- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889039
Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) und der bioelektromagnetischen Regulationstherapie (BEMER) auf Nackenschmerzen bei Erwachsenen
Nackenschmerzen sind in den Vereinigten Staaten eine häufige Erkrankung. Obwohl es verschiedene Behandlungen und Ansätze gibt, um Menschen mit Nackenschmerzen zu helfen, nimmt die Zahl der von dieser Erkrankung Betroffenen stetig zu.
OMT hat sich bei der Behandlung von Nackenschmerzen als hilfreich erwiesen. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der Einsatz von OMT die Beweglichkeit des myofaszialen Gewebes und der viszeralen Bewegung erhöht und die Schmerzen bei Patienten mit Nackenschmerzen lindert. Die bioelektromagnetische Regulationstherapie (BEMER) ist eine Therapiemethode, die einen biorhythmisch definierten Reiz durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) auslöst, was zu einer Erhöhung des Blutflusses führt. Die positiven Auswirkungen von BEMER auf den Kreislauf führen nachweislich zu einem signifikanten Anstieg der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, der Anzahl offener Kapillaren, des arteriolaren und venulären Flussvolumens sowie der Flussrate der roten Blutkörperchen im Mikrogefäßsystem. Daher kann BEMER möglicherweise zur Behandlung von Nackenschmerzen eingesetzt werden, indem es die Mikrozirkulation im Muskelgewebe verbessert. Daher ist es möglich, dass die Kombination von OMT- und BEMER-Therapie zusätzliche Effekte bei der Linderung von Nackenschmerzen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die individuellen und kombinierten Wirkungen der OMT- und BEMER-Therapie auf Nackenschmerzen bei Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind definiert als „Schmerzen im Nacken mit oder ohne Schmerzen, die sich auf eine oder beide oberen Gliedmaßen beziehen und mindestens einen Tag anhalten“. Schätzungen zufolge leiden 66 % der Bevölkerung irgendwann im Laufe ihres Lebens unter Nackenschmerzen. Nackenschmerzen gelten weltweit als vierthäufigste Ursache für Behinderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede bei den gemeldeten Prävalenzraten von Nackenschmerzen, was höchstwahrscheinlich auf unterschiedliche Definitionen von Nackenschmerzen und die mangelnde Homogenität der Studien zurückzuführen ist. Derzeit verfügbare Studien deuten darauf hin, dass die geschätzte Häufigkeit von Nackenschmerzen innerhalb eines Jahres zwischen 10,4 % und 21,3 % liegt, wobei eine höhere Inzidenz bei Computer- und Büroangestellten festgestellt wird. Die Prävalenz von Nackenschmerzen liegt zwischen 10 und 20 %, wobei die häufigste Ursache für Nackenschmerzen bei Erwachsenen auf degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule zurückzuführen ist. Die meisten Fälle von Nackenschmerzen verlaufen im Laufe des Lebens episodisch, sodass Rückfälle relativ häufig sind.
Die Differenzialdiagnose bei Nackenschmerzen ist umfangreich und ein methodisches Vorgehen ist unerlässlich, um potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen auszuschließen. Die überwiegende Mehrheit der Nackenschmerzen ist nicht auf organische Pathologien zurückzuführen und wird daher als „unspezifisch“ oder „mechanisch“ bezeichnet. Zu den verfügbaren Interventionen zur Behandlung von Nackenschmerzen gehören Analgetika, Physiotherapie, pädagogische Modalitäten, Bewegung und manuelle Therapie. Obwohl sie zur akuten, kurzfristigen Linderung von Schmerzen nützlich sind, führt eine analgetische Therapie wie NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) zu erheblichen Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen und kardiovaskulären Ereignissen. Die Verwendung von Opioiden ist zwar auch zur akuten, kurzfristigen Schmerzlinderung nützlich, sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Opioidabhängigkeit und Hyperalgesie-Syndromen zu einer Zurückhaltung bei der Verschreibung führen.
Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine grundlegende Fähigkeit, die sich osteopathische Ärzte schon früh während ihrer medizinischen Ausbildung aneignen und die von praktizierenden osteopathischen Ärzten häufig zur Behandlung von Nackenschmerzen und anderen Beschwerden des Bewegungsapparates eingesetzt wird. OMT ist eine einzigartige, praktische Behandlungsmethode, die von osteopathischen Ärzten zur Ergänzung der herkömmlichen Behandlung von Nackenschmerzen eingesetzt wird. Es wurden Studien durchgeführt, die positive Ergebnisse bei der Behandlung von Nackenschmerzen belegen.
Zusätzlich zu den herkömmlichen Behandlungsmodalitäten hat sich die Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER)-Therapie (BEMER International AG) als vorgeschlagene Therapieoption herausgestellt. Die BEMER-Therapie nutzt einen biorhythmisch definierten Reiz durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld. BEMER-Geräte arbeiten mit einzigartigen Parametern und sollen einen primären Effekt auf die Verbesserung der Mikrozirkulation im Gewebe haben. Die BEMER-Therapie führt zu einer Erhöhung der Anzahl offener Kapillaren, der Vasomotion von Mikrogefäßen, der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz, des arteriolären und venulären Flussvolumens und der Flussrate roter Blutkörperchen in einem bestimmten Mikrozirkulationsbereich. Mehrere Studien haben positive Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung des Bewegungsapparates durch den Einsatz der BEMER-Therapie gezeigt. Insbesondere eine Studie zeigte einen möglichen additiven, subjektiven Rückgang der gemeldeten Rückenschmerzen und eine verbesserte Funktionsfähigkeit nach der Behandlung sowohl mit OMT- als auch mit BEMER-Therapie.
Die muskuloskelettalen, lymphatischen und faszialen Konzepte der OMT werden seit langem umfassend und kollektiv als Mechanismen vorgeschlagen, durch die die Therapie zur Linderung häufiger Muskel-Skelett-Erkrankungen führt. Die vorhandene Literatur deutet auf einen Nutzen der OMT hin, es besteht jedoch weiterhin Bedarf an weiterer Erforschung der manuellen Therapie. Wie bereits erwähnt, kann die BEMER-Therapie Muskel-Skelett-Schmerzen durch eine verbesserte Mikrozirkulation lindern. Daher ist es plausibel, dass die Kombination von OMT- und BEMER-Therapie möglicherweise die Durchblutung der Gefäßbetten im myofaszialen Gewebe verbessern und Nackenschmerzen erheblich reduzieren könnte. Ziel dieser Studie war es, die individuellen und kombinierten Wirkungen der OMT- und BEMER-Therapie bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lehrkräfte, Mitarbeiter und Studenten von LECOM-Bradenton, die derzeit im osteopathischen Medizinprogramm, Apothekenprogramm, Zahnprogramm und Masterstudiengang von LECOM-Bradenton eingeschrieben sind und derzeit seit mindestens zwei Wochen unter Nackenschmerzen leiden, werden zur Einstellung kontaktiert.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor an der Studie teilgenommen haben, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, derzeit schwanger sind oder eine bekannte Krankengeschichte mit einem der folgenden Symptome aufweist:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Hauterkrankungen oder offene Wunden, die einen Hautkontakt ausschließen
- Fasziitis oder Faszienrisse
- Myositis
- Neurologische Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche in den oberen Extremitäten
- Neoplasie
- Knochenbruch, Osteomyelitis oder Osteoporose
- Gerinnungsproblem
- Tiefe Venenthrombose
- Nebennierenerkrankungen/-syndrome
- Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Immunsuppressive Syndrome
- Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Lupus
- Osteopenie
- Herzinsuffizienz
- BMI größer als 30
- Jede andere Autoimmunerkrankung, die oben nicht aufgeführt ist
- Medikamentenänderungen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Immunsuppressive Therapie als Folge einer Organtransplantation
- Immunsuppressive Therapie als Folge allogener Zelltransplantationen oder Knochenmarkstammzelltransplantation
- Andere Erkrankungen erfordern häufig eine immunsuppressive Therapie
- Antikoagulanzientherapie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Karotis-Sinus-Reflex
- Fortgeschrittene Karotiserkrankung
- Down-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: OMT + BEMER PLACEBO
Die Teilnehmer der CONTROL-Gruppe erhielten leichte Berührungs- und BEMER-Scheinbehandlungen.
Die Forscher legten ihre Hände etwa fünf Minuten lang leicht auf die paraspinalen Halsmuskeln des Probanden in Rückenlage und auf die paraspinalen Muskeln des oberen Brustraums in Bauchlage.
Dies geschah, um myofasziale Release-Techniken nachzuahmen; Es wurde jedoch kein Druck ausgeübt oder Maßnahmen ergriffen.
Darüber hinaus lag die Testperson auf dem Rücken auf der BEMER-Matte (wie sie es während einer BEMER-Sitzung tun würde), aber das Gerät war nicht aktiviert.
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Die Teilnehmer der CONTROL-Gruppe erhielten leichte Berührungs- und BEMER-Scheinbehandlungen.
Die Forscher legten ihre Hände etwa fünf Minuten lang leicht auf die paraspinalen Halsmuskeln des Probanden in Rückenlage und auf die paraspinalen Muskeln des oberen Brustraums in Bauchlage.
Dies geschah, um myofasziale Release-Techniken nachzuahmen; Es wurde jedoch kein Druck ausgeübt oder Maßnahmen ergriffen.
Darüber hinaus lag die Testperson auf dem Rücken auf der BEMER-Matte (wie sie es während einer BEMER-Sitzung tun würde), aber das Gerät war nicht aktiviert.
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Aktiver Komparator: Experimentell: BEMER-Therapie (Bio Electro-Magnetic Regulation).
Teilnehmer, die eine BEMER-Therapie erhielten, lagen auf der BEMER-Matte (BEMER International AG) auf dem Rücken.
Der BEMER wurde für Woche 1 auf Intensität 3, für Woche 2 auf Intensität 4 und für Woche 3 auf Intensität 5 eingestellt.
Das B.Pad (BEMER International AG) wurde unter der Halswirbelsäule platziert.
Die B.Pad®-Einstellungen wurden in Woche 1 bis Woche 3 auf Programm 1 (8 Minuten lang) eingestellt.
Diese Einstellungen wurden basierend auf den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.
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Bioelektromagnetische Energieregulierung (BEMER) ist eine neue Therapiemethode, die einen biorhythmisch definierten Reiz durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld auslöst und nachweislich Schmerzen im Bewegungsapparat lindert.
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Aktiver Komparator: OMT (Osteopathische Manipulative Behandlung)
Teilnehmer, die OMT erhielten, wurden mit einer standardisierten Abfolge der Bereiche behandelt, in denen somatische Funktionsstörungen festgestellt wurden.
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Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine Form der manuellen Therapie, die von osteopathischen Ärzten und einigen allopathischen Ärzten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparats, einschließlich Nackenschmerzen, eingesetzt wird.
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Experimental: OMT+BEMER
Teilnehmer, die eine BEMER-Therapie erhielten, lagen auf der BEMER-Matte (BEMER International AG) auf dem Rücken.
Der BEMER wurde für Woche 1 auf Intensität 3, für Woche 2 auf Intensität 4 und für Woche 3 auf Intensität 5 eingestellt.
Das B.Pad (BEMER International AG) wurde unter der Halswirbelsäule platziert.
Die B.Pad®-Einstellungen wurden in Woche 1 bis Woche 3 auf Programm 1 (8 Minuten lang) eingestellt.
Diese Einstellungen wurden basierend auf den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.
Bei den Patienten in der kombinierten Gruppe wurde vor der BEMER-Therapie eine OMT durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden mit einer standardisierten Reihenfolge an den Stellen behandelt, an denen somatische Funktionsstörungen festgestellt wurden.
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Bioelektromagnetische Energieregulierung (BEMER) ist eine neue Therapiemethode, die einen biorhythmisch definierten Reiz durch ein gepulstes elektromagnetisches Feld auslöst und nachweislich Schmerzen im Bewegungsapparat lindert.
Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine Form der manuellen Therapie, die von osteopathischen Ärzten und einigen allopathischen Ärzten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparats, einschließlich Nackenschmerzen, eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Nackenschmerzen Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Bewertet anhand der Fragebogenbewertung, verglichen mit der Bewertung des Neck Disability Index (NDI) vor der Intervention.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 50.
Mindestpunktzahl = 0 (keine Aktivitätseinschränkung), Höchstpunktzahl = 50 (vollständige Aktivitätseinschränkung).
Niedrigere Werte sind besser, da sie eine geringere Aktivitätseinschränkung widerspiegeln
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Bewertet anhand der Fragebogenbewertung im Vergleich zur Bewertung vor der Intervention auf der visuellen Analogskala (VAS).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Mindestpunktzahl = 0 (kein Schmerz), Höchstpunktzahl = 100 (stärkster jemals empfundener Schmerz).
Niedrigere Werte sind besser, da sie geringere Schmerzen widerspiegeln
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Kurzform der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Bewertet anhand der Fragebogenbewertung im Vergleich zur Bewertung vor der Intervention. Kurze Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12).
Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %.
Punktzahl 0 (Minimum): keine Schmerzen.
Punktzahl von 100 (maximal) große Schmerzen.
Niedrigere Werte sind besser, da sie geringere Schmerzen widerspiegeln
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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