- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889039
Účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT) a terapie bioelektromagnetickou regulací (BEMER) na bolesti krku u dospělých
Bolest krku je ve Spojených státech běžným onemocněním. Ačkoli existuje několik různých způsobů léčby a přístupů, které pomáhají jednotlivcům s bolestí krku, počet postižených tímto stavem neustále roste.
OMT se ukázalo jako užitečné při léčbě bolesti krku. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že použití OMT zvyšuje pohyblivost myofasciálních tkání, viscerální pohyb a snižuje bolest u pacientů s bolestí krku. Bio elektromagnetická regulace (BEMER) Terapie je terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole (PEMF), což vede ke zvýšení průtoku krve. Bylo prokázáno, že pozitivní účinky BEMER na cirkulaci mají za následek významné zvýšení arteriovenózního rozdílu kyslíku, počtu otevřených kapilár, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v mikrovaskulatuře. Proto může být BEMER potenciálně použit při léčbě bolesti krku zlepšením mikrocirkulace ve svalové tkáni. Proto je možné, že kombinace OMT a terapie BEMER může poskytnout aditivní účinky při snižování bolesti krku. Účelem této studie je prozkoumat individuální a kombinované účinky OMT a BEMER terapie na bolesti krku u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest krku je definována jako "bolest v krku s bolestí nebo bez bolesti jedné nebo obou horních končetin, která trvá alespoň jeden den". Odhaduje se, že 66 % populace bude někdy během svého života trpět bolestí krku a byla hlášena jako čtvrtá hlavní příčina invalidity na celém světě. Existují značné rozdíly v uváděných mírách prevalence bolesti krku, s největší pravděpodobností kvůli rozdílům v definici bolesti krku a nedostatku homogenity ve studiích. Současné dostupné studie naznačují, že roční odhadovaný výskyt bolesti krku se pohybuje mezi 10,4 % a 21,3 %, přičemž vyšší výskyt je zaznamenán u počítačových a kancelářských pracovníků. Prevalence bolestí krční páteře se pohybuje od 10 % do 20 % a nejčastější příčina bolestí krční páteře u dospělých pochází z degenerativních změn krční páteře. Většina případů bolesti krční páteře má tendenci k epizodickému průběhu během života, takže recidivy jsou relativně časté.
Diferenciální diagnostika bolesti krku je rozsáhlá a k vyloučení potenciálně život ohrožujících stavů je nezbytný metodický přístup. Velká většina bolestí krku není způsobena organickou patologií, a proto byla označena jako "nespecifická" nebo "mechanická". Intervence dostupné pro zvládnutí bolesti krku zahrnují analgetika, fyzioterapii, edukační modality, cvičení a manuální terapii. I když je analgetická terapie, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), užitečná při akutním, krátkodobém snížení bolesti, vyvolává významné vedlejší účinky gastrointestinálního krvácení a kardiovaskulárních příhod. Užívání opioidů, i když je také užitečné pro akutní, krátkodobou úlevu od bolesti, by mělo způsobit váhání při předepisování kvůli riziku závislosti na opioidech a syndromů hyperalgezie.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je základní soubor dovedností, které osteopatičtí lékaři získávají brzy během svého lékařského výcviku a je široce využívána mezi praktikujícími osteopatickými lékaři k léčbě bolesti krku a dalších muskuloskeletálních potíží. OMT je unikátní, praktická léčebná modalita používaná osteopatickými lékaři k rozšíření konvenční léčby bolesti krku a byla studována, aby prokázala příznivé výsledky v léčbě bolesti krku.
Kromě konvenčních léčebných modalit se jako navrhovaná terapeutická možnost objevila terapie bio-elektromagnetickou regulací energie (BEMER) (BEMER International AG). Terapie BEMER využívá biorytmicky definovaný podnět prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole. Zařízení BEMER pracují s jedinečnými parametry a předpokládá se, že primárním účinkem je zlepšení mikrocirkulace tkání. Terapie BEMER vede ke zvýšení počtu otevřených kapilár, vazomotoriky mikrocév, arteriovenózního rozdílu kyslíku, arteriolárního a venulárního průtokového objemu a průtoku červených krvinek v konkrétní mikrocirkulační oblasti. Mnoho studií prokázalo pozitivní výsledky v léčbě muskuloskeletálních bolestí s využitím terapie BEMER. Jedna studie konkrétně prokázala potenciální aditivní, subjektivní snížení hlášené bolesti zad a zlepšení funkční schopnosti po léčbě jak OMT, tak BEMER terapií.
Muskuloskeletální, lymfatické a fasciální koncepty OMT jsou již dlouho komplexně a souhrnně navrženy jako mechanismy, kterými terapie poskytuje zmírnění běžných muskuloskeletálních onemocnění. Stávající literatura naznačuje přínos OMT, nicméně potřeba dalšího zkoumání manuální terapie zůstává. Jak již bylo zmíněno, terapie BEMER může snížit muskuloskeletální bolest prostřednictvím zvýšené mikrocirkulace. Proto je pravděpodobné, že kombinace OMT a terapie BEMER může potenciálně zvýšit cirkulaci do cévních řečišť v myofasciální tkáni a mohla by podstatně snížit bolest krku. Cílem této studie bylo posoudit individuální a kombinované účinky OMT a BEMER terapie u pacientů s nespecifickými bolestmi krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
- Lake Erie College of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S žádostí o nábor budou osloveni učitelé, zaměstnanci a studenti LECOM-Bradenton, kteří jsou v současné době zapsáni do osteopatického lékařského programu, lékárenského programu, zubního programu a magisterského programu LECOM-Bradenton.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud se již dříve účastnily studie, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jsou v současné době těhotné nebo mají v anamnéze některý z následujících stavů:
- Psychiatrické stavy
- Kožní onemocnění nebo otevřené rány vylučující kontakt s kůží
- Fasciitida nebo fasciální slzy
- Myositida
- Neurologické příznaky, jako je necitlivost, brnění, slabost horních končetin
- Neoplazie
- Zlomenina kostí, osteomyelitida nebo osteoporóza
- Problém s koagulací
- Hluboká žilní trombóza
- Onemocnění/syndromy nadledvin
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- Imunosupresivní syndromy
- Radiační nebo chemoterapie během posledních 3 let
- Lupus
- Osteopenie
- Městnavé srdeční selhání
- BMI vyšší než 30
- Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění neuvedené výše
- Změny léků během posledních 4 týdnů
- Exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů
- Imunosupresivní terapie jako důsledek transplantace orgánů
- Imunosupresivní terapie jako důsledek alogenních buněčných transplantací nebo transplantací kmenových buněk kostní dřeně
- Jiné stavy často vyžadující imunosupresivní léčbu
- Antikoagulační terapie
- Známá citlivost na karotický sinusový reflex
- Pokročilá karotická choroba
- Downův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: OMT + BEMER PLACEBO
Účastníkům skupiny CONTROL se dostalo lehkého dotyku a předstíraného ošetření BEMER.
Výzkumníci lehce položili ruce na krční paraspinální svaly subjektu v poloze na zádech a na horní hrudní paraspinální svaly v poloze na břiše po dobu přibližně 5 minut.
To bylo provedeno za účelem napodobení technik myofasciálního uvolnění; k žádnému nátlaku ani akci však nedošlo.
Kromě toho subjekt ležel na zádech na podložce BEMER (jak by to dělal během sezení BEMER), ale zařízení nebylo aktivováno.
|
Účastníkům skupiny CONTROL se dostalo lehkého dotyku a předstíraného ošetření BEMER.
Výzkumníci lehce položili ruce na krční paraspinální svaly subjektu v poloze na zádech a na horní hrudní paraspinální svaly v poloze na břiše po dobu přibližně 5 minut.
To bylo provedeno za účelem napodobení technik myofasciálního uvolnění; k žádnému nátlaku ani akci však nedošlo.
Kromě toho subjekt ležel na zádech na podložce BEMER (jak by to dělal během sezení BEMER), ale zařízení nebylo aktivováno.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Terapie bio elektromagnetickou regulací (BEMER).
Účastníci léčení BEMER leželi na zádech na podložce BEMER (BEMER International AG).
BEMER byl nastaven na intenzitu 3 pro týden 1, intenzitu 4 pro týden 2 a intenzitu 5 pro týden 3.
B.Pad (BEMER International AG) byl umístěn pod jejich cervikální oblast.
Nastavení B.Pad® byla nastavena na Program 1 (8 minut dlouhý) v týdnu 1 až 3.
Tato nastavení byla zvolena na základě doporučení výrobce.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) je nově vznikající terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole a bylo prokázáno, že snižuje muskuloskeletální bolest.
|
|
Aktivní komparátor: OMT (osteopatická manipulativní léčba)
Účastníci dostávající OMT byli léčeni standardizovanou sekvencí do oblastí, kde byly nalezeny somatické dysfunkce.
|
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je forma manuální terapie využívaná osteopatickými lékaři a některými alopatickými lékaři k léčbě široké škály muskuloskeletálních onemocnění, včetně bolesti krku.
|
|
Experimentální: OMT+BEMER
Účastníci léčení BEMER leželi na zádech na podložce BEMER (BEMER International AG).
BEMER byl nastaven na intenzitu 3 pro týden 1, intenzitu 4 pro týden 2 a intenzitu 5 pro týden 3.
B.Pad (BEMER International AG) byl umístěn pod jejich cervikální oblast.
Nastavení B.Pad® byla nastavena na Program 1 (8 minut dlouhý) v týdnu 1 až 3.
Tato nastavení byla zvolena na základě doporučení výrobce.
OMT byla provedena před terapií BEMER u pacientů v kombinované skupině.
Účastníci byli léčeni standardizovanou sekvencí do oblastí, kde byly nalezeny somatické dysfunkce.
|
Bio-Electro-Magnetic Energy Regulation (BEMER) je nově vznikající terapeutická modalita, která využívá biorytmicky definovaný stimul prostřednictvím pulzního elektromagnetického pole a bylo prokázáno, že snižuje muskuloskeletální bolest.
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je forma manuální terapie využívaná osteopatickými lékaři a některými alopatickými lékaři k léčbě široké škály muskuloskeletálních onemocnění, včetně bolesti krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti krku Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno dotazníkovým hodnocením ve srovnání s předintervenčním hodnocením indexu postižení krku (NDI).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-50.
Minimální skóre=0 (bez omezení aktivity), Maximální skóre=50 (úplné omezení aktivity).
Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší omezení aktivity
|
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti krku (VAS)
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno hodnocením dotazníku ve srovnání s hodnocením před intervencí Visual Analog Scale (VAS).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Minimální skóre = 0 (žádná bolest), maximální skóre = 100 (nejhorší bolest, která kdy byla pociťována).
Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší bolest
|
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
|
Hodnocení kvality života Krátká forma 12položkového (SF-12) zdravotního průzkumu
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Hodnoceno dotazníkovým hodnocením ve srovnání s předintervenčním hodnocením Krátký formulář 12položkového (SF-12) zdravotního průzkumu.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Skóre 0 (minimálně) žádná bolest.
Skóre 100 (maximálně) hodně bolesti.
Nižší skóre je lepší, protože odráží nižší bolest
|
Do 1 týdne po ukončení 3týdenního období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Lorenzo, PhD, MS, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .