  • Визуальные аналоговые шкалы, оценивающие воспринимаемый стресс, тревогу, качество сна, усталость, оценку времени и эмоции на горизонтальной некалиброванной линии длиной 100 мм в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (100).
  • Переменные образа жизни: лечение, физическая активность, зависимость (алкоголь, каннабис и табак), потребление кофе/чая и пищи.
  • Практика софрологии: количество сеансов в неделю, тип практики, стресс до и после последнего сеанса софрологии, реализация очередной оздоровительной практики

Кроме того, каждый участник будет самостоятельно собирать слюну в первую неделю каждого месяца после пробуждения в день недели, выбранный участником как максимально воспроизводимый. Участники должны будут хранить образцы в морозильной камере и вернуть их нам в пакете со льдом в конце 6 месяцев. Для этого в последней анкете мы отобразим окно с просьбой связаться с нами, чтобы организовать возврат образцов их слюны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clemront-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Frédéric DUTHEIL
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование состоит из группы людей, практикующих софрологию, и группы людей, которые ею не занимаются.

Описание

Критерии включения

Для обеих групп (софропрактики и непрактики) возможность дать информированное согласие на участие в исследовании. Обязуйтесь соблюдать критерии включения их группы.

  • Для софропрактиков:

    • заниматься хотя бы раз в неделю,
    • практикуйте вертикально, следуя методу динамической релаксации.
  • Для непрактикующих не практикуйте софрологию во время последующего наблюдения. Если участник передумает, его попросят сообщить об этом следователю.

Критерий исключения:

  • Охраняемые лица (несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие женщины, опека, попечительство, лишенные свободы, охрана справедливости)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
практикующие софрологи
Практика софрологии - без вмешательства
не практикующие
Не заниматься софрологией - нет вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДГЭАС
Временное ограничение: Базовый уровень
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
Базовый уровень
Кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
Базовый уровень
Лептин
Временное ограничение: Базовый уровень
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
Базовый уровень
Грелин
Временное ограничение: Базовый уровень
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
Базовый уровень
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 1
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 1
Кортизол
Временное ограничение: месяц 1
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 1
Лептин
Временное ограничение: месяц 1
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 1
Грелин
Временное ограничение: месяц 1
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 1
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 2
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 2
Кортизол
Временное ограничение: месяц 2
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 2
Лептин
Временное ограничение: месяц 2
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 2
Грелин
Временное ограничение: месяц 2
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 2
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 3
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 3
Кортизол
Временное ограничение: месяц 3
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 3
Лептин
Временное ограничение: месяц 3
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 3
Грелин
Временное ограничение: месяц 3
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 3
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 4
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 4
Кортизол
Временное ограничение: месяц 4
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 4
Лептин
Временное ограничение: месяц 4
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 4
Грелин
Временное ограничение: месяц 4
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 4
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 5
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 5
Кортизол
Временное ограничение: месяц 5
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 5
Лептин
Временное ограничение: месяц 5
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 5
Грелин
Временное ограничение: месяц 5
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 5
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 6
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
месяц 6
Кортизол
Временное ограничение: месяц 6
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
месяц 6
Лептин
Временное ограничение: месяц 6
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
месяц 6
Грелин
Временное ограничение: месяц 6
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
месяц 6
Субъективный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
субъективно измерить напряжение с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Базовый уровень
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 1
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 1
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 2
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 2
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 3
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 3
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 4
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 4
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 5
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 5
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 6
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографический
Временное ограничение: один раз на исходном уровне
пол, возраст, семейное положение, дети, профессия и недавнее стрессовое событие
один раз на исходном уровне
Софрологическая практика
Временное ограничение: один раз на исходном уровне
Тип софрологической практики с использованием вопроса с несколькими вариантами ответов
один раз на исходном уровне
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Базовый уровень
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 1
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Месяц 1
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 2
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Месяц 2
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 3
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д." Если да, «тип лечения» и «количество таблеток в день»
Месяц 3
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 4
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Месяц 4
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 5
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Месяц 5
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 6
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени? Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Месяц 6
Потребление табака
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Базовый уровень
Потребление кофе
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Базовый уровень
Потребление чая
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Базовый уровень
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 1
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 1
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 1
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 2
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 2
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 2
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 3
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 3
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 3
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 4
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 4
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 4
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 5
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 5
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 5
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
Месяц 6
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
Месяц 6
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
Месяц 6
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Базовый уровень
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество марихуаны в неделю
Базовый уровень
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 1
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 1
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 2
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 2
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 3
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 3
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 4
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 4
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 5
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 5
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
Месяц 6
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество марихуаны в неделю
Месяц 6
Потребление пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее потребление пищи за последний месяц
Базовый уровень
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 1
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 2
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 3
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 4
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 5
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее потребление пищи за последний месяц
Месяц 6
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 1
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 2
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 2
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 3
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 3
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 4
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 4
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 5
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 5
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 6
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
Месяц 6
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Базовый уровень
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 1
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 1
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 2
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 2
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 3
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 3
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 4
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 4
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 5
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 5
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 6
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2022 DUTHEIL 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться