- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889039
Effekter af osteopathic Manipulative Treatment (OMT) og Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) terapi på nakkesmerter hos voksne
Nakkesmerter er en almindelig lidelse i USA. Selvom der er flere forskellige behandlinger og tilgange til at hjælpe personer med nakkesmerter, er antallet af berørte af denne tilstand steget støt.
OMT har vist sig at være nyttig i behandlingen af nakkesmerter. Faktisk har brugen af OMT vist sig at øge mobiliteten af det myofasciale væv, visceral bevægelse og mindske smerter hos patienter med nakkesmerter. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi er en terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF), som fører til en stigning i blodgennemstrømningen. De positive virkninger af BEMER på kredsløbet har vist sig at resultere i signifikante stigninger i arteriovenøs iltforskel, antallet af åbne kapillærer, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i mikrovaskulaturen. Derfor kan BEMER potentielt anvendes til behandling af nakkesmerter ved at forbedre mikrocirkulationen i muskelvæv. Derfor er det muligt, at kombinationen af OMT- og BEMER-behandling kan give additive effekter til at reducere nakkesmerter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de individuelle og kombinerede effekter af OMT- og BEMER-terapi på nakkesmerter hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er defineret som "smerter i nakken med eller uden smerter henvist til en eller begge overekstremiteter, der varer i mindst en dag". Det er blevet anslået, at 66 % af befolkningen vil lide af nakkesmerter på et tidspunkt i løbet af deres levetid og er blevet rapporteret som den fjerde hyppigste årsag til handicap på verdensplan. Der er betydelig variation i de rapporterede prævalensrater for nakkesmerter, højst sandsynligt på grund af forskelle i definitionen af nakkesmerter og manglen på homogenitet i undersøgelserne. Aktuelle tilgængelige undersøgelser tyder på, at den etårige estimerede forekomst af nakkesmerter varierer mellem 10,4 % og 21,3 %, med en højere forekomst hos computer- og kontorarbejdere. Forekomsten af nakkesmerter varierer fra 10 % til 20 %, og den mest almindelige årsag til nakkesmerter hos voksne stammer fra degenerative forandringer i halshvirvelsøjlen. De fleste tilfælde af nakkesmerter har en tendens til at løbe et episodisk forløb i løbet af ens levetid, hvorfor tilbagefald er relativt almindelige.
Differentialdiagnosen for nakkesmerter er omfattende, og en metodisk tilgang er afgørende for at udelukke potentielt livstruende tilstande. Langt størstedelen af nakkesmerter skyldes ikke organisk patologi og er derfor blevet betegnet som "uspecifik" eller "mekanisk". Interventioner, der er tilgængelige for at håndtere nakkesmerter, omfatter smertestillende midler, fysioterapi, pædagogiske modaliteter, motion og manuel terapi. Selvom det er nyttigt til akut, kortvarig reduktion af smerte, frembringer smertestillende terapi såsom NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) betydelige bivirkninger af gastrointestinale blødninger og kardiovaskulære hændelser. Brug af opioider, selvom det også er nyttigt til akut, kortvarig smertelindring, bør give tøven med at ordinere på grund af risikoen for opioidafhængighed og hyperalgesi-syndromer.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er en grundlæggende færdighed, som osteopatiske læger tilegner sig tidligt i løbet af deres medicinske uddannelse og er meget udbredt blandt praktiserende osteopatiske læger til at behandle nakkesmerter og andre muskuloskeletale lidelser. OMT er en unik, praktisk behandlingsmodalitet, der bruges af osteopatiske læger til at øge den konventionelle behandling af nakkesmerter og er blevet undersøgt for at vise gunstige resultater i behandlingen af nakkesmerter.
Ud over konventionelle behandlingsmodaliteter er terapi med bio-elektro-magnetisk energi (BEMER) (BEMER International AG) dukket op som en foreslået terapeutisk mulighed. BEMER-terapi udnytter en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulseret elektromagnetisk felt. BEMER-enheder fungerer med unikke parametre og postuleres at have en primær effekt på at forbedre vævsmikrocirkulationen. BEMER-terapi fører til en stigning i antallet af åbne kapillærer, vasobevægelse af mikrokar, arteriovenøs iltforskel, arteriolært og venulært flowvolumen og flowhastighed af røde blodlegemer i et specifikt mikrocirkulatorisk område. Flere undersøgelser har vist positive resultater i håndtering af muskel- og skeletsmerter ved brug af BEMER-terapi. Et studie viste især et potentielt additivt, subjektivt fald i rapporterede rygsmerter og forbedret funktionsevne efter behandling med både OMT- og BEMER-behandling.
OMTs muskuloskeletale, lymfatiske og fasciale begreber har længe været omfattende og kollektivt foreslået som de mekanismer, hvorved terapien giver lindring af almindelige muskuloskeletale lidelser. Eksisterende litteratur tyder på fordele ved OMT, men behovet for yderligere udforskning af manuel terapi er fortsat. Som tidligere nævnt kan BEMER-terapi reducere muskel- og skeletsmerter via forbedret mikrocirkulation. Derfor er det sandsynligt, at kombinationen af OMT- og BEMER-terapi potentielt kan forbedre cirkulationen til de vaskulære senge i myofascialt væv og kan reducere nakkesmerter væsentligt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de individuelle og kombinerede effekter af OMT- og BEMER-terapi hos patienter med uspecifikke nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LECOM-Bradenton-fakultet, personale og studerende, der i øjeblikket er tilmeldt LECOM-Bradentons osteopatiske medicinske program, apoteksprogram, tandlægeprogram og kandidatuddannelse, som i øjeblikket oplever nakkesmerter i mindst to uger, vil blive kontaktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har deltaget i undersøgelsen, ikke er i stand til at give informeret samtykke, i øjeblikket er gravide eller har en kendt sygehistorie med et af følgende:
- Psykiatriske tilstande
- Hudlidelser eller åbne sår, der udelukker hudkontakt
- Fasciitis eller fascie tårer
- Myositis
- Neurologiske symptomer såsom følelsesløshed, snurren, svaghed i overekstremiteterne
- Neoplasi
- Knoglebrud, osteomyelitis eller osteoporose
- Koagulationsproblem
- Dyb venetrombose
- Binyresygdomme/syndromer
- Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Immunsuppressive syndromer
- Stråling eller kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Lupus
- Osteopeni
- Kongestiv hjertesvigt
- BMI større end 30
- Enhver anden autoimmun sygdom, der ikke er nævnt ovenfor
- Medicinændringer inden for de sidste 4 uger
- Astmaeksacerbationer inden for de sidste 4 uger
- Immunsuppressiv terapi som følge af organtransplantation
- Immunsuppressiv behandling som følge af allogene cellulære transplantationer eller knoglemarvsstamcelletransplantation
- Andre tilstande, der ofte kræver immunsuppressiv terapi
- Antikoagulerende terapi
- Kendt følsomhed over for carotis sinus refleks
- Avanceret carotissygdom
- Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: OMT + BEMER PLACEBO
Deltagerne i KONTROL-gruppen modtog let berøring og BEMER-sham-behandlinger.
Forskere placerede deres hænder let på forsøgspersonens cervikale paraspinalmuskler i liggende stilling og på de øvre thorax-paraspinalmuskler i liggende stilling i cirka 5 minutter.
Dette blev gjort for at efterligne myofascial frigivelsesteknikker; der blev dog ikke gjort noget pres eller handling.
Desuden har forsøgspersonen lagt sig på BEMER-måtten (som de ville gøre under en BEMER-session), men enheden blev ikke aktiveret.
|
Deltagerne i KONTROL-gruppen modtog let berøring og BEMER-sham-behandlinger.
Forskere placerede deres hænder let på forsøgspersonens cervikale paraspinalmuskler i liggende stilling og på de øvre thorax-paraspinalmuskler i liggende stilling i cirka 5 minutter.
Dette blev gjort for at efterligne myofascial frigivelsesteknikker; der blev dog ikke gjort noget pres eller handling.
Desuden har forsøgspersonen lagt sig på BEMER-måtten (som de ville gøre under en BEMER-session), men enheden blev ikke aktiveret.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Terapi
Deltagere, der modtog BEMER-terapi, lagde sig på ryggen på BEMER-måtten (BEMER International AG).
BEMER blev indstillet til intensitet 3 i uge 1, intensitet 4 i uge 2 og intensitet 5 i uge 3.
B.Pad (BEMER International AG) blev placeret under deres livmoderhalsregion.
B.Pad®-indstillingerne blev indstillet til Program 1 (8 minutter langt) i uge 1 til og med uge 3.
Disse indstillinger blev valgt ud fra producentens anbefalinger.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) er en ny terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulserende elektromagnetisk felt og har vist sig at reducere muskel- og skeletsmerter.
|
|
Aktiv komparator: OMT (Osteopatisk Manipulativ Behandling)
Deltagere, der modtog OMT, blev behandlet med en standardiseret sekvens til de områder, hvor der blev fundet somatiske dysfunktioner.
|
Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er en form for manuel terapi, der anvendes af osteopatiske læger og nogle allopatiske læger til at behandle en bred vifte af muskel- og skeletlidelser, herunder nakkesmerter.
|
|
Eksperimentel: OMT+BEMER
Deltagere, der modtog BEMER-terapi, lagde sig på ryggen på BEMER-måtten (BEMER International AG).
BEMER blev indstillet til intensitet 3 i uge 1, intensitet 4 i uge 2 og intensitet 5 i uge 3.
B.Pad (BEMER International AG) blev placeret under deres livmoderhalsregion.
B.Pad®-indstillingerne blev indstillet til Program 1 (8 minutter langt) i uge 1 til og med uge 3.
Disse indstillinger blev valgt ud fra producentens anbefalinger.
OMT blev udført før BEMER-terapi for dem i den kombinerede gruppe.
Deltagerne blev behandlet med en standardiseret sekvens til de områder, hvor der blev fundet somatiske dysfunktioner.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) er en ny terapeutisk modalitet, der implementerer en biorytmisk defineret stimulus gennem et pulserende elektromagnetisk felt og har vist sig at reducere muskel- og skeletsmerter.
Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er en form for manuel terapi, der anvendes af osteopatiske læger og nogle allopatiske læger til at behandle en bred vifte af muskel- og skeletlidelser, herunder nakkesmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Pain Rating Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Neck Disability Index (NDI).
Score spænder fra 0-50.
Minimumscore=0 (ingen aktivitetsbegrænsning), Maksimumscore=50 (fuldstændig aktivitetsbegrænsning).
Lavere score er bedre, da det afspejler lavere aktivitetsbegrænsning
|
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
|
Vurdering af nakkesmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Visual Analog Scale (VAS).
Score spænder fra 0-100.
Minimumscore=0 (ingen smerte), Maksimumscore=100 (værste smerte nogensinde følt).
Lavere score er bedre, da det afspejler lavere smerte
|
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
|
Vurdering af livskvalitet Kort formular 12-element (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Vurderet ved spørgeskemavurdering sammenlignet med præ-interventionsvurdering Kort form 12-element (SF-12) sundhedsundersøgelse.
Score spænder fra 0%-100%.
Score på 0 (minimum) ingen smerter.
Score på 100 (maksimalt) meget smerte.
Lavere score er bedre, da det afspejler lavere smerte
|
Inden for 1 uge efter afslutning af 3-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .