- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05889039
Влияние остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и терапии биоэлектромагнитной регуляции (BEMER) на боль в шее у взрослых
Боль в шее является распространенным заболеванием в Соединенных Штатах. Хотя существует несколько различных методов лечения и подходов к помощи людям с болью в шее, число людей, страдающих этим заболеванием, неуклонно растет.
Было показано, что ОМТ помогает при лечении боли в шее. Фактически было показано, что использование ОМТ увеличивает подвижность миофасциальных тканей, висцеральное движение и уменьшает боль у пациентов с болью в шее. Биоэлектромагнитная регуляция (BEMER) Терапия — это терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле (PEMF), что приводит к увеличению кровотока. Было показано, что положительное влияние BEMER на кровообращение приводит к значительному увеличению артериовенозной разницы кислорода, числа открытых капилляров, объема артериолярного и венулярного кровотока и скорости кровотока эритроцитов в микроциркуляторном русле. Таким образом, BEMER потенциально может быть использован для лечения болей в шее за счет улучшения микроциркуляции в мышечной ткани. Следовательно, возможно, что комбинация ОМТ и терапии BEMER может обеспечить дополнительные эффекты в уменьшении боли в шее. Целью данного исследования является изучение индивидуальных и комбинированных эффектов ОМТ и BEMER-терапии на боль в шее у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее определяется как «боль в шее с болью в одной или обеих верхних конечностях или без нее, которая длится не менее одного дня». Было подсчитано, что 66% населения будут страдать от боли в шее в какой-то момент своей жизни, и это считается четвертой по значимости причиной инвалидности во всем мире. Существуют значительные различия в зарегистрированных показателях распространенности боли в шее, скорее всего, из-за различий в определении боли в шее и отсутствия однородности в исследованиях. Текущие доступные исследования показывают, что годовая частота болей в шее колеблется от 10,4% до 21,3%, причем более высокая частота отмечается у компьютерных и офисных работников. Распространенность боли в шее колеблется от 10% до 20%, и наиболее частая причина боли в шее у взрослых связана с дегенеративными изменениями в шейном отделе позвоночника. Большинство случаев боли в шее, как правило, проявляются эпизодически в течение всей жизни, поэтому рецидивы относительно часты.
Дифференциальный диагноз боли в шее обширен, и методический подход необходим для исключения потенциально опасных для жизни состояний. Подавляющее большинство болей в шее не связано с органической патологией, поэтому их называют «неспецифическими» или «механическими». Вмешательства, доступные для лечения боли в шее, включают анальгетики, физиотерапию, образовательные методы, физические упражнения и мануальную терапию. Анальгетическая терапия, такая как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), полезна при остром кратковременном уменьшении боли, но вызывает значительные побочные эффекты в виде желудочно-кишечных кровотечений и сердечно-сосудистых заболеваний. Использование опиоидов, хотя и полезно для острого кратковременного обезболивания, должно вызывать колебания при назначении из-за риска опиоидной зависимости и синдромов гипералгезии.
Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT) представляет собой фундаментальный набор навыков, который врачи-остеопаты приобретают в начале своей медицинской подготовки, и широко используется практикующими врачами-остеопатами для лечения болей в шее и других скелетно-мышечных заболеваний. ОМТ — это уникальный практический метод лечения, используемый врачами-остеопатами в дополнение к традиционному лечению боли в шее, и было изучено, чтобы продемонстрировать благоприятные результаты лечения боли в шее.
В дополнение к традиционным методам лечения в качестве предлагаемого терапевтического варианта появилась терапия с регулированием биоэлектромагнитной энергии (BEMER) (BEMER International AG). Терапия BEMER использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле. Устройства BEMER работают с уникальными параметрами и, как постулируется, имеют основной эффект улучшения микроциркуляции тканей. BEMER-терапия приводит к увеличению числа открытых капилляров, вазомоторики микрососудов, артериовенозной разницы по кислороду, объему артериолярного и венулярного кровотока, скорости кровотока эритроцитов в определенной микроциркуляторной зоне. Многочисленные исследования продемонстрировали положительные результаты в лечении мышечно-скелетной боли с использованием терапии BEMER. Одно исследование, в частности, продемонстрировало потенциальное аддитивное субъективное уменьшение сообщаемой боли в спине и улучшение функциональных способностей после лечения как ОМТ, так и терапией BEMER.
Скелетно-мышечная, лимфатическая и фасциальная концепции ОМТ давно всесторонне и коллективно предложены в качестве механизмов, с помощью которых терапия обеспечивает облегчение распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Существующая литература предполагает пользу от ОМТ, однако потребность в дальнейшем изучении мануальной терапии остается. Как обсуждалось ранее, BEMER-терапия может уменьшить мышечно-скелетную боль за счет улучшения микроциркуляции. Следовательно, вполне вероятно, что комбинация ОМТ и BEMER-терапии потенциально может улучшить кровообращение в сосудистых руслах миофасциальной ткани и существенно уменьшить боль в шее. Целью данного исследования была оценка индивидуальных и комбинированных эффектов терапии ОМТ и BEMER у пациентов с неспецифической болью в шее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Преподаватели, сотрудники и студенты LECOM-Bradenton, в настоящее время обучающиеся в LECOM-Bradenton по остеопатической медицинской программе, аптечной программе, стоматологической программе и магистерской программе, которые в настоящее время испытывают боль в шее в течение как минимум двух недель, будут приглашены для набора.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они ранее участвовали в исследовании, не могут дать информированное согласие, беременны в настоящее время или имеют известную историю болезни любого из следующего:
- Психиатрические состояния
- Кожные заболевания или открытые раны, исключающие контакт с кожей
- Фасциит или фасциальные разрывы
- Миозит
- Неврологические симптомы, такие как онемение, покалывание, слабость в верхних конечностях
- Неоплазия
- Перелом костей, остеомиелит или остеопороз
- Проблема коагуляции
- Тромбоз глубоких вен
- Заболевания/синдромы надпочечников
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- Иммуносупрессивные синдромы
- Лучевая или химиотерапия в течение последних 3 лет
- волчанка
- остеопения
- Хроническая сердечная недостаточность
- ИМТ больше 30
- Любое другое аутоиммунное заболевание, не указанное выше
- Смена лекарств за последние 4 недели
- Обострения бронхиальной астмы в течение последних 4 недель
- Иммуносупрессивная терапия как следствие трансплантации органов
- Иммуносупрессивная терапия как следствие аллогенных клеточных трансплантаций или трансплантации стволовых клеток костного мозга
- Другие состояния, часто требующие иммуносупрессивной терапии.
- Антикоагулянтная терапия
- Известная чувствительность к рефлексу каротидного синуса
- Прогрессирующая каротидная болезнь
- синдром Дауна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ОМТ + БЕМЕР ПЛАЦЕБО
Участники контрольной группы получали легкое прикосновение и имитацию BEMER.
Исследователи слегка положили руки на шейные параспинальные мышцы субъекта в положении лежа и на верхнегрудные параспинальные мышцы в положении лежа примерно на 5 минут.
Это было сделано, чтобы имитировать методы миофасциального расслабления; однако никакого давления или действий предпринято не было.
Кроме того, субъект лежал на спине на коврике BEMER (как они поступали бы во время сеанса BEMER), но устройство не было активировано.
|
Участники контрольной группы получали легкое прикосновение и имитацию BEMER.
Исследователи слегка положили руки на шейные параспинальные мышцы субъекта в положении лежа и на верхнегрудные параспинальные мышцы в положении лежа примерно на 5 минут.
Это было сделано, чтобы имитировать методы миофасциального расслабления; однако никакого давления или действий предпринято не было.
Кроме того, субъект лежал на спине на коврике BEMER (как они поступали бы во время сеанса BEMER), но устройство не было активировано.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: Биоэлектромагнитная регуляция (BEMER) Терапия
Участники, получавшие BEMER-терапию, лежали на спине на коврике BEMER (BEMER International AG).
BEMER был установлен на интенсивность 3 для 1-й недели, интенсивность 4 для 2-й недели и интенсивность 5 для 3-й недели.
B.Pad (BEMER International AG) был помещен под их шейный отдел.
Настройки B.Pad® были установлены на Программу 1 (длительностью 8 минут) с 1 по 3 неделю.
Эти настройки были выбраны на основе рекомендаций производителя.
|
Регуляция биоэлектромагнитной энергии (BEMER) — это новый терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле и, как было показано, уменьшает мышечно-скелетную боль.
|
|
Активный компаратор: ОМТ (остеопатическое манипулятивное лечение)
Участников, получавших ОМТ, лечили в стандартной последовательности в тех областях, где были обнаружены соматические дисфункции.
|
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) — это форма мануальной терапии, используемая врачами-остеопатами и некоторыми врачами-аллопатами для лечения широкого спектра заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая боль в шее.
|
|
Экспериментальный: ОМТ+БЕМЕР
Участники, получавшие BEMER-терапию, лежали на спине на коврике BEMER (BEMER International AG).
BEMER был установлен на интенсивность 3 для 1-й недели, интенсивность 4 для 2-й недели и интенсивность 5 для 3-й недели.
B.Pad (BEMER International AG) был помещен под их шейный отдел.
Настройки B.Pad® были установлены на Программу 1 (длительностью 8 минут) с 1 по 3 неделю.
Эти настройки были выбраны на основе рекомендаций производителя.
ОМТ была проведена до терапии BEMER для пациентов из объединенной группы.
Участников лечили в стандартной последовательности в тех областях, где были обнаружены соматические дисфункции.
|
Регуляция биоэлектромагнитной энергии (BEMER) — это новый терапевтический метод, который использует биоритмически определенный стимул через импульсное электромагнитное поле и, как было показано, уменьшает мышечно-скелетную боль.
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) — это форма мануальной терапии, используемая врачами-остеопатами и некоторыми врачами-аллопатами для лечения широкого спектра заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая боль в шее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли в шее Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценивается по рейтингу анкеты по сравнению с рейтингом до вмешательства Индекс инвалидности шеи (NDI).
Оценка варьируется от 0 до 50.
Минимальный балл = 0 (нет ограничения активности), Максимальный балл = 50 (полное ограничение активности).
Более низкие баллы лучше, поскольку они отражают меньшее ограничение активности.
|
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка боли в шее Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценивается по рейтингу анкеты в сравнении с рейтингом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до вмешательства.
Оценка варьируется от 0 до 100.
Минимальный балл = 0 (нет боли), Максимальный балл = 100 (самая сильная боль, которую когда-либо ощущал).
Более низкие оценки лучше, поскольку они отражают меньшую боль.
|
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
|
Краткое анкетирование по оценке качества жизни, состоящее из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Оценивается по рейтингу анкеты по сравнению с рейтингом до вмешательства. Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Оценки варьируются от 0% до 100%.
Оценка 0 (минимум) боли нет.
Оценка 100 (максимум) сильная боль.
Более низкие оценки лучше, поскольку они отражают меньшую боль.
|
В течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-164
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .