- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05888415
Улучшение самочувствия после практики софрологии (SoWell-Learn)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Те, кто заинтересован в участии в исследовании, свяжутся с исследователями по адресу электронной почты, указанному в листовке. Клинический научный сотрудник свяжется с ними и назначит им встречу в Институте медицины труда, медицинский факультет, 28 место Анри Дюнан, 63000 Клермон-Ферран, чтобы предоставить им полную информацию и ответить на их вопросы.
Если участники соглашаются участвовать, научный сотрудник по клиническим исследованиям предоставит им набор для сбора слюны с инструкциями по использованию и ссылкой Redcap®, чтобы сообщить об их приверженности, а также заполнить анкету включения и первую основную анкету. Затем участники получат анкету непосредственно по электронной почте для последующего заполнения.
При доступе к Redcap® снова будет предоставлено краткое описание исследования. Мы попросим участника подтвердить критерии включения своей группы, установив флажок. Непротивление будет собрано, нажав на «посланник» в конце информационного письма. Будет указано следующее предложение: «В случае согласия нажмите на кнопку «посланник».
После сбора не возражений участник должен будет заполнить короткую анкету включения, состоящую из:
- Инициалы для создания удостоверения личности
- Социально-демографические переменные: пол, возраст, семейное положение, наличие детей, профессия и недавнее стрессовое событие.
- Группа: «практичные» или «непрактичные». Для практикующих софрологию: вид практики и количество лет практики
- Реализация очередной оздоровительной практики
- Адрес электронной почты для ежемесячной автоматической рассылки анкет. В целях обеспечения анонимности адреса электронной почты участников не будут доступны исследователям/сотрудникам исследования. Таким образом, REDCap® свяжется с ними по электронной почте напрямую для заполнения анкеты (идентичная анкета каждый месяц в течение 6 месяцев).
Основная анкета для самостоятельного заполнения будет состоять из:
- Информация о заборе слюны: дата и время сбора, время пробуждения в день сбора, число Эппендорфа.
- Визуальные аналоговые шкалы, оценивающие воспринимаемый стресс, тревогу, качество сна, усталость, оценку времени и эмоции на горизонтальной некалиброванной линии длиной 100 мм в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (100).
- Переменные образа жизни: лечение, физическая активность, зависимость (алкоголь, каннабис и табак), потребление кофе/чая и пищи.
- Практика софрологии: количество сеансов в неделю, тип практики, стресс до и после последнего сеанса софрологии, реализация очередной оздоровительной практики
Кроме того, каждый участник будет самостоятельно собирать слюну в первую неделю каждого месяца после пробуждения в день недели, выбранный участником как максимально воспроизводимый. Участники должны будут хранить образцы в морозильной камере и вернуть их нам в пакете со льдом в конце 6 месяцев. Для этого в последней анкете мы отобразим окно с просьбой связаться с нами, чтобы организовать возврат образцов их слюны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clemront-Ferrand
-
Главный следователь:
- Frédéric DUTHEIL
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Для обеих групп (софропрактики и непрактики) возможность дать информированное согласие на участие в исследовании. Обязуйтесь соблюдать критерии включения их группы.
Для софропрактиков:
- заниматься хотя бы раз в неделю,
- практикуйте вертикально, следуя методу динамической релаксации.
- Для непрактикующих не практикуйте софрологию во время последующего наблюдения. Если участник передумает, его попросят сообщить об этом следователю.
Критерий исключения:
- Охраняемые лица (несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие женщины, опека, попечительство, лишенные свободы, охрана справедливости)
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
практикующие софрологи
Практика софрологии - без вмешательства
|
не практикующие
Не заниматься софрологией - нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДГЭАС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
Базовый уровень
|
Кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
Базовый уровень
|
Лептин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
Базовый уровень
|
Грелин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
Базовый уровень
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 1
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 1
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 1
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 1
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 1
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 1
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 1
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 1
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 2
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 2
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 2
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 2
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 2
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 2
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 2
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 2
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 3
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 3
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 3
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 3
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 3
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 3
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 3
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 3
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 4
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 4
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 4
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 4
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 4
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 4
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 4
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 4
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 5
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 5
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 5
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 5
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 5
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 5
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 5
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 5
|
ДГЭАС
Временное ограничение: месяц 6
|
Стресс измеряют объективно, используя ДГЭА, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 6
|
Кортизол
Временное ограничение: месяц 6
|
Объективное измерение стресса с использованием кортизола, измеряемого в мкг/дл
|
месяц 6
|
Лептин
Временное ограничение: месяц 6
|
Объективное измерение стресса с использованием лептина, измеряемого в нг/мл
|
месяц 6
|
Грелин
Временное ограничение: месяц 6
|
Стресс измеряют объективно, используя грелин, измеряемый в пг/мл.
|
месяц 6
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
субъективно измерить напряжение с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Базовый уровень
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 1
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 1
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 2
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 2
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 3
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 3
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 4
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 4
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 5
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 5
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Месяц 6
|
субъективно измерить стресс с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум)
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-демографический
Временное ограничение: один раз на исходном уровне
|
пол, возраст, семейное положение, дети, профессия и недавнее стрессовое событие
|
один раз на исходном уровне
|
Софрологическая практика
Временное ограничение: один раз на исходном уровне
|
Тип софрологической практики с использованием вопроса с несколькими вариантами ответов
|
один раз на исходном уровне
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Базовый уровень
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 1
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Месяц 1
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 2
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Месяц 2
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
Если да, «тип лечения» и «количество таблеток в день»
|
Месяц 3
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 4
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Месяц 4
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 5
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Месяц 5
|
Медикаментозное лечение
Временное ограничение: Месяц 6
|
Вопрос с несколькими вариантами ответов: «Принимаете ли вы лекарства в течение длительного времени?
Никакого лечения, Психотропы, Снотворные, Антигипертензивные и т.д."
|
Месяц 6
|
Потребление табака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Базовый уровень
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Базовый уровень
|
Потребление чая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Базовый уровень
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 1
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 1
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 1
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 2
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 2
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 2
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 3
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 3
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 3
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 4
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 4
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 4
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 5
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 5
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 5
|
Потребление табака
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество сигарет в день за последний месяц
|
Месяц 6
|
Потребление кофе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество чашек кофе в день за последний месяц
|
Месяц 6
|
Потребление чая
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество чашек чая в день за последний месяц
|
Месяц 6
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Базовый уровень
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Базовый уровень
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 1
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 1
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 2
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 2
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 3
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 3
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 4
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 4
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 5
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 5
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество алкогольных напитков в неделю
|
Месяц 6
|
Потребление каннабиса
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество марихуаны в неделю
|
Месяц 6
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Базовый уровень
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 1
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 2
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 3
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 4
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 5
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее потребление пищи за последний месяц
|
Месяц 6
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Базовый уровень
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 1
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 1
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 2
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 3
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 4
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 5
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 5
|
Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее количество часов физической активности в неделю за последний месяц
|
Месяц 6
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Базовый уровень
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 1
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 1
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 2
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 2
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 3
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 3
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 4
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 4
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 5
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 5
|
Благополучие
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самочувствие измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (минимум) до 100 (максимум).
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2022 DUTHEIL 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .