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成人の首痛に対するオステオパシー手技療法 (OMT) と生体電磁制御 (BEMER) 療法の効果

2023年10月27日 更新者:Santiago Lorenzo, PhD、Lake Erie College of Osteopathic Medicine

首の痛みは米国では一般的な病気です。 首の痛みを持つ人を助けるためのさまざまな治療法やアプローチがいくつかありますが、この症状に悩まされる人の数は着実に増加しています。

OMT は首の痛みの治療に役立つことが示されています。 実際、OMT を使用すると、首の痛みを持つ患者の筋膜組織の可動性や内臓の動きが向上し、痛みが軽減されることが示されています。 生体電磁制御 (BEMER) 療法は、パルス電磁場 (PEMF) を通じて生体リズムに基づいて定義された刺激を適用し、血流の増加をもたらす治療法です。 BEMER の循環に対するプラスの効果は、動静脈酸素差、開いた毛細血管の数、細動脈および静脈の流量、微小血管内の赤血球の流量の大幅な増加をもたらすことが示されています。 したがって、BEMER は筋肉組織の微小循環を改善することで首の痛みの治療に使用できる可能性があります。 したがって、OMT と BEMER 療法を組み合わせると、首の痛みの軽減に相加的な効果が得られる可能性があります。 この研究の目的は、成人の首の痛みに対するOMTとBEMER療法の個別の効果と併用効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

首の痛みは、「少なくとも 1 日続く、片方または両方の上肢に関連する痛みを伴う、または伴わない首の痛み」と定義されます。 人口の66%が一生のうちのある時点で首の痛みに悩まされると推定されており、世界の障害の主な原因の第4位であると報告されています。 報告されている首の痛みの有病率にはかなりのばらつきがあり、これはおそらく首の痛みの定義の違いと研究の均一性の欠如が原因であると考えられます。 現在入手可能な研究によると、首の痛みの1年間の推定発生率は10.4%から21.3%の範囲であり、コンピュータワーカーやオフィスワーカーで発生率が高いとされています。 首の痛みの有病率は 10% ~ 20% であり、成人の首の痛みの最も一般的な原因は頸椎の変性変化に起因します。 首の痛みのほとんどのケースは、生涯にわたって一時的な経過をたどる傾向があるため、再発が比較的一般的です。

首の痛みの鑑別診断は広範囲にわたるため、生命を脅かす可能性のある症状を除外するには系統的なアプローチが不可欠です。 首の痛みの大部分は器質的病理によるものではないため、「非特異的」または「機械的」と呼ばれています。 首の痛みを管理するために利用できる介入には、鎮痛剤、理学療法、教育法、運動、手技療法などがあります。 NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)などの鎮痛療​​法は、急性の短期間の痛みの軽減には役立ちますが、胃腸出血や心血管イベントなどの重大な副作用を引き起こします。 オピオイドの使用は、急性の短期間の鎮痛にも有用ですが、オピオイド依存症や痛覚過敏症候群のリスクがあるため、処方にためらいが生じるはずです。

オステオパシー手技療法 (OMT) は、オステオパシー医師が医療訓練の早期に習得する基本的なスキルセットであり、首の痛みやその他の筋骨格系疾患の治療のために現役のオステオパシー医師の間で広く利用されています。 OMT は、首の痛みの従来の管理を強化するためにオステオパシー医師によって使用されるユニークな実践的な治療法であり、首の痛みの治療において好ましい結果を実証するために研究されてきました。

従来の治療法に加えて、生体電磁エネルギー制御(BEMER)療法(BEMER International AG)が治療選択肢として提案されています。 BEMER 療法は、パルス電磁場による生体リズムに基づいて定義された刺激を利用します。 BEMER デバイスは独自のパラメータで動作し、組織の微小循環を改善する主な効果があると想定されています。 BEMER 療法は、特定の微小循環領域における開いた毛細血管の数、微小血管の血管運動、動静脈酸素差、細動脈および静脈の流量、および赤血球の流量の増加につながります。 複数の研究により、BEMER 療法の利用による筋骨格系疼痛管理において肯定的な結果が実証されています。 特にある研究では、OMT療法とBEMER療法の両方による治療後に、報告されている腰痛が相加的に主観的に減少し、機能的能力が向上する可能性が実証されました。

OMT の筋骨格、リンパ、筋膜の概念は、一般的な筋骨格疾患を軽減する治療のメカニズムとして、包括的かつ集合的に提案されてきました。 既存の文献では OMT の利点が示唆されていますが、徒手療法のさらなる探究の必要性は依然として残っています。 前述したように、BEMER 療法は微小循環の強化により筋骨格系の痛みを軽減します。 したがって、OMT と BEMER 療法の組み合わせにより、筋膜組織の血管床への循環が潜在的に強化され、首の痛みが大幅に軽減される可能性があると考えられます。 この研究の目的は、非特異的な首の痛みを持つ患者における OMT と BEMER 療法の個別の効果と併用効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34211
        • Lake Erie College of Osteopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LECOM-Bradenton の教職員、および LECOM-Bradenton のオステオパシー医学プログラム、薬学プログラム、歯科プログラム、および修士課程に現在在籍しており、現在少なくとも 2 週間首の痛みを経験している学生に採用の打診が行われます。

除外基準:

  • 以前に研究に参加したことがある、インフォームドコンセントを提供できない、現在妊娠している、または以下のいずれかの既知の病歴がある被験者は除外されます。

    1. 精神疾患
    2. 皮膚疾患または皮膚との接触を妨げる開いた傷
    3. 筋膜炎または筋膜裂傷
    4. 筋炎
    5. 上肢のしびれ、うずき、脱力感などの神経症状
    6. 新形成
    7. 骨折、骨髄炎、または骨粗鬆症
    8. 凝固の問題
    9. 深部静脈血栓症
    10. 副腎疾患/副腎症候群
    11. 急性上気道または下気道感染症
    12. 免疫抑制症候群
    13. 過去3年以内に放射線療法または化学療法を受けたことがある
    14. 狼瘡
    15. 骨減少症
    16. うっ血性心不全
    17. BMIが30以上
    18. 上記以外のその他の自己免疫疾患
    19. 過去 4 週間以内に薬を変更した
    20. 過去4週間以内に喘息が悪化した
    21. 臓器移植の結果としての免疫抑制療法
    22. 同種細胞移植または骨髄幹細胞移植の結果としての免疫抑制療法
    23. 免疫抑制療法を必要とすることが多いその他の症状
    24. 抗凝固療法
    25. 頸動脈洞反射に対する既知の感受性
    26. 進行した頸動脈疾患
    27. ダウン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:OMT + ベマープラセボ
コントロールグループの参加者は、軽いタッチとBEMERの偽治療を受けました。 研究者らは、被験者の仰臥位では頸部傍脊柱筋に、腹臥位では上部胸部傍脊柱筋に手を軽く約5分間置きました。 これは筋膜リリース技術を模倣するために行われました。しかし、圧力や行動は何も行われませんでした。 さらに、被験者は (BEMER セッション中にそうするように) BEMER マットに仰向けに寝ましたが、装置は作動していませんでした。
コントロールグループの参加者は、軽いタッチとBEMERの偽治療を受けました。 研究者らは、被験者の仰臥位では頸部傍脊柱筋に、腹臥位では上部胸部傍脊柱筋に手を軽く約5分間置きました。 これは筋膜リリース技術を模倣するために行われました。しかし、圧力や行動は何も行われませんでした。 さらに、被験者は (BEMER セッション中にそうするように) BEMER マットに仰向けに寝ましたが、装置は作動していませんでした。
アクティブコンパレータ:実験: 生体電磁制御 (BEMER) 療法
BEMER 療法を受けている参加者は、BEMER マット (BEMER International AG) の上に仰向けになりました。 BEMER は、1 週目は強度 3、2 週目は強度 4、3 週目は強度 5 に設定されました。 B.Pad (BEMER International AG) を頸部の下に配置しました。 B.Pad® 設定は、第 1 週から第 3 週までプログラム 1 (8 分) に設定されました。 これらの設定は、メーカーの推奨に基づいて選択されました。
生体電磁エネルギー制御 (BEMER) は、パルス電磁場を通じて生体リズムに基づいて定義された刺激を展開する新興の治療法であり、筋骨格系の痛みを軽減することが示されています。
アクティブコンパレータ:OMT(オステオパシー整体治療)
OMTを受けた参加者は、体細胞機能障害が見つかった領域に対して標準化された順序で治療を受けました。
オステオパシー手技療法 (OMT) は、オステオパシー医師や一部の対症療法医師が首の痛みを含むさまざまな筋骨格系の病気を治療するために利用する徒手療法の一種です。
実験的:OMT+ベメル
BEMER 療法を受けている参加者は、BEMER マット (BEMER International AG) の上に仰向けになりました。 BEMER は、1 週目は強度 3、2 週目は強度 4、3 週目は強度 5 に設定されました。 B.Pad (BEMER International AG) を頸部の下に配置しました。 B.Pad® 設定は、第 1 週から第 3 週までプログラム 1 (8 分) に設定されました。 これらの設定は、メーカーの推奨に基づいて選択されました。 OMTは併用群の患者に対してBEMER療法の前に実施された。 参加者は、体細胞機能障害が見つかった領域に対して標準化された順序で治療を受けました。
生体電磁エネルギー制御 (BEMER) は、パルス電磁場を通じて生体リズムに基づいて定義された刺激を展開する新興の治療法であり、筋骨格系の痛みを軽減することが示されています。
オステオパシー手技療法 (OMT) は、オステオパシー医師や一部の対症療法医師が首の痛みを含むさまざまな筋骨格系の病気を治療するために利用する徒手療法の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みの評価 首障害指数 (NDI)
時間枠:3週間の介入期間終了後1週間以内
アンケート評価によって評価され、介入前の評価である首障害指数 (NDI) と比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 最小スコア = 0 (アクティビティ制限なし)、最大スコア = 50 (完全なアクティビティ制限)。 活動制限が低いことを反映するため、スコアが低いほど優れています。
3週間の介入期間終了後1週間以内
首の痛みの評価ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠:3週間の介入期間終了後1週間以内
アンケート評価によって評価され、介入前の評価 Visual Analog Scale (VAS) と比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 最小スコア = 0 (痛みなし)、最大スコア = 100 (これまでに感じた最悪の痛み)。 痛みが少ないことを反映するため、スコアが低いほど優れています。
3週間の介入期間終了後1週間以内
生活の質評価短形式 12 項目 (SF-12) 健康調査
時間枠:3週間の介入期間終了後1週間以内
介入前の評価と比較したアンケート評価によって評価 短い形式の 12 項目 (SF-12) 健康調査。 スコアの範囲は 0% ~ 100% です。 スコア 0 (最低) 痛みなし。 スコア 100 (最大) の痛みがたくさんあります。 痛みが少ないことを反映するため、スコアが低いほど優れています。
3週間の介入期間終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Santiago Lorenzo, PhD, MS、Lake Erie College of Osteopathic Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-164

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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