Mejora del bienestar después de la práctica de sofrología (SoWell-Learn)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El estrés y los riesgos psicosociales constituyen un importante problema de salud pública. La sofrología es un método psico-corporal exclusivamente verbal y no táctil utilizado como técnica terapéutica.
Combina un conjunto de técnicas que actuarán tanto sobre el cuerpo como sobre la mente a través de ejercicios de respiración, relajación muscular e imaginería mental (o visualización).
Permite encontrar un estado de bienestar y activar todo el potencial físico y psicológico para adquirir un mejor conocimiento de uno mismo.
La sofrología demostró algunos beneficios sobre los síntomas de los pacientes.
Sin embargo, estos abordajes nunca han sido evaluados con un seguimiento prolongado de varios meses, con medidas biológicas o con ajustes según los niveles de dominio de la sofrología.
Este proyecto propone evaluar los efectos de la práctica de la sofrología.
El objetivo de los investigadores es evaluar las medidas subjetivas y objetivas del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los interesados en participar en el estudio se pondrán en contacto con los investigadores a través de la dirección de correo electrónico proporcionada en el volante. Un asociado de investigación clínica se pondrá en contacto con ellos y les dará una cita en el Instituto de Medicina del Trabajo, Facultad de Medicina, 28 place Henri Dunant, 63000 Clermont-Ferrand, para brindarles información informada y responder a sus preguntas.
Si los participantes aceptan participar, el asociado de investigación clínica les proporcionará el kit de recolección de saliva con instrucciones de uso y un enlace Redcap® para informar su compromiso, y completar un cuestionario de inclusión y el primer cuestionario principal. Luego, los participantes recibirán el cuestionario directamente por correo electrónico para los siguientes llenados.
Al acceder a Redcap®, se brindará nuevamente una breve descripción del estudio. Le pediremos al participante que se comprometa con los criterios de inclusión de su grupo marcando una casilla. La no oposición se recogerá pinchando en "enviador" al final de la carta informativa. La siguiente oración se indicará "En el caso de un acuerdo, haga clic en el botón "enviador".
Tras la recogida de la no oposición, el participante deberá cumplimentar un breve cuestionario de inclusión compuesto por:
- Iniciales para crear una identificación
- Variables sociodemográficas: sexo, edad, estado civil, hijos, ocupación y evento estresante reciente.
- Grupo: "pratiquant" o "non pratiquant". Para quienes practican la sofrología: tipo de práctica y número de años de práctica
- Realización de otra práctica de bienestar
- Dirección de correo electrónico para poder recibir los cuestionarios cada mes mediante envío automático. Para garantizar el anonimato, la dirección de correo electrónico de los participantes no será accesible a los investigadores/colaboradores del estudio. De esta manera, serán contactados por correo electrónico directamente por REDCap® para el llenado del cuestionario (cuestionario idéntico cada mes durante 6 meses).
El cuestionario principal autoadministrado estará compuesto por:
- Información sobre el muestreo de saliva: fecha y hora de recolección, hora de despertarse el día de la recolección, número de Eppendorf
- Escalas analógicas visuales que evalúan el estrés percibido, la ansiedad, la calidad del sueño, la fatiga, el juicio del tiempo y las emociones en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que van desde muy bajo (0) hasta muy alto (100).
- Variables de estilo de vida: tratamiento, actividad física, adicción (alcohol, cannabis y tabaco), café/té e ingesta de alimentos.
- Práctica de sofrología: Número de sesiones por semana, tipo de práctica, estrés antes y después de la última sesión de sofrología, realización de otra práctica de bienestar
Además, cada participante realizará una autorecogida de saliva la primera semana de cada mes, al despertarse, en un día de la semana elegido por el participante de la forma más reproducible posible. Los participantes tendrán que mantener las muestras en su congelador y traerlas de vuelta en una bolsa de hielo al final de los 6 meses. Para ello, en el último cuestionario, mostraremos una ventana pidiéndoles que se pongan en contacto con nosotros para organizar la devolución de sus muestras de saliva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio está compuesto por un grupo de personas que practican la sofrología y un grupo de personas que no la practican
Descripción
Criterios de inclusión
Para ambos grupos (sofro-practicantes vs. no practicantes), pudiendo dar su consentimiento informado para participar en la investigación. Comprometerse a respetar los criterios de inclusión de su grupo.
Para sophro-practicantes:
- practicar al menos una vez a la semana,
- Practique verticalmente siguiendo el método de relajación dinámica.
- Para los no practicantes, no practiquen sofrología durante el seguimiento. Si el participante cambia de opinión, se le pedirá que informe al investigador.
Criterio de exclusión:
- Personas protegidas (menores, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, tutela, curatela, privados de libertad, salvaguarda de justicia)
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
practicantes de sofrología
Practicar sofrología - sin intervención
|
|
no practicantes
No practicar sofrología - ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
Base
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Base
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
Base
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: Base
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
Base
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: Base
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
Base
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 1
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 1
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 1
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 1
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 1
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 1
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 1
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 1
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 2
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 2
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 2
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 2
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 2
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 2
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 2
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 2
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 3
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 3
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 3
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 3
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 3
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 3
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 3
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 3
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 4
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 4
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 4
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 4
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 4
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 4
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 4
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 4
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 5
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 5
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 5
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 5
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 5
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 5
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 5
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 5
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: mes 6
|
Medida de estrés objetivamente usando dheas medido en pg/ml
|
mes 6
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: mes 6
|
El estrés se mide objetivamente utilizando cortisol medido en µg/dl
|
mes 6
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: mes 6
|
El estrés se mide objetivamente usando leptina medida en ng/ml
|
mes 6
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: mes 6
|
El estrés se mide objetivamente usando grelina medida en pg/ml
|
mes 6
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Base
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Base
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 1
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 2
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 2
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 3
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 3
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 4
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 4
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 5
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 5
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
medir el estrés subjetivamente utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sociodemográfico
Periodo de tiempo: una vez al inicio
|
sexo, edad, estado civil, hijos, ocupación y evento estresante reciente
|
una vez al inicio
|
|
Práctica de sofrología
Periodo de tiempo: una vez al inicio
|
Tipo de práctica de sofrología usando una pregunta de opción múltiple
|
una vez al inicio
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Base
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Base
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Mes 1
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Mes 2
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
En caso afirmativo, "tipo de tratamiento" y "número de comprimidos al día"
|
Mes 3
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Mes 4
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Mes 5
|
|
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Pregunta de opción múltiple: "¿Toma medicación a largo plazo?
Sin tratamiento, Psicotrópicos, Somníferos, Antihipertensivos, etc.”
|
Mes 6
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Base
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Base
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Base
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Base
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 1
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 1
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 1
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 2
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 2
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 2
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 3
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 3
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 3
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 4
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 4
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 4
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 5
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 5
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 5
|
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número promedio de cigarrillos por día durante el último mes
|
Mes 6
|
|
Consumo de café
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Promedio de tazas de café al día durante el último mes
|
Mes 6
|
|
Consumo de té
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Promedio de tazas de té por día durante el último mes
|
Mes 6
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Base
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Base
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Base
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 1
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 1
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 2
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 2
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 3
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 3
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 4
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 4
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 5
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 5
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Promedio de bebidas alcohólicas por semana
|
Mes 6
|
|
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número medio de porros de cannabis por semana
|
Mes 6
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Base
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 1
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 2
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 3
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 4
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 5
|
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Consumo medio de alimentos en el último mes
|
Mes 6
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Base
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 1
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 2
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 3
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 4
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 5
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Promedio de horas de actividad física por semana durante el último mes
|
Mes 6
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Base
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 1
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 2
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 3
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 4
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 5
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Bienestar medido utilizando una escala analógica visual que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo)
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2022 DUTHEIL 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .