Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) en bio-elektromagnetische regulatietherapie (BEMER) op nekpijn bij volwassenen
Nekpijn is een veel voorkomende aandoening in de Verenigde Staten. Hoewel er verschillende behandelingen en benaderingen zijn om mensen met nekpijn te helpen, neemt het aantal patiënten met deze aandoening gestaag toe.
OMT is nuttig gebleken bij de behandeling van nekpijn. Het is zelfs aangetoond dat het gebruik van OMT de mobiliteit van de myofasciale weefsels, viscerale beweging verhoogt en pijn vermindert bij patiënten met nekpijn. Bio Electro-Magnetic Regulation (BEMER) Therapie is een therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus ontplooit via een Pulsed Electromagnetic Field (PEMF), wat leidt tot een toename van de bloedstroom. Het is aangetoond dat de positieve effecten van BEMER op de bloedsomloop resulteren in een significante toename van het arterioveneuze zuurstofverschil, het aantal open capillairen, het arteriolaire en venulaire stroomvolume en de stroomsnelheid van rode bloedcellen in de microvasculatuur. Daarom kan BEMER mogelijk worden gebruikt bij de behandeling van nekpijn door de microcirculatie in spierweefsel te verbeteren. Daarom is het mogelijk dat de combinatie van OMT- en BEMER-therapie aanvullende effecten heeft bij het verminderen van nekpijn. Het doel van deze studie is om de individuele en gecombineerde effecten van OMT- en BEMER-therapie op nekpijn bij volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn wordt gedefinieerd als "pijn in de nek met of zonder pijn aan één of beide bovenste ledematen die minstens één dag aanhoudt". Geschat wordt dat 66% van de bevolking op enig moment tijdens hun leven last zal hebben van nekpijn en dit is wereldwijd de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Er is een aanzienlijke variatie in de gerapporteerde prevalentiecijfers van nekpijn, hoogstwaarschijnlijk vanwege verschillen in de definitie van nekpijn en het gebrek aan homogeniteit in de onderzoeken. De huidige beschikbare onderzoeken suggereren dat de geschatte incidentie van nekpijn over een jaar tussen 10,4% en 21,3% ligt, met een hogere incidentie bij computer- en kantoorpersoneel. De prevalentie van nekpijn varieert van 10% tot 20%, en de meest voorkomende oorzaak van nekpijn bij volwassenen komt voort uit degeneratieve veranderingen in de cervicale wervelkolom. De meeste gevallen van nekpijn hebben de neiging een episodisch beloop te hebben gedurende iemands leven, waardoor recidieven relatief vaak voorkomen.
De differentiaaldiagnose voor nekpijn is uitgebreid en een methodische aanpak is essentieel om mogelijk levensbedreigende aandoeningen uit te sluiten. De overgrote meerderheid van nekpijn is niet te wijten aan organische pathologie en wordt daarom "niet-specifiek" of "mechanisch" genoemd. Interventies die beschikbaar zijn om nekpijn te beheersen, zijn onder meer analgetica, fysiotherapie, educatieve modaliteiten, lichaamsbeweging en manuele therapie. Hoewel nuttig bij acute pijnvermindering op korte termijn, veroorzaken pijnstillende therapieën zoals NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) significante bijwerkingen van gastro-intestinale bloedingen en cardiovasculaire voorvallen. Het gebruik van opioïden is weliswaar ook nuttig voor acute pijnverlichting op korte termijn, maar zou moeten leiden tot aarzeling bij het voorschrijven vanwege het risico op opioïdenafhankelijkheid en hyperalgesie-syndromen.
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is een fundamentele vaardigheid die osteopathische artsen vroeg tijdens hun medische opleiding verwerven en wordt veel gebruikt door praktiserende osteopathische artsen om nekpijn en andere musculoskeletale klachten te behandelen. OMT is een unieke, hands-on behandelmethode die door osteopathische artsen wordt gebruikt om de conventionele behandeling van nekpijn te verbeteren en is onderzocht om gunstige resultaten bij de behandeling van nekpijn aan te tonen.
Naast de conventionele behandelingsmodaliteiten is de Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER)-therapie (BEMER International AG) naar voren gekomen als een voorgestelde therapeutische optie. BEMER-therapie maakt gebruik van een bioritmisch gedefinieerde stimulus door middel van een gepulseerd elektromagnetisch veld. BEMER-apparaten werken met unieke parameters en er wordt verondersteld dat ze een primair effect hebben op het verbeteren van de weefselmicrocirculatie. BEMER-therapie leidt tot een toename van het aantal open capillairen, vasomotion van microvaten, arterioveneus zuurstofverschil, arteriolair en venulair stroomvolume en stroomsnelheid van rode bloedcellen in een specifiek microcirculatiegebied. Meerdere onderzoeken hebben positieve resultaten aangetoond bij de behandeling van musculoskeletale pijn door het gebruik van BEMER-therapie. Eén studie in het bijzonder toonde een mogelijke additieve, subjectieve afname van gerapporteerde rugpijn en verbeterd functioneel vermogen aan na behandeling met zowel OMT- als BEMER-therapie.
De musculoskeletale, lymfatische en fasciale concepten van OMT zijn lang alomvattend en collectief voorgesteld als de mechanismen waarmee de therapie verlichting biedt van veelvoorkomende musculoskeletale aandoeningen. Bestaande literatuur suggereert voordeel van OMT, maar de behoefte aan verdere verkenning van manuele therapie blijft bestaan. Zoals eerder besproken, kan BEMER-therapie pijn aan het bewegingsapparaat verminderen via verbeterde microcirculatie. Daarom is het aannemelijk dat de combinatie van OMT- en BEMER-therapie mogelijk de bloedsomloop naar de vaatbedden in myofasciaal weefsel verbetert en nekpijn aanzienlijk kan verminderen. Het doel van deze studie was om de individuele en gecombineerde effecten van OMT- en BEMER-therapie bij patiënten met niet-specifieke nekpijn te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LECOM-Bradenton-faculteit, personeel en studenten die momenteel zijn ingeschreven voor het osteopathische medische programma, het farmacieprogramma, het tandheelkundig programma en het masterprogramma van LECOM-Bradenton en die momenteel gedurende ten minste twee weken nekpijn ervaren, zullen worden benaderd voor werving.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten als ze eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, momenteel zwanger zijn of een bekende medische geschiedenis hebben van een van de volgende:
- Psychiatrische aandoeningen
- Huidaandoeningen of open wonden die huidcontact onmogelijk maken
- Fasciitis of fasciale tranen
- Myositis
- Neurologische symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, zwakte in de bovenste ledematen
- Neoplasie
- Botbreuk, osteomyelitis of osteoporose
- Stollingsprobleem
- Diepe veneuze trombose
- Bijnierziekten/syndromen
- Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- Immunosuppressieve syndromen
- Bestraling of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Lupus
- Osteopenie
- Congestief hartfalen
- BMI hoger dan 30
- Elke andere auto-immuunziekte die hierboven niet is vermeld
- Medicatiewijzigingen in de afgelopen 4 weken
- Astma-exacerbaties in de afgelopen 4 weken
- Immunosuppressieve therapie als gevolg van orgaantransplantatie
- Immunosuppressieve therapie als gevolg van allogene celtransplantatie of beenmergstamceltransplantatie
- Andere aandoeningen die vaak immunosuppressieve therapie vereisen
- Antistollingstherapie
- Bekende gevoeligheid voor de carotissinusreflex
- Gevorderde ziekte van de halsslagader
- Syndroom van Down
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: OMT + BEMER PLACEBO
Deelnemers aan de CONTROL-groep kregen lichte aanrakingen en BEMER-schijnbehandelingen.
Onderzoekers plaatsten hun handen lichtjes op de cervicale paraspinale spieren van de proefpersoon in rugligging en op de bovenste thoracale paraspinale spieren in buikligging gedurende ongeveer 5 minuten.
Dit werd gedaan om myofasciale release-technieken na te bootsen; er werd echter geen druk uitgeoefend of actie ondernomen.
Bovendien lag de proefpersoon in rugligging op de BEMER-mat (zoals ze zouden doen tijdens een BEMER-sessie), maar het apparaat was niet geactiveerd.
|
Deelnemers aan de CONTROL-groep kregen lichte aanrakingen en BEMER-schijnbehandelingen.
Onderzoekers plaatsten hun handen lichtjes op de cervicale paraspinale spieren van de proefpersoon in rugligging en op de bovenste thoracale paraspinale spieren in buikligging gedurende ongeveer 5 minuten.
Dit werd gedaan om myofasciale release-technieken na te bootsen; er werd echter geen druk uitgeoefend of actie ondernomen.
Bovendien lag de proefpersoon in rugligging op de BEMER-mat (zoals ze zouden doen tijdens een BEMER-sessie), maar het apparaat was niet geactiveerd.
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: bio-elektromagnetische regulatietherapie (BEMER).
Deelnemers die de BEMER-therapie ondergingen, lagen op de BEMER-mat (BEMER International AG).
De BEMER was ingesteld op intensiteit 3 voor week 1, intensiteit 4 voor week 2 en intensiteit 5 voor week 3.
De B.Pad (BEMER International AG) werd onder hun cervicale regio geplaatst.
De instellingen van de B.Pad® zijn ingesteld op programma 1 (8 minuten lang) in week 1 tot en met week 3.
Deze instellingen zijn geselecteerd op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Bio-elektromagnetische energieregulatie (BEMER) is een opkomende therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus toepast door middel van een gepulseerd elektromagnetisch veld en waarvan is aangetoond dat het musculoskeletale pijn vermindert.
|
|
Actieve vergelijker: OMT (Osteopathische manipulatieve behandeling)
Deelnemers die OMT kregen, werden behandeld met een gestandaardiseerde volgorde van de gebieden waar somatische disfuncties werden gevonden.
|
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een vorm van manuele therapie die door osteopathische artsen en sommige allopathische artsen wordt gebruikt om een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, waaronder nekpijn, te behandelen.
|
|
Experimenteel: OMT+BEMER
Deelnemers die de BEMER-therapie ondergingen, lagen op de BEMER-mat (BEMER International AG).
De BEMER was ingesteld op intensiteit 3 voor week 1, intensiteit 4 voor week 2 en intensiteit 5 voor week 3.
De B.Pad (BEMER International AG) werd onder hun cervicale regio geplaatst.
De instellingen van de B.Pad® zijn ingesteld op programma 1 (8 minuten lang) in week 1 tot en met week 3.
Deze instellingen zijn geselecteerd op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
OMT werd uitgevoerd voorafgaand aan BEMER-therapie voor degenen in de gecombineerde groep.
Deelnemers werden behandeld met een gestandaardiseerde volgorde van de gebieden waar somatische disfuncties werden gevonden.
|
Bio-elektromagnetische energieregulatie (BEMER) is een opkomende therapeutische modaliteit die een bioritmisch gedefinieerde stimulus toepast door middel van een gepulseerd elektromagnetisch veld en waarvan is aangetoond dat het musculoskeletale pijn vermindert.
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een vorm van manuele therapie die door osteopathische artsen en sommige allopathische artsen wordt gebruikt om een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen, waaronder nekpijn, te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijnbeoordeling Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van de vragenlijstbeoordeling, vergeleken met de beoordeling vóór de interventie Neck Disability Index (NDI).
Scorebereik 0-50.
Minimumscore=0 (geen activiteitsbeperking), maximumscore=50 (volledige activiteitsbeperking).
Lagere scores zijn beter omdat deze een lagere activiteitsbeperking weerspiegelen
|
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
|
Beoordeling van nekpijn Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van vragenlijstbeoordeling, vergeleken met beoordeling vóór interventie op visuele analoge schaal (VAS).
Scorebereik 0-100.
Minimumscore=0 (geen pijn), maximumscore=100 (ergste pijn ooit gevoeld).
Lagere scores zijn beter omdat deze lagere pijn weerspiegelen
|
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven, kort formulier Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12).
Tijdsspanne: Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Beoordeeld op basis van vragenlijstbeoordeling, vergeleken met beoordeling vóór interventie Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12).
Scores variëren van 0% -100%.
Score van 0 (minimaal) geen pijn.
Score van 100 (maximaal) veel pijn.
Lagere scores zijn beter omdat deze lagere pijn weerspiegelen
|
Binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .