- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889039
Efeitos do tratamento manipulativo osteopático (OMT) e da terapia de regulação bioeletromagnética (BEMER) na dor cervical em adultos
A dor no pescoço é uma doença comum nos Estados Unidos. Embora existam vários tratamentos e abordagens diferentes para ajudar os indivíduos com dor no pescoço, o número de afetados por essa condição tem aumentado constantemente.
A OMT demonstrou ser útil no tratamento da dor no pescoço. De fato, o uso de OMT demonstrou aumentar a mobilidade dos tecidos miofasciais, o movimento visceral e diminuir a dor em pacientes com cervicalgia. A Terapia de Regulação Bioeletromagnética (BEMER) é uma modalidade terapêutica que implanta um estímulo biorritmicamente definido por meio de um Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF), que leva a um aumento do fluxo sanguíneo. Demonstrou-se que os efeitos positivos do BEMER na circulação resultam em aumentos significativos na diferença arteriovenosa de oxigênio, número de capilares abertos, volume de fluxo arteriolar e venular e taxa de fluxo de glóbulos vermelhos na microvasculatura. Portanto, o BEMER pode potencialmente ser utilizado no tratamento da cervicalgia por melhorar a microcirculação no tecido muscular. Portanto, é possível que a combinação de terapia OMT e BEMER possa fornecer efeitos aditivos na redução da dor cervical. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos individuais e combinados da terapia OMT e BEMER na dor cervical em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cervicalgia é definida como "dor no pescoço com ou sem dor referida em um ou ambos os membros superiores que dura pelo menos um dia". Estima-se que 66% da população sofrerá de dor no pescoço em algum momento de sua vida e foi relatada como a quarta principal causa de incapacidade em todo o mundo. Há uma variação considerável nas taxas de prevalência relatadas de dor no pescoço, provavelmente devido a diferenças na definição de dor no pescoço e à falta de homogeneidade nos estudos. Os estudos atuais disponíveis sugerem que a incidência estimada de dor no pescoço em um ano varia entre 10,4% e 21,3%, com maior incidência observada em trabalhadores de escritório e computadores. A prevalência de cervicalgia varia de 10% a 20%, e a causa mais comum de cervicalgia em adultos decorre de alterações degenerativas na coluna cervical. A maioria dos casos de dor no pescoço tende a ter um curso episódico ao longo da vida, portanto, as recaídas são relativamente comuns.
O diagnóstico diferencial para dor no pescoço é extenso e uma abordagem metódica é essencial para descartar condições potencialmente fatais. A grande maioria das dores no pescoço não se deve a patologia orgânica e, portanto, foi denominada "não específica" ou "mecânica". As intervenções disponíveis para controlar a dor no pescoço incluem analgésicos, fisioterapia, modalidades educacionais, exercícios e terapia manual. Embora útil na redução aguda e de curto prazo da dor, a terapia analgésica, como os AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), produz efeitos colaterais significativos de sangramento gastrointestinal e eventos cardiovasculares. O uso de opioides, embora também seja útil para alívio da dor aguda e de curto prazo, deve causar hesitação na prescrição devido ao risco de dependência de opioides e síndromes de hiperalgesia.
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) é um conjunto de habilidades fundamentais que os médicos osteopatas adquirem no início de seu treinamento médico e é amplamente utilizado entre os médicos osteopatas praticantes para tratar dores no pescoço e outras queixas musculoesqueléticas. A OMT é uma modalidade de tratamento prática exclusiva usada por médicos osteopatas para aumentar o tratamento convencional da dor no pescoço e foi estudada para demonstrar resultados favoráveis no tratamento da dor no pescoço.
Além das modalidades convencionais de tratamento, a terapia de Regulação de Energia Bioeletromagnética (BEMER) (BEMER International AG) surgiu como uma opção terapêutica proposta. A terapia BEMER utiliza um estímulo definido biorritmicamente através de um campo eletromagnético pulsado. Os dispositivos BEMER operam com parâmetros únicos e são postulados para ter um efeito primário de melhorar a microcirculação do tecido. A terapia BEMER leva a um aumento no número de capilares abertos, vasomoção de microvasos, diferença arteriovenosa de oxigênio, volume de fluxo arteriolar e venular e taxa de fluxo de glóbulos vermelhos em uma área microcirculatória específica. Vários estudos demonstraram resultados positivos no tratamento da dor musculoesquelética com a utilização da terapia BEMER. Um estudo em particular demonstrou um aditivo potencial, diminuição subjetiva na dor nas costas relatada e melhorou a capacidade funcional após o tratamento com terapia OMT e BEMER.
Os conceitos musculoesqueléticos, linfáticos e fasciais da OMT têm sido propostos de forma abrangente e coletiva como os mecanismos pelos quais a terapia fornece alívio de doenças musculoesqueléticas comuns. A literatura existente sugere benefício da OMT, no entanto, a necessidade de uma maior exploração da terapia manual permanece. Conforme discutido anteriormente, a terapia BEMER pode reduzir a dor musculoesquelética por meio do aumento da microcirculação. Portanto, é plausível que a combinação de terapia OMT e BEMER possa potencialmente aumentar a circulação para os leitos vasculares no tecido miofascial e reduzir substancialmente a dor no pescoço. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos individuais e combinados da terapia OMT e BEMER em pacientes com dor cervical inespecífica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O corpo docente, a equipe e os alunos do LECOM-Bradenton atualmente matriculados no programa médico osteopático, no programa de farmácia, no programa odontológico e no programa de mestrado do LECOM-Bradenton que estão sentindo dor no pescoço por pelo menos duas semanas serão abordados para recrutamento.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se tiverem participado anteriormente do estudo, não puderem fornecer consentimento informado, estiverem grávidas ou tiverem um histórico médico conhecido de qualquer um dos seguintes:
- condições psiquiátricas
- Distúrbios da pele ou feridas abertas que impedem o contato com a pele
- Fascite ou rupturas fasciais
- Miosite
- Sintomas neurológicos como dormência, formigamento, fraqueza nas extremidades superiores
- Neoplasia
- Fratura óssea, osteomielite ou osteoporose
- problema de coagulação
- Trombose venosa profunda
- Doenças/síndromes adrenais
- Infecção respiratória superior ou inferior aguda
- Síndromes imunossupressoras
- Radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 anos
- Lúpus
- osteopenia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- IMC maior que 30
- Qualquer outra doença autoimune não mencionada acima
- Mudanças de medicação nas últimas 4 semanas
- Exacerbações de asma nas últimas 4 semanas
- Terapia imunossupressora como consequência de transplante de órgãos
- Terapia imunossupressora como consequência de transplantes celulares alogênicos ou transplante de células-tronco da medula óssea
- Outras condições que frequentemente requerem terapia imunossupressora
- Terapia anticoagulante
- Sensibilidade conhecida ao reflexo do seio carotídeo
- Doença carotídea avançada
- Síndrome de Down
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: OMT + BEMER PLACEBO
Os participantes do grupo CONTROL receberam toque leve e tratamento simulado BEMER.
Os pesquisadores colocaram suas mãos levemente nos músculos paravertebrais cervicais do sujeito na posição supina e nos músculos paravertebrais torácicos superiores na posição prona por aproximadamente 5 minutos.
Isso foi feito para imitar as técnicas de liberação miofascial; no entanto, nenhuma pressão ou ação foi feita.
Além disso, o sujeito está deitado em decúbito dorsal no tapete BEMER (como faria durante uma sessão BEMER), mas o dispositivo não foi ativado.
|
Os participantes do grupo CONTROL receberam toque leve e tratamento simulado BEMER.
Os pesquisadores colocaram suas mãos levemente nos músculos paravertebrais cervicais do sujeito na posição supina e nos músculos paravertebrais torácicos superiores na posição prona por aproximadamente 5 minutos.
Isso foi feito para imitar as técnicas de liberação miofascial; no entanto, nenhuma pressão ou ação foi feita.
Além disso, o sujeito está deitado em decúbito dorsal no tapete BEMER (como faria durante uma sessão BEMER), mas o dispositivo não foi ativado.
|
Comparador Ativo: Experimental: Terapia de Regulação Bioeletromagnética (BEMER)
Os participantes que receberam a terapia BEMER deitaram-se em decúbito dorsal no tapete BEMER (BEMER International AG).
O BEMER foi definido em intensidade 3 para a semana 1, intensidade 4 para a semana 2 e intensidade 5 para a semana 3.
O B.Pad (BEMER International AG) foi colocado sob a região cervical.
As configurações do B.Pad® foram definidas no Programa 1 (8 minutos de duração) na semana 1 até a semana 3.
Essas configurações foram selecionadas com base nas recomendações do fabricante.
|
A Regulação da Energia Bioeletromagnética (BEMER) é uma modalidade terapêutica emergente que implanta um estímulo biorritmicamente definido por meio de um campo eletromagnético pulsado e demonstrou reduzir a dor musculoesquelética.
|
Comparador Ativo: OMT (tratamento manipulativo osteopático)
Os participantes que receberam OMT foram tratados com uma sequência padronizada para as áreas onde foram encontradas disfunções somáticas.
|
A terapia manipulativa osteopática (OMT) é uma forma de terapia manual utilizada por médicos osteopatas e alguns médicos alopatas para tratar uma ampla variedade de doenças musculoesqueléticas, incluindo dores no pescoço.
|
Experimental: OMT+BEMER
Os participantes que receberam a terapia BEMER deitaram-se em decúbito dorsal no tapete BEMER (BEMER International AG).
O BEMER foi definido em intensidade 3 para a semana 1, intensidade 4 para a semana 2 e intensidade 5 para a semana 3.
O B.Pad (BEMER International AG) foi colocado sob a região cervical.
As configurações do B.Pad® foram definidas no Programa 1 (8 minutos de duração) na semana 1 até a semana 3.
Essas configurações foram selecionadas com base nas recomendações do fabricante.
OMT foi realizado antes da terapia BEMER para aqueles no grupo combinado.
Os participantes foram tratados com uma sequência padronizada para as áreas onde foram encontradas disfunções somáticas.
|
A Regulação da Energia Bioeletromagnética (BEMER) é uma modalidade terapêutica emergente que implanta um estímulo biorritmicamente definido por meio de um campo eletromagnético pulsado e demonstrou reduzir a dor musculoesquelética.
A terapia manipulativa osteopática (OMT) é uma forma de terapia manual utilizada por médicos osteopatas e alguns médicos alopatas para tratar uma ampla variedade de doenças musculoesqueléticas, incluindo dores no pescoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Avaliado pela classificação do questionário, em comparação com a classificação pré-intervenção do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
A pontuação varia de 0 a 50.
Pontuação mínima=0 (sem limitação de atividades), Pontuação máxima=50 (limitação completa de atividades).
Pontuações mais baixas são melhores, pois refletem menor limitação de atividade
|
Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Escala Visual Analógica de Avaliação de Dor no Pescoço (VAS)
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Avaliado pela classificação do questionário, em comparação com a classificação pré-intervenção da Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuação mínima=0 (sem dor), pontuação máxima=100 (pior dor já sentida).
Pontuações mais baixas são melhores, pois refletem menos dor
|
Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Avaliação de Qualidade de Vida Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) Pesquisa de Saúde
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Avaliado pela classificação do questionário, em comparação com a classificação pré-intervenção Pesquisa de saúde de formato curto com 12 itens (SF-12).
As pontuações variam de 0% a 100%.
Pontuação de 0 (mínimo) sem dor.
Pontuação de 100 (máximo) muita dor.
Pontuações mais baixas são melhores, pois refletem menos dor
|
Dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Simulado OMT + Simulado BEMER
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRecrutamentoDiabetes Mellitus tipo 2 | Osteopatia em Doenças Classificadas em Outra ParteEstados Unidos
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoRetiradoCefaléia do Tipo Tensional
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineConcluídoDor musculoesqueléticaEstados Unidos
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsAtivo, não recrutando
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar